ABRAXANE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Abraxane 5 mg/mL proszek do zawiesiny do wstrzykiwania

paclitaxel
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abraxane i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Abraxane
3. Jak stosować lek Abraxane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abraxane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abraxane i do czego służy

Co to jest Abraxane
Abraxane zawiera jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, w postaci drobnych cząstek znanych jako nanocząstki. Paklitaksel należy do grupy leków zwanych taxanami, stosowanych w leczeniu nowotworów.

• Paklitaksel to część leku, która działa na guz, zatrzymując podział komórek nowotworowych, które wskutek tego obumierają.
• Albumina to część leku, która pomaga paklitakselowi rozpuszczać się we krwi i przechodzić przez ściany naczyń krwionośnych, aby dotrzeć do guza. Oznacza to, że nie są potrzebne dodatkowe substancje chemiczne, które mogą powodować niepożądane skutki, potencjalnie zagrażające życiu. Takie niepożądane działanie występuje znacznie rzadziej przy stosowaniu Abraxane.

Do czego służy Abraxane
Abraxane stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:
Nowotwór piersi

• Nowotwór piersi, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (tzw. nowotwór przerzutowy piersi).
• Abraxane stosuje się w leczeniu przerzutowego nowotworu piersi, gdy przynajmniej jedna inna terapia nie przyniosła skutku i gdy pacjent nie nadaje się do leczenia lekami z grupy zwanej „antracyklinami”.
• U pacjentów z przerzutowym nowotworem piersi, którzy otrzymali Abraxane po nieskutecznym leczeniu innym środkiem, częściej obserwowano zmniejszenie rozmiarów guza i dłuższe przeżycie w porównaniu z osobami otrzymującymi terapię alternatywną.

Nowotwór trzustki

• Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabina w leczeniu przerzutowego nowotworu trzustki. W badaniu klinicznym pacjenci z przerzutowym nowotworem trzustki (nowotwór trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu) leczeni Abraxane i gemcytabiną przeżyli dłużej niż osoby otrzymujące tylko gemcytabinę.

Nowotwór płuc

• Abraxane stosuje się również razem z lekiem zwanym karboplatyna w leczeniu najczęstszej postaci nowotworu płuc, tzw. „niedrobnokomórkowego nowotworu płuc”.
• Abraxane stosuje się w leczeniu niedrobnokomórkowego nowotworu płuc, gdy zabieg chirurgiczny lub radioterapia nie są odpowiednimi metodami leczenia tej choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Abraxane

Nie stosuj Abraxane

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paklitaksel lub którykolwiek z innych składników leku Abraxane (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli karmisz piersią;
• jeśli masz niską liczbę białych krwinek (początkowy poziom neutrofili < 1 500 komórek/mm³ – informacje na ten temat zostaną podane przez lekarza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Abraxane

• jeśli funkcja nerek jest obniżona;
• jeśli występują ciężkie problemy wątrobowe;
• jeśli cierpisz na choroby serca.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli podczas leczenia lekiem Abraxane wystąpi którykolwiek z poniższych objawów; lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki:

• jeśli pojawiają się nietypowe siniaki, krwawienia lub objawy infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
• jeśli odczuwasz mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni;
• jeśli występują problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Lek Abraxane przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Abraxane
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki roślinne. Lek Abraxane może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.
Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Abraxane w połączeniu z którymś z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (tj. antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; potwierdź u lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty, czy lek, który przyjmujesz, jest antybiotykiem), w tym leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketokonazol);
• leki stosowane w celu ustabilizowania nastroju, czasem nazywane również lekami przeciwdogrybkowymi (np. fluoksetyna);
• leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (epilepsji) (np. karbamazepina, fenytoina);
• leki stosowane w obniżaniu poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozyl);
• leki stosowane na nadkwaśność żołądka lub wrzody żołądka (np. cyklosporyna);
• leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS (np. rytonawir, saquinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, nevirapina);
• lek o nazwie klopidogrel stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Paklitaksel może powodować poważne wady wrodzone, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abraxane lekarz przepisze badanie potwierdzające brak ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia lekiem Abraxane oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia lekiem Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel przechodzi do mleka matki.
Mężczyźni powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne i unikać poczęcia dzieci podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować możliwość zamrożenia nasienia ze względu na możliwość trwałego bezpłodności wywołanego przez leczenie lekiem Abraxane.
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po podaniu leku Abraxane. Jeśli takie objawy wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli w ramach terapii przepisane zostaną inne leki, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Lek Abraxane zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abraxane

Lek Abraxane będzie podawany dożylnie w postaci wlewu dożylnego przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę dobiera się na podstawie powierzchni ciała oraz wyników badań krwi. Typowa dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu zaawansowanego raka trzustki to 125 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut. Typowa dawka w leczeniu nieziarniniakowego raka płuca to 100 mg/m² powierzchni ciała, podawana w ciągu 30 minut.

Jak często podaje się Abraxane?
W leczeniu przerzutowego raka piersi Abraxane podaje się zazwyczaj raz na trzy tygodnie (dzień 1 cyklu 21-dniowego).
W leczeniu zaawansowanego raka trzustki Abraxane podaje się w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu leczenia, a gemcytabinę bezpośrednio po Abraxane.
W leczeniu nieziarniniakowego raka płuca Abraxane podaje się raz w tygodniu (czyli w dniach 1, 8 i 15 cyklu 21-dniowego), a karboplatyna podawana jest raz na trzy tygodnie (czyli tylko w dniu 1 każdego cyklu 21-dniowego), bezpośrednio po podaniu dawki Abraxane.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane bardzo częste mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• Utrata włosów (większość przypadków utraty włosów wystąpiło w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia lekiem Abraxane. Gdy występuje, utrata włosów jest znaczna (powyżej 50%) u większości pacjentów)
• Wysypka skórna
• Nieprawidłowe obniżenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutrofili, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór erytrocytów (czerwonych krwinek)
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Działania na nerwy obwodowe (ból, mrowienie, drętwienie lub utrata wrażliwości)
• Ból jednej lub więcej stawów
• Ból mięśni
• Nudności, biegunka, zaparcia, podrażnienie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie i zmęczenie, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, zaburzenia snu
• Bóle głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Omdlenia
• Opuchlizna błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wartości czynności wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Działania niepożądane częste mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• Świąd, suchość skóry, zmiany paznokci
• Infekcja, gorączka z obniżeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) we krwi, zawroty ciepła, kandydoza, ciężka infekcja krwi, która może być spowodowana przez zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Ból w klatce piersiowej lub ból gardła
• Niestrawność, dyskomfort brzuszny
• Zatkany nos
• Ból pleców, ból kości
• Zaburzona koordynacja mięśniowa lub trudności w czytaniu, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, utrata rzęs
• Zaburzenia częstości lub rytmu serca, niewydolność serca
• Obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi
• Zawroty twarzy lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Lęk
• Infekcja płuc
• Infekcja dróg moczowych
• Zator w jelitach, zapalenie okrężnicy, zapalenie przewodu żółciowego
• Ostra niewydolność nerek
• Podwyższenie bilirubiny we krwi
• Kaszel z wykrztuszaniem krwi
• Suchość jamy ustnej, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśni
• Zamazane widzenie

Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Przyrost masy ciała, podwyższenie lakto dehydrogenazy we krwi, obniżenie czynności nerek, podwyższenie poziomu cukru we krwi, podwyższenie poziomu fosforu we krwi
• Obniżenie lub brak odruchów, ruchy niezamierzone, neuralgia, omdlenie, zawroty głowy przy wstawaniu, drżenie, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, ból oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość wzroku lub widzenie migocących świateł, zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (obrzęk miękkowy siatkówki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z wydzieliną, duszność podczas chodzenia lub wchodzenia po schodach, kapiący nos lub suchość nosa, zmniejszenie dźwięków oddechowych, wodna w płucach, chrypka, skrzeplina w płucach, suchość gardła
• Wzdęcia (gazy jelitowe), skurcze żołądka, ból dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bólowe oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci rąk, dyskomfort paznokci rąk, utrata paznokci rąk, pokrzywka, ból skóry, reakcja fotouczulenia, zaburzenia pigmentacji, zwiększone pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze, zmiany skórne, obrzęk twarzy
• Obniżenie poziomu fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi, zwiększone pragnienie, obniżenie wapnia we krwi, obniżenie poziomu cukru we krwi, obniżenie sodu we krwi
• Ból i obrzęk nosa, infekcje skóry, infekcja związaną z cewnikiem
• Siniaki
• Ból w miejscu, gdzie znajduje się guz, martwica nowotworu
• Obniżenie ciśnienia krwi przy zmianie pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach
• Trudności w chodzeniu, obrzęk
• Reakcja alergiczną
• Obniżenie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Ból piersi
• Niepokój
• Małe krwawienia w skórze spowodowane przez skrzepy krwi
• Choroba polegająca na niszczeniu czerwonych krwinek i ostra niewydolność nerek

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000:

• Reakcja skórna na inny lek lub zapalenie płuc po napromieniowaniu
• Powstawanie skrzepów krwi
• Bardzo powolny puls, zawał serca
• Przecieknięcie leku z żyły
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000:

• Ciężkie zapalenie/wysypka skóry i błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka)

Działania niepożądane nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zgrubienie/zatwardzenie skóry (twardzina)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abraxane

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po
Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zamknięte fiolki: przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym rozcieńczeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyta natychmiast,
zawiesinę można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) do 24 godzin w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Zawiesinę po rekonstytucji do wlewu dożylnego można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C)
do 24 godzin, zabezpieczoną przed działaniem światła.
Całkowity czas przechowywania połączonego leku odtworzonego w fiolce i worku do infuzji,
jeśli jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być następnie uzupełnione o okres 4 godzin przechowywania w worku do infuzji w temperaturze poniżej 25 °C.
Lekarz lub farmaceuta ponoszą odpowiedzialność za właściwe usunięcie nieużywanego leku Abraxane.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Abraxane
Substancją czynną jest paklitaksel.
Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu połączonego z albuminą, w postaci
nanocząstek.
Po odtworzeniu, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, w postaci
nanocząstek.
Innym składnikiem jest roztwór albuminy ludzkiej (zawierający kaprylan sodu i
N-acetylo-L-tryptofan), zobacz punkt 2 „Abraxane zawiera sód”.
Opis wyglądu leku Abraxane i zawartości opakowania
Abraxane to biała do żółtej proszkowa substancja do sporządzenia dyspersji do wlewania. Abraxane jest dostępne w fiolkach szklanych zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu połączonego z albuminą, w postaci nanocząstek.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Lekarze lub pracownicy służby zdrowia
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania
Zasady ostrożności podczas przygotowywania i podawania
Paklitaksel jest lekiem przeciwnowotworowym o działaniu cytotoksycznym; należy zachować ostrożność przy obrocie z Abraxane, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji. Należy używać rękawic, okularów i odzieży ochronnej. W przypadku kontaktu dyspersji z skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy dokładnie przepłukać je dużą ilością wody. Abraxane należy przygotowywać i podawać wyłącznie przez personel odpowiednio wyszkolony w obrocie z lekami cytotoksycznymi.
Abraxane nie powinno być przygotowywane przez kobiety w ciąży.
Z uwagi na możliwość wycieku, zaleca się dokładne monitorowanie miejsca wlewania w celu wykrycia ewentualnych infiltraций podczas podawania leku. Ograniczenie czasu wlewania Abraxane do 30 minut, zgodnie z zaleceniami, zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z wlewaniem.
Przygotowanie i podawanie leku
Abraxane należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w jednostkach specjalistycznych zajmujących się podawaniem leków cytotoksycznych.
Abraxane jest dostarczane w postaci sterylnej, liofilizowanej proszkowej substancji i musi być odtworzone przed użyciem.
Po odtworzeniu, każdy mL dyspersji zawiera 5 mg paklitakselu połączonego z albuminą, w postaci nanocząstek. Odtworzoną dyspersję Abraxane podaje się dożylnie za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr 15 mikronów.
Odtworzenie 100 mg:
Za pomocą sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 20 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej 100 mg Abraxane, przez co najmniej 1 minutę.
Odtworzenie 250 mg:
Za pomocą sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 50 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej 250 mg Abraxane, przez co najmniej 1 minutę.
Roztwór należy wstrzykiwać w kierunku ściany wewnętrznej fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu bezpośrednio na proszek, ponieważ może to spowodować powstawanie piany.
Po zakończeniu dodawania roztworu, pozostawić fiolkę na co najmniej 5 minut, aby proszek został całkowicie nasączony. Następnie delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać fiolkę przez co najmniej 2 minuty, aż do całkowitego rozproszenia proszku. Unikać powstawania piany. W przypadku jej powstania lub tworzenia się grudek, pozostawić dyspersję na co najmniej 15 minut, aż do zniknięcia piany.
Odtworzona dyspersja powinna mieć jednolity, mleczny wygląd bez widocznych osadów. W odtworzonej dyspersji mogą pojawić się osady. Jeśli widoczne są osady lub strącone substancje, należy delikatnie ponownie odwrócić fiolkę, aby zapewnić pełne ponowne rozproszenie przed użyciem.
Należy sprawdzić zawartość fiolki pod kątem obecności osadów. Nie należy podawać odtworzonej dyspersji, jeśli w fiolce widoczne są osady.
Należy obliczyć dokładną objętość całkowitej dyspersji o stężeniu 5 mg/mL niezbędną dla pacjenta, a następnie odpowiednią ilość odtworzonego Abraxane wstrzyknąć do sterylnej, pustej worka do wlewania dożylnego z PVC lub innego materiału.
Użycie urządzeń medycznych zawierających olej silikonowy jako środek smarny (strzykawki i worki do wlewania) do odtworzenia i podania Abraxane może prowadzić do powstawania nitkowatych struktur białkowych.
Podawanie Abraxane należy przeprowadzać za pomocą zestawu do wlewania wyposażonego w filtr 15 mikronów, aby zapobiec podaniu tych nitkowatych struktur. Użycie filtra 15 mikronów usuwa nitkowate struktury i nie wpływa na właściwości fizyczne ani chemiczne odtworzonego produktu.
Zastosowanie filtrów o średnicy porów mniejszej niż 15 mikronów może prowadzić do zatkania filtra.
Do przygotowania i podawania wlewu Abraxane nie są wymagane specjalne pojemniki ani zestawy podające bez DEHP.
Po podaniu zaleca się przepłukać rurkę wlewu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%), aby zapewnić podanie pełnej dawki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Stabilność
Zamknięte fiolki Abraxane są stabilne do daty podanej na opakowaniu, pod warunkiem przechowywania fiolki w opakowaniu zewnętrznym chroniącym lek przed światłem.
Zamrażanie i chłodzenie nie wywierają negatywnego wpływu na stabilność leku. Ten lek nie wymaga określonej temperatury przechowywania.
Stabilność odtworzonej dyspersji w fiolce
Lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C w oryginalnym opakowaniu, chroniony przed światłem.
Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do wlewania
Lek okazał się chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C, a następnie przez dodatkowe 4 godziny w temperaturze do 25 °C, chroniony przed światłem.
Jednakże z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda odtwarzania i napełniania worków do wlewania wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast po odtworzeniu i napełnieniu worków.
Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Całkowity czas przechowywania odtworzonego leku w fiolce i worku do wlewania, jeśli jest chłodzony i chroniony przed światłem, wynosi 24 godziny. Może to być uzupełnione przez 4 godziny przechowywania w worku do wlewania w temperaturze poniżej 25 °C.