Інструкція: інформація для користувача

Абраксан 5 мг/мл порошок для дисперсії для інфузії

паклітаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Абраксан і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Абраксан
Як застосовувати Абраксан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абраксан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абраксан і для чого він призначений

Що таке Абраксан
Абраксан містить, як активну речовину, паклітаксел, зв’язаний із білком людського альбуміну, у вигляді дрібних частинок, відомих як наночастинки. Паклітаксел належить до групи лікарських засобів, які називаються таксанами, і використовуються у терапії пухлин.

Паклітаксел — це частина лікарського засобу, що діє на пухлину, зупиняючи поділ пухлинних клітин, внаслідок чого вони гинуть.
Альбумін — це частина лікарського засобу, що допомагає паклітакселу розчинятися в крові та проникати крізь стінки кровоносних судин до пухлини. Це означає, що не потрібні додаткові хімічні речовини, які можуть спричинити потенційно небезпечні для життя побічні ефекти. Такі побічні ефекти значно рідші при застосуванні Абраксану.

Для чого призначений Абраксан
Абраксан використовується для лікування таких видів пухлин:
Рак молочної залози

Рак молочної залози, що поширився на інші частини організму (так званий «метастатичний» рак молочної залози).
Абраксан використовується при метастатичному раку молочної залози, коли було спробовано принаймні одну іншу терапію, але вона не дала ефекту, і якщо пацієнт не підходить для лікування, що містить групу лікарських засобів, які називаються «антрациклінами».
Пацієнти з метастатичним раком молочної залози, які отримували Абраксан після невдалих спроб іншої терапії, мали більші шанси на зменшення розмірів пухлини та довше жили порівняно з тими, хто отримував альтернативну терапію.

Рак підшлункової залози

Абраксан використовується разом із лікарським засобом під назвою гемцитабін при метастатичному раку підшлункової залози. У клінічному дослідженні пацієнти з метастатичним раком підшлункової залози (рак підшлункової залози, що поширився на інші частини організму), які отримували Абраксан і гемцитабін, жили довше порівняно з тими, хто отримував лише гемцитабін.

Рак легені

Абраксан також використовується разом із лікарським засобом під назвою карбоплатин у лікуванні найпоширенішого виду раку легені, який називається «недрібноклітинний рак легені».
Абраксан використовується при недрібноклітинному раку легені у випадках, коли хірургічне втручання або променева терапія не підходять для лікування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Абраксану

Не застосовуйте Абраксан

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до паклітакселу або будь-якого з інших компонентів препарату Абраксан (перелічені в розділі 6);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тіл (початкова кількість нейтрофілів < 1 500 клітин/мм³ — цю інформацію Вам надасть лікар).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Абраксану

якщо функція нирок знижена;
якщо у Вас виникають серйозні проблеми з печінкою;
якщо Ви страждаєте захворюваннями серця.

Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо під час лікування Абраксаном у Вас виникнуть будь-які з цих станів; лікар може вирішити призупинити лікування або зменшити дозу:

якщо з’являються незвичайні синці, кровотечі або ознаки інфекції, такі як біль у горлі або гарячка;
якщо Ви відчуваєте оніміння, поколювання, відчуття уколів, підвищену чутливість до дотику або м’язову слабкість;
якщо виникають проблеми з диханням, такі як задишка або сухий кашель.

Діти та підлітки
Абраксан призначений тільки для дорослих і не повинен застосовуватися дітьми та підлітками віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Абраксан
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Абраксан може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Абраксану.
Будьте обережними та проконсультуйте лікаря, якщо Ви приймаєте Абраксан разом з будь-яким із наступних препаратів:

ліки для лікування інфекцій (тобто антибіотики, наприклад еритроміцин, рифампіцин тощо; якщо Ви не впевнені, чи є препарат, який Ви приймаєте, антибіотиком, уточніть це у лікаря, медичного працівника або фармацевта), включаючи ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол);
ліки, що використовуються для стабілізації настрою, іноді їх називають антидепресантами (наприклад, флуоксетин);
ліки, що використовуються для лікування судомних нападів (епілепсії) (наприклад, карбамазепін, фенітоїн);
ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, гемфіброзил);
ліки, що використовуються при печінні або виразках шлунка (наприклад, циметидин);
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (наприклад, ритонавір, сахарнавір, індинавір, нельфінавір, ефавіренц, невірапін);
ліки, що називаються клопідогрел, які використовуються для профілактики утворення тромбів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Паклітаксел може спричинити тяжкі вроджені вади (при народженні), тому його не слід застосовувати під час вагітності. Перед початком лікування Абраксаном лікар призначить тест на вагітність.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Абраксаном і щонайменше 6 місяців після припинення терапії.
Не годуйте грудьми під час лікування Абраксаном, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина паклітаксел у грудне молоко.
Чоловікам рекомендується використовувати ефективні методи контрацепції та уникати зачаття дітей під час лікування та щонайменше 3 місяці після його припинення, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки терапія Абраксаном може призвести до постійної безпліддя.
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди можуть відчувати втому або запаморочення після введення Абраксану. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Якщо Вам призначено інші ліки в рамках терапії, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами та використання механізмів.
Абраксан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абраксан

Абраксан буде введено внутрішньовенно у вигляді інфузії лікарем або медсестрою. Доза, що застосовується, залежить від площі поверхні тіла та результатів аналізів крові. Звичайна доза при раку молочної залози становить 260 мг/м² площі поверхні тіла, вводиться протягом 30 хвилин. Звичайна доза при поширеному раку підшлункової залози становить 125 мг/м² площі поверхні тіла, вводиться протягом 30 хвилин. Звичайна доза при недрібноклітинному раку легені становить 100 мг/м² площі поверхні тіла, вводиться протягом 30 хвилин.
Як часто застосовується Абраксан?
При лікуванні метастатичного раку молочної залози Абраксан зазвичай застосовується один раз на кожні три тижні (день 1 циклу 21 день).
При лікуванні поширеного раку підшлункової залози Абраксан застосовується у дні 1, 8 і 15 кожного циклу лікування тривалістю 28 днів, разом із гемцитабіном, який вводять одразу після Абраксану.
При лікуванні недрібноклітинного раку легені Абраксан застосовується один раз на тиждень (тобто у дні 1, 8 і 15 циклу 21 день) разом із карбоплатином, який вводять один раз на кожні три тижні (тобто лише день 1 кожного циклу 21 день), одразу після введення дози Абраксану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
Побічні ефекти дуже поширені можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

Випадіння волосся (у більшості випадків випадіння волосся виникало менш ніж за місяць після початку лікування Абраксаном. Коли воно виникає, випадіння волосся є значним (понад 50%) у більшості пацієнтів)
Висип
Аномальне зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофілів, лімфоцитів або лейкоцитів) у крові
Дефіцит еритроцитів (червоних кров’яних тілець)
Зниження кількості тромбоцитів у крові
Ураження периферичних нервів (біль, оніміння, поколювання або втрата чутливості)
Біль у одному або кількох суглобах
Біль у м’язах
Нудота, діарея, запор, ураження слизової оболонки рота, втрата апетиту
Блювота
Слабкість і втому, лихоманка
Дегідратація, зміни смаку, втрата ваги
Низький рівень калію в крові
Депресія, порушення сну
Головний біль
Озноб
Утруднення дихання
Головокружіння
Набряк слизових оболонок і м’яких тканин
Підвищення показників функції печінки
Біль у кінцівках
Кашель
Біль у животі
Кровотеча з носа

Побічні ефекти поширені можуть впливати до 1 із 10 осіб:

Свербіж, сухість шкіри, зміни нігтів
Інфекція, лихоманка зі зниженням кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів) у крові, приливи, кандидоз, тяжка інфекція крові, яка може бути спричинена зниженням кількості білих кров’яних тілець
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин
Біль у грудях або біль у горлі
Несварення, дискомфорт у животі
Затамування носа
Біль у спині, біль у кістках
Знижена координація м’язів або труднощі з читанням, підвищення або зниження виділення сліз, втрата вій
Зміни частоти або ритму серця, серцева недостатність
Зниження або підвищення артеріального тиску
Покрасніння або набряк у місці введення голки
Тривожність
Інфекція легень
Інфекція сечових шляхів
Обструкція в кишечнику, запалення товстої кишки, запалення жовчних протоків
Гостра ниркова недостатність
Підвищення білірубіну в крові
Кашель із кров’ю
Сухість у роті, труднощі з ковтанням
Слабкість м’язів
Розмите зору

Побічні ефекти непоширені можуть впливати до 1 із 100 осіб:

Набір ваги, підвищення лактатдегідрогенази в крові, зниження функції нирок, підвищення цукру в крові, підвищення фосфору в крові
Зниження або відсутність рефлексів, непрохідні рухи, невралгія, непритомність, головокружіння при підйомі, тремтіння, параліч лицьового нерва
Подразнення очей, біль у очах, почервоніння очей, свербіж очей, подвійний зір, зниження гостроти зору або бачення спалахів світла, розмите зору через набряк сітківки (цистоїдний макулярний набряк)
Біль у вухах, дзвін у вухах
Кашель із мокротинням, задишка під час ходьби або підйому сходами, закладений або сухий ніс, зниження дихальних шумів, водянка легень, хриплість, сухість у горлі, утворення тромбу в легені
Метеоризм (гази в кишечнику), спазми в животі, біль у яснах, кровотеча з прямої кишки
Болюче сечовипускання, часте сечовипускання, наявність крові в сечі, недержання сечі
Біль у нігтях рук, дискомфорт у нігтях рук, випадіння нігтів рук, кропив’янка, біль у шкірі, фоточутливість, порушення пігментації, підвищене потовиділення, нічні потовиділення, білі плями на шкірі, ураження шкіри, набряк обличчя
Зниження фосфору в крові, затримка рідини, низький рівень альбуміну в крові, підвищена спрага, зниження кальцію в крові, зниження цукру в крові, зниження натрію в крові
Біль і набряк у носі, шкірні інфекції, інфекція катетера
Синці
Біль у місці пухлини, некроз пухлини
Зниження артеріального тиску при підйомі в положенні стоячи, відчуття холоду в руках і ногах
Утруднення ходьби, набряк
Алергічна реакція
Зниження функції печінки, збільшення печінки
Біль у молочних залозах
Неспокій
Дрібні кровотечі в шкірі через утворення тромбів
Захворювання, що призводить до руйнування червоних кров’яних тілець і гострої ниркової недостатності

Побічні ефекти рідкісні можуть впливати до 1 із 1 000 осіб:

Шкірна реакція на інший агент або запалення легень після опромінення
Утворення тромбів у крові
Дуже повільний пульс, серцевий напад
Витік лікарського засобу з вени
Порушення системи електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада)

Побічні ефекти дуже рідкісні можуть впливати до 1 із 10 000 осіб:

Тяжке запалення/висип на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Побічні ефекти невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Затвердіння/утовщення шкіри (склеродермія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абраксан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису «Зак./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Флакони, закриті кришкою: зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого розчинення суспензію слід використовувати одразу. Якщо вона не використовується одразу, суспензію можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин у флаконі, який треба тримати у зовнішньому пакуванні для захисту від світла.
Розчинений препарат для внутрішньовенної інфузії можна зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) до 24 годин за умови захисту від світла.
Загальний час зберігання розчиненого препарату в флаконі та інфузионному мішку, якщо він зберігається в холодильнику та захищений від світла, становить 24 години. Після цього допускається додаткове зберігання в інфузионному мішку до 4 годин при температурі нижчій за 25 °C.
Лікар або фармацевт несуть відповідальність за правильне утилізування невикористаного Абраксану.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абраксан
Діючою речовиною є паклітаксел.
Кожен флакон містить 100 мг або 250 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі
наночастинок.
Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі
наночастинок.
Іншим компонентом є розчин людського альбуміну (що містить натрію каприлат та
N-ацетил-L-триптофан), див. розділ 2 «Абраксан містить натрій».
Опис зовнішнього вигляду Абраксану та вміст упаковки
Абраксан — це білий або жовтуватий порошок для приготування дисперсії для інфузії. Абраксан постачається у
скляних флаконах, що містять 100 мг або 250 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі
наночастинок.
Кожна упаковка містить 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Утрехт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до власника дозволу на введення
в обіг.
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu .

Лікарі або медичні працівники
Наведена нижче інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації
Перестороги щодо приготування та введення
Паклітаксел є протипухлинним цитотоксичним лікарським засобом; як і для інших потенційно токсичних сполук,
при маніпуляції з Абраксаном слід дотримуватися певних заходів обережності. Використовувати рукавички, окуляри та
захисний одяг. Якщо дисперсія потрапила на шкіру, шкіру слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо відбувся контакт зі слизовими оболонками, їх слід добре промити
великою кількістю води. Абраксан повинен готуватися та вводитися
виключно персоналом, який має відповідну підготовку з маніпуляції цитотоксичними агентами.
Абраксан не повинен маніпулюватися вагітними жінками.
У зв’язку з можливістю витікання рекомендується уважно спостерігати за місцем інфузії на предмет можливих інфільтрацій під час введення лікарського засобу. Обмеження
тривалості інфузії Абраксану до 30 хвилин, як зазначено, зменшує ймовірність реакцій, пов’язаних
з інфузією.
Відновлення та введення лікарського засобу
Абраксан повинен вводитися під наглядом кваліфікованого онколога у спеціалізованих відділеннях, де вводять цитотоксичні агенти.
Абраксан постачається у вигляді стерильного порошку для інфузії, який перед застосуванням необхідно відновити.
Після відновлення кожен мл дисперсії містить 5 мг паклітакселу, зв’язаного з альбуміном, у формі
наночастинок. Відновлену дисперсію Абраксану вводять внутрішньовенно за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм.
Відновлення 100 мг:
За допомогою стерильної шприца повільно ввести не менше 1 хвилини 20 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії у флакон з 100 мг Абраксану.
Відновлення 250 мг:
За допомогою стерильної шприца повільно ввести не менше 1 хвилини 50 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії у флакон з 250 мг Абраксану.
Розчин слід направляти на внутрішню стінку флакона. Не слід вводити розчин безпосередньо на порошок, оскільки це може призвести до утворення піни.
Після завершення додавання розчину залишити флакон на 5 хвилин, щоб порошок повністю пропитався. Потім обережно та повільно обертаючи і/або перевертаючи флакон, перемішувати протягом щонайменше 2 хвилин до повного розподілу всього порошку. Уникати утворення піни. Якщо утворилася піна або грудки, залишити дисперсію на 15 хвилин до зникнення піни.
Відновлена дисперсія повинна мати молочний однорідний вигляд без видимого осаду.
У відновленій дисперсії можуть утворюватися осади. Якщо видно осади або відкладення, флакон слід знову обережно перевернути, щоб забезпечити повне повторне розподілення перед використанням.
Перевірити дисперсію у флаконі на наявність осаду. Не вводити відновлену дисперсію, якщо у флаконі спостерігається осад.
Необхідно розрахувати точний об’єм дисперсії 5 мг/мл, необхідний пацієнтові, і відповідну кількість відновленого Абраксану ввести в порожній стерильний пакет для внутрішньовенної інфузії з ПВХ або іншого матеріалу.
Використання медичних пристроїв, що містять силиконову змащувальну рідину (шприци та пакети для інфузії), для відновлення та введення Абраксану може призвести до утворення білкових ниток.
Вводити Абраксан за допомогою інфузійного набору з фільтром 15 мкм, щоб уникнути введення цих ниток. Використання фільтра 15 мкм усуває нитки і не змінює фізичних або хімічних властивостей відновленого продукту.
Використання фільтрів з діаметром пор менше 15 мкм може призвести до закупорки фільтра.
Для приготування та введення інфузій Абраксану не потрібно використовувати спеціальні контейнери або інфузійні набори, що не містять DEHP.
Після введення рекомендується промити інфузійну лінію розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити повне введення дози.
Не використаний лікарський засіб та відходи від його застосування повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.
Стабільність
Запаяні флакони Абраксану стабільні до дати, зазначеної на упаковці, за умови, що флакон зберігається в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Заморожування та охолодження не мають негативного впливу на стабільність лікарського засобу. Цей
лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Стабільність відновленої дисперсії у флаконі
Лікарський засіб хімічно та фізично стабільний під час використання протягом 24 годин при 2 °C – 8 °C у
оригінальній упаковці, захищеній від світла.
Стабільність відновленої дисперсії у пакеті для інфузії
Лікарський засіб хімічно та фізично стабільний під час використання протягом 24 годин при 2 °C–8 °C, після чого може зберігатися ще 4 години при 25 °C, захищений від світла.
Однак з точки зору мікробіології, якщо метод відновлення та наповнення пакетів для інфузії не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати негайно після відновлення та наповнення пакетів.
Якщо продукт не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу у флаконі та пакеті для інфузії, якщо охолоджувати та захищати від світла, становить 24 години. Після цього може наступити зберігання ще 4 години у пакеті для інфузії при температурі нижче 25 °C.