Абевмай: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абевмай 25 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

бевацизумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Абевмай и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Абевмай
Как применяют Абевмай
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абевмай
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абевмай и для чего он применяется

Абевмай содержит действующее вещество — бевацизумаб, гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и опухолей). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым «фактор роста эндотелия сосудов человека» (VEGF), который присутствует на внутренней поверхности кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF стимулирует образование кровеносных сосудов в опухоли; эти сосуды снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. После связывания бевацизумаба с VEGF рост опухоли блокируется за счёт прекращения формирования новых кровеносных сосудов, питающих опухоль.

Абевмай — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть с поражением ободочной или прямой кишки. Абевмай назначается в комбинации с химиотерапией на основе фторопиримидина.

Абевмай также применяется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациентов с этим типом опухоли бевацизумаб назначается в сочетании с химиотерапией на основе паклитаксела или капецитабина.

Абевмай также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгких. Абевмай назначается в сочетании с химиотерапией на основе платины.

Кроме того, Абевмай применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгких, при котором опухолевые клетки имеют определённые мутации в белке, называемом рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). В этом случае Абевмай назначается в комбинации с эрлотинибом.

Абевмай также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почек. У пациентов с этим типом опухоли бевацизумаб назначается в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Абевмай также применяется для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком. У пациенток с этими формами опухолей бевацизумаб назначается в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Абевмай назначается в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом у взрослых женщин с эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком в продвинутой стадии, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Абевмай назначается в комбинации с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином у взрослых женщин с эпителиальным раком яичников, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком в продвинутой стадии, у которых заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Абевмай также применяется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Абевмай назначается в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым противопоказано применение препаратов на основе платины.

2. Что следует знать перед введением Абевмай

Абевмай не должен применяться:

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из яичников китайского хомяка (CHO), или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Абевмай:

возможно, Абевмай увеличивает риск развития перфорации кишечной стенки. Если у вас есть состояния, вызывающие воспаление брюшной полости (например, дивертикулит, язвы желудка, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом;
Абевмай может увеличить риск развития аномальной связи или прохода между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск возникновения соединений между влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта;
этот препарат может увеличить риск кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургического вмешательства. Если вы должны пройти хирургическую операцию, если вам проводили крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас имеется незажившая хирургическая рана, не следует применять этот препарат;
Абевмай может увеличить риск развития тяжелых инфекций кожи или более глубоких слоев под кожей, особенно если у вас есть перфорация кишечной стенки или проблемы с заживлением ран;
Абевмай может увеличить частоту повышения артериального давления. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью лекарств, обсудите это с врачом. Важно убедиться, что артериальное давление находится под контролем до начала лечения Абевмай;
если у вас есть или ранее было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда;
этот препарат увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у вас уже есть повышенное артериальное давление;
риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может возрастать,

если вам более 65 лет, если у вас диабет и если ранее у вас были тромбы в артериях.

Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к сердечному приступу и инсульту.
Абевмай также может увеличить риск развития тромбов в венах (один из типов кровеносных сосудов);
этот препарат может вызывать кровотечение, в частности, связанное с опухолью. Обратитесь к врачу, если у вас или членов вашей семьи есть склонность к нарушениям свёртываемости крови или если вы принимаете препараты для разжижения крови по любой причине;
возможно, Абевмай вызывает кровотечение в мозге и вокруг мозга.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас метастатическая опухоль, поражающая мозг;
возможно, Абевмай увеличивает риск кровотечения в лёгких, включая кровь в кашле или слюне. Обсудите с врачом, если вы ранее сталкивались с такими симптомами;
Абевмай может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, проводилось ли вам ранее лечение антрациклинами (например, доксорубицином — особым видом химиотерапии, применяемой при лечении некоторых опухолей) или лучевая терапия грудной клетки, а также есть ли у вас заболевания сердца;
этот препарат может вызывать инфекции и снижение числа нейтрофилов (тип клеток крови, важных для защиты от бактерий);
возможно, Абевмай вызывает повышенную чувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции на инфузию (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были проблемы после инъекций, такие как головокружение/обморок, одышка, отёк или кожные высыпания;
редкое неврологическое побочное действие, называемое обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), было отмечено при лечении Абевмай. Если у вас возникли головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или эпилептические припадки с или без повышения давления, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, даже если описанные выше состояния возникали у вас только в прошлом. Перед началом лечения Абевмай или во время лечения:

если у вас были или есть боль во рту, зубах и/или в челюсти, отёк или воспаление в полости рта, онемение или ощущение тяжести в челюсти, или вы потеряли зуб, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу;
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Абевмай, особенно если вы получали или получаете внутривенные бисфосфонаты.

Врач или стоматолог могут порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Абевмай.

Дети и подростки
Лечение Абевмай не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у этой категории пациентов.
У пациентов младше 18 лет, получавших Абевмай, наблюдалась гибель костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от нижней челюсти.

Другие лекарственные средства и Абевмай
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Совместное применение Абевмай с другим препаратом — малеатом сунитиниба (назначается при почечно-клеточном и желудочно-кишечном раке) — может вызвать тяжелые побочные эффекты. Обсудите с врачом, чтобы избежать совместного применения этих препаратов.
Сообщите врачу, если вы получаете терапию на основе платины или таксанов при метастатическом раке лёгкого или молочной железы. Эти терапии в сочетании с Абевмай могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно проходили или проходите лучевую терапию.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, не следует применять этот препарат. Абевмай может нанести вред плоду, поскольку он может нарушать формирование новых кровеносных сосудов. Ваш врач посоветует использовать надёжные методы контрацепции во время лечения Абевмай и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата.
Если вы беременны, подозреваете беременность во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшем будущем, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить ребёнка грудным молоком во время лечения Абевмай и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы препарата, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Абевмай может снизить фертильность у женщин. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Абевмай не оказывает доказанного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при применении Абевмай сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас возникают симптомы, влияющие на зрение, концентрацию или способность реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Абевмай содержит натрий
Этот препарат содержит 4,196 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 4 мл. Это составляет 0,21% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит 16,784 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 16 мл. Это составляет 0,84% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Абевмай

Дозировка и частота введения
Доза Абевмай, необходимая для лечения, зависит от массы тела и типа опухоли, которую необходимо лечить. Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам Абевмай в соответствующей для вас дозе. Лечение Абевмай проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы получите, будет зависеть от ответа на лечение; однако вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Абевмай эффективно блокирует рост опухоли. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Способ и путь введения
Не взбалтывайте флакон.
Абевмай — концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы часть содержимого флакона или весь флакон Абевмай разводят с раствором хлорида натрия перед применением. Разведённый раствор Абевмай вам введут внутривенно (в вену) в виде инфузии. Первую инфузию будут вводить в течение 90 минут. Если она будет хорошо переноситься, вторую инфузию можно ввести в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Абевмай должно быть временно приостановлено

при возникновении серьёзных проблем с высоким артериальным давлением, требующих лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления;
при наличии проблем с заживлением ран после хирургической операции;
если вам необходимо хирургическое вмешательство.

Введение Абевмай должно быть окончательно прекращено, если возникнут следующие проблемы:

тяжёлая гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или внезапное и тяжёлое повышение артериального давления;
наличие белка в моче, сочетающееся с отёком тела (отёк);
перфорация стенки кишечника;
образование аномального соединения или прохода между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта, либо между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), если врач сочтёт их тяжёлыми;
тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей;
тромбы в артериях;
тромбы в лёгочных сосудах;
серьёзное кровотечение любого типа.

Если введена избыточная доза Абевмай

У вас может развиться тяжёлая мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять дозу Абевмай

Ваш врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Абевмай. Обсудите этот вопрос с врачом.

Если вы прекратите лечение Абевмай
Прекращение лечения Абевмай может привести к прекращению подавления роста опухоли. Не прекращайте лечение Абевмай без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Абевмай в сочетании с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны Абевмай.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение кожи, приливы жара или кожная сыпь, озноб и дрожь, ощущение недомогания (тошнота) или рвота, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас появился один из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые защищают от инфекций (может сопровождаться повышением температуры), и клетки, участвующие в свёртывании крови,
ощущение слабости и отсутствия энергии,
усталость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (могут встречаться до 1 из 10 человек), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий сгустком крови,
закупорку вен сгустком крови,
закупорку лёгочных сосудов сгустком крови,
закупорку вен ног сгустком крови,
сердечную недостаточность,
нарушение заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование волдырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
отсутствие энергии,
расстройства желудка и кишечника,
боль в мышцах и суставах, мышечную слабость,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки полости рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, репродуктивной и мочевой системы,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднение при глотании,
боль, включая головную боль, боль в спине и боль в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
нарушение кровоснабжения мозга или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (пульсаций),
кишечную непроходимость,
изменения в анализах мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (могут встречаться до 1 из 1000 человек), включают:

внезапную и тяжёлую аллергическую реакцию с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас была перфорация стенки кишечника или проблемы с заживлением ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
поражение головного мозга с такими симптомами, как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги) и повышение артериального давления,
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции),
закупорку одного или нескольких мелких сосудов в почках,
аномально высокое артериальное давление в сосудах лёгких, что затрудняет работу правой стороны сердца,
перфорацию хрящевой перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию в оболочке желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражение дёсен с обнажением кости нижней челюсти/челюсти, которое не заживает и может сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. следующие разделы после перечня побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту/рвоту).

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек), но не считаются тяжёлыми, включают:

запор,
потерю аппетита,
повышение температуры,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушения речи,
изменение вкусовых ощущений,
насморк,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (могут встречаться до 1 из 10 человек), но не считаются тяжёлыми, включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов в возрасте старше 65 лет повышен риск возникновения следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарею,
ощущение недомогания,
головную боль,
усталость,
повышение артериального давления.

Абевмай также может вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови, наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке (белка, измеряемого по анализам крови для оценки функции почек), снижение уровня гемоглобина (находится в эритроцитах и переносит кислород), которое может быть выраженным.

Боль во рту, зубах и/или нижней челюсти/челюсти, отёк или волдыри во рту, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости нижней челюсти/челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу, если у вас возник один из этих симптомов.

Женщины в пременопаузе (женщины, имеющие менструальный цикл) могут заметить нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и могут испытывать негативное влияние на фертильность. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.

Абевмай был разработан и произведён для лечения опухолей путём внутривенного введения. Он не был разработан и не предназначен для введения в виде инъекции внутрь глаза. Поэтому использование данного пути введения не разрешено.
При прямом введении Абевмай внутрь глаза (неутверждённое применение) могут возникать следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока,
покраснение глаза, появление плавающих частиц или точек в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу,
вспышки света и «плавающие мушки», прогрессирующие до потери части поля зрения,
повышение внутриглазного давления,
кровоизлияния в глаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абевмай

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Растворы для инфузий следует использовать сразу же после разведения.
Если они не используются немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. Если разведение проводилось в стерильных условиях, Абевмай остаётся стабильным в течение до 70 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение до 15 дней при температуре от 23 °C до 27 °C.
Не используйте Абевмай, если вы заметили наличие частиц или изменение цвета до введения препарата.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абевмай

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4–16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объёмом 16 мл содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: фосфат натрия (Е339), α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Абевмай содержит натрий».

Описание внешнего вида Абевмай и содержимое упаковки
Абевмай — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, от бесцветной до светло-коричневой, без видимых частиц. Препарат находится во флаконе из стекла, закрытом резиновой пробкой. Флаконы объёмом 4 мл выпускаются в упаковках по 1 или 5 флаконов. Флаконы объёмом 16 мл выпускаются в упаковках по 1, 2 или 3 флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Ирландия D13 R20R

Производители
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B,
The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
Biocon Biologics Belgium BV
Тел.: 0080008250910

Литва
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Болгария
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Люксембург
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910

Чешская Республика
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Венгрия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Дания
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910

Мальта
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Германия
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Нидерланды
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910

Эстония
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Норвегия
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: +47 800 62 671

Греция
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Тел.: 0080008250910

Австрия
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Испания
Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910

Польша
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Франция
Biocon Biologics France S.A.S
Тел.: 0080008250910

Португалия
Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910

Хорватия
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Румыния
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Ирландия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 1800 777 794

Словения
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Исландия
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: +345 800 4316

Словакия
Biocon Biologics Germany GmbH
Тел.: 0080008250910

Италия
Biocon Biologics Spain S.L.
Тел.: 0080008250910

Финляндия/Суоми
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 99980008250910

Кипр
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Швеция
Biocon Biologics Finland OY
Тел.: 0080008250910

Латвия
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел.: 0080008250910

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.