Abrysvo

Folleto informativo: información para el usuario

Abrysvo polvo y disolvente para solución inyectable

Vacuna frente al virus respiratorio sincitial (bivalente, recombinante)

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Abrysvo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Abrysvo
3. Cómo se administra Abrysvo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abrysvo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Abrysvo y para qué se utiliza

Abrysvo es una vacuna para prevenir la enfermedad pulmonar (de las vías respiratorias) causada por un virus denominado virus respiratorio sincitial (VRS). Abrysvo se administra a:

• mujeres embarazadas para proteger a sus recién nacidos desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad, o bien
• personas de 18 años de edad o mayores.

El VRS es un virus común que, en la mayoría de los casos, provoca síntomas leves similares a los de la gripe, como dolor de garganta, tos o congestión nasal. Sin embargo, en los niños pequeños, el VRS puede causar graves problemas pulmonares. En personas mayores y en aquellas con enfermedades crónicas, el VRS puede agravar patologías como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). En los casos más graves, el VRS puede requerir hospitalización y, en algunos casos, puede ser fatal.
Cómo funciona Abrysvo
Esta vacuna ayuda al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos (sustancias en la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones) que protegen frente a la enfermedad pulmonar causada por el VRS. En mujeres embarazadas vacunadas entre la semana 24 y 36 de gestación, estos anticuerpos se transmiten al recién nacido a través de la placenta antes del nacimiento, lo que lo protege cuando está más expuesto al riesgo por el VRS.

2. Qué debe saber antes de recibir Abrysvo

No debe administrársele Abrysvo

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren esta vacuna

• si previamente ha tenido una reacción alérgica grave o problemas respiratorios tras la administración de cualquier otra vacuna o tras haber recibido Abrysvo en el pasado;
• si la idea de recibir la vacuna le provoca nerviosismo o si ha tenido desmayos previos tras una inyección. Los desmayos pueden presentarse antes o después de cualquier inyección;
• si tiene una infección con fiebre elevada. En tal caso, la vacunación se retrasará. No es necesario posponer la vacunación por una infección leve, como un resfriado, sin embargo, es recomendable consultar al médico;
• si padece trastornos de la coagulación o si presenta hematomas con facilidad;
• si su sistema inmunitario está debilitado, lo que podría impedirle obtener el máximo beneficio de Abrysvo;
• si está embarazada con menos de 24 semanas de gestación.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente se aplica a usted (o no está seguro), hable con el médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Abrysvo.
Como ocurre con todas las vacunas, Abrysvo podría no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
Niños y adolescentes
Abrysvo no está recomendado en niños ni en jóvenes menores de 18 años, excepto en adolescentes embarazadas (ver la sección "Embarazo" a continuación).
Otros medicamentos y Abrysvo
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento o si recientemente ha recibido otra vacuna.
Abrysvo puede administrarse simultáneamente con una vacuna contra la gripe o una vacuna contra el COVID-19. Se recomienda un intervalo de al menos dos semanas entre la vacunación con Abrysvo y la vacunación con una vacuna contra el tétanos, difteria y tos ferina acelular (tos ferina).
Embarazo y lactancia
Las mujeres embarazadas pueden recibir esta vacuna a finales del segundo o durante el tercer trimestre (semanas 24 a 36). Si está amamantando, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Abrysvo afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Abrysvo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".
Abrysvo contiene polisorbato 80
Una dosis de Abrysvo contiene 0,08 mg de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra Abrysvo

Se le administrará una inyección de 0,5 mL en un músculo de la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Abrysvo, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los vacunas, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• reacciones alérgicas graves: los signos de una reacción alérgica grave incluyen hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar o tragar y mareo. Véase también el apartado 2.
• síndrome de Guillain-Barré (un trastorno neurológico que habitualmente comienza con hormigueo y debilidad en las extremidades y puede progresar hasta la parálisis de una parte o de todo el cuerpo).

Comuníqueselo inmediatamente a su médico si observa signos de estos efectos adversos graves.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en mujeres embarazadas
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar donde se administró la inyección
• cefalea
• dolor muscular (mialgia)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento en el lugar donde se administró la inyección
• hinchazón en el lugar donde se administró la inyección

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• reacciones alérgicas como erupción cutánea o urticaria
• hinchazón de las glándulas (linfadenopatía)

No se han notificado efectos adversos en recién nacidos de madres vacunadas.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en sujetos de 18 años o más
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• fatiga
• cefalea
• dolor en el lugar donde se administró la inyección
• dolor muscular (mialgia)

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor articular (artralgia)
• enrojecimiento en el lugar donde se administró la inyección
• hinchazón en el lugar donde se administró la inyección

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• fiebre (pirexia)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• reacciones alérgicas como erupción cutánea o urticaria
• hinchazón de las glándulas (linfadenopatía)
• equimosis en el lugar donde se administró la inyección (hematoma)
• picor en el lugar donde se administró la inyección (prurito)

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves (véase más arriba «Efectos adversos graves»)
• síndrome de Guillain-Barré (véase más arriba «Efectos adversos graves»).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos,
ayudará a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abrysvo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
«Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 ºC–8 ºC).
No congele. Deseche el medicamento si la caja ha sido congelada.
Después de la reconstitución, Abrysvo debe administrarse inmediatamente o dentro de las 4 horas si se
conserva a una temperatura comprendida entre 15 °C y 30 °C. No congele.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abrysvo
Los principios activos son:
Antígeno F de pre-fusión estabilizado del subgrupo A del VRS 60 microgramos
Antígeno F de pre-fusión estabilizado del subgrupo B del VRS 60 microgramos
(Antígenos VRS)
glicoproteína F estabilizada en la conformación de pre-fusión
producida en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Los demás componentes son:
Polvo

• trometamol
• clorhidrato de trometamol
• sacarosa
• manitol (E421)
• polisorbato 80 (E433)
• cloruro de sodio
• ácido clorhídrico
  Solvente
• agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Abrysvo y contenido del envase
Abrysvo se presenta en forma de:

• un polvo blanco en un vial de vidrio
• un solvente para disolver el polvo contenido en una jeringa precargada o en un vial

Tras disolver el polvo en el solvente, la solución resulta transparente e incolora.
Abrysvo está disponible en los siguientes formatos:

• una caja que contiene 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de solvente y 1 adaptador para vial, con 1 aguja o sin agujas (envase de 1 dosis).
• una caja que contiene 5 viales de polvo, 5 jeringas precargadas de solvente y 5 adaptadores para vial, con 5 agujas o sin agujas (envase de 5 dosis).
• una caja que contiene 10 viales de polvo, 10 jeringas precargadas de solvente y 10 adaptadores para vial, con 10 agujas o sin agujas (envase de 10 dosis).
• una caja que contiene 5 viales de polvo y 5 viales de solvente (envase de 5 dosis).
• una caja que contiene 10 viales de polvo y 10 viales de solvente (envase de 10 dosis).

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Tel: +370 5 251 4000
Bulgaria Hungría
Pfizer Luxemburgo SARL, Pfizer Kft
Sucursal en Bulgaria Tel: + 36 1 488 37 00
Tel: +359 2 970 4333
República Checa Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: + 356 21344610
Dinamarca Países Bajos
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Alemania Noruega
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Estonia Austria
Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria
filiaal Ges.m.b.H
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Grecia Polonia
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Τηλ.: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Télf: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
Francia Rumanía
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Croacia Eslovenia
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Liubliana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Irlanda República Eslovaca
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL,
Company organizačná zložka
Tel: +1800 633 363 (gratuito) Tel: + 421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161
Islandia Finlandia
Icepharma hf. Pfizer Oy
Simi: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Suecia
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
Tηλ: +357 22817690 Tel: + 44 (0) 1304 616161
Letonia
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Administración
Abrysvo es solo para uso intramuscular.
El vial sin abrir es estable durante 5 días si se conserva a temperaturas comprendidas entre 8 °C y 30 °C.
Transcurrido este período, Abrysvo debe utilizarse o desecharse. Esta información constituye una guía para los profesionales sanitarios en caso de excursiones térmicas temporales.

Conservación de la vacuna reconstituida
Abrysvo debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución o bien dentro de las 4 horas siguientes. Conservar la vacuna reconstituida a una temperatura comprendida entre 15 ºC y 30 ºC. No congelar la vacuna reconstituida.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 4 horas a una temperatura comprendida entre 15 °C y 30 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
En caso contrario, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Preparación para la administración
Uso del vial de antígenos para Abrysvo (polvo), jeringa precargada con disolvente y adaptador para vial

El componente en polvo debe reconstituirse únicamente con el disolvente suministrado en la jeringa precargada, utilizando el adaptador para vial.

Vial que contiene los Adaptador
Jeringa precargada que contiene el disolvente para
antígenos para Abrysvo para
Abrysvo
(polvo) vial

Tapón de la jeringa Tapón del vial (con tapón
removible quitado) Adaptador Luer Lock Tapa protectora

Paso 1. Conectar el adaptador para vial

• Retire la cubierta superior del envase del adaptador para vial y retire el tapón removible del vial.
• Manteniendo el adaptador para vial en su envase, colóquelo centrado sobre el tapón del vial y conéctelo empujando hacia abajo. No empuje el adaptador para vial en posición inclinada, ya que podría producirse fugas. Retire el envase.

Paso 2. Reconstituir el componente en polvo (antígenos) para preparar Abrysvo

• Durante todas las fases de montaje de la jeringa, sostenga la jeringa únicamente por el adaptador Luer Lock para evitar que se desprenda durante su uso.
• Gire la tapa de la jeringa para retirarla y continúe girando para conectar la jeringa al adaptador para vial. Deje de girar cuando note resistencia.
• Inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial. Mantenga presionado el émbolo y gire suavemente el vial hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agite.

Paso 3. Extraer la vacuna reconstituida

• Gire completamente el vial boca abajo y extraiga lentamente todo su contenido en la jeringa, asegurando así una dosis de Abrysvo de 0,5 mL.
• Gire para desconectar la jeringa del adaptador para vial.
• Conecte una aguja estéril adecuada para inyección intramuscular.

La vacuna preparada presenta un aspecto de solución transparente e incolora. Antes de la administración, inspeccione visualmente la vacuna para descartar la presencia de partículas de gran tamaño o cambios de color. No utilice el producto si se observa alguna de estas características.

Uso del vial de antígenos para Abrysvo (polvo) y del vial de disolvente

El componente en polvo debe reconstituirse únicamente con el vial de disolvente suministrado.

1. Con una jeringa y una aguja estériles, extraiga todo el contenido del vial que contiene el disolvente e inyecte todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene el polvo.
2. Gire suavemente el vial con un movimiento circular hasta que el polvo se haya disuelto completamente. No agite.
3. Extraiga 0,5 mL del vial que contiene la vacuna reconstituida.

La vacuna preparada presenta un aspecto de solución transparente e incolora. Antes de la administración, inspeccione visualmente la vacuna para descartar la presencia de partículas de gran tamaño o cambios de color. No utilice el producto si se observa alguna de estas características.

Desecho
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente.

ANEXO IV
CONCLUSIONES RELATIVAS A LA SOLICITUD DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD COMERCIAL CON VALIDEZ ANUAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Conclusiones presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos sobre:

• protección de la propiedad comercial de duración anual

Atendiendo a lo dispuesto en el artículo 14(11) del Reglamento 726/2004/CE, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha examinado los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización y considera que la nueva indicación terapéutica aporta un beneficio clínico relevante en comparación con las terapias actualmente existentes, tal como se describe más detalladamente en el informe público de evaluación europeo (European Public Assessment Report, EPAR).