Ulotka: informacje dla użytkownika

Aberipra 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki

Aripiprazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Aberipra i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Aberipra
Jak przyjmować Aberipra
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Aberipra
Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Aberipra i do czego służy

Aberipra zawiera substancję czynną aripiprazole i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpsychotycznymi. Stosuje się go w leczeniu dorosłych i dorastających od 15. roku życia
cierpiących na chorobę charakteryzującą się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane ze sobą wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji.
Osoby cierpiące na ten stan mogą dodatkowo odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Aberipra stosuje się również w leczeniu dorosłych i dorastających od 13. roku życia cierpiących na stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „podnietowania”, nadmierna energia, brak potrzeby snu w porównaniu do normy, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem nasilona drażliwość. Ponadto zapobiega on temu stanowi u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie Aberipra.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aberipra

Nie przyjmuj Aberipra

jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aberipra.
Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Aberipra, jeśli cierpisz na:

podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to nadmierna pragnienie, nadmierne oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub rodzinny wywiad dotyczący cukrzycy;
padaczkę (drugi) – lekarz może zdecydować się na dokładniejsze monitorowanie;
nieprawidłowe, mimowolne ruchy mięśni, szczególnie twarzy;
choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad dotyczący chorób układu sercowo-naczyniowego, udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), zaburzenia ciśnienia krwi;
zakrzepicę ( zgrubienie krwi w żyłach) lub rodzinny wywiad dotyczący zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin;
wcześniejsze doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową.

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność wpływającą na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne – powiadom lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba opiekująca się Tobą powinni powiadomić lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz o zranieniu samego siebie. Podczas leczenia aripiprazolem zgłaszano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz drętwienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, zmiany stanu psychicznego lub bardzo przyspieszony lub nieregularny rytm serca.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, nad którym nie potrafisz zapanować – impuls, popęd lub pokusa do wykonywania określonych czynności, które mogą zaszkodzić Tobie lub innym. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, nietypowo silne pragnienie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi.
Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.
Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, co może prowadzić do upadków. Bądź ostrożny, szczególnie jeśli jesteś starszy lub ogólnie osłabiony.
Dzieci i młodzież
Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia.
Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.
Inne leki i Aberipra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: Aberipra może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie Aberipra wraz z innymi lekami może wymagać zmiany dawki Aberipra lub innych leków.
Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

Leki regulujące rytm serca (np. chinidyna, amiodaron, flekainid);
Antydepresanty lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetyna, paroksetyna, wenlafaksyna, napar z zielca porośniętego);
Środki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol);
Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. efawirenz, newirapina, inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
Przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);
Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfabutyna, ryfampicyna).

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych lub osłabiać działanie Aberipra.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aberipra.
Leki zwiększające poziom serotoniny są zwykle stosowane w stanach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, a także migrena i ból:

tryptany, tramadol i tryptofan – stosowane w depresji, lęku ogólnym, ZOK, fobii społecznej, migrenie i bólu;
inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna) – stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
inne antydepresanty (np. wenlafaksyna, tryptofan) – stosowane w depresji większej;
trójcykliczne (np. klozaprymina, amitryptylina) – stosowane w chorobie depresyjnej;
zielec porośnięty (Hypericum perforatum), stosowany jako środek ziołowy w lekkiej depresji;
leki przeciwbólowe (np. tramadol, petydyna) – stosowane w łagodzeniu bólu;
tryptany (np. sumatryptan, zolmitryptan) – stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie nietypowe objawy podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z Aberipra.
Aberipra z pokarmami, napojami i alkoholem
Aberipra można przyjmować niezależnie od posiłków.
Należy unikać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek stosujących aripiprazol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Jeśli przyjmujesz Aberipra, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie oraz korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią. Wybór jednego wyklucza drugie. Jeśli przyjmujesz ten lek, porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej czujności, np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Aberipra zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Aberipra zawiera sód
Aberipra zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aberipra

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednakże lekarz może
zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie aripiprazolem może być rozpoczynane od niższej dawki, stosując inne dostępne na rynku
produktu zawierające aripiprazol w postaci roztworu doustnego (ciekłego). Dawka może być
stopniowo zwiększana aż do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie.
Lekarz może jednak zalecić niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Aberipra jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się brać tabletkę Aberipra każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmiesz ją z posiłkiem czy bez. Tabletkę należy zawsze przyjąć z wodą, połykając całą.
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aberipra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Aberipra niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Aberipra niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twoich tabletek Aberipra), skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, niepokoju/agresji, trudności w mówieniu; nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) i obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się; sztywność mięśni, osłabienie lub senność, zwolnione oddychanie, uczucie duszności, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć Aberipra
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz stosować Aberipra
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś kontynuował przyjmowanie tabletek Aberipra przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

cukrzyca,
trudności ze snem,
uczucie niepokoju,
uczucie niepokoju i niezdolność do pozostania w spoczynku, trudności z siedzeniem w miejscu,
akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparty impuls do ciągłego poruszania się),
niekontrolowane skurcze mięśni, ruchy szaczące lub skręcania,
drżenie,
ból głowy,
zmęczenie,
senność,
uczucie lekkości w głowie,
pobudzenie i zamazane widzenie,
zmniejszona liczba wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem,
trudności trawienne,
nudności,
zwiększone wydzielanie śliny,
wymioty,
uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zwiększenie lub obniżenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi,
wysoki poziom cukru we krwi,
depresja,
zaburzenia lub zwiększenie zainteresowania seksualnego,
niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona),
zaburzenie mięśniowe powodujące ruchy skręcające (dystonia),
niepokój w nogach,
podwójne widzenie,
wrażliwość oczu na światło,
przyśpieszony rytm serca,
obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, uczucie lekkości w głowie lub omdlenia,
kichanie.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia doustnego aripiprazolu na rynek, ale nieznana jest ich częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niskie stężenie białych krwinek,
niskie stężenie płytek krwi,
reakcja alergiczna (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, świąd, pokrzywka),
początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka,
wysoki poziom cukru we krwi,
niskie stężenie sodu we krwi,
utrata apetytu (anoreksja),
utrata masy ciała,
przyrost masy ciała,
myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo,
nadmierne hazardowanie,
uczucie agresywności,
pobudzenie,
niepokój,
nerwowość,
kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyśpieszonego oddechu, pocenia się, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca, omdlenia (zespół neuroleptyczny złośliwy),
drgawki,
zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),
zaburzenia mowy,
unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji,
nagła, nieuzasadniona śmierć,
potencjalnie śmiertelne nieregularne bicie serca,
zawał serca,
spowolnione bicie serca,
zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem),
podwyższone ciśnienie krwi,
omdlenie,
przypadkowe wciąganie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc),
skurcz mięśni otaczających krtanię,
zapalenienie trzustki,
trudności z połykaniem,
biegunka,
dyskomfort brzuszny,
dyskomfort żołądka,
niewydolność wątroby,
zapalenienie wątroby,
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby,
wysypka,
wrażliwość skóry na światło,
nietypowe wypadanie włosów (łysienie),
nadmierne pocenie się,
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę oraz wysypką na twarzy, która następnie się rozszerza, podwyższoną temperaturą ciała, powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia),
nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych,
ból mięśni,
sztywność,
nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie),
trudności z oddawaniem moczu,
sztywność, ból mięśni,
objawy odstawienia u noworodków w przypadku narażenia podczas ciąży,
przedłużająca się i/lub bolesna erekcja,
trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania,
ból w klatce piersiowej,
obrzęk rąk, kostek lub stóp,
w badaniach krwi: wahania poziomu cukru we krwi, zwiększona hemoglobina glikowana,
niemożność powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, co może obejmować:
- silny impuls do nadmiernego hazardowania pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych,
- zaburzone lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niego lub innych, np. zwiększenie popędu seksualnego, nadmierne zakupy lub wydatki, niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu),
- skłonność do oddalania się. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13 roku życia mieli działania niepożądane podobne pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub ruchów szaczących, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia częstości bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (więcej niż 1 pacjent na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Aberipra

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego lekarstwa po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonowym po oznaczeniu „Scad”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lekarstwo przed wilgocią.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Aberipra
Tabletki 5 mg

Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to sodowy glikolat skrobi, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu.

Tabletki 10 mg

Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to sodowy glikolat skrobi, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tabletki 15 mg

Substancją czynną jest aripiprazolum. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
Pozostałe składniki to sodowy glikolat skrobi, celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

Opis wyglądu Aberipry i zawartości opakowania
Tabletki Aberipry 5 mg są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „ARZ” z jednej strony i „5” z drugiej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 tabletek.
Tabletki Aberipry 10 mg są różowe i owalne (możliwe są drobne czarne plamki), z wygrawerowanymi „ARZ” i „10” z jednej strony. Dostępne są w opakowaniach blisterowych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 tabletek.
Tabletki Aberipry 15 mg są żółte i okrągłe (możliwe są drobne czarne plamki), z wygrawerowanymi „ARZ” i „15” z jednej strony. Dostępne są w opakowaniach blisterowych podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ecupharma S.r.l. Via Mazzini 20, 20123 Milano, Italia
Producenci
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Hiszpania
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska