Ulotka: informacja dla użytkownika

Abevmy 25 mg/mL, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

bevacizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Abevmy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem leku Abevmy
Jak stosuje się lek Abevmy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Abevmy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abevmy i do czego służy

Abevmy zawiera substancję czynną bevacizumab, przeciwciało monoklonalne humanizowane (typ
białek naturalnie wytwarzanych przez układ odpornościowy, które pomagają organizmowi
bronić się przed infekcjami i nowotworami). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym
„czynnikiem wzrostu dla śródbłonka naczyń ludzkich” (VEGF), obecnym w wyściółce naczyń krwionośnych
i chłonnych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza;
naczynia te dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab się już zwiąże z VEGF,
wzrost guza jest hamowany poprzez zablokowanie rozwoju naczyń krwionośnych dostarczających
mu substancji odżywczych i tlenu.
Abevmy to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego,
czyli rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Abevmy będzie podawany w połączeniu z chemioterapią
opartą na fluoropirydynach.
Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentek
z tym typem nowotworu bevacizumab będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na
paklitakselu lub kapacytabinie.
Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniakowym
rakiem płuca. Abevmy będzie podawany razem z chemioterapią opartą na platynie.
Abevmy stosuje się ponadto w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniakowym
rakiem płuca, w przypadku gdy komórki nowotworowe wykazują określone mutacje białka zwanego
receptorem czynnika wzrostu nabłonka (EGFR). Abevmy będzie podawany w połączeniu z erlotynibem.
Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. U pacjentów
z tym typem nowotworu bevacizumab będzie podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym
interferonem.
Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika,
rakiem trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej. U pacjentek z tymi typami nowotworów
bevacizumab będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Abevmy będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i dżemcytabiną lub z karboplatyną i
paklitakselem, gdy stosuje się go u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem
trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się co najmniej
6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.
Abevmy będzie podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną
doxorubicyną, gdy stosuje się go u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem
trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się w ciągu
6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.
Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym
rakiem szyjki macicy. Abevmy będzie podawany w połączeniu z paklitakselem i cisplatyną lub,
jako alternatywa, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą być leczone lekami
opartymi na platynie.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Abevmy

Nie należy podawać Abevmy

jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na produkty pochodzenia z komórek jajników chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Abevmy porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

możliwe, że Abevmy zwiększa ryzyko wystąpienia przebicia ściany jelita. Jeśli występują u Ciebie stany powodujące zapalenie jamy brzusznej (np. choroba Diverticula, wrzody żołądka, zapalenie jelita grubego związane z chemioterapią), omów to z lekarzem;
Abevmy może zwiększać ryzyko wystąpienia nieprawidłowego połączenia lub przejścia między dwoma organami lub naczyniami. Obecność raka szyjki macicy trwałego, nawracającego lub przerzutowego może zwiększać ryzyko powstawania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego;
ten lek może zwiększać ryzyko krwawienia lub ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym. Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji chirurgicznej, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przeszedł operację większą lub jeśli masz niezagojoną ranę chirurgiczną, nie należy przyjmować tego leku;
Abevmy może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli występuje przebicie ściany jelita lub masz problemy z gojeniem się ran;
Abevmy może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli masz nieprawidłowo kontrolowane nadciśnienie tętnicze lekami przeciwnadciśnieniowymi, omów to z lekarzem. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia Abevmy ciśnienie tętnicze było dobrze kontrolowane;
jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego;
ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpisz na nadciśnienie tętnicze;
ryzyko wystąpienia skrzepliny w tętnicach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych) może wzrosnąć

jeśli masz ponad 65 lat, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli wcześniej występowały u Ciebie skrzepliny w tętnicach.

Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
Abevmy może również zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin w żyłach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych);
ten lek może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu;
możliwe, że Abevmy powoduje krwawienie wewnątrz mózgu i wokół mózgu.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz przerzuty nowotworowe w mózgu;
możliwe, że Abevmy zwiększa ryzyko krwawienia w płucach, w tym krwawienia w kaszlu lub ślinie. Omów z lekarzem, jeśli wcześniej zauważałeś te zjawiska;
Abevmy może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne, aby lekarz wiedział, czy wcześniej poddawany byłeś terapii antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególny rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów) lub radioterapii klatki piersiowej, lub czy masz choroby serca;
ten lek może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych dla ochrony przed bakteriami);
możliwe, że Abevmy powoduje nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewaniem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miałeś problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypkę;
rzadki niepożądany efekt neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES) został zaobserwowany podczas leczenia Abevmy. Jeśli występuje ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub napady padaczkowe z lub bez wzrostu ciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli opisane powyżej zjawiska występowały jedynie w przeszłości. Przed rozpoczęciem leczenia Abevmy lub w trakcie leczenia Abevmy:

jeśli miałeś lub masz ból w jamie ustnej, zębie i/lub żuchwie/żuchwie, obrzęk lub zapalenia w jamie ustnej, uczucie mrowienia lub ciężkości w żuchwie/żuchwie lub tracisz ząb, natychmiast powiadom o tym lekarza i dentystę;
jeśli planujesz poddać się inwazyjnej terapii stomatologicznej lub zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, poinformuj o tym dentystę, że jesteś leczony Abevmy, szczególnie jeśli otrzymywałeś lub otrzymujesz wstrzyknięcie bisfosfonianów do krwi.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia Abevmy.
Dzieci i młodzież
Leczenie Abevmy nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej pacjentów.
Śmierć tkanki kostnej (osteonekroza) w kościach innych niż żuchwa/żuchwa została zaobserwowana u pacjentów poniżej 18 roku życia leczonych Abevmy.
Inne leki i Abevmy
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Łączenie Abevmy z innym lekiem, zwanym malem sunitinibu (przepisywanym w przypadku nowotworu nerek i nowotworu przewodu pokarmowego), może powodować ciężkie skutki niepożądane. Omów z lekarzem, aby upewnić się, że nie łączy się tych leków.
Powiadom lekarza, jeśli stosujesz terapie oparte na platynie lub taksanach w leczeniu przerzutowego nowotworu płuc lub piersi. Te terapie w połączeniu z Abevmy mogą zwiększać ryzyko ciężkich skutków niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymywałeś lub otrzymujesz radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować tego leku. Abevmy może szkodzić rozwijającemu się płodowi, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz doradzi Ci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Abevmy.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę podczas leczenia tym lekiem lub planujesz ciążę w najbliższym czasie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Abevmy i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Abevmy, ponieważ ten lek może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.
Abevmy może zmniejszać płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zasięgnij porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Abevmy nie wykazało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn.
Jednakże podczas stosowania Abevmy zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli występują u Ciebie objawy dotyczące wzroku lub koncentracji lub zdolności do reagowania, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Abevmy zawiera sód
Ten lek zawiera 4,196 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 4 mL. Odpowiada to 0,21% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 16,784 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 6 mL. Odpowiada to 0,84% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Abevmy

Dawka i częstotliwość podawania
Dawka Abevmy potrzebna w Twoim przypadku zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, który należy leczyć. Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę Abevmy. Leczenie Abevmy będzie podawane raz na 2 lub 3 tygodnie. Liczba przetaczanych dawek zależy od odpowiedzi na leczenie; jednak powinieneś kontynuować to leczenie do momentu, gdy Abevmy przestanie skutecznie hamować wzrost nowotworu. Lekarz omówi to z Tobą.
Sposób i droga podania
Nie wstrząsać fiolą.
Abevmy to stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej. W zależności od przepisanej dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka Abevmy jest rozcieńczana roztworem chlorku sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten rozcieńczony roztwór Abevmy w postaci wlewu dożylnej (kroplówki do żyły). Pierwszy wlew będzie podawany przez 90 minut. Jeśli zostanie dobrze zniesiony, drugi wlew może być podany w ciągu 60 minut. Kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut.
Podawanie Abevmy należy tymczasowo przerwać

jeśli wystąpią poważne problemy z wysokim ciśnieniem krwi, wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli wystąpią problemy z gojeniem się ran po operacji chirurgicznej,
jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie Abevmy należy trwale przerwać, jeśli wystąpi jeden z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie krwi, którego nie można kontrolować lekami przeciw nadciśnieniu, lub nagłe i ciężkie podwyższenie ciśnienia krwi,
występowanie białka w moczu towarzyszące obrzękom ciała (obrzęk),
przebicie ściany jelita,
nietypowe połączenie lub przepustka między tchawicą a przełykiem, między wewnętrznymi narządami a skórą, pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub między innymi tkankami, które normalnie nie są połączone (fistula), uznane przez lekarza za poważne,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
zakrzepy krwi w tęgach,
zakrzepy krwi w naczyniach płucnych,
poważne krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Abevmy

Możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abevmy

Lekarz zadecyduje o najodpowiedniejszym czasie podania następnej dawki Abevmy. Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abevmy
Przerwanie leczenia Abevmy może spowodować utratę skutecznego hamowania wzrostu nowotworu. Nie przerywaj leczenia Abevmy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych lekiem Abevmy w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to, że działania te zostały koniecznie wywołane przez Abevmy.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub personelowi medycznemu. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może również wystąpić zaczerwienienie skóry, rumień lub wysypka, dreszcze i drżenie, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i utratę przytomności.

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, natychmiast poproś o pomoc.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które walczą z infekcjami (może towarzyszyć gorączka), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), obejmują:

przebicie ściany jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieoskrzelowym rakiem płuc,
zablokowanie tętnic przez skrzeplinę,
zablokowanie żył przez skrzeplinę,
zablokowanie naczyń płucnych przez skrzeplinę,
zablokowanie żył nóg przez skrzeplinę,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
zaczerwienienie, łuszczenie, bolesność, ból lub tworzenie się pęcherzy na palcach rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość jamy ustnej towarzysząca pragnieniu i/lub zmniejszonemu wydzielaniu moczu lub ciemnemu kolorowi moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców i ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje krwi lub pęcherza moczowego,
zmniejszone przepływy krwi do mózgu lub udar mózgu,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszone tętno (puls),
zablokowanie jelita,
zmiany w badaniach moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenie rurkowate między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są połączone, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niski poziom tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane o częstości rzadkiej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obejmują:

nagłą i ciężką reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potliwością i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia widzenia (odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)),
objawy sugerujące zaburzenia normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub drgawki) i podwyższone ciśnienie krwi,
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic),
zablokowanie małego (lub małych) naczynia (naczyń) krwionośnego w nerce,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płucnych, co utrudnia pracę prawej części serca,
przebicie ściany chrząstki oddzielającej nozdrza,
przebicie żołądka lub jelita,
otwarte rany lub przebicie w wyściółce żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie wzdęcia, czarny, smołowaty stolec, krew w stolcu lub krew we wymiocinach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/podniebienia, które nie goją się i mogą być związane z bólem i stanem zapalnym otaczających tkanek (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i znaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty).

Jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych, poproś o pomoc jak najszybciej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które nie były poważne, obejmują:

zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie),
zaburzenia mowy,
zmiany w smaku,
katar,
suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), które nie były poważne, obejmują:

zmiany głosu i ochrypłość.

Pacjenci powyżej 65. roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

skrzepliny w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunkę,
uczucie niedobrego samopoczucia,
ból głowy,
zmęczenie,
podwyższone ciśnienie krwi.

Abevmy może ponadto powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi, obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (białko mierzone w badaniach krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.

Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Kobiety w przedmenopauzie (kobiety mające cykl miesięczny) mogą zauważyć nieregularności cykli menstruacyjnych, brak menstruacji i mogą doświadczyć negatywnego wpływu na płodność. Jeśli planujesz posiadanie dzieci, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Abevmy został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wstrzykiwania dożylnego. Nie został opracowany ani wyprodukowany do podawania w postaci wstrzykiwania do wnętrza oka. Zatem stosowanie tej drogi podania nie jest dozwolone.
Gdy Abevmy jest wstrzykiwany bezpośrednio do wnętrza oka (użycie niezatwierdzone), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, pojawienie się pływających plamek lub punktów w polu widzenia („mушки w oczach”), ból oka,
błyski światła i „mушки w oczach”, które mogą prowadzić do utraty części pola widzenia,
zwiększone ciśnienie w oku,
krwawienie do oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abevmy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie fiolki po skrócie „Waż. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Nie zamrażać.
Fiolkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do wlewania należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu.
Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewania zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Gdy rozcieńczenie odbywa się w warunkach sterylnych, Abevmy jest stabilne przez okres do 70 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez okres do 15 dni w temperaturze od 23°C do 27°C.
Nie należy stosować Abevmy, jeśli przed podaniem zauważysz cząstki obce lub zmiany barwy roztworu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abevmy

Substancją czynną jest bezwacyzumab. Każdy mL stężonego roztworu zawiera 25 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 1,4–16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każde fiolki o pojemności 4 mL zawiera 100 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 1,4 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każda fiolka o pojemności 16 mL zawiera 400 mg bekwacyzumabu, co odpowiada 16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to fosforan sodu (E339), α,α-treozol dihydrolowy, polisorbat 20 (E432) i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Abevmy zawiera sód”.

Opis wyglądu leku Abevmy i zawartość opakowania
Abevmy to stężony roztwór do wstrzykiwania dożylnego. Stężony roztwór jest cieczą od klarownej do lekko mlecznej, od bezbarwnej do jasnobrązowej, bez widocznych cząstek. Umieszczony jest w fiolce szklanej z korkiem gumowym. Fiolki o pojemności 4 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki. Fiolki o pojemności 16 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 3 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Irlandia D13 R20R

Producenci
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B,
The Crescent Building,
Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S
Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta
Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland
Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH
Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910
Τηλ.: 0080008250910

España Polska
Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal
Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România
Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika
Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH
Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland
Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY
Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY
Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

ABEVMY