Абраксан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абраксан 5 мг/мл порошок для суспензии для инфузий

паклитаксел
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется вновь ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абраксан и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Абраксана
Как применять Абраксан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абраксан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абраксан и для чего он применяется

Что такое Абраксан
Абраксан содержит в качестве действующего вещества паклитаксел, связанный с белком человеческого альбумина, в виде крошечных частиц, известных как наночастицы. Паклитаксел относится к группе лекарственных средств, называемых таксанами, которые используются в лечении опухолей.

Паклитаксел — это часть препарата, оказывающая действие на опухоль; он действует, останавливая деление опухолевых клеток, в результате чего они погибают.
Альбумин — это часть препарата, способствующая растворению паклитаксела в крови и прохождению через стенки кровеносных сосудов к опухоли. Это означает, что не требуется применение дополнительных химических веществ, которые могут вызывать побочные эффекты, потенциально опасные для жизни. Такие побочные эффекты возникают значительно реже при применении Абраксана.

Для чего применяется Абраксан
Абраксан применяется для лечения следующих видов опухолей:

Рак молочной железы

Рак молочной железы, распространившийся на другие части тела (так называемый «метастатический» рак молочной железы).
Абраксан применяется при метастатическом раке молочной железы в случае, когда была проведена, по меньшей мере, одна попытка другого лечения, которое оказалось неэффективным, и если пациент не подходит для лечения препаратами, относящимися к группе, называемой «антрациклины».
У пациентов с метастатическим раком молочной железы, получавших Абраксан после неудачной попытки другого лечения, чаще наблюдалось уменьшение размеров опухоли и более длительная продолжительность жизни по сравнению с пациентами, получавшими альтернативную терапию.

Рак поджелудочной железы

Абраксан применяется в сочетании с лекарственным средством под названием гемцитабин при метастатическом раке поджелудочной железы. В клиническом исследовании пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы (рак поджелудочной железы, распространившийся на другие части тела), получавшие Абраксан и гемцитабин, жили дольше по сравнению с пациентами, получавшими только гемцитабин.

Рак лёгкого

Абраксан также применяется в сочетании с лекарственным средством под названием карбоплатин в лечении наиболее распространённого вида рака лёгкого, называемого «немелкоклеточный рак лёгкого».
Абраксан применяется при немелкоклеточном раке лёгкого в тех случаях, когда хирургическое вмешательство или лучевая терапия неприменимы для лечения заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Абраксана

Не используйте Абраксан

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к препарату паклитаксел или к любому из других компонентов Абраксана (перечисленных в разделе 6);
если вы кормите грудью;
если у вас низкое количество лейкоцитов (исходный уровень нейтрофилов < 1 500 клеток/мм³ — по данному вопросу вас проконсультирует врач).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Абраксана:

если у вас нарушена функция почек;
если у вас наблюдаются тяжелые нарушения функции печени;
если у вас имеются заболевания сердца.

Обратитесь к врачу или медсестре, если во время лечения Абраксаном у вас появятся следующие состояния; врач может принять решение о приостановке лечения или снижении дозы:

необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или повышение температуры;
ощущение онемения, покалывания, жжения, повышенная чувствительность к прикосновениям или мышечная слабость;
проблемы с дыханием, такие как одышка или сухой кашель.

Дети и подростки
Абраксан предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Абраксан
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта, а также растительные препараты. Это важно, поскольку Абраксан может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Абраксана.
Будьте особенно внимательны и проконсультируйтесь с врачом при одновременном применении Абраксана с любым из следующих препаратов:

лекарства для лечения инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, рифампицин и др.; если вы не уверены, является ли ваш препарат антибиотиком, уточните у врача, медсестры или фармацевта), включая препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол);
препараты, применяемые для стабилизации настроения, иногда называемые также антидепрессантами (например, флуоксетин);
препараты, применяемые для лечения эпилептических припадков (эпилепсия) (например, карбамазепин, фенитоин);
препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
препараты, применяемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
препараты, применяемые для лечения ВИЧ и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
препарат под названием клопидогрел, применяемый для профилактики тромбозов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Паклитаксел может вызывать тяжелые врожденные пороки развития (при рождении), поэтому его нельзя применять во время беременности. Перед началом лечения Абраксаном врач назначит тест на беременность.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии Абраксаном и в течение как минимум 6 месяцев после её окончания.
Не кормите грудью во время лечения Абраксаном, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в грудное молоко.
Мужчинам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции и избегать зачатия детей во время терапии и в течение как минимум 3 месяцев после её окончания, а также проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения, поскольку терапия Абраксаном может привести к необратимому бесплодию.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение после введения Абраксана. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если в рамках терапии вам назначены другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения и работы с механизмами.

Абраксан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абраксан

Абраксан вводится внутривенно в виде инфузии врачом или медсестрой. Доза препарата зависит от площади поверхности тела и результатов анализов крови. Обычная доза при раке молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при метастатическом раке поджелудочной железы — 125 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут. Обычная доза при немелкоклеточном раке лёгкого — 100 мг/м² площади поверхности тела, вводимая в течение 30 минут.
С какой частотой вводится Абраксан?
При лечении метастатического рака молочной железы Абраксан обычно вводится один раз в три недели (в день 1 цикла продолжительностью 21 день).
При лечении распространённого рака поджелудочной железы Абраксан вводится в дни 1, 8 и 15 каждого цикла лечения продолжительностью 28 дней, с последующим введением гемцитабина сразу после Абраксана.
При лечении немелкоклеточного рака лёгкого Абраксан вводится один раз в неделю (в дни 1, 8 и 15 цикла продолжительностью 21 день), а карбоплатин — один раз в три недели (только в день 1 каждого 21-дневного цикла), сразу после введения дозы Абраксана.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Выпадение волос (в большинстве случаев выпадение волос начинается в течение месяца после начала лечения Абраксаном. У большинства пациентов, у которых это происходит, наблюдается выраженное выпадение волос (более 50%))
Сыпь
Аномальное снижение количества некоторых видов лейкоцитов (нейтрофилов, лимфоцитов или лейкоцитов) в крови
Снижение количества эритроцитов (красных кровяных телец)
Снижение количества тромбоцитов в крови
Поражение периферических нервов (боль, онемение, покалывание или потеря чувствительности)
Боль в одном или нескольких суставах
Боль в мышцах
Тошнота, диарея, запор, воспаление слизистой оболочки полости рта, потеря аппетита
Рвота
Слабость и усталость, лихорадка
Обезвоживание, нарушение вкуса, потеря массы тела
Низкий уровень калия в крови
Депрессия, нарушения сна
Головная боль
Озноб
Затруднённое дыхание
Головокружение
Отёк слизистых оболочек и мягких тканей
Повышение показателей функции печени
Боль в конечностях
Кашель
Боль в животе
Кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Зуд, сухость кожи, изменения ногтей
Инфекция, лихорадка при снижении количества одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов) в крови, приливы, кандидоз, тяжёлая инфекция крови, которая может быть вызвана снижением количества лейкоцитов
Снижение количества всех типов клеток крови
Боль в груди или боль в горле
Нарушение пищеварения, дискомфорт в животе
Заложенность носа
Боль в спине, боль в костях
Нарушение координации движений или трудности при чтении, увеличение или уменьшение слезоотделения, выпадение ресниц
Нарушения частоты или ритма сердца, сердечная недостаточность
Снижение или повышение артериального давления
Покраснение или отёк в месте введения иглы
Тревожность
Инфекция лёгких
Инфекция мочевыводящих путей
Кишечная непроходимость, воспаление толстой кишки, воспаление желчных протоков
Острая почечная недостаточность
Повышение билирубина в крови
Кашель с кровью
Сухость во рту, затруднение глотания
Слабость мышц
Расплывчатое зрение

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Прибавка в весе, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, снижение функции почек, повышение уровня сахара в крови, повышение уровня фосфора в крови
Снижение или отсутствие рефлексов, непроизвольные движения, невралгия, обморок, головокружение при вставании, тремор, паралич лицевого нерва
Раздражение глаз, боль в глазах, покраснение глаз, зуд в глазах, двоение в глазах, снижение остроты зрения или ощущение мелькания огней, расплывчатое зрение из-за отёка сетчатки (кистозный макулярный отёк)
Боль в ушах, шум в ушах
Кашель с мокротой, одышка при ходьбе или подъёме по лестнице, выделение из носа или сухость в носу, снижение дыхательных шумов, скопление жидкости в лёгких, охриплость, сухость в горле, тромб в лёгочной артерии
Метеоризм (газы в кишечнике), спазмы в животе, боль в дёснах, кровотечение из прямой кишки
Боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание, наличие крови в моче, недержание мочи
Боль в ногтях рук, дискомфорт в ногтях рук, выпадение ногтей рук, крапивница, боль в коже, фоточувствительность, нарушения пигментации, повышенное потоотделение, ночные поты, белые пятна на коже, поражения кожи, отёк лица
Снижение уровня фосфора в крови, задержка жидкости, низкий уровень альбумина в крови, повышенная жажда, снижение уровня кальция в крови, снижение уровня сахара в крови, снижение уровня натрия в крови
Боль и отёк в носу, кожные инфекции, инфекция катетера
Синяки
Боль в области опухоли, некроз опухоли
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, ощущение холода в руках и ногах
Затруднение при ходьбе, отёк
Аллергическая реакция
Снижение функции печени, увеличение печени
Боль в молочной железе
Беспокойство
Мелкие кровоизлияния в кожу, вызванные тромбами
Заболевание, сопровождающееся разрушением эритроцитов и острой почечной недостаточностью

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

Кожная реакция на другой препарат или воспаление лёгких после лучевой терапии
Образование тромбов
Очень медленный пульс, инфаркт миокарда
Протекание препарата из вены
Нарушение проводящей системы сердца (атриовентрикулярная блокада)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Тяжёлое воспаление/сыпь кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Уплотнение/утолщение кожи (склеродермия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абраксана

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытые флаконы: храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого растворения суспензию необходимо использовать немедленно. Если она не используется сразу, суспензию можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов во флаконе, находящемся во внешней упаковке, защищающей препарат от света.
Суспензию, приготовленную для внутривенной инфузии, можно хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) до 24 часов при защите от света.
Общее суммарное время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионном пакете при хранении в холодильнике и защите от света составляет 24 часа. После этого допускается дополнительное хранение в инфузионном пакете в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.
Ответственность за правильную утилизацию неиспользованного Абраксана несёт врач или фармацевт.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абраксан
Действующее вещество — паклитаксел.
Каждый флакон содержит 100 мг или 250 мг паклитаксела, связанного с альбумином и сформулированного в наночастицах.
После восстановления каждая миллилитр дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином и сформулированного в наночастицах.
Другой компонент — раствор человеческого альбумина (содержащий натриевую соль каприновой кислоты и N-ацетил-L-триптофан), см. раздел 2 «Абраксан содержит натрий».

Описание внешнего вида Абраксана и содержимое упаковки
Абраксан — это белый или желтоватый порошок для приготовления дисперсии для инфузий. Абраксан выпускается во флаконах из стекла, содержащих 100 мг или 250 мг паклитаксела, связанного с альбумином и сформулированного в наночастицах.
Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения.
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Врачи и медицинские работники
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации
Меры предосторожности при приготовлении и введении
Паклитаксел — цитотоксический противоопухолевый препарат; как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, при обращении с Абраксаном необходимо соблюдать определённые меры предосторожности. Используйте перчатки, защитные очки и защитную одежду. При попадании дисперсии на кожу немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки тщательно промойте их большим количеством воды. Абраксан должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, прошедшим соответствующую подготовку по обращению с цитотоксическими препаратами.
Абраксан не должен использоваться женщинами в положении.

В связи с возможностью экстравазации рекомендуется тщательно контролировать место инфузии на предмет возможных инфильтратов во время введения препарата. Ограничение времени инфузии Абраксана до 30 минут, как указано, снижает вероятность реакций, связанных с инфузией.

Восстановление и введение препарата
Абраксан должен вводиться под наблюдением квалифицированного онколога в специализированных отделениях, где проводится введение цитотоксических препаратов.
Абраксан поставляется в виде стерильного лиофилизированного порошка и должен быть восстановлен перед применением.
После восстановления каждый миллилитр дисперсии содержит 5 мг паклитаксела, связанного с альбумином и сформулированного в наночастицах. Восстановленная дисперсия Абраксана вводится внутривенно с использованием инфузионного набора с фильтром 15 мкм.

Восстановление 100 мг:
С помощью стерильного шприца медленно введите не менее чем за 1 минуту 20 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий во флакон Абраксана 100 мг.

Восстановление 250 мг:
С помощью стерильного шприца медленно введите не менее чем за 1 минуту 50 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий во флакон Абраксана 250 мг.

Раствор следует направлять на внутреннюю стенку флакона. Не вводите раствор непосредственно на порошок, так как это может вызвать образование пены.
После добавления раствора оставьте флакон на 5 минут, чтобы порошок полностью пропитался. Затем аккуратно и медленно повращайте и/или переворачивайте флакон в течение не менее чем 2 минут до полного восстановления дисперсии. Избегайте образования пены. При образовании пены или комочков оставьте дисперсию на 15 минут, пока пена не исчезнет.

Восстановленная дисперсия должна иметь мутный, однородный вид без видимых осадков. В восстановленной дисперсии могут появляться отложения. Если наблюдаются осадки или отложения, аккуратно снова переверните флакон, чтобы обеспечить полное восстановление перед использованием.

Осмотрите дисперсию во флаконе на наличие осадка. Не вводите восстановленную дисперсию, если в ней наблюдаются осадки.

Рассчитайте точный объём дисперсии 5 мг/мл, необходимый пациенту, и соответствующее количество восстановленного Абраксана введите в пустую, стерильную инфузионную систему (систему для внутривенных вливаний) из ПВХ или другого материала.

Использование медицинских устройств, содержащих силиконовую смазку (шприцы и инфузионные системы), для восстановления и введения Абраксана может привести к образованию белковых нитей.
Вводите Абраксан с использованием инфузионного набора с фильтром 15 мкм, чтобы избежать введения этих нитей. Использование фильтра 15 мкм удаляет нити и не изменяет физические или химические свойства восстановленного продукта.
Использование фильтров с размером пор менее 15 мкм может привести к их засорению.

Для приготовления и введения инфузий Абраксана не требуется использование специальных контейнеров или инфузионных систем, не содержащих ДЭГФ (DEHP).

После введения рекомендуется промыть инфузионную линию раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), чтобы обеспечить полное введение дозы.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Стабильность
Запечатанные флаконы Абраксана стабильны до даты, указанной на упаковке, при условии хранения флакона во внешней упаковке для защиты от света. Замораживание и охлаждение не оказывают негативного влияния на стабильность препарата. Хранение этого лекарственного средства не требует особых температурных условий.

Стабильность восстановленной дисперсии во флаконе
Препарат химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C в оригинальной упаковке, защищённой от света.

Стабильность восстановленной дисперсии в инфузионной системе
Препарат химически и физически стабилен в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за которыми могут следовать 4 часа при температуре до 25 °C, при защите от света.

Однако с микробиологической точки зрения, если метод восстановления и наполнения инфузионных систем не исключает риска микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно после восстановления и наполнения.
Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Общее суммарное время хранения восстановленного препарата во флаконе и в инфузионной системе при охлаждении и защите от света составляет 24 часа. Далее возможно хранение в инфузионной системе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C.