Абрысво

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абрысво порошок и растворитель для раствора для инъекций

Вакцина против вируса респираторно-синцитиального (двувалентная, рекомбинантная)

Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время применения этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Абрысво и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед введением Абрысво
3. Как вводится Абрысво
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абрысво
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абрысво и для чего оно применяется

Абрысво — это вакцина для профилактики лёгочных (респираторных) заболеваний, вызванных вирусом, называемым респираторно-синцитиальным вирусом (РС-вирус). Вакцину Абрысво вводят:

• беременным женщинам для защиты их новорождённых с момента рождения и до достижения 6-месячного возраста, либо
• лицам в возрасте 18 лет и старше.

РС-вирус — распространённый вирус, который в большинстве случаев вызывает лёгкие симптомы, напоминающие грипп, такие как боль в горле, кашель или заложенность носа. Однако у маленьких детей РС-вирус может вызывать тяжёлые лёгочные заболевания. У пожилых людей и лиц с хроническими заболеваниями РС-вирус может усугублять такие болезни, как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) и застойная сердечная недостаточность (ЗСН). В наиболее тяжёлых случаях РС-вирус может потребовать госпитализации, а в некоторых случаях он может привести к летальному исходу.

Как работает Абрысво
Эта вакцина помогает иммунной системе (естественным защитным силам организма) вырабатывать антитела (вещества в крови, которые помогают организму бороться с инфекциями), защищающие от лёгочных заболеваний, вызванных РС-вирусом. У беременных женщин, которым вакцина была введена между 24-й и 36-й неделей беременности, эти антитела передаются новорождённому через плаценту до рождения, что защищает ребёнка в период, когда он наиболее подвержен риску заражения РС-вирусом.

2. Что следует знать перед введением Абрысво

Абрысво не должен применяться

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого вакцины (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам будет введена эта вакцина:

• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения любой другой вакцины или после применения Абрысво в прошлом;
• если сама мысль о вакцинации вызывает у вас нервозность или если ранее у вас возникал обморок после инъекции. Обморок может возникнуть до или после любой инъекции;
• если у вас инфекционное заболевание с высокой температурой. В этом случае вакцинацию отложат. Однако откладывать вакцинацию не требуется при незначительных инфекциях, таких как простуда, но в этом случае следует проконсультироваться с врачом;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы легко образуете синяки;
• если ваша иммунная система ослаблена, что может помешать достижению максимального эффекта от Абрысво;
• если вы беременны менее 24 недель.

Если на вас распространяется одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Абрысво.
Как и для всех вакцин, Абрысво может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц.
Дети и подростки
Абрысво не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, за исключением беременных подростков (см. раздел «Беременность» ниже).
Другие лекарственные средства и Абрысво
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вы недавно получили другую вакцину.
Абрысво может применяться одновременно с вакциной против гриппа или вакциной от COVID-19. Рекомендуется интервал не менее двух недель между вакцинацией Абрысво и вакцинацией против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (коклюш).
Беременность и грудное вскармливание
Беременные женщины могут получать эту вакцину во второй половине второго или в третьем триместре (с 24 по 36 неделю). Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этой вакцины.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что Абрысво влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Абрысво содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Абрысво содержит полисорбат 80
Одна доза Абрысво содержит 0,08 мг полисорбата 80. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как вводится Абрысво

Вам будет сделана инъекция объемом 0,5 мл в мышцу верхней части руки.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Абрысво, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех они наблюдаются.
Тяжелые побочные эффекты
Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000)

• тяжелые аллергические реакции: признаки тяжелой аллергической реакции включают отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, головокружение. См. также раздел 2.
• синдром Гийена–Барре (неврологическое заболевание, которое обычно начинается с онемения и слабости в конечностях и может прогрессировать до паралича части или всего тела).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки этих тяжелых побочных эффектов.
Следующие побочные эффекты были отмечены у беременных женщин
Очень часто (может затронуть более 1 человека из 10)

• боль в месте введения инъекции
• головная боль
• боль в мышцах (миалгия)

Часто (может затронуть до 1 человека из 10)

• покраснение в месте введения инъекции
• отек в месте введения инъекции

Редко (может затронуть до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)

Побочные эффекты у новорождённых, родившихся от привитых матерей, не сообщались.
Следующие побочные эффекты были отмечены у лиц в возрасте 18 лет и старше
Очень часто (может затронуть более 1 человека из 10)

• усталость
• головная боль
• боль в месте введения инъекции
• боль в мышцах (миалгия)

Часто (может затронуть до 1 человека из 10)

• боль в суставах (артралгия)
• покраснение в месте введения инъекции
• отек в месте введения инъекции

Не часто (может затронуть до 1 человека из 100)

• повышение температуры тела (лихорадка)

Редко (может затронуть до 1 человека из 1 000)

• аллергические реакции, такие как сыпь или крапивница
• отек лимфатических узлов (лимфаденопатия)
• синяк в месте введения инъекции (гематома)
• зуд в месте введения инъекции (зуд)

Очень редко (может затронуть до 1 человека из 10 000)

• тяжелые аллергические реакции (см. выше «Тяжелые побочные эффекты»)
• синдром Гийена–Барре (см. выше «Тяжелые побочные эффекты»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абрысво

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживайте. Утилизируйте препарат, если упаковка была заморожена.
После восстановления Абрысво должен быть немедленно введен или в течение 4 часов, если хранится при температуре от 15 °C до 30 °C. Не замораживать.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абрысво
Действующие вещества:
Стабилизированный префузионный антиген F подгруппы A вируса RSV — 60 мкг
Стабилизированный префузионный антиген F подгруппы B вируса RSV — 60 мкг
(Антигены RSV)
гликопротеин F, стабилизированный в конформации префузии,
полученный в яичных клетках китайского хомяка с использованием технологии рекомбинантной ДНК.

Вспомогательные компоненты:
Порошок

• трометамол
• гидрохлорид трометамола
• сахароза
• маннитол (Е421)
• полисорбат 80 (Е433)
• хлорид натрия
• соляная кислота
  Растворитель
• вода для инъекций

Описание внешнего вида Абрысво и содержимое упаковки
Абрысво выпускается в виде:

• белого порошка в стеклянном флаконе
• растворителя для растворения порошка, содержащегося в предварительно наполненном шприце или флаконе

После растворения порошка в растворителе получается прозрачный бесцветный раствор.
Абрысво доступен в следующих упаковках:

• коробка, содержащая 1 флакон с порошком, 1 предварительно наполненный шприц с растворителем и 1 адаптер для флакона, с иглой или без иглы (упаковка на 1 дозу).
• коробка, содержащая 5 флаконов с порошком, 5 предварительно наполненных шприцев с растворителем и 5 адаптеров для флаконов, с 5 иглами или без игл (упаковка на 5 доз).
• коробка, содержащая 10 флаконов с порошком, 10 предварительно наполненных шприцев с растворителем и 10 адаптеров для флаконов, с 10 иглами или без игл (упаковка на 10 доз).
• коробка, содержащая 5 флаконов с порошком и 5 флаконов с растворителем (упаковка на 5 доз).
• коробка, содержащая 10 флаконов с порошком и 10 флаконов с растворителем (упаковка на 10 доз).

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Grange Castle Business Park
Clondalkin, Dublin 22
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer NV/SA filialas Lietuvoje
Тел./Tel: + 32 (0)2 554 62 11 Тел: +370 5 251 4000
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Pfizer Kft
Клон България Тел: + 36 1 488 37 00
Тел: +359 2 970 4333
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Тел: +420 283 004 111 Тел: + 356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Тел: + 45 44 20 11 00 Тел: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Тел: +49 (0)30 550055-51000 Тел: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti Pfizer Corporation Austria
филиал Ges.m.b.H
Тел: +372 666 7500 Тел: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 6785800 Тел.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.
Тел: +34 91 490 99 00 Тел: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L
Тел: +33 (0)1 58 07 34 40 Тел: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Тел: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za
svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti,
Ljubljana
Тел.: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL,
Company organizačná zložka
Тел: +1800 633 363 (бесплатно) Тел: + 421 2 3355 5500
Тел: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
Тел: + 354 540 8000 Пух/Тел: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Тел: +39 06 33 18 21 Тел: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος United Kingdom (Northern
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Ireland)
Тел: +357 22817690 Pfizer Limited
Тел: + 44 (0) 1304 616161
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle
Latvijā
Тел.: + 371 670 35 775

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введенного пациенту.

Введение
Абрысво предназначен только для внутримышечного применения.
Неоткрытый флакон устойчив в течение 5 дней при хранении при температуре от 8 °C до 30 °C.
По истечении этого периода Абрысво должно быть использовано или утилизировано. Эти сведения являются руководством для медицинских работников только в случае кратковременных отклонений температуры хранения.

Хранение восстановленной вакцины
Абрысво следует использовать немедленно после восстановления или в течение 4 часов. Восстановленную вакцину необходимо хранить при температуре от 15 °C до 30 °C. Не замораживать восстановленную вакцину.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 4 часов при температуре от 15 °C до 30 °C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.
В противном случае сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью пользователя.

Подготовка к введению
Использование флакона с антигенами для Абрысво (в виде порошка), предварительно заполненного шприца с растворителем и адаптера для флакона

Порошок следует восстанавливать исключительно растворителем, входящим в комплект в виде предварительно заполненного шприца, с использованием адаптера для флакона.

Флакон с антигенами для Абрысво (порошок)
Адаптер для флакона
Предварительно заполненный шприц с растворителем для Абрысво

Колпачок сиринги