Інструкція: інформація для користувача

Абевмі 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Абевмі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Абевмі
Як застосовують Абевмі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абевмі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абевмі та для чого його застосовують

Абевмі містить діючу речовину бевацизумаб, гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляються імунною системою для допомоги організму у захисті від інфекцій та пухлин). Бевацизумаб селективно зв'язується з білком, який називається «чинник росту судинного ендотелію людини» (VEGF), що присутній на внутрішній оболонці кровоносних та лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Після того як бевацизумаб зв'язується з VEGF, ріст пухлини пригнічується за рахунок блокування утворення кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.
Абевмі — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободової або прямої кишки. Абевмі застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапією на основі фторопіримідину.
Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнтів із цим типом пухлини бевацизумаб застосовуватимуть у поєднанні з хіміотерапією на основі паклітакселу або капецітабіну.
Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. Абевмі застосовуватимуть разом із хіміотерапією на основі платини.
Абевмі також використовують для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли пухлинні клітини мають певні мутації білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). Абевмі застосовуватимуть у поєднанні з ерлотинібом.
Абевмі також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини бевацизумаб застосовуватимуть у поєднанні з іншим лікарським засобом, що називається інтерферон.
Абевмі також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб Фаллопія або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин бевацизумаб застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.
Абевмі застосовуватимуть у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом, коли його використовують у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб Фаллопія або первинним перитонеальним раком у поширеній стадії, у яких захворювання повторилося не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини.
Абевмі застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, коли його використовують у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчників, раком маткових труб Фаллопія або первинним перитонеальним раком у поширеній стадії, у яких захворювання повторилося протягом 6 місяців після останнього застосування хіміотерапії, що містить препарат на основі платини.
Абевмі також застосовується для лікування дорослих жінок із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. Абевмі застосовуватимуть у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, як альтернативу, з паклітакселом та топотеканом у жінок, які не можуть отримувати терапію на основі платини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Абевмі

Абевмі Вам не повинен застосовуватися

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих із клітин яєчника хом’яка китайського (CHO), або до інших рекомбінантних людських або гуманізованих антитіл;
якщо Ви вагітні.

Застереження та обережність
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Абевмі:

можливо, Абевмі підвищує ризик розвитку перфорацій стінки кишечника. Якщо у Вас є захворювання, що спричинюють запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, пов’язаний із хіміотерапією), обговоріть це з лікарем;
Абевмі може підвищувати ризик розвитку аномального з’єднання або проходу між двома органами або судинами. Наявність стійкого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може підвищувати ризик розвитку з’єднань між піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту;
цей лікарський засіб може підвищувати ризик кровотечі або ускладнень при загоєнні ран після хірургічного втручання. Якщо Вам необхідно провести операцію, якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або у Вас є хірургічна рана, яка ще не загоїлась, Вам не слід застосовувати цей лікарський засіб;
Абевмі може підвищувати ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас є перфорації стінки кишечника або ускладнення при загоєнні ран;
Абевмі може підвищувати частоту підвищеного артеріального тиску. Якщо у Вас є погано контролюваний артеріальний тиск за допомогою ліків від тиску, обговоріть це з лікарем. Важливо переконатися, що артеріальний тиск перебуває під контролем перед початком лікування Абевмі;
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини;
цей лікарський засіб підвищує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо у Вас вже є підвищений артеріальний тиск;
ризик розвитку тромбів у артеріях (один із типів судин) може зростати,

якщо Вам більше 65 років, якщо Ви маєте цукровий діабет або у Вас були попередні тромби в артеріях.

Поговоріть із лікарем, оскільки тромби можуть призводити до серцевих нападів та інсультів.
Абевмі також може підвищувати ризик розвитку тромбів у венах (один із типів судин);
цей лікарський засіб може спричиняти кровотечу, зокрема пов’язану з пухлиною. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви або інші члени Вашої родини схильні до порушень згортання крові або якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові з будь-якої причини;
можливо, Абевмі може спричиняти кровотечу в мозку та навколо мозку.
Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас є метастатична пухлина, яка уражає мозок;
можливо, Абевмі підвищує ризик кровотечі в легенях, включаючи наявність крові у кашлю або слинях. Обговоріть із лікарем, якщо Ви помічали такі явища раніше;
Абевмі може підвищувати ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи Ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — особливий тип хіміотерапії, що використовується для лікування деяких пухлин) або променеву терапію грудної клітки, або чи у Вас є захворювання серця;
цей лікарський засіб може спричиняти інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій);
можливо, Абевмі може спричиняти гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше виникали проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/почуття непритомності, задиха, набряки або висипання на шкірі;
рідкісний неврологічний побічний ефект, відомий як синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES), був пов’язаний із лікуванням Абевмі. Якщо у Вас є головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або епілептичні напади з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначені явища виникали лише в минулому. Перед початком лікування Абевмі або під час лікування Абевмі:

якщо у Вас були або є біль у роті, зубах і/або щелепі/нижній щелепі, або набряки чи запалення у роті, або оніміння чи відчуття тяжкості в щелепі/нижній щелепі, або Ви втрачаєте зуб, негайно повідомте лікареві та стоматологу;
якщо Ви плануєте пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви отримуєте лікування Абевмі, особливо якщо Ви отримували або отримуєте внутрішньовенні ін’єкції бісфосфонатів.

Лікар або стоматолог можуть порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Абевмі.
Діти та підлітки
Лікування Абевмі не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не були встановлені для цієї категорії пацієнтів.
У пацієнтів віком молодше 18 років, які отримували Абевмі, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи/нижньої щелепи.
Інші лікарські засоби та Абевмі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Сумісне застосування Абевмі з іншим лікарським засобом, відомим як сунітініб малеат (призначається при раку нирок та гастроінтестинальному раку), може спричиняти серйозні побічні ефекти. Обговоріть це з лікарем, щоб переконатися, що Ви не застосовуєте ці ліки разом.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію платиновими препаратами або таксанами при метастатичному раку легенів або молочної залози. Ці терапії в поєднанні з Абевмі можуть підвищувати ризик серйозних побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, Вам не слід використовувати цей лікарський засіб. Абевмі може завдати шкоди плоду, оскільки може переривати утворення нових кровоносних судин. Лікар порадить Вам використовувати належні засоби контрацепції під час лікування Абевмі та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Абевмі.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому, негайно поговоріть із лікарем.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Абевмі та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози Абевмі, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток дитини.
Абевмі може знижувати жіночу фертильність. Проконсультуйтесь із лікарем для отримання додаткової інформації.
Зверніться за порадою до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Абевмі не показав здатності знижувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак при застосуванні Абевмі повідомлялися випадки сонливості та непритомності. Якщо у Вас виникають симптоми, що стосуються зору, концентрації або здатності реагувати, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до зникнення симптомів.
Абевмі містить натрій
Цей лікарський засіб містить 4,196 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 4 мл. Це відповідає 0,21% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 16,784 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 16 мл. Це відповідає 0,84% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Абевмі

Дозування та частота застосування
Доза Абевмі, необхідна для лікування, залежить від маси тіла та типу пухлини, яку потрібно лікувати. Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить вам Абевмі у відповідній дозі. Лікування Абевмі проводиться один раз кожні 2 або 3 тижні. Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від вашої реакції на лікування; однак, ви повинні продовжувати отримувати це лікування до тих пір, поки Абевмі зможе блокувати ріст пухлини. Про це вам розповість лікар.

Спосіб та шлях застосування
Не струшувати флакон.
Абевмі — це концентрат для розчину для інфузії. В залежності від призначеної вам дози, частину вмісту флакона або весь флакон Абевмі розбавляють розчином натрію хлориду перед застосуванням. Лікар або медсестра введуть вам розведений розчин Абевмі внутрішньовенно (крапельно). Першу інфузію вводять протягом 90 хвилин. Якщо вона добре переноситься, другу інфузію можна ввести протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути введені протягом 30 хвилин.

Застосування Абевмі має бути тимчасово припинено

якщо виникнуть серйозні проблеми з підвищеним артеріальним тиском, що вимагають лікування ліками для контролю тиску,
якщо виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію.

Застосування Абевмі має бути остаточно припинено, якщо виникне одна з наступних проблем

серйозне підвищення артеріального тиску, яке не вдається контролювати антигіпертензивними засобами, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
наявність білка в сечі, пов’язана з набряком тіла (набряки),
перфорація стінки кишки,
наявність аномального з’єднання або проходу між трахеєю та стравоходом, внутрішніми органами та шкірою, піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані (фістула), які лікар вважає серйозними,
серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
утворення тромбів у артеріях,
утворення тромбів у судинах легень,
серйозна кровотеча будь-якого типу.

Якщо застосували надмірну дозу Абевмі

Може виникнути серйозна мігрень. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули прийняти дозу Абевмі

Лікар визначить найбільш відповідний час для прийому наступної дози Абевмі. Обговоріть це з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абевмі
Припинення лікування Абевмі може призвести до припинення пригнічення росту пухлини. Не припиняйте лікування Абевмі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували Абевмі у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені саме Абевмі.

Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікаря або медичного працівника. Симптоми можуть включати: труднощі з диханням або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нудота або блювота, набряки, запаморочення, прискорене серцебиття та втрата свідомості.

Якщо у вас виник один із нижчезазначених побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, зокрема білих кров’яних тілець, які борються з інфекціями (це може супроводжуватися підвищеною температурою), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), включають:

перфорацію кишечника,
кровотечу, включаючи кровотечу в легені у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
порушення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення пухирів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець,
відчуття відсутності енергії,
розлади шлунку та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що супроводжується спрагою і/або зменшеним або темним сечовипусканням,
запалення слизових оболонок рота, кишечника, легень та дихальних шляхів, репродуктивної та сечової системи,
виразки в роті та стравоході, що можуть спричиняти біль та труднощі з ковтанням,
біль, включаючи головний біль, біль у спині та в області тазу та ануса,
локалізовані абсцеси,
інфекції, зокрема інфекції крові або сечового міхура,
зниження кровопостачання мозку або інсульт,
сонливість,
носові кровотечі,
прискорення серцебиття (пульсації),
кишкову непрохідність,
зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у пацієнток з раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати важке дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти рідкісної частоти (рідкісні) (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають:

раптову та серйозну алергічну реакцію з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на основі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)),
симптоми, що вказують на порушення нормальної роботи мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищений артеріальний тиск,
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції),
закупорку дрібних судин у нирках,
аномальне підвищення артеріального тиску в легеневих судинах, що ускладнює роботу правої половини серця,
перфорацію хрящової перегородки, що розділяє ніздрі,
перфорацію шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію вистилки шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираття, чорний дьогтювистий стілець, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен з оголенням кістки нижньої/верхньої щелепи, які не загоюються, що може супроводжуватися білем та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищену температуру та нудоту/блювоту).

Якщо у вас виник один із нижчезазначених побічних ефектів, зверніться по допомогу якомога швидше.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
зміни в мовленні,
зміни смаку,
закладеність носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
носові кровотечі.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

зміни голосу та охриплість.

У пацієнтів віком понад 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призводити до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
нудоту,
головний біль,
втому,
підвищення артеріального тиску.

Абевмі може також спричиняти зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначає лікар. До них належать: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (тип білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня глюкози в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, підвищення сироваткового креатиніну (білка, який визначається в крові для оцінки функції нирок), зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах і/або нижній/верхній щелепі, набряк або пухирі в роті, оніміння або відчуття важкості в щелепі або втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо виник один із цих ефектів.

Жінки у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструації) можуть помітити нерегулярність менструальних циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

Абевмі було розроблено та виготовлено для лікування пухлин шляхом внутрішньовенного введення. Воно не було розроблене або виготовлене для введення шляхом ін’єкції всередину ока. Тому використання цього шляху введення не дозволено.

Коли Абевмі вводять безпосередньо всередину ока (не затверджений спосіб застосування), можуть виникати такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння ока, поява частинок або плаваючих точок у полі зору («мушки»), біль у оці,
спалахи світла та «мушки», що прогресують до втрати частини поля зору,
підвищення тиску в оці,
кровотечі в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абевмі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та
етикетці флакона після скорочення «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до
останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення.
Якщо їх не використовують одразу, терміни та умови зберігання під час використання
відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі
від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах.
Якщо розведення проводилося в стерильних умовах, Абевмі стійкий протягом до 70 днів при
температурі від 2°C до 8°C та до 15 днів при температурі від 23°C до 27°C.
Не використовуйте Абевмі, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору перед
введенням.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абевмі

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4–16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій. Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій. Кожен флакон об’ємом 16 мл містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Інші компоненти: натрію фосфат (Е339), α, α-треалози дигідрат, полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів. Див. розділ 2 «Абевмі містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Абевмі та вміст упаковки
Абевмі — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є рідиною від прозорої до слабко опалесцентної, від безбарвної до світло-коричневої, без видимих частинок. Препарат розміщено у скляному флаконі з гумовим колпачком. Флакони об’ємом 4 мл доступні в упаковках по 1 або 5 флаконів. Флакони об’ємом 16 мл доступні в упаковках по 1, 2 або 3 флакони.
Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
ІРЛАНДІЯ D13 R20R

Виробники
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B,
The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
ІРЛАНДІЯ

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Болгарія Люксембург/Люксембург
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Чеська Республіка Угорщина
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Данія Мальта
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Німеччина Нідерланди
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Естонія Норвегія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: +47 800 62 671

Греція Австрія
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
І.К.Ε Тел.: 0080008250910
Тел.: 0080008250910

Іспанія Польща
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Франція Португалія
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Хорватія Румунія
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Ірландія Словенія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794 Тел.: 0080008250910

Ісландія Словаччина
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: +345 800 4316 Тел.: 0080008250910

Італія Фінляндія/Фінляндія
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 99980008250910

Кіпр Швеція
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910 Тел.: 0080008250910

Латвія
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.