ABRYSVO

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Szczepionka przeciwko wirusowi RS (bwalentna, rekombinowana)

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abrysvo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się preparatem Abrysvo
3. Jak stosuje się preparat Abrysvo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać preparat Abrysvo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abrysvo i do czego służy

Abrysvo to szczepionka chroniąca przed chorobą płucną (dróg oddechowych) wywoływaną przez wirusa zwanego wirusem RS (wirus sincycjalny ludzki). Abrysvo podaje się:

• kobietom w ciąży w celu ochrony ich noworodków od momentu urodzenia do wieku 6 miesięcy, albo
• osobom w wieku co najmniej 18 lat.

Wirus RS to powszechny wirus, który najczęściej powoduje łagodne objawy przypominające grypę, takie jak ból gardła, kaszel lub katar. Jednak u małych dzieci wirus RS może powodować poważne problemy płucne. U osób starszych i u osób z przewlekłymi chorobami wirus RS może nasilać istniejące schorzenia, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) czy niewydolność serca. W najcięższych przypadkach infekcja wirusem RS może wymagać hospitalizacji, a w niektórych przypadkach może być śmiertelna.
Jak działa Abrysvo
Szczepionka ta pomaga układowi odpornościowemu (naturalnym mechanizmom obronnym organizmu) w wytwarzaniu przeciwciał (substancji w krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami), chroniących przed chorobą płucną wywoływaną przez wirusa RS. U kobiet w ciąży, które zostały zaszczepione w okresie od 24. do 36. tygodnia ciąży, przeciwciała te są przenoszone na noworodka przez łożysko przed urodzeniem, co chroni dziecko w okresie, gdy jest najbardziej narażone na infekcję wirusem RS.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Abrysvo

Abrysvo nie powinno być podawane

• jeśli jest pan/pani uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego szczepionki (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem tej szczepionki skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką

• jeśli wcześniej wystąpiła u pana/pani ciężka reakcja alergicza lub problemy z oddychaniem po podaniu jakiegokolwiek szczepionki lub po wcześniejszym podaniu Abrysvo;
• jeśli sama myśl o szczepieniu wywołuje u pana/pani stan nerwowego pobudzenia lub jeśli wcześniej po zastrzyku występował u pana/pani omdlenie. Omdlenie może wystąpić przed lub po każdym zastrzyku;
• jeśli ma pan/pani infekcję z wysoką gorączką. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Nie trzeba jednak odkładać szczepienia z powodu lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, jednak warto skonsultować się z lekarzem;
• jeśli ma pan/pani problemy z krzepnięciem krwi lub łatwo powstają u pana/pani siniaki;
• jeśli ma pan/pani osłabiony układ odpornościowy, co może ograniczyć skuteczność szczepionki Abrysvo;
• jeśli jest pani w ciąży krócej niż 24 tygodnie.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien/a), porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Abrysvo.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Abrysvo może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym osobom.
Dzieci i młodzież
Abrysvo nie jest zalecane dla dzieci i młodych osób poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem nastolatek w ciąży (zobacz punkt „Ciąża” poniżej).
Inne leki i Abrysvo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosował się ostatnio lub może się stosować inne leki lub jeśli otrzymał się ostatnio inną szczepionkę.
Abrysvo może być podawane równocześnie z szczepionką przeciw grypie lub szczepionką przeciwko COVID-19. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej dwóch tygodni między szczepieniem Abrysvo a szczepieniem przeciw tężcowi, difterii i bezkomórkowej kokszarce (kokszarce).
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży mogą otrzymać tę szczepionkę pod koniec drugiego lub w trzecim trymestrze ciąży (od 24. do 36. tygodnia). Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Abrysvo wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Abrysvo zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Abrysvo zawiera polisorbat 80
Jedna dawka Abrysvo zawiera 0,08 mg polisorbatu 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani znaną alergię.

3. Jak stosuje się lek Abrysvo

Lek podaje się w postaci jednorazowej iniekcji w mięsień w górnej części ramienia w dawce 0,5 ml.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Abrysvo, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie działania niepożądane
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub połykaniem oraz zawroty głowy. Zobacz także punkt 2.
• zespół Guillaina-Barré (zaburzenie neurologiczne, które zwykle zaczyna się od mrowienia i osłabienia kończyn i może postępować aż do porażenia części lub całego ciała).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy tych ciężkich działań niepożądanych.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u kobiet w ciąży
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• obrzęk gruczołów chłonnych (linfoadenopatia)

Nie stwierdzono działań niepożądanych u noworodków urodzonych przez zaszczepione matki.
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u osób w wieku 18 lat i starszych
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmęczenie
• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni (mialgia)

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból stawów (artralgia)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• gorączka (piresja)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• obrzęk gruczołów chłonnych (linfoadenopatia)
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie podskórne)
• świąd w miejscu wstrzyknięcia (świąd)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne (zobacz powyżej „Ciężkie działania niepożądane”)
• zespół Guillaina-Barré (zobacz powyżej „Ciężkie działania niepożądane”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abrysvo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „Przedłużony do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 ºC–8 ºC).
Nie mrozić. Wyrzuć, jeśli opakowanie zostało zamrożone.
Po odtworzeniu lek Abrysvo należy podać natychmiast lub najpóźniej w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Nie mrozić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abrysvo
Substancje czynne to:
Stabilizowany antygen F w prefuzji podgrupy A RSV 60 mikrogramów
Stabilizowany antygen F w prefuzji podgrupy B RSV 60 mikrogramów
(Antygeny RSV)
glikoproteina F ustabilizowana w konformacji prefuzji
wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA.
Inne składniki to:
Proszek

• trometamol
• trometamolu chlorowodorek
• sacharoza
• mannitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• chlorek sodu
• kwas chlorowodorowy Roztwórnik
• woda do wstrzykiwań

Wygląd leku Abrysvo i zawartość opakowania
Abrysvo jest dostarczany w postaci:

• białego proszku w fiolce szklanej
• rozpuszczalnika do rozpuszczenia proszku w prezentowanej strzykawce lub fiolce

Po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Abrysvo jest dostępne w następujących opakowaniach:

• opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem, 1 strzykawkę wypełnioną rozpuszczalnikiem i 1 łącznik do fiolki, z 1 igłą lub bez igły (opakowanie jednodawkowe).
• opakowanie zawierające 5 fiol z proszkiem, 5 strzykawek wypełnionych rozpuszczalnikiem i 5 łączników do fiolki, z 5 igłami lub bez igieł (opakowanie pięciodawkowe).
• opakowanie zawierające 10 fiol z proszkiem, 10 strzykawek wypełnionych rozpuszczalnikiem i 10 łączników do fiolki, z 10 igłami lub bez igieł (opakowanie dziesięciodawkowe).
• opakowanie zawierające 5 fiol z proszkiem i 5 fiol z rozpuszczalnikiem (opakowanie pięciodawkowe).
• opakowanie zawierające 10 fiol z proszkiem i 10 fiol z rozpuszczalnikiem (opakowanie dziesięciodawkowe).

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruksela
Belgia
Producent
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tel: +370 5 251 4000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Kft
Клон България Tel: + 36 1 488 37 00
Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria
filiaal Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL,
Company organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Ireland)
Tηλ: +357 22817690 Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii zastosowanego leku
muszą być wyraźnie odnotowane.
Podanie
Abrysvo przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwania do mięśni.
Nieotwarty fiolka jest stabilna przez 5 dni, jeśli przechowywana jest w temperaturze od 8 °C do 30 °C.
Po upływie tego okresu Abrysvo należy albo zastosować, albo zutylizować. Te informacje stanowią wytyczne
dla personelu medycznego w przypadku tymczasowych odchyleń temperatury.
Przechowywanie odtworzonego szczepionki
Abrysvo należy zastosować natychmiast po odtworzeniu lub w ciągu 4 godzin. Odtworzoną szczepionkę
należy przechowywać w temperaturze od 15 ºC do 30 ºC. Nie wolno zamrażać odtworzonej szczepionki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze
od 15 °C do 30 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Przygotowanie do podania
Do użytku z fiolką zawierającą antygeny Abrysvo (w proszku), strzykawką wstępnie wypełnioną rozpuszczalnikiem i adapterem do fiolki
Proszek należy odtwarzać wyłącznie za pomocą załączonego rozpuszczalnika znajdującego się w strzykawce
wstępnie wypełnionej, używając adaptera do fiolki.
Fiolka zawierająca Adapter
Strzykawka wstępnie wypełniona zawierająca rozpuszczalnik dla
antygeny Abrysvo do
Abrysvo
(proszek) fiolki

Pokrywka Adapter Luer Lock Kapsel fiolki (z pokrywką
usuwalną usuniętą)
strzykawki

Krok 1. Podłącz adapter do fiolki

• Odłóż górną część opakowania adaptera do fiolki i usuń usuwalną pokrywkę z fiolki.
• Trzymając adapter do fiolki w opakowaniu, wyśrodkuj go nad kapslem fiolki i podłącz, wciskając w dół. Nie wciskaj adaptera do fiolki pod kątem, ponieważ może to spowodować wyciek. Usuń opakowanie.

Krok 2. Odtwórz składnik w proszku (antygeny), aby przygotować Abrysvo

• Podczas wszystkich etapów montażu strzykawki trzymaj strzykawkę wyłącznie za adapter Luer Lock, aby zapobiec jego odłączeniu podczas użytkowania.
• Obróć pokrywkę strzykawki, aby ją zdjąć, a następnie kontynuuj obracanie, aby podłączyć strzykawkę do adaptera do fiolki. Przestań obracać, gdy poczujesz opór.
• Wstrzyknij całą zawartość strzykawki do fiolki. Przytrzymaj tłoczek i delikatnie obracaj fiolkę, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsaj.

Krok 3. Odbierz odtworzoną szczepionkę

• W pełni odwróć fiolkę i powoli odbierz całą zawartość do strzykawki, aby zapewnić dawkę Abrysvo 0,5 mL.
• Obróć, aby odłączyć strzykawkę od adaptera do fiolki.
• Podłącz odpowiednią sterylną igłę do wstrzykiwania do mięśni.

Przygotowana szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Przed podaniem należy
wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek lub zmiany koloru. Nie należy
używać, jeśli stwierdzono którąkolwiek z tych cech.
Do użytku z fiolką zawierającą antygeny Abrysvo (w proszku) i fiolką zawierającą rozpuszczalnik
Proszek należy odtwarzać wyłącznie za pomocą załączonej fiolki z rozpuszczalnikiem.

1. Za pomocą sterylnej igły i strzykawki odbierz całą zawartość fiolki zawierającej rozpuszczalnik i wstrzyknij całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
2. Delikatnie obracaj fiolkę ruchem okrężnym, aż proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsaj.
3. Odbierz 0,5 mL z fiolki zawierającej odtworzoną szczepionkę.

Przygotowana szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu. Przed podaniem należy
wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek lub zmiany koloru. Nie należy
używać, jeśli stwierdzono którąkolwiek z tych cech.
Utylizacja
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi
lokalnymi przepisami.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE ZŁOŻONEGO PRZEZ AGENCJĘ EUROPEJSKĄ DLA LEKÓW
WNIOSKU O OCHRONĘ WŁASNOŚCI HANDLOWEJ NA OKRES JEDNEGO ROKU
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:

• ochrony własności handlowej na okres jednego roku

Z uwagi na postanowienia zawarte w art. 14 ust. 11 rozporządzenia 726/2004/WE, Komitet ds. leków ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) przeanalizował dane przedstawione przez posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i uznał, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotną korzyść kliniczną w porównaniu z obecnie dostępnymi terapiami, jak to dalej opisano w publicznym sprawozdaniu oceny europejskiej (European Public Assessment Report, EPAR).