Aberipra

Folleto informativo: información para el usuario

Aberipra 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos, 15 mg comprimidos

Aripiprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Aberipra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aberipra
3. Cómo tomar Aberipra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aberipra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aberipra y para qué se utiliza

Aberipra contiene el principio activo aripiprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 15 años de edad que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas como oír, ver o percibir cosas que no están presentes, suspicacia, creencias erróneas, habla y comportamientos incoherentes y aplanamiento de las emociones. Las personas que presentan esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
Aberipra se utiliza para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 13 años de edad que padecen un trastorno caracterizado por síntomas como sentirse "eufóricos", tener exceso de energía, necesitar dormir menos de lo habitual, hablar muy rápidamente con "fuga de ideas" y, en ocasiones, irritabilidad grave. Asimismo, previene este trastorno en adultos que han respondido al tratamiento con Aberipra.

2. Qué debe saber antes de tomar Aberipra

No tome Aberipra

• si es alérgico al aripiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Aberipra.
Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si tiene pensamientos o sentimientos de autolesión.
Hable con su médico antes de tomar Aberipra si padece:

• niveles elevados de azúcar en sangre (caracterizados por síntomas como sed excesiva, producción de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de cansancio) o antecedentes familiares de diabetes;
• epilepsia (convulsiones), ya que su médico podría decidir vigilarle más estrechamente;
• movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara;
• enfermedades cardiovasculares (enfermedades del corazón y de la circulación), antecedentes familiares de trastornos cardiovasculares, ictus o accidente isquémico transitorio, presión sanguínea anormal;
• trombos (coágulos de sangre en venas) o antecedentes familiares de trombos, ya que los antipsicóticos se han asociado con la formación de trombos;
• antecedentes de juego patológico excesivo.

Si observa que su peso está aumentando, si desarrolla movimientos inusuales, si siente somnolencia que interfiera con las actividades diarias normales, si tiene dificultad para tragar o si presenta síntomas alérgicos, informe a su médico.
Si es un paciente mayor afectado de demencia (pérdida de memoria y otras habilidades mentales), usted o la persona que le cuida deben informar al médico si ha tenido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Informe inmediatamente a su médico si está pensando en hacerse daño. Durante el tratamiento con aripiprazolo se han notificado ideación y comportamientos suicidas.
Informe inmediatamente a su médico si padece entumecimiento o rigidez muscular con fiebre alta, sudoración, alteración del estado mental o latido cardiaco muy acelerado o irregular.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de actuar de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva, gastos descontrolados, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.
El aripiprazolo puede causar somnolencia, bajada de la presión arterial al ponerse de pie, mareo y alteraciones en la capacidad de moverse y mantener el equilibrio, lo que puede provocar caídas. Tenga cuidado, especialmente si es mayor o está debilitado.

Niños y adolescentes
No use este medicamento en niños y adolescentes menores de 13 años.
No se sabe si es seguro ni eficaz en estos pacientes.

Otros medicamentos y Aberipra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Medicamentos que bajan la presión arterial: Aberipra puede aumentar el efecto de los medicamentos usados para bajar la presión arterial. Informe a su médico si está tomando un medicamento para controlar la presión arterial.
La toma de Aberipra junto con otros medicamentos puede requerir un cambio en la dosis de Aberipra o de los otros medicamentos.
Es importante informar a su médico especialmente si está tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que corrigen el ritmo del corazón (por ejemplo, quinidina, amiodarona, flecaína);
• Antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, hierba de San Juan);
• Agentes antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• Algunos medicamentos para tratar la infección por el virus del VIH (por ejemplo, efavirenz, nevirapina, un inhibidor de la proteasa como indinavir, ritonavir);
• Anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
• Algunos antibióticos para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifabutina, rifampicina).

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos o reducir el efecto de Aberipra.
Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con Aberipra.
Los medicamentos que aumentan el nivel de serotonina se usan normalmente en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor:

• triptanes, tramadol y triptófano, usados en condiciones como depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y fobia social, así como en migraña y dolor;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, paroxetina y fluoxetina), usados para depresión, trastorno de pánico y ansiedad;
• otros antidepresivos (por ejemplo, venlafaxina y triptófano), usados en depresión mayor;
• tricíclicos (por ejemplo, clomipramina y amitriptilina), usados en trastorno depresivo;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), usada como remedio a base de plantas para la depresión leve;
• analgésicos (por ejemplo, tramadol y petidina), usados para aliviar el dolor;
• triptanes (por ejemplo, sumatriptán y zolmitriptán), usados para tratar la migraña.

Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Consulte a su médico si experimenta cualquier síntoma inusual mientras esté tomando alguno de estos medicamentos junto con Aberipra.

Aberipra con alimentos, bebidas y alcohol
Aberipra puede tomarse con o sin alimentos.
Debe evitarse el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos de madres que han usado aripiprazolo durante el último trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Si está tomando Aberipra, su médico hablará con usted sobre si debe amamantar, considerando el beneficio que usted obtiene del tratamiento y el beneficio para el bebé derivado de la lactancia. Una opción excluye a la otra. Si está tomando este medicamento, hable con su médico sobre la mejor forma de alimentar al bebé.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden aparecer mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera plena atención, por ejemplo al conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Aberipra contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Aberipra contiene sodio
Aberipra contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Aberipra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos es de 15 mg una vez al día. No obstante, su médico puede
recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
El tratamiento con aripiprazolo puede iniciarse con una dosis más baja utilizando otros productos
comerciales de aripiprazolo en formulación de solución oral (líquida). La dosis puede aumentarse
gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Sin embargo, su médico puede recetarle una dosis más baja o más alta, hasta un máximo de 30 mg una vez al día.
Si tiene la impresión de que el efecto de Aberipra es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Intente tomar el comprimido de Aberipra cada día a la misma hora. No importa si lo toma con o sin alimentos.
Tome siempre el comprimido con agua, tragándolo entero.
Aunque se sienta mejor, no modifique ni suspenda la dosis diaria de Aberipra sin haber consultado antes a su médico.
Si toma más Aberipra de lo que debe
Si se da cuenta de que ha tomado más comprimidos de Aberipra de los que le ha indicado su médico (o si otra persona ha tomado alguno de sus comprimidos),
póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve consigo el envase.
Los pacientes que han tomado demasiado aripiprazolo han presentado los siguientes síntomas: latidos cardíacos rápidos, agitación/agresividad, dificultades del habla; movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua) y nivel reducido de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: estado confusional agudo, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sopor, respiración lenta, sensación de ahogo, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si presenta alguno de estos síntomas.
Si olvida tomar Aberipra
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos dosis el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Aberipra
No interrumpa el tratamiento simplemente porque se sienta mejor. Es importante que continúe tomando sus comprimidos de Aberipra durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diabetes mellitus,
• dificultad para dormir,
• sensación de ansiedad,
• sensación de inquietud e incapacidad para permanecer quieto, dificultad para permanecer sentado,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad irresistible de moverse constantemente),
• contracciones musculares incontrolables, movimientos bruscos o distorsiones,
• temblores,
• dolor de cabeza,
• fatiga,
• somnolencia,
• sensación de mareo,
• agitación y visión borrosa,
• disminución del número de evacuaciones o dificultad para evacuar,
• mala digestión,
• náuseas,
• aumento de la producción de saliva,
• vómitos,
• sensación de cansancio.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento o disminución de los niveles de la hormona prolactina en sangre,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• depresión,
• alteración o aumento del interés sexual,
• movimientos incontrolables de la boca, la lengua y las extremidades (discinesia tardía),
• trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía),
• inquietud en las piernas,
• visión doble,
• sensibilidad ocular a la luz,
• ritmo cardíaco acelerado,
• descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que provoca mareo, sensación de mareo o desmayo,
• hipo.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados desde el inicio de la comercialización de aripiprazolo por vía oral, pero no se conoce la frecuencia con la que han ocurrido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles bajos de glóbulos blancos,
• niveles bajos de plaquetas,
• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de la boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• inicio o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (presencia de cetonas en sangre y orina) o coma,
• niveles elevados de azúcar en sangre,
• niveles bajos de sodio en sangre,
• pérdida de apetito (anorexia),
• pérdida de peso,
• aumento de peso,
• pensamientos suicidas, intento de suicidio y suicidio,
• juego patológico excesivo,
• sensación de agresividad,
• agitación,
• nerviosismo,
• combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudoración, disminución de la conciencia y cambios bruscos de la presión arterial y del ritmo cardíaco, desmayo (síndrome neuroléptico maligno),
• convulsiones,
• síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar ebrio, fiebre, sudoración o rigidez muscular),
• trastornos del habla,
• ojos fijos en una sola posición,
• muerte súbita inexplicada,
• latido cardíaco irregular potencialmente fatal,
• infarto de miocardio,
• latido cardíaco ralentizado,
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad para respirar (si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico),
• presión arterial elevada,
• desmayo,
• aspiración accidental de alimentos con riesgo de neumonía (infección pulmonar),
• espasmo muscular alrededor de la laringe,
• inflamación del páncreas,
• dificultad para tragar,
• diarrea,
• molestias abdominales,
• molestias estomacales,
• insuficiencia hepática,
• inflamación del hígado,
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos,
• casos de valores anormales en pruebas de función hepática,
• erupción cutánea,
• sensibilidad de la piel a la luz,
• caída inusual del cabello (calvicie),
• sudoración excesiva,
• reacciones alérgicas graves como la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara que luego se extiende, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia),
• descomposición anormal de los músculos que puede causar problemas renales,
• dolor muscular,
• rigidez,
• pérdida involuntaria de orina (incontinencia),
• dificultad para orinar,
• rigidez, dolor muscular,
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si hubo exposición durante el embarazo,
• erección prolongada y/o dolorosa,
• dificultad para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo,
• dolor en el pecho,
• hinchazón en las manos, los tobillos o los pies,
• en análisis de sangre: fluctuaciones en los niveles de azúcar en sangre, hemoglobina glucosilada aumentada,
• incapacidad para resistir un impulso, una urgencia o una tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
  • fuerte impulso a apostar excesivamente a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual, compras o gastos excesivos e incontrolables, alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito),
  • tendencia a alejarse. Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

En pacientes ancianos con demencia, durante el tratamiento con aripiprazolo, se han notificado más casos fatales. Además, se han notificado casos de ictus o "mini" ictus.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los adolescentes a partir de los 13 años han presentado efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos, excepto por la somnolencia, las contracciones musculares incontrolables o movimientos bruscos, la inquietud y la fatiga, que han sido muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes), y por el dolor en la parte superior del abdomen, boca seca, aumento de la frecuencia cardíaca, aumento de peso, aumento del apetito, contracción muscular, movimientos incontrolados de las extremidades y sensación de mareo, especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada, que han sido frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aberipra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“Cad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aberipra
Tabletas de 5 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 5 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Tabletas de 10 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 10 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E 172).

Tabletas de 15 mg

• El principio activo es aripiprazol. Cada tableta contiene 15 mg de aripiprazol.
• Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Aberipra y contenido del envase
Las tabletas de Aberipra de 5 mg son blancas y redondas, con la inscripción “ARZ” grabada en un lado y “5” en el otro lado. Se presentan en blísters divisibles para dosis unitarias, empaquetados en cajas que contienen 28 tabletas.
Las tabletas de Aberipra de 10 mg son rosas y ovaladas (pudiendo presentar pequeños puntos negros), con las inscripciones “ARZ” y “10” grabadas en un lado. Se presentan en blísters divisibles para dosis unitarias, empaquetados en cajas que contienen 28 tabletas.
Las tabletas de Aberipra de 15 mg son amarillas y redondas (pudiendo presentar pequeños puntos negros), con las inscripciones “ARZ” y “15” grabadas en un lado. Se presentan en blísters divisibles para dosis unitarias, empaquetados en cajas que contienen 28 tabletas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ecupharma S.r.l. Via Mazzini 20, 20123 Milán, Italia
Fabricantes
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, España
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa