Аберипра: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Аберипра 5 мг таблетки, 10 мг таблетки, 15 мг таблетки

Арипиразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Аберипра и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед приемом Аберипры
Как принимать Аберипру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Аберипру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аберипра и для чего она применяется

Аберипра содержит действующее вещество арипиразол и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками. Препарат применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные галлюцинации, подозрительность, ложные убеждения, бессвязная речь и неадекватное поведение, а также притупление эмоций. У пациентов с данным состоянием могут также наблюдаться признаки депрессии, чувства вины, тревожности или напряжения.

Аберипра применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте от 13 лет, страдающих состоянием, при котором наблюдаются такие симптомы, как ощущение «приподнятости», избыточная энергия, сниженная потребность во сне по сравнению с обычным, быстрая речь с «бегством идей», а также иногда тяжелая раздражительность. Кроме того, препарат используется для профилактики этого состояния у взрослых пациентов, которые ранее положительно отреагировали на лечение Аберипрой.

2. Что следует знать перед применением Аберипра

Не принимайте Аберипра

если у вас аллергия на арипиразол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Аберипра.
При лечении арипиразолом сообщалось о суицидальных мыслях и поведении.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо мысли или ощущения, связанные с самоповреждением.
Обратитесь к врачу до начала приема Аберипра, если у вас:

повышенный уровень сахара в крови (сопровождается такими симптомами, как чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство усталости) или семейный анамнез диабета;
эпилепсия (судороги), поскольку врач может принять решение о более тщательном наблюдении;
непроизвольные, нерегулярные движения мышц, особенно лица;
сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или транзиторная ишемическая атака, нарушение артериального давления;
тромбы (сгустки крови в венах) или семейный анамнез тромбозов, поскольку антипсихотические препараты могут способствовать образованию тромбов;
ранее имели место случаи патологического азартного поведения.

Если вы заметили, что ваш вес увеличивается, появились необычные движения, сонливость, мешающая обычной повседневной деятельности, затруднения при глотании или аллергические симптомы, сообщите об этом врачу.
Если вы пожилой пациент с деменцией (потерей памяти и других умственных способностей), вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас в прошлом был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).
Немедленно сообщите врачу, если вы думаете о причинении себе вреда. При лечении арипиразолом отмечались суицидальные мысли и поведение.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникают онемение или мышечная ригидность с высокой температурой, потливость, нарушение сознания или очень учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или лицо, ухаживающее за вами, заметили, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные расходы, необычно повышенное сексуальное влечение или озабоченность из-за увеличения сексуальных мыслей или ощущений.
Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию.
Арипиразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если вы пожилой или ослабленный человек.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 13 лет.
Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли оно у таких пациентов.

Другие лекарственные средства и Аберипра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: Аберипра может усиливать действие препаратов, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
При одновременном приеме Аберипра с другими лекарствами может потребоваться изменение дозы Аберипра или других препаратов.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Препараты, корректирующие ритм сердца (например, хинидин, амиодарон, флекаинид);
Антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
Противогрибковые средства (например, кетоконазол, итраконазол);
Некоторые препараты для лечения инфекции вирусом ВИЧ (например, эфавиренз, невирапин, ингибитор протеазы, такой как индинавир, ритонавир);
Противосудорожные препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов или снизить действие Аберипра.
Обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с Аберипра.

Препараты, повышающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), социальная фобия, а также при мигрени и боли:

триптаны, ترامадол и триптофан, применяемые при депрессии, генерализованном тревожном расстройстве, обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) и социальной фобии, а также при мигрени и боли;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), применяемые при депрессии, панических атаках и тревожности;
другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), применяемые при тяжелой депрессии;
трициклические препараты (например, кломипрамин и амитриптилин), применяемые при депрессивных состояниях;
зверобой (Hypericum perforatum), применяемый как фитопрепарат при легкой депрессии;
обезболивающие средства (например, ترامадол и петидин), применяемые для облегчения боли;
триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), применяемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск нежелательных эффектов. Обратитесь к врачу, если у вас возникают какие-либо необычные симптомы во время приема этих препаратов вместе с Аберипра.

Аберипра, пища, напитки и алкоголь
Аберипра можно принимать независимо от приема пищи.
Употребление алкоголя следует избегать.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
У новорожденных от матерей, принимавших арипиразол в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляется один из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.
Если вы принимаете Аберипра, врач обсудит с вами вопрос о грудном вскармливании, учитывая пользу, которую вы получаете от терапии, и пользу для ребенка от грудного вскармливания. Выбор исключает другое. Если вы принимаете этот препарат, обсудите с врачом наилучший способ вскармливания ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При лечении этим препаратом могут возникать головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Это следует учитывать в случаях, когда требуется полная бдительность, например при управлении транспортным средством или использовании механизмов.

Аберипра содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Аберипра содержит натрий
Аберипра содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аберипра

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день. Однако врач может
назначить вам более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Применение у детей и подростков
Лечение арипиразолом может быть начато с более низкой дозы с использованием других
доступных в продаже препаратов арипиразола в форме орального раствора (жидкость). Доза может быть
постепенно увеличена до рекомендуемой дозы для подростков — 10 мг один раз в день. Однако врач может
назначить более низкую или более высокую дозу, вплоть до максимальной дозы 30 мг один раз в день.
Если вы почувствуете, что действие Аберипра слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или
фармацевту.
Постарайтесь принимать таблетку Аберипра каждый день в одно и то же время. Не имеет значения,
принимаете ли вы её до или после еды. Всегда принимайте таблетку, запивая её водой, целиком проглотив.
Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте приём ежедневной дозы Аберипра без предварительной
консультации с врачом.
Если вы приняли больше Аберипра, чем следовало
Если вы случайно приняли больше таблеток Аберипра, чем было рекомендовано врачом (или если кто-то другой
принял часть ваших таблеток Аберипра), немедленно свяжитесь с врачом. Если вы не можете связаться с врачом,
немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку препарата.
У пациентов, которые приняли слишком много арипиразола, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение,
возбуждение/агрессивность, нарушения речи; необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня
сознания. Другие симптомы могут включать: острое состояние спутанности сознания, судороги (эпилепсия), кому,
комбинацию лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и заторможенности или сонливости,
замедлённое дыхание, ощущение удушья, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма.
Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Если вы забыли принять Аберипра
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не принимайте две дозы в один день.
Если вы прекращаете лечение Аберипра
Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Важно продолжать приём таблеток Аберипра
в течение всего времени, которое назначил вам врач.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сахарный диабет,
трудности со сном,
чувство тревожности,
чувство беспокойства и невозможности оставаться неподвижным, трудности с удержанием сидячего положения,
акатизия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимое желание постоянно двигаться),
непроизвольные мышечные сокращения, подергивания или скручивания,
тремор,
головная боль,
усталость,
сонливость,
ощущение легкости в голове,
возбуждение и нечеткость зрения,
снижение числа опорожнений кишечника или трудности с опорожнением кишечника,
нарушение пищеварения,
тошнота,
повышенное слюноотделение,
рвота,
ощущение усталости.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

повышение или снижение уровня гормона пролактина в крови,
повышенный уровень сахара в крови,
депрессия,
изменение или усиление полового влечения,
непроизвольные движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия),
мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония),
беспокойство в ногах,
двоение в глазах,
светочувствительность глаз,
учащенное сердцебиение,
снижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, ощущение легкости в голове или обморок,
икота.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с начала коммерческого применения перорального Аберипра, однако частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

низкий уровень лейкоцитов,
низкий уровень тромбоцитов,
аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
начало или ухудшение состояния диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома,
высокий уровень сахара в крови,
низкий уровень натрия в крови,
потеря аппетита (анорексия),
потеря массы тела,
увеличение массы тела,
суицидальные мысли, попытки суицида и суицид,
чрезмерное увлечение азартными играми,
чувство агрессивности,
возбуждение,
нервозность,
сочетание лихорадки, мышечной ригидности, учащенного дыхания, потливости, снижения сознания и внезапных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений, обморок (злокачественный нейролептический синдром),
судороги,
серотонинергический синдром (реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность),
нарушения речи,
фиксация глазных яблок в одном положении,
внезапная необъяснимая смерть,
потенциально смертельный нерегулярный сердечный ритм,
сердечный приступ,
замедленное сердцебиение,
образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу),
повышенное артериальное давление,
обморок,
случайное вдыхание пищи с риском развития пневмонии (воспаление легких),
спазм мышц, окружающих гортань,
воспаление поджелудочной железы,
трудности при глотании,
диарея,
дискомфорт в животе,
дискомфорт в желудке,
печеночная недостаточность,
воспаление печени,
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз),
случаи отклонений в показателях функциональных тестов печени,
кожная сыпь,
повышенная чувствительность кожи к свету,
необычная потеря волос (облысение),
чрезмерное потоотделение,
тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия),
аномальное разрушение мышечной ткани, которое может вызвать проблемы с почками,
боль в мышцах,
ригидность,
непроизвольная потеря мочи (недержание),
трудности с мочеиспусканием,
ригидность, боль в мышцах,
симптомы абстиненции у новорожденных при воздействии во время беременности,
продолжительная и/или болезненная эрекция,
трудности с контролем внутренней температуры тела или состояния чрезмерного перегрева,
боль в груди,
отек рук, лодыжек или стоп,
в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышенный уровень гликированного гемоглобина,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
- сильное стремление чрезмерно играть в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи,
- изменение или усиление полового влечения и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение, чрезмерные покупки или неудержимые траты, неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для насыщения),
- склонность к побегам. Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пожилых пациентов с деменцией при приеме арипиразола было зарегистрировано больше случаев смерти. Кроме того, сообщалось о случаях инсульта или «мини-инсультов».

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте от 13 лет и старше имели побочные эффекты, схожие по частоте и характеру с таковыми у взрослых, за исключением сонливости, непроизвольных мышечных сокращений или подергиваний, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (более чем у 1 из 10 пациентов), а также боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, увеличения массы тела, повышенного аппетита, мышечных сокращений, непроизвольных движений конечностей и ощущения головокружения, особенно при подъеме из лежачего или сидячего положения, которые были частыми (более чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Аберипра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Аберипра
Таблетки 5 мг

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 5 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Таблетки 10 мг

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 10 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172).

Таблетки 15 мг

Действующее вещество: арипиразол. Каждая таблетка содержит 15 мг арипиразола.
Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Аберипра и содержимое упаковки
Таблетки Аберипра 5 мг — белые, круглые, с обеих сторон имеют гравировку: «ARZ» с одной стороны и «5» с другой. Доступны в индивидуальных ячейковых упаковках, расфасованных в картонные коробки, содержащие по 28 таблеток.
Таблетки Аберипра 10 мг — розовые, продолговатые (возможны черные точки), с гравировкой «ARZ» и «10» на одной стороне. Доступны в индивидуальных ячейковых упаковках, расфасованных в картонные коробки, содержащие по 28 таблеток.
Таблетки Аберипра 15 мг — желтые, круглые (возможны черные точки), с гравировкой «ARZ» и «15» на одной стороне. Доступны в индивидуальных ячейковых упаковках, расфасованных в картонные коробки, содержащие по 28 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l., Виа Мадзини, 20, 20123 Милан, Италия

Производители
Synthon Hispania S.L., улица Кастро, 1, промышленная зона Лас-Салинас, Сан-Бой-де-Льобрегат, 08830, Барселона, Испания
Synthon s.r.o, Брненска, 32 /ч.п. 597, 678 01 Блански, Чешская Республика