Абрисво

Інструкція: інформація для користувача

Абрисво порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

Вакцина проти синцитіального вірусу дихальних шляхів (двовалентна, рекомбінантна)

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Абрисво та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Абрисво
3. Як застосовується Абрисво
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абрисво
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абрисво і для чого воно призначається

Абрисво — це вакцина для профілактики захворювань легень (дихальних шляхів), спричинених вірусом, який називається респіраторний синцитіальний вірус (RSV). Абрисво застосовується:

• вагітним жінкам для захисту їхніх новонароджених від народження до 6 місяців віку або
• особам віком 18 років і старше.

RSV — це поширений вірус, який найчастіше викликає легкі симптоми, подібні до грипу, такі як біль у горлі, кашель або закладеність носа. Однак у маленьких дітей RSV може спричинити серйозні проблеми з легенями. У літніх людей та осіб із хронічними захворюваннями RSV може погіршувати стан при таких захворюваннях, як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) та серцева недостатність (СН). У найтяжчих випадках RSV може призводити до госпіталізації, а в деяких випадках бути смертельним.
Як діє Абрисво
Ця вакцина допомагає імунній системі (природним захисним механізмам організму) утворювати антитіла (речовини в крові, які допомагають організму боротися з інфекціями), що захищають від захворювань легень, спричинених RSV. У вагітних жінок, яким вакцину вводили між 24 та 36 тижнем вагітності, ці антитіла передаються новонародженому через плаценту до народження, що захищає немовляти, коли вони найбільше піддаються ризику захворіти на RSV.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Абрисво

Абрисво не повинно застосовуватися Вам

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього вакцину (перелічених у розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед тим, як Вам введуть цю вакцину:

• якщо раніше у Вас була тяжка алергічна реакція або проблеми з диханням після введення будь-якої іншої вакцини або після попереднього застосування Абрисво;
• якщо сама думка про вакцинацію викликає у Вас нервозність або якщо Ви колись втрачали свідомість після ін’єкції. Втрати свідомості можуть виникати до або після будь-якої ін’єкції;
• якщо у Вас інфекція з високою температурою. У такому разі вакцинацію буде відкладено. Не потрібно відкладати вакцинацію через легку інфекцію, наприклад, застуду, однак доцільно проконсультуватися з лікарем;
• якщо у Вас є проблеми зі зсіданням крові або Ви легко утворюєте синці;
• якщо Ваша імунна система послаблена, що може завадити отриманню максимальної користі від Абрисво;
• якщо Ви вагітні менше ніж 24 тижні.

Якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), поговоріть з лікарем, фармацевтом або медичним працівником перед отриманням Абрисво.
Як і для всіх вакцин, Абрисво може не забезпечити повної захисту всіх вакцинованих осіб.
Діти та підлітки
Абрисво не рекомендовано дітям та молоді до 18 років, за винятком підлітків під час вагітності (див. розділ «Вагітність» нижче).
Інші ліки та Абрисво
Повідомте лікареві або фармацевту, чи використовуєте Ви, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки або чи отримували нещодавно іншу вакцину.
Абрисво може застосовуватися одночасно з вакциною проти грипу або вакциною від COVID-19. Рекомендовано дотримуватися інтервалу щонайменше двох тижнів між вакцинацією Абрисво та вакцинацією від правця, дифтерії та безкоміркового кашлюку (коклюш).
Вагітність та годування грудьми
Жінки можуть отримувати цю вакцину наприкінці другого або протягом третього триместру вагітності (тижні 24–36). Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медичним працівником перед тим, як Вам введуть цю вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Абрисво впливало на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Абрисво містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Абрисво містить полісорбат 80
Одна доза Абрисво містить 0,08 мг полісорбату 80. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відому алергію.

3. Як застосовується Абрисво

Вам введуть ін'єкцію об'ємом 0,5 мл у м'яз верхньої частини плеча.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Абрисво, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції: ознаки тяжкої алергічної реакції включають набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднене дихання або ковтання, запаморочення. Див. також розділ 2.
• синдром Гійєна-Барре (неврологічне захворювання, яке зазвичай починається з оніміння та слабкості в кінцівках і може прогресувати до паралічу частини або всього тіла).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили ознаки цих серйозних побічних ефектів.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у вагітних жінок
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• біль у місці введення ін’єкції
• головний біль
• біль у м’язах (міалгія)

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• почервоніння у місці введення ін’єкції
• набряк у місці введення ін’єкції

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка
• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)

Побічних ефектів у новонароджених, матері яких були вакциновані, не повідомлялося.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у осіб віком 18 років і старше
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• слабкість
• головний біль
• біль у місці введення ін’єкції
• біль у м’язах (міалгія)

Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах (артралгія)
• почервоніння у місці введення ін’єкції
• набряк у місці введення ін’єкції

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• підвищення температури тіла (пірексія)

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

• алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка
• набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• синяки у місці введення ін’єкції (гематома)
• свербіж у місці введення ін’єкції (зуд)

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції (див. вище «Серйозні побічні ефекти»)
• синдром Гійєна-Барре (див. вище «Серйозні побічні ефекти»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абрисво

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожуйте. Викиньте, якщо упаковку було заморожено.
Після відновлення розчину Абрисво його необхідно ввести негайно або протягом 4 годин, якщо зберігати при температурі від 15 °C до 30 °C. Не заморожуйте.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абрисво
Діючі речовини:
Стабілізований префузійний антиген F підгрупи A РС-вірусу 60 мікрограмів
Стабілізований префузійний антиген F підгрупи B РС-вірусу 60 мікрограмів
(Антигени РС-вірусу)
стабілізований білок F у конформації до злиття,
отриманий у клітинах яєчника хом’яка за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
Інші складові:
Порошок

• трометамол
• гідрохлорид трометамолу
• сахароза
• манітол (Е421)
• полісорбат 80 (Е433)
• натрію хлорид
• хлоридна кислота Розчинник
• вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Абрисво та вміст упаковки
Абрисво постачається у вигляді:

• білого порошку у скляному флаконі
• розчинника для розчинення порошку, що міститься в одноразовому шприці або флаконі

Після розчинення порошку у розчиннику утворюється прозора безбарвна розчин.
Абрисво доступний у таких упаковках:

• коробка, що містить 1 флакон з порошком, 1 одноразовий шприц із розчинником та 1 адаптер для флакона, з 1 голкою або без голок (упаковка на 1 дозу).
• коробка, що містить 5 флаконів з порошком, 5 одноразових шприців із розчинником та 5 адаптерів для флаконів, з 5 голками або без голок (упаковка на 5 доз).
• коробка, що містить 10 флаконів з порошком, 10 одноразових шприців із розчинником та 10 адаптерів для флаконів, з 10 голками або без голок (упаковка на 10 доз).
• коробка, що містить 5 флаконів з порошком та 5 флаконів із розчинником (упаковка на 5 доз).
• коробка, що містить 10 флаконів з порошком та 10 флаконів із розчинником (упаковка на 10 доз).

Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Люксембург/Люксембург Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Тел.: + 32 (0)2 554 62 11 Тел.: +370 5 251 4000
Болгарія Угорщина
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Kft
Клон България Тел.: + 36 1 488 37 00
Тел.: +359 2 970 4333
Чеська Республіка Мальта
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел.: +420 283 004 111 Тел.: + 356 21344610
Данія Нідерланди
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел.: + 45 44 20 11 00 Тел.: +31 (0)800 63 34 636
Німеччина Норвегія
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел.: +49 (0)30 550055-51000 Тел.: +47 67 52 61 00
Естонія Австрія
Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria
філія Ges.m.b.H
Тел.: +372 666 7500 Тел.: +43 (0)1 521 15-0
Греція Польща
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
Іспанія Португалія
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел.: +34 91 490 99 00 Тел.: +351 21 423 5500
Франція Румунія
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел. +33 (0)1 58 07 34 40 Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
Хорватія Словенія
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел.: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ірландія Словацька Республіка
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL,
Company organizačná zložka
Тел.: +1800 633 363 (безкоштовно) Тел.: + 421 2 3355 5500
Тел.: +44 (0)1304 616161
Ісландія Фінляндія
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: +358 (0)9 430 040
Італія Швеція
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел.: +39 06 33 18 21 Тел.: +46 (0)8 550 520 00
Кіпр Великобританія (Північна
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Ірландія)
Тел.: +357 22817690 Pfizer Limited
Тел.: + 44 (0) 1304 616161
Латвія
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Введення
Абрисво призначений виключно для внутрішньом’язового застосування.
Не вскритий флакон стійкий протягом 5 днів, якщо зберігати його при температурі від 8 °C до 30 °C.
Після закінчення цього періоду Абрисво повинен бути використаний або утилізований. Ця інформація
становить рекомендації для медичних працівників лише у разі тимчасових відхилень температури зберігання.

Зберігання відновленого вакцини
Абрисво слід використовувати одразу після відновлення або протягом 4 годин. Зберігати відновлений
вакцину слід при температурі від 15 ºC до 30 ºC. Не заморожувати відновлений вакцину.
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 4 годин при температурі
від 15 °C до 30 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу. У разі іншого
використання, час і умови зберігання до застосування є відповідальністю користувача.

Підготовка до введення
Для використання флакона з антигенами для Абрисво (порошок), шприца з розчинником та адаптера
для флакона
Порошок слід відновлювати виключно розчинником, що входить до комплекту у вигляді попередньо заповненого
шприца, використовуючи адаптер для флакона.

Ковпачок Адаптер Luer Lock Кришка флакона (з ковпачком
шприца, що знімається)
який знімається

Крок 1. Під’єднання адаптера для флакона

• Зніміть верхній захисний покрив із упаковки адаптера для флакона та зніміть знімний ковпачок з флакона.
• Тримаючи адаптер у його упаковці, відцентруйте його над кришкою флакона та під’єднайте, натискаючи вниз. Не натискайте на адаптер під кутом, щоб уникнути витоку. Зніміть упаковку.

Крок 2. Відновлення компонента у вигляді порошку (антигени) для отримання Абрисво

• Під час всіх етапів збирання шприца тримайте шприц тільки за адаптер Luer Lock, щоб запобігти його від’єднанню під час використання.
• Поверніть ковпачок шприца, щоб знімти його, потім продовжуйте обертати, щоб приєднати шприц до адаптера для флакона. Припиніть обертати, коли відчуєте опір.
• Введіть весь вміст шприца в флакон. Притисніть поршень та обережно обертайте флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте.

Крок 3. Набір відновленого вакцини

• Повністю переверніть флакон і повільно наберіть весь його вміст у шприц, щоб забезпечити дозу Абрисво 0,5 мл.
• Оберніть, щоб від’єднати шприц від адаптера для флакона.
• Приєднайте стерильну голку, придатну для внутрішньом’язового введення.

Підготовлений вакцину являє собою прозорий безбарвний розчин. Перед введенням
проведіть візуальний огляд вакцини, щоб виключити наявність крупинок та змін кольору. Не використовуйте,
якщо виявлено одну з цих ознак.

Для використання флакона з антигенами для Абрисво (порошок) та флакона з розчинником
Порошок слід відновлювати виключно розчинником із флакона, що входить до комплекту.

1. За допомогою стерильної голки та шприца наберіть весь вміст флакона з розчинником та введіть увесь вміст шприца в флакон з порошком.
2. Обережно обертайте флакон круговими рухами, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте.
3. Наберіть 0,5 мл з флакона, що містить відновлений вакцину.

Підготовлений вакцину являє собою прозорий безбарвний розчин. Перед введенням
проведіть візуальний огляд вакцини, щоб виключити наявність крупинок та змін кольору. Не використовуйте,
якщо виявлено одну з цих ознак.

Утилізація
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.

ДОДАТОК IV
ВИСНОВКИ ЩОДО ЗАЯВКИ НА ЗАХИСТ КОМЕРЦІЙНОЇ ВЛАСНОСТІ З РОЧНИМ ТЕРМІНОМ ДІЇ,
ПОДАНОЇ ЄВРОПЕЙСЬКИМ АГЕНТСТВОМ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Висновки, подані Європейським агентством з лікарських засобів щодо:

• захисту комерційної власності строком на один рік

З урахуванням положень статті 14(11) Регламенту 726/2004/ЄС, Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) розглянув дані, подані власником дозволу на введення в обіг, і вважає, що нова терапевтична індикація забезпечує клінічно значущу перевагу порівняно з наявними терапіями, як описано далі у публічному звіті про оцінку (European Public Assessment Report, EPAR).