Abraxane: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Abraxane 5 mg/mL de polvo para dispersión para perfusión

paclitaxel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Abraxane y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Abraxane
Cómo usar Abraxane
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abraxane
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abraxane y para qué se utiliza

Qué es Abraxane
Abraxane contiene, como principio activo, el paclitaxel unido a la proteína humana albúmina, en forma de partículas minúsculas conocidas como nanopartículas. El paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos denominados taxanos, que se utilizan en el tratamiento del cáncer.

El paclitaxel es la parte del medicamento que actúa sobre el tumor, deteniendo la división de las células tumorales, lo que provoca su muerte.
La albúmina es la parte del medicamento que ayuda al paclitaxel a disolverse en la sangre y a atravesar las paredes de los vasos sanguíneos para llegar al tumor. Esto significa que no son necesarias otras sustancias químicas que podrían causar efectos adversos potencialmente graves. Dichos efectos adversos son mucho menos frecuentes con Abraxane.

Para qué se utiliza Abraxane
Abraxane se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Cáncer de mama

Cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (llamado cáncer de mama "metastásico").
Abraxane se utiliza en el cáncer de mama metastásico cuando ya se ha intentado al menos otro tratamiento previo que no ha resultado eficaz, y cuando el paciente no es candidato a tratamientos que contengan un grupo de medicamentos denominados "antraciclinas".
Las personas con cáncer de mama metastásico que recibieron Abraxane tras la falta de respuesta a un tratamiento previo tuvieron mayor probabilidad de reducir el tamaño del tumor y vivieron más tiempo en comparación con aquellas que recibieron un tratamiento alternativo.

Cáncer de páncreas

Abraxane se utiliza junto con un medicamento llamado gemcitabina en el tratamiento del cáncer metastásico de páncreas. En un estudio clínico, las personas con cáncer metastásico de páncreas (cáncer de páncreas que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) que fueron tratadas con Abraxane y gemcitabina vivieron más tiempo que aquellas que recibieron solo gemcitabina.

Cáncer de pulmón

Abraxane también se utiliza junto con un medicamento llamado carboplatino en el tratamiento del tipo más común de cáncer de pulmón, conocido como "cáncer de pulmón de células no pequeñas".
Abraxane se utiliza en el cáncer de pulmón de células no pequeñas cuando la cirugía o la radioterapia no son adecuadas para el tratamiento de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Abraxane

No use Abraxane

si es alérgico (hipersensible) al paclitaxel o a cualquiera de los demás componentes de Abraxane (indicados en el apartado 6);
si está dando el pecho;
si tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (recuento inicial de neutrófilos < 1 500 células/mm³; su médico le proporcionará información al respecto).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Abraxane

si tiene función renal reducida;
si padece problemas graves del hígado;
si padece trastornos del corazón.

Consulte a su médico o enfermero si presenta cualquiera de estas condiciones durante el tratamiento con Abraxane; su médico puede decidir suspender el tratamiento o reducir la dosis:

si aparecen moretones inusuales, sangrado o signos de infección, como dolor de garganta o fiebre;
si siente entumecimiento, hormigueo, sensación de pinchazos, sensibilidad al tacto o debilidad muscular;
si tiene problemas respiratorios, como dificultad para respirar o tos seca.

Niños y adolescentes
Abraxane es solo para adultos y no debe administrarse a niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Abraxane
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica y productos de origen vegetal. Esto se debe a que Abraxane puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Abraxane.
Tenga especial cuidado y consulte a su médico si toma Abraxane junto con alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos para el tratamiento de infecciones (es decir, antibióticos, como eritromicina, rifampicina, etc.; consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico), incluidos los medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol);
medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, a veces denominados también antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
medicamentos utilizados para el tratamiento de convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, gemfibrozil);
medicamentos utilizados para el acidez de estómago o úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
un medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El paclitaxel puede causar malformaciones congénitas graves y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo. Su médico realizará una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Abraxane.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Abraxane y durante al menos 6 meses después de finalizarlo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Abraxane, ya que no se sabe si el principio activo paclitaxel se excreta en la leche materna.
A los pacientes de sexo masculino se les recomienda utilizar métodos anticonceptivos eficaces y evitar la concepción de hijos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de su finalización, así como informarse sobre la conservación del semen antes del tratamiento, debido a la posibilidad de que la terapia con Abraxane cause infertilidad permanente.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga o mareos tras la administración de Abraxane. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Si se le recetan otros medicamentos como parte del tratamiento, consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir o utilizar maquinaria.
Abraxane contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 100 mg, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Abraxane

Abraxane será administrado por vía intravenosa mediante perfusión por un médico o una enfermera. La cantidad administrada depende de la superficie corporal y de los resultados de los análisis de sangre. La dosis habitual para el cáncer de mama es de 260 mg/m² de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de páncreas avanzado es de 125 mg/m² de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos. La dosis habitual para el cáncer de pulmón no microcítico es de 100 mg/m² de superficie corporal, administrada en un periodo de 30 minutos.
¿Con qué frecuencia se administra Abraxane?
Para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, Abraxane se administra normalmente una vez cada tres semanas (día 1 de un ciclo de 21 días).
Para el tratamiento del cáncer de páncreas avanzado, Abraxane se administra los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días, con gemcitabina administrada inmediatamente después de Abraxane.
Para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, Abraxane se administra una vez por semana (es decir, los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 21 días), junto con carboplatino administrado una vez cada tres semanas (es decir, solo el día 1 de cada ciclo de 21 días), inmediatamente después de la administración de la dosis de Abraxane.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello se produjeron en menos de un mes desde el inicio del tratamiento con Abraxane. Cuando ocurre, la pérdida de cabello es pronunciada (más del 50%) en la mayoría de los pacientes)
Erupción cutánea
Disminución anómala del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos, linfocitos o leucocitos) en sangre
Deficiencia de eritrocitos (glóbulos rojos)
Reducción del número de plaquetas en sangre
Efectos sobre los nervios periféricos (dolor, entumecimiento, hormigueo o pérdida de sensibilidad)
Dolor en una o más articulaciones
Dolor muscular
Náuseas, diarrea, estreñimiento, irritación de la boca, pérdida de apetito
Vómitos
Debilidad y cansancio, fiebre
Deshidratación, alteraciones del gusto, pérdida de peso
Niveles bajos de potasio en sangre
Depresión, trastornos del sueño
Dolor de cabeza
Escalofríos
Dificultad para respirar
Mareo
Hinchazón de las mucosas y tejidos blandos
Aumento de los valores de función hepática
Dolor en las extremidades
Tos
Dolor abdominal
Sangrado nasal

Los efectos adversos frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

Picor, sequedad de la piel, alteraciones en las uñas
Infección, fiebre con disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre, sofocos, candidiasis, infección grave en la sangre que puede deberse a una reducción de los glóbulos blancos
Reducción del número de todos los tipos de células sanguíneas
Dolor en el pecho o dolor de garganta
Indigestión, molestias abdominales
Congestión nasal
Dolor de espalda, dolor óseo
Coordinación muscular reducida o dificultad para leer, aumento o disminución de la producción de lágrimas, pérdida de pestañas
Alteraciones en la frecuencia o ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca
Disminución o aumento de la presión sanguínea
Enrojecimiento o hinchazón en el lugar de inserción de la aguja
Ansiedad
Infección en los pulmones
Infección del tracto urinario
Oclusión intestinal, inflamación del intestino grueso, inflamación del conducto biliar
Insuficiencia renal aguda
Aumento de bilirrubina en sangre
Tos con expulsión de sangre
Boca seca, dificultad para tragar
Debilidad muscular
Visión borrosa

Los efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

Aumento de peso, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre, disminución de la función renal, aumento de azúcar en sangre, aumento del fósforo en sangre
Disminución o ausencia de reflejos, movimientos involuntarios, neuralgia, desmayo, mareo al levantarse, temblor, parálisis del nervio facial
Irritación ocular, dolor ocular, enrojecimiento ocular, picor ocular, visión doble, disminución de la agudeza visual o visión de luces parpadeantes, visión borrosa debida a hinchazón de la retina (edema macular cistoide)
Dolor de oído, zumbidos en los oídos
Tos con mucosidad, dificultad para respirar al caminar o subir escaleras, secreción nasal o nariz seca, disminución de los ruidos respiratorios, acumulación de líquido en los pulmones, ronquera, coágulo de sangre en el pulmón, garganta seca
Flatulencias (gases intestinales), calambres abdominales, dolor de encías, pérdida de sangre por el recto
Micción dolorosa, micción frecuente, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria
Dolor en las uñas de las manos, molestias en las uñas de las manos, pérdida de las uñas de las manos, urticaria, dolor cutáneo, reacción fotosensible, alteraciones de la pigmentación, aumento de sudoración, sudores nocturnos, manchas blancas en la piel, lesiones cutáneas, hinchazón facial
Disminución del fósforo en sangre, retención de líquidos, niveles bajos de albúmina en sangre, aumento de la sed, disminución del calcio en sangre, disminución del azúcar en sangre, disminución del sodio en sangre
Dolor e hinchazón nasal, infecciones de la piel, infección del catéter
Moretones
Dolor en el lugar donde se encuentra el tumor, necrosis tumoral
Disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie, sensación de frío en manos y pies
Dificultad para caminar, hinchazón
Reacción alérgica
Disminución de la función hepática, agrandamiento del hígado
Dolor en las mamas
Inquietud
Pequeñas hemorragias en la piel debidas a coágulos sanguíneos
Una enfermedad que implica la destrucción de glóbulos rojos e insuficiencia renal aguda

Los efectos adversos raros pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

Reacción cutánea a otro agente o inflamación pulmonar tras radioterapia
Formación de coágulos de sangre
Pulso muy lento, infarto de miocardio
Extravasación del medicamento fuera de la vena
Un trastorno del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular)

Los efectos adversos muy raros pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas:

Grave inflamación/erupción de la piel y mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Endurecimiento/engrosamiento de la piel (esclerodermia)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abraxane

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frasco cerrado: mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera reconstitución, la dispersión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, la dispersión puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) hasta
24 horas en el frasco mantenido en el envase exterior que protege el medicamento de la luz.
La dispersión reconstituida para perfusión endovenosa puede conservarse en nevera (2 °C - 8 °C)
hasta 24 horas, protegida de la luz.
El tiempo total combinado de conservación del medicamento reconstituido en el frasco y en la bolsa de perfusión, si se refrigera y se protege de la luz, es de 24 horas. Esto puede ir seguido de una conservación adicional de 4 horas en la bolsa de perfusión a temperaturas inferiores a 25 °C.
El médico o el farmacéutico es responsable de la eliminación correcta de cualquier Abraxane no utilizado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abraxane
El principio activo es el paclitaxel.
Cada vial contiene 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
Después de la reconstrucción, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
El otro componente es solución de albúmina humana (que contiene caprilato sódico y N-acetil-L-triptofano), véase el apartado 2 "Abraxane contiene sodio".

Descripción del aspecto de Abraxane y contenido del envase
Abraxane es un polvo de blanco a amarillento para dispersión para perfusión. Abraxane se presenta en viales de vidrio que contienen 100 mg o 250 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas.
Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización.
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Médicos u otros profesionales sanitarios
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, manipulación y eliminación

Precauciones para la preparación y administración
El paclitaxel es un medicamento antineoplásico citotóxico; como con otros compuestos potencialmente tóxicos, deben adoptarse ciertas precauciones al manipular Abraxane. Utilice guantes, gafas y ropa de protección. Si la dispersión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si el contacto ocurre con membranas mucosas, enjuáguelas bien con abundante agua. Abraxane debe prepararse y administrarse únicamente por personal adecuadamente capacitado en la manipulación de agentes citotóxicos.
Abraxane no debe manipularse por mujeres embarazadas.

Dado el riesgo de extravasación, se recomienda supervisar cuidadosamente el sitio de perfusión para detectar posibles infiltraciones durante la administración del medicamento. La limitación de la perfusión de Abraxane a 30 minutos, tal como se indica, reduce la probabilidad de reacciones relacionadas con la perfusión.

Reconstrucción y administración del medicamento
Abraxane debe administrarse bajo la supervisión de un oncólogo cualificado en unidades especializadas en la administración de agentes citotóxicos.
Abraxane se suministra como un polvo liofilizado estéril que debe reconstruirse antes de su uso.
Después de la reconstrucción, cada mL de dispersión contiene 5 mg de paclitaxel unido a la albúmina formulado en nanopartículas. La dispersión reconstruida de Abraxane se administra por vía intravenosa utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones.

Reconstrucción de 100 mg:
Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 20 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión en el vial de 100 mg de Abraxane durante al menos 1 minuto.

Reconstrucción de 250 mg:
Con una jeringa estéril, inyecte lentamente 50 mL de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para perfusión en el vial de 250 mg de Abraxane durante al menos 1 minuto.

La solución debe dirigirse hacia la pared interna del vial. No debe inyectarse directamente sobre el polvo, ya que esto podría generar espuma.
Una vez finalizada la adición de la solución, déjese reposar durante al menos 5 minutos para permitir la completa permeación del polvo. A continuación, agite y/o invierta suavemente y lentamente el vial durante al menos 2 minutos hasta lograr la completa redisolución del polvo. Evite la formación de espuma. Si se forma espuma o grumos, déjese reposar la dispersión durante al menos 15 minutos hasta que desaparezca la espuma.

La dispersión reconstruida debe tener un aspecto homogéneo y lechoso, sin precipitado visible.
Pueden aparecer depósitos en la dispersión reconstruida. Si son visibles precipitados o depósitos, invierta nuevamente el vial suavemente para asegurar la completa redisolución antes del uso.

Inspeccione visualmente la dispersión en el vial para verificar la ausencia de precipitados. No administre la dispersión reconstruida si se observan precipitados en el vial.

Debe calcularse el volumen exacto total de la dispersión de 5 mg/mL necesario para el paciente, y la cantidad adecuada de Abraxane reconstruido debe inyectarse en una bolsa para perfusión intravenosa vacía, estéril, de PVC u otro material.

El uso de dispositivos médicos que contengan aceite lubricante de silicona (jeringas y bolsas EV) para reconstruir y administrar Abraxane puede provocar la formación de filamentos proteicos.
Administre Abraxane utilizando un sistema de perfusión equipado con un filtro de 15 micrones para evitar la administración de estos filamentos. El uso de un filtro de 15 micrones elimina los filamentos y no modifica las propiedades físicas o químicas del producto reconstruido.
El uso de filtros con un diámetro de poro inferior a 15 micrones puede provocar la obstrucción del filtro.

No es necesario el uso de recipientes especiales ni de sistemas de administración libres de DEHP para la preparación y administración de perfusiones de Abraxane.

Después de la administración, se recomienda lavar la línea de perfusión con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) para asegurar la administración completa de la dosis.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Estabilidad
Los viales cerrados de Abraxane son estables hasta la fecha indicada en el envase, siempre que se conserven en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz. La congelación y la refrigeración no tienen efectos negativos sobre la estabilidad del medicamento. Este medicamento no requiere una temperatura específica de conservación.

Estabilidad de la dispersión reconstruida en el vial
El medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 2 °C – 8 °C en su envase original, protegido de la luz.

Estabilidad de la dispersión reconstruida en la bolsa de perfusión
El medicamento ha demostrado ser química y físicamente estable durante 24 horas a 2 °C – 8 °C, seguidas de 4 horas a 25 °C, protegido de la luz.

Sin embargo, desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstrucción y llenado de las bolsas de perfusión excluya cualquier riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción y llenado.
Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

El tiempo total combinado de conservación del medicamento reconstruido, tanto en el vial como en la bolsa de perfusión, si se refrigera y se protege de la luz, es de 24 horas. Esto puede ir seguido de un período adicional de conservación de 4 horas en la bolsa de perfusión a temperaturas inferiores a 25 °C.