Abevmy

Prospecto: Información para el usuario

Abevmy 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Abevmy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Abevmy
3. Cómo se administra Abevmy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abevmy
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Abevmy y para qué se utiliza

Abevmy contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteínas que normalmente son producidas por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y tumores). Bevacizumab se une selectivamente a una proteína denominada «factor de crecimiento del endotelio vascular humano» (VEGF), que está presente en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo. La proteína VEGF promueve el crecimiento de vasos sanguíneos dentro del tumor; estos vasos sanguíneos aportan al tumor nutrientes y oxígeno. Una vez que bevacizumab se une al VEGF, el crecimiento tumoral se ve impedido al bloquear el desarrollo de los vasos sanguíneos que suministran nutrientes y oxígeno al tumor.

Abevmy es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de intestino grueso, es decir, del colon o del recto. Abevmy se administrará en asociación con un tratamiento quimioterápico basado en fluoropirimidinas.

Abevmy también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de mama metastásico. En pacientes con este tipo de tumor, bevacizumab se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en paclitaxel o capecitabina.

Abevmy también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado. Abevmy se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.

Abevmy se utiliza además para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de pulmón no microcítico avanzado cuando las células tumorales presentan determinadas mutaciones en una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Abevmy se administrará en asociación con erlotinib.

Abevmy también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado de riñón. En pacientes con este tipo de tumor, bevacizumab se administrará junto con otro medicamento denominado interferón.

Abevmy también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en fase avanzada. En pacientes con estos tipos de tumor, bevacizumab se administrará en asociación con carboplatino y paclitaxel.

Abevmy se administrará en asociación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel cuando se utilice en pacientes adultas con carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido al menos 6 meses después del último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenga un agente basado en platino.

Abevmy se administrará en asociación con paclitaxel, topotecán o doxorubicina liposomal pegilada cuando se utilice en pacientes adultas con carcinoma epitelial de ovario, carcinoma de las trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario en fase avanzada cuya enfermedad haya reaparecido dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenga un agente basado en platino.

Abevmy también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. Abevmy se administrará en asociación con paclitaxel y cisplatino o, alternativamente, con paclitaxel y topotecán en aquellas pacientes que no puedan recibir tratamiento basado en platino.

2. Qué debe saber antes de la administración de Abevmy

No debe administrársele Abevmy

• si es alérgico (hipersensible) al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de la administración de Abevmy:

• es posible que Abevmy aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece afecciones que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlceras gástricas, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico;
• Abevmy puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o paso entre dos órganos o vasos. La presencia de carcinoma cervical persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar conexiones entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal;
• este medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, si ha sido operado recientemente (en los últimos 28 días) o si tiene una herida quirúrgica aún sin cicatrizar, no debe tomar este medicamento;
• Abevmy puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas;
• Abevmy puede aumentar la incidencia de presión arterial elevada. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos antihipertensivos, hable con su médico. Es importante asegurarse de que la presión arterial esté controlada antes de iniciar el tratamiento con Abevmy;
• si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo;
• este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial;
• el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar

si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido previamente coágulos sanguíneos en las arterias.

• Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
• Abevmy también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo);
• este medicamento puede causar sangrado, especialmente sangrado relacionado con el tumor. Consulte con su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a padecer trastornos de coagulación o si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre por cualquier motivo;
• es posible que Abevmy cause sangrado dentro del cerebro o alrededor del cerebro.
• Consulte con su médico si tiene un tumor metastásico que afecta al cerebro;
• es posible que Abevmy aumente el riesgo de sangrado en los pulmones, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos en el pasado;
• Abevmy puede aumentar el riesgo de desarrollar una insuficiencia cardíaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tumores) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades cardíacas;
• este medicamento puede causar infecciones y una reducción del número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias);
• es posible que Abevmy cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones relacionadas con la infusión (reacciones asociadas a la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas previos tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupciones cutáneas;
• un raro efecto adverso neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado al tratamiento con Abevmy. Si presenta dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis epilépticas con o sin aumento de la presión arterial, contacte con su médico.

Consulte también a su médico si lo anterior solo ha ocurrido en el pasado. Antes de comenzar el tratamiento con Abevmy o durante el mismo:

• si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, o hinchazón o inflamaciones en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista;
• si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Abevmy, especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos por vía intravenosa.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Abevmy.
Niños y adolescentes
El tratamiento con Abevmy no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula/mascellares en pacientes menores de 18 años tratados con Abevmy.
Otros medicamentos y Abevmy
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de Abevmy con otro medicamento denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando terapias basadas en platino o taxanos para cáncer de pulmón o mama metastásico. Estas terapias combinadas con Abevmy pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe usar este medicamento. Abevmy puede causar daño al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Abevmy y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, hable inmediatamente con su médico.
No debe amamantar al niño durante el tratamiento con Abevmy ni durante al menos 6 meses después de la última dosis, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Abevmy puede reducir la fertilidad femenina. Consulte con su médico para obtener más información.
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Abevmy no ha demostrado reducir la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, con el uso de Abevmy se han notificado somnolencia y desmayos. Si presenta síntomas que afecten a la visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
Abevmy contiene sodio
Este medicamento contiene 4,196 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 4 mL. Esto equivale al 0,21% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 16,784 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial de 16 mL. Esto equivale al 0,84% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Abevmy

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de Abevmy necesaria depende del peso corporal y del tipo de tumor que deba tratarse. La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le recetará Abevmy en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con Abevmy se administrará una vez cada 2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de la respuesta al tratamiento; sin embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que Abevmy ya no logre más bloquear el crecimiento del tumor. Su médico hablará con usted sobre esto.

Vía y método de administración
No agite el frasco.
Abevmy es un concentrado para solución para perfusión. Según la dosis que se le recete, una parte del contenido del frasco o el frasco completo de Abevmy se diluirá con una solución de cloruro de sodio antes de su uso. El médico o la enfermera le administrarán esta solución diluida de Abevmy mediante una perfusión intravenosa (goteo en vena). La primera perfusión se administrará durante un periodo de 90 minutos. Si es bien tolerada, la segunda perfusión podrá administrarse en 60 minutos. Las perfusiones posteriores podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de Abevmy debe interrumpirse temporalmente si se presentan

• problemas de hipertensión arterial grave que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión arterial,
• problemas en la cicatrización de heridas tras una intervención quirúrgica,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de Abevmy debe interrumpirse definitivamente si se presenta alguno de los siguientes problemas

• hipertensión arterial grave que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o un aumento repentino y grave de la presión arterial,
• presencia de proteínas en la orina asociada a hinchazón del cuerpo (edema),
• perforación de la pared intestinal,
• una conexión anormal o un paso entre la tráquea y el esófago, órganos internos y piel, vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), considerados graves por el médico,
• infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
• coágulos sanguíneos en las arterias,
• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
• sangrado grave de cualquier tipo.

Si se administra una dosis excesiva de Abevmy

• Podría presentar una cefalea grave. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida tomar una dosis de Abevmy

• Su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de Abevmy. Hable de esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Abevmy
Interrumpir el tratamiento con Abevmy podría hacer que se detenga el efecto de control sobre el crecimiento tumoral. No interrumpa el tratamiento con Abevmy sin antes hablar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con Abevmy en combinación con quimioterapia. Esto no significa que dichos efectos adversos hayan sido necesariamente causados por Abevmy.
Reacciones alérgicas
Si tiene una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un profesional sanitario. Los signos podrían incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podrían producirse enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o vómitos, hinchazón, mareo, latidos cardíacos acelerados y pérdida de conciencia.
Si padece alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda inmediatamente.
Los efectos adversos graves, que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), incluyen:

• presión arterial elevada,
• sensación de entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• disminución del número de células sanguíneas, incluyendo glóbulos blancos, que combaten las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y células que contribuyen a la coagulación de la sangre,
• sensación de debilidad y falta de energía,
• fatiga,
• diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves, que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), incluyen:

• perforación intestinal,
• hemorragia, incluida hemorragia pulmonar en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico,
• obstrucción de arterias por un coágulo sanguíneo,
• obstrucción de venas por un coágulo sanguíneo,
• obstrucción de vasos sanguíneos pulmonares por un coágulo sanguíneo,
• obstrucción de venas de las piernas por un coágulo sanguíneo,
• insuficiencia cardíaca,
• problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía,
• enrojecimiento, descamación, dolor, molestias o formación de ampollas en las manos o los pies,
• disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
• falta de energía,
• trastornos gastrointestinales,
• dolor muscular y articular, debilidad muscular,
• sequedad bucal asociada con sed y/o orina reducida u oscura,
• inflamación de la mucosa oral, intestinal, pulmonar y de las vías respiratorias, del sistema reproductivo y urinario,
• úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
• dolor, incluyendo cefalea, dolor de espalda y dolor en la zona de la pelvis y del ano,
• abscesos localizados,
• infección, especialmente infección en sangre o en la vejiga,
• reducción del flujo sanguíneo al cerebro o ictus,
• somnolencia,
• sangrado nasal,
• aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
• obstrucción intestinal,
• alteraciones en los análisis de orina (presencia de proteínas en la orina),
• dificultad para respirar o niveles bajos de oxígeno en sangre,
• infecciones de la piel o de capas más profundas de la piel,
• fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluyendo conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con carcinoma de cuello uterino,
• reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad para respirar, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en sangre, dolor en el pecho, o náuseas/vómitos).

Los efectos adversos graves de frecuencia rara (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), incluyen:

• reacción alérgica severa y repentina con dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, latidos cardíacos acelerados, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

• infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
• un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
• una afección cerebral con síntomas como convulsiones, cefalea, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)),
• síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (cefalea, alteraciones visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales),
• obstrucción de uno o más vasos sanguíneos pequeños en el riñón,
• una presión arterial anormalmente alta en los vasos pulmonares que dificulta el trabajo del lado derecho del corazón,
• perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
• perforación del estómago o del intestino,
• una herida abierta o una perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
• hemorragia desde la parte inferior del colon,
• lesiones en las encías, con exposición de un hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden asociarse con dolor e inflamación del tejido circundante (ver los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
• perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).

Si padece alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda lo antes posible.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

• estreñimiento,
• pérdida de apetito,
• fiebre,
• problemas oculares (incluida producción excesiva de lágrimas),
• alteraciones del habla,
• alteración del sentido del gusto,
• secreción nasal,
• piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
• pérdida de peso corporal,
• sangrado nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

• cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes con más de 65 años de edad tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

• coágulos sanguíneos en las arterias, que pueden provocar ictus o infarto de miocardio,
• disminución del número de glóbulos blancos y de células que contribuyen a la coagulación de la sangre,
• diarrea,
• sensación de malestar,
• cefalea,
• fatiga,
• presión arterial elevada.

Abevmy puede además provocar alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio prescritas por el médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra infecciones) en sangre, presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre, aumento de la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar la función renal); disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
Dolor en la boca, en los dientes y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño en el hueso de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si experimenta alguno de estos efectos.
Las mujeres en edad premenopáusica (mujeres que tienen menstruación) podrían notar irregularidades menstruales, ausencia de menstruación y podrían sufrir consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Abevmy ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección intravenosa. No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular. Por tanto, no está autorizado el uso por esta vía de administración.
Cuando Abevmy se inyecta directamente en el ojo (uso no autorizado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• infección o inflamación del globo ocular,
• enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o puntos flotantes en el campo visual (“moscas volantes”), dolor ocular,
• destellos de luz y “moscas volantes” que progresan hasta la pérdida de parte del campo visual,
• aumento de la presión intraocular,
• hemorragias oculares.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abevmy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la abreviatura «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga en nevera (2 °C-8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de haber sido diluidas.
Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento durante el uso corren a cargo del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que las soluciones para perfusión hayan sido preparadas en un entorno estéril. Cuando la dilución se ha realizado en un entorno estéril, Abevmy es estable durante un período de hasta 70 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C y durante un período de hasta 15 días a una temperatura comprendida entre 23°C y 27°C.
No utilice Abevmy si observa partículas o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Abevmy

• El principio activo es bevacizumab. Cada mL de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab, equivalente a 1,4-16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 4 mL contiene 100 mg de bevacizumab, equivalente a 1,4 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 16 mL contiene 400 mg de bevacizumab, equivalente a 16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado.
• Los demás componentes son fosfato sódico (E339), trehalosa dihidrato α, α-, polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2 “Abevmy contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Abevmy y contenido del envase
Abevmy es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de aspecto
de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a marrón claro, sin partículas visibles. Se
presenta en un vial de vidrio con tapón de goma. Los viales de 4 mL están disponibles en
envases que contienen 1 o 5 viales. Los viales de 16 mL están disponibles en envases que
contienen 1, 2 o 3 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlanda D13 R20R

Fabricantes
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B,
The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

República Checa Hungría
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Dinamarca Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Alemania Países Bajos
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Estonia Noruega
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Grecia Austria
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Tel.: 0080008250910

España Polonia
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Francia Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Croacia Rumanía
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Irlanda Eslovenia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Islandia República Eslovaca
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Finlandia
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Chipre Suecia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Letonia
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.