Інструкція: інформація для користувача

Аберіпра 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Аріпіпразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Аберіпра і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Аберіпра
Як застосовувати Аберіпра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Аберіпра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аберіпра і для чого призначається

Аберіпра містить діючу речовину аріпіпразол та належить до групи лікарських засобів, які називаються
анти психотиками. Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років,
які хворіють на захворювання, що характеризується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, підозрілість, хибні переконання, неузгоджена мова та поведінка, сплощення емоцій.
Люди, які мають такий стан, можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
Аберіпра застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 13 років, які хворіють на стан, що характеризується симптомами, такими як відчуття "піднесеної" хвилі, надмірна енергія, відсутність потреби у сні порівняно зі звичним, надмірна швидка мова з "утікаючими думками" та іноді — значна дратівність. Крім того, препарат запобігає розвитку цього стану у дорослих, які позитивно відреагували на лікування Аберіпра.

2. Що потрібно знати перед прийомом Аберіпра

Не приймайте Аберіпра

якщо у вас алергія на аріпіпразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Аберіпра.
Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням.
Зверніться до лікаря перед прийомом Аберіпра, якщо у вас:

підвищений рівень цукру в крові (характеризується такими симптомами, як надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття втоми) або сімейний анамнез цукрового діабету;
епілепсія (судоми), оскільки лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження;
неправильні, непередбачувані рухи м’язів, особливо обличчя;
серцево-судинні захворювання (захворювання серця та кровоносної системи), сімейний анамнез серцево-судинних розладів, інсульту або транзиторної ішемичної атаки, аномальний артеріальний тиск;
тромби (згортки крові у венах) або сімейний анамнез тромбів, оскільки антипсихотичні засоби пов’язані з утворенням тромбів;
попередній досвід надмірної залежності від азартних ігор.

Якщо ви помітили, що ваша вага збільшується, у вас з’явилися незвичайні рухи, сонливість, що заважає повсякденним діям, труднощі з ковтанням або алергічні симптоми, повідомте лікареві.
Якщо ви літня людина із деменцією (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), ви або той, хто про вас турбується, повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).
Негайно повідомте лікареві, якщо ви думаєте про самопошкодження. Під час лікування аріпіпразолом спостерігалися суїцидальні думки та поведінка.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникає оніміння або м’язова скованість із підвищеною температурою, пітливість, зміни психічного стану або дуже прискорене або нерегулярне серцебиття.
Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або той, хто про вас турбується, помітили, що у вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично, які ви не можете стримати — імпульс, прагнення або спокуса виконувати певні дії, що можуть нашкодити вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, надмірне їдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Аріпіпразол може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення рухової активності та рівноваги, що може призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви літня людина або маєте ослаблене здоров’я.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 13 років.
Невідомо, чи є він безпечним та ефективним у цих пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Аберіпра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Аберіпра може посилювати дію ліків, що використовуються для зниження артеріального тиску. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску.
Прийом Аберіпра разом з іншими ліками може вимагати зміни дози Аберіпра або інших ліків.
Важливо повідомити лікареві, особливо якщо ви приймаєте такі ліки:

Ліки, що впливають на ритм серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
Антидепресанти або фітотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування депресії та тревожності (наприклад, флуоксетин, параксетин, венлафаксин, екстракт звіробоя);
Протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
Деякі ліки для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітор протеази, такий як індинавір, ритонавір);
Антиконвульсанти, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
Деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, ріфабутин, ріфампіцин).

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів або зменшувати дію Аберіпра.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аберіпра.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай використовуються при таких станах, як депресія, генералізоване тривожне розлад, обсесивно-компульсивний розлад (ОКР) та соціальні фобії, а також при мігрені та болі:

триптани, ترامадол і триптофан, що використовуються при депресії, генералізованому тривожному розладі, обсесивно-компульсивному розладі (ОКР) та соціальних фобіях, а також при мігрені та болі;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, параксетин і флуоксетин), що використовуються при депресії, ОКР, панічних атаках та тривожності;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що використовуються при важкій депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що використовуються при депресивних станах;
екстракт звіробоя (Hypericum perforatum), що використовується як фітотерапевтичний засіб при легкій депресії;
знеболювальні (наприклад, ترامадол і петидин), що використовуються для полегшення болю;
триптани (наприклад, суматріптан і золмітріптан), що використовуються для лікування мігрені.

Ці ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникають будь-які незвичайні симптоми під час прийому цих ліків разом з Аберіпра.

Аберіпра з їжею, напоями та алкоголем
Аберіпра можна приймати незалежно від прийому їжі.
Алкоголь слід уникати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали аріпіпразол у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у дитини виникає один із цих симптомів, можливо, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо ви приймаєте Аберіпра, лікар обговорить з вами, чи можна годувати грудьми, враховуючи користь від лікування для вас та користь для дитини від грудного вигодовування. Одне виключає інше. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами.

Аберіпра містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Аберіпра містить натрій
Аберіпра містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Аберіпру

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих становить 15 мг один раз на добу. Однак ваш лікар може
призначити нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування аріпіпразолом може бути розпочато з нижчої дози за допомогою інших комерційно доступних
форм аріпіпразолу у вигляді оральної розчину (рідкої форми). Дозу можна поступово підвищувати
до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Однак лікар може призначити
нижчу або вищу дозу, аж до максимальної дози 30 мг один раз на добу.
Якщо вам здається, що дія Аберіпра надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Намагайтеся приймати таблетку Аберіпра щодня о тій самій годині. Неважливо, чи приймаєте ви її
до їжі чи натщесерце. Завжди приймайте таблетку, запиваючи її цілиною водою.
Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте прийом щоденної дози Аберіпра
без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Аберіпра, ніж слід
Якщо ви усвідомите, що прийняли більше таблеток Аберіпра, ніж рекомендував лікар (або якщо хтось інший
прийняв деякі з ваших таблеток Аберіпра), негайно зверніться до лікаря. Якщо ви не можете
додзвонитися до лікаря, негайно зверніться до найближчої лікарні та візьміть з собою упаковку.
У пацієнтів, які прийняли надмірну кількість аріпіпразолу, спостерігали такі симптоми: прискорене
серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення; незвичайні рухи (особливо обличчя
або язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостаний стан сплутаності,
судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості; м'язову
ригідність та сонливість або знижену активність, уповільнення дихання, відчуття задухи,
високий або низький тиск крові, порушення серцевого ритму.
Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Якщо ви забули прийняти Аберіпру
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але не приймайте дві дози
в один і той самий день.
Якщо ви припините лікування Аберіпра
Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Важливо, щоб ви продовжували
приймати таблетки Аберіпра протягом усього часу, який призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

цукровий діабет,
труднощі заснути,
почуття тривожності,
почуття неспокою та неможливості залишатися спокійним, труднощі зі збереженням сидячого положення,
акатезія (неприємне відчуття внутрішнього неспокою та непереборне бажання постійно рухатися),
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкові рухи або судоми,
тремтіння,
головний біль,
втому,
сонливість,
почуття легкості в голові,
збудження та розмите зору,
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням,
погане травлення,
нудоту,
підвищене слиновиділення,
блювоту,
відчуття втоми.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

підвищення або зниження рівня гормону пролактину в крові,
високий рівень цукру в крові,
депресія,
зміна або підвищення сексуального потягу,
неконтрольовані рухи рота, язика та кінцівок (тardive дискінезія),
м’язовий розлад, що призводить до рухів скручення (дистонія),
неспокій у ногах,
подвійний зір,
світлочутливість очей,
прискорення серцевого ритму,
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, відчуття легкості в голові або непритомності,
ікота.

Наступні побічні ефекти були повідомлені з початку введення в продаж
орального аріпіпразолу, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

низький рівень лейкоцитів,
низький рівень тромбоцитів,
алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
початок або погіршення стану діабету, кетоацидоз (кетони в крові та сечі) або кома,
високий рівень цукру в крові,
низький рівень натрію в крові,
втрата апетиту (анорексія),
втрата ваги,
набір ваги,
думки про самогубство, спроби самогубства та самогубства,
надмірна схильність до азартних ігор,
почуття агресивності,
збудження,
нервозність,
поєднання лихоманки, м’язової ригідності, прискореного дихання, пітливості, зниження свідомості та раптових змін тиску та серцевого ритму, непритомність (злоякісний нейролептичний синдром),
судоми,
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати відчуття надзвичайної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову ригідність),
порушення мовлення,
фіксація очних яблук у певному положенні,
раптову, непояснену смерть,
потенційно смертельні нерегулярні серцеві скорочення,
серцевий напад,
уповільнення серцевого ритму,
утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря),
підвищений артеріальний тиск,
непритомність,
випадкове вдихання їжі з ризиком пневмонії (інфекція легень),
спазм м’язів навколо гортані,
запалення підшлункової залози,
труднощі з ковтанням,
діарею,
дискомфорт у животі,
дискомфорт у шлунку,
печінкову недостатність,
запалення печінки,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей),
випадки аномальних показників тестів функції печінки,
висип,
світлочутливість шкіри,
незвичайне випадіння волосся (алопеція),
надмірну пітливість,
тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється, підвищеною температурою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищеними рівнями печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу лейкоцитів (еозинофілія),
аномальне руйнування м’язів, що може призвести до ниркових проблем,
біль у м’язах,
ригідність,
непередбачувану втрату сечі (неконтрольована сечова недостатність),
труднощі з сечовипусканням,
ригідність, біль у м’язах,
симптоми абстиненції у новонароджених у разі впливу під час вагітності,
тривалу та/або болючу ерекцію,
труднощі з контролем внутрішньої температури тіла або стану надмірного перегріву,
біль у грудях,
набряк рук, щиколоток або стоп,
у результатах аналізів крові: коливання рівнів цукру в крові, підвищений глікований гемоглобін,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
- сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінку, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу, шопінг або неконтрольовані витрати, неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту),
- схильність до блукання. Повідомте лікареві, якщо у вас виникає одна з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

У літніх пацієнтів із деменцією під час прийому аріпіпразолу було повідомлено про більше випадків
смерті. Крім того, повідомлялися випадки інсульту або «міні»-інсульту.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Підлітки віком від 13 років мали побічні ефекти, подібні за частотою та типом до тих, що виникають у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих скорочень м’язів або ривкових рухів, неспокою та втоми, які були дуже поширеними (більше 1 пацієнта з 10), а також болю в верхній частині живота, сухості в роті, прискорення серцевого ритму, набору ваги, підвищення апетиту, м’язових скорочень, неконтрольованих рухів кінцівок та відчуття запаморочення, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення, які були поширеними (більше 1 пацієнта з 100).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аберіпра

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Аберіпра
Таблетки 5 мг

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 5 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: натрію крохмаль гліколят, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат.

Таблетки 10 мг

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 10 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: натрію крохмаль гліколят, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, оксид заліза червоний (Е 172).

Таблетки 15 мг

Діюча речовина — аріпіпразол. Кожна таблетка містить 15 мг аріпіпразолу.
Інші компоненти: натрію крохмаль гліколят, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, оксид заліза жовтий (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Аберіпра та вміст упаковки
Таблетки Аберіпра 5 мг — білі, круглі, з гравіюванням «ARZ» на одній стороні та «5» — на іншій.
Доступні у розрізних блістер-упаковках для одиничної дози, упакованих у коробки, що містять по 28 таблеток.
Таблетки Аберіпра 10 мг — рожеві, овальні (можливі чорні крапки), з гравіюванням «ARZ» та «10» на одній стороні.
Доступні у розрізних блістер-упаковках для одиничної дози, упакованих у коробки, що містять по 28 таблеток.
Таблетки Аберіпра 15 мг — жовті, круглі (можливі чорні крапки), з гравіюванням «ARZ» та «15» на одній стороні.
Доступні у розрізних блістер-упаковках для одиничної дози, упакованих у коробки, що містять по 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l. Via Mazzini 20, 20123 Мілано, Італія
Виробники
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Барселона, Іспанія
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Чеська Республіка