Інструкція: інформація для пацієнта

Abecma 260 - 500 x 10 клітин дисперсія для інфузії

idecabtagene vicleucel (життєздатні Т-клітини, що експресують химерний антигенний рецептор, CAR)
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець підпункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар видасть вам картку попередження для пацієнта. Уважно прочитайте її та дотримуйтесь інструкцій, зазначених у ній.
Завжди показуйте картку попередження для пацієнта лікареві або медсестрі під час візитів або якщо ви потрапляєте до лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. підпункт 4.

Зміст цього листка

Що таке ABECMA і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як отримати ABECMA
Як застосовують ABECMA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ABECMA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ABECMA і для чого призначений

Що таке ABECMA
ABECMA — це вид лікарського засобу, який називається «генетично модифікована коміркова терапія». Діючою речовиною цього засобу є ідекабтаген віклеуцел, який виготовляють із власних білих кров’яних клітин пацієнта, що називаються Т-клітинами.
Для чого призначений ABECMA
ABECMA застосовується для лікування дорослих із множинною мієломою — пухлинним захворюванням кісткового мозку.
Цей засіб призначають у разі, коли попередні методи лікування пухлини були неефективними або пухлина повернулася.
Як діє ABECMA
Білі кров’яні клітини, взяті з вашого кровотоку, генетично модифікують, щоб вони атакували клітини мієломи в організмі.
Коли ABECMA вводять у кров, модифіковані білі кров’яні клітини знищують клітини мієломи.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ABECMA

Не повинні отримувати ABECMA

якщо Ви алергічні до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Ви алергічні до будь-якого з компонентів лікарського засобу, який буде Вам введено під час лімфодеплетуючої хіміотерапії, що застосовується для підготовки організму до лікування ABECMA.

Попередження та застереження
Перед тим, як отримати ABECMA, Ви повинні повідомити лікаря, якщо:

маєте проблеми з серцем або легенями;
маєте низький кров’яний тиск;
перенесли трансплантацію стовбурових клітин за останні 4 місяці;
маєте ознаки або симптоми хвороби «трансплантат проти господаря». Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують організм, викликаючи такі симптоми, як висип на шкірі, нудота, блювота, діарея та кров у калі;
маєте інфекцію. Інфекцію буде лікувати перед тим, як Вам введуть ABECMA;
помітили, що симптоми Вашого пухлини погіршуються. При мієломі це може включати підвищення температури, відчуття слабкості, біль у кістках та незрозумілу втрату ваги;
перенесли інфекцію цитомегаловірусом (ЦМВ), гепатитом В або С або вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);
зробили щеплення за останні 6 тижнів або плануєте зробити щеплення в найближчі місяці.

Якщо Ви відповідаєте хоча б одній з наведених вище умов (або маєте сумніви), зверніться до лікаря
перед отриманням ABECMA.
Пацієнти, яким проводили лікування ABECMA, можуть розвинути нові види раку. Були повідомлені випадки,
коли пацієнти після лікування ABECMA та подібними препаратами розвинули рак, який виник у певному типі білих кров’яних клітин — Т-клітинах. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нове набрякання залоз (лімфатичних вузлів) або зміни шкіри, наприклад нові вузлики або висип.

Обстеження та контролі
Перед тим, як Вам введуть ABECMA, лікар:

проведе обстеження легень, серця та кров’яного тиску;
виявить ознаки інфекції; будь-яку інфекцію буде лікувати перед введенням ABECMA;
перевірить, чи не погіршується пухлина;
перевірить, чи не маєте інфекцію ЦМВ, гепатиту В, гепатиту С або ВІЛ.

Після отримання ABECMA

Існують серйозні побічні ефекти, про які Ви повинні негайно повідомити лікаря або медичну сестру, і які можуть вимагати невідкладної медичної допомоги. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти».
Лікар регулярно контролюватиме Ваші показники крові, оскільки кількість кров’яних клітин може зменшитися.
Залишайтеся поблизу лікувального закладу, де Ви отримали ABECMA, принаймні 4 тижні. Див. розділи 3 і 4.
Не доноруйте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Діти та підлітки
ABECMA не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та ABECMA
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Ліки, що впливають на імунну систему
Перед отриманням ABECMA повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви приймаєте ліки, які
послаблюють імунну систему, наприклад кортикостероїди. Це пов’язано з тим, що такі ліки можуть впливати на дію ABECMA.
Див. розділ 3 для отримання інформації про ліки, які будуть Вам введені перед отриманням ABECMA.
Щеплення
Вам не слід робити певні щеплення, відомі як живі вакцини:

за 6 тижнів до короткого курсу хіміотерапії (так звана лімфодеплетуюча хіміотерапія), що застосовується для підготовки організму до отримання ABECMA;
під час лікування ABECMA;
після лікування, доки імунна система не відновиться.

Зверніться до свого лікаря, якщо Вам потрібні щеплення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що вплив ABECMA на вагітних жінок або жінок, які годують груддю, невідомий, і цей препарат може нашкодити плоду або новонародженому, якого годують груддю.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що могли вагітніти після лікування ABECMA, негайно зверніться до лікаря.
Перед початком лікування Вам проведуть тест на вагітність. ABECMA можна вводити лише у разі, якщо результати показують, що Ви не вагітні.

Обговоріть питання вагітності з лікарем, якщо Ви отримали ABECMA.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Утримайтеся від керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає уваги, принаймні 8 тижнів після лікування або до того часу, поки лікар не підтвердить повне одужання.
ABECMA може викликати сонливість, сплутаність свідомості або напади (судоми).
ABECMA містить натрій, калій і диметилсульфоксид (ДМСО)
Цей лікарський засіб містить до 752 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу. Це становить 37,6% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Цей лікарський засіб містить до 274 мг калію на дозу. Це слід враховувати пацієнтам із порушенням функції нирок або пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.
Якщо Ви раніше не стикалися з ДМСО, Вас повинні уважно спостерігати протягом перших хвилин інфузії.

3. Як застосовується ABECMA

Забір крові для виготовлення ABECMA з білих кров’яних тіл

Лікар візьме у вас кров за допомогою трубки (катетера), вставленої в вену. Деякі з ваших білих кров’яних тіл будуть відокремлені від крові, а решта крові повернеться до вашого організму. Ця процедура називається «лейкаферез» і може тривати від 3 до 6 годин. Ймовірно, що процедуру потрібно буде повторити.
Ваші білі кров’яні тіла потім будуть заморожені та відправлені для виготовлення ABECMA.

Інші ліки, які вам введуть перед ABECMA

За кілька днів до введення ABECMA вам проведуть короткий курс хіміотерапії. Це потрібно для знищення наявних білих кров’яних тіл.
Безпосередньо перед введенням ABECMA вам введуть парацетамол та антигістамінний засіб. Це робиться задля зменшення ризику реакцій на інфузію та підвищення температури.

Як застосовується ABECMA

Лікар перевірить, чи ABECMA було виготовлено з вашої власної крові, переконавшись, що дані пацієнта на етикетці лікарського засобу відповідають вашим особистим даним.
ABECMA вводиться внутрішньовенно крапельно через тонку трубку, вставлену в вену.

Після застосування ABECMA

Залишайтеся поблизу лікувального центру, де ви отримали ABECMA, принаймні протягом 4 тижнів.
Протягом щонайменше 10 днів ви можете щодня обстежуватися в лікувальному центрі, щоб перевірити ефективність лікування та отримати допомогу у разі виникнення побічних ефектів. Див. розділи 2 і 4.
Не донорюйте кров, органи, тканини чи клітини для трансплантації.

Якщо ви пропустили візит
Якомога швидше зателефонуйте лікареві або в лікувальний центр, щоб узгодити інший час візиту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря, якщо після введення ABECMA у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які зазвичай проявляються протягом перших 8 тижнів після інфузії, але можуть розвинутися і пізніше:
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

підвищена температура, озноб, утруднення дихання, запаморочення або легке розгублення, нудота, головний біль, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск або слабкість: ці симптоми можуть свідчити про синдром вивільнення цитокінів (СВЦ), тяжкий стан, який може призвести до смерті;
будь-які ознаки інфекції, які можуть включати підвищення температури, озноб або тремтіння, кашель, прискорене або утруднене дихання, прискорене серцебиття;
відчуття сильної втоми або слабкості, або задишка, що може свідчити про низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія);
підвищена схильність до кровотеч або синців без видимої причини, включаючи носові кровотечі або кровотечі з рота чи кишечника, що може бути ознакою низького рівня тромбоцитів у крові.

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

тремтіння, слабкість із втратою рухів з одного боку тіла, тремор, повільні рухи або скованість, що можуть бути симптомами паркінсонізму.

Непоширені: можуть впливати до 1 людини з 100

сплутаність свідомості, труднощі з пам’яттю, труднощі з мовою або повільна мова, труднощі з розумінням мови, втрата рівноваги або координації, дезорієнтація, зниження рівня пильності (зниження рівня свідомості) або надмірна сонливість, втрата свідомості, делірій, напади (судоми), що можуть бути симптомами стану, який називається синдромом нейротоксичності, пов’язаний з імунними ефекторними клітинами (ICANS).

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже поширені: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

втрата енергії
підвищений кров’яний тиск
знижений апетит
запор
набряки в області щиколоток, рук, ніг та обличчя
біль у суглобах
труднощі зі сном
низька кількість білих кров’яних клітин (нейтрофілів, лейкоцитів і лімфоцитів), що може підвищити ризик інфекції
інфекції, включаючи інфекції легень або дихальних шляхів, рота, шкіри, сечових шляхів або крові, які можуть мати бактеріальне, вірусне або грибкове походження
результати лабораторних досліджень, що показують низький рівень антитіл, які називаються імуноглобулінами (гіпогаммаглобулінемія), важливими для боротьби з інфекціями
результати лабораторних досліджень, що показують зниження рівня кальцію, натрію, магнію, калію, фосфату або альбуміну, що може призвести до втоми, м’язової слабкості або судом, або нерегулярного серцебиття
результати лабораторних досліджень, що показують підвищений рівень ферментів печінки або підвищений рівень С-реактивного білка у крові, що може свідчити про запалення.

Поширені: можуть впливати до 1 людини з 10

тяжке запалення, спричинене активацією імунної системи, що може призвести до серйозних ушкоджень організму
біль у м’язах
незвичайні рухи тіла або втрата координації
нерегулярне або аритмічне серцебиття
рідина в легенях
низький рівень кисню в крові, що може призвести до утруднення дихання, сплутаності свідомості або сонливості.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 1 000

новий тип раку, що виникає з певного типу білих кров’яних клітин, відомих як Т-клітини (злоякісне вторинне новоутворення Т-клітинного походження)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ABECMA

Наступна інформація призначена виключно для лікарів.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці металевої коробки та на етикетці пакета для інфузії після напису «Scad.»
Зберігайте та транспортуйте в замороженому стані у парах рідкого азоту (≤ -130 °C). Не розморожуйте продукт до моменту його використання. Не повторно заморожуйте.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо пакет для інфузії пошкоджений або має витік.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ABECMA

Діючою речовиною є ідекабтаген віклеуцел. Кожен флакон для інфузії ABECMA містить дисперсію клітин ідекабтаген віклеуцел у концентрації, що залежить від партії, модифікованих генетично автологічних Т-клітин, які експресують CAR-рецептор проти BCMA (життєздатні Т-клітини, що експресують CAR-рецептор). Один або кілька флаконів для інфузії містять загалом 260–500 x 10⁶ життєздатних Т-клітин, що експресують CAR-рецептор.
Інші компоненти (допоміжні речовини): CryoStor CS10, натрію хлорид, натрію глюконат, натрію ацетат тригідрат, калію хлорид, магнію хлорид, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «ABECMA містить натрій, калій та DMSO».

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров’яні клітини.
Опис зовнішнього вигляду ABECMA та вміст упаковки
ABECMA — це безбарвна клітинна суспензія для інфузії, яка постачається в одному або кількох флаконах для інфузії, окремо запакованих у прозорий пластиковий пакет, складений на задній стороні флакона для інфузії, та упакованих у металеву коробку. Кожен флакон містить від 10 мл до 100 мл клітинної суспензії.
Власник дозволу на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія
Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Важливо уважно прочитати весь зміст цієї процедури перед введенням ABECMA.

Застереження, які необхідно дотримуватися перед маніпуляціями або введенням
лікарського засобу

ABECMA повинен транспортуватися до закладу в закритих, герметичних і стійких до пошкоджень або витікання контейнерах.
Цей лікарський засіб містить людські кровяні клітини. Медичні працівники, які працюють з ABECMA, повинні дотримуватися відповідних заходів обережності (надягати рукавички та захисні окуляри), щоб уникнути потенційної передачі інфекційних захворювань.

Підготовка перед введенням

Перед інфузією ABECMA необхідно підтвердити, що особа пацієнта відповідає даним, зазначеним на коробці(ях), інфузійному мішечку(ах) та сертифікаті випуску до інфузії (RfIC) ABECMA.
Інфузійний мішечок ABECMA не повинен витягуватися з коробки, якщо інформація на етикетці, призначеній конкретному пацієнту, не відповідає даним пацієнта, якому проводиться лікування. У разі будь-яких розбіжностей між етикетками та даними пацієнта необхідно негайно звернутися до компанії.
Якщо для лікування було отримано більше одного інфузійного мішечка, розморожувати кожен мішечок слід окремо, по одному. Терміни розморожування та інфузії ABECMA повинні бути узгоджені. Час початку інфузії повинен бути попередньо погоджений і врегульований таким чином, щоб після розморожування ABECMA був доступний для введення в момент готовності пацієнта.

Розморожування

Вийміть інфузійний мішечок ABECMA з коробки та перевірте його на наявність порушень цілісності контейнера, таких як пошкодження або тріщини, до початку розморожування. Якщо інфузійний мішечок виглядає пошкодженим або, здається, має витік, інфузію проводити не можна, а мішечок слід утилізувати відповідно до місцевих настанов щодо поводження з відходами людського походження.
Помістіть інфузійний мішечок у другий стерильний мішечок.
Розморожуйте ABECMA при температурі близько 37 °C за допомогою затвердженого пристрою для розморожування або водяної ванни до повного зникнення льоду в інфузійному мішечку. Обережно перемішайте вміст мішечка, щоб розігнати видимі згустки клітинного матеріалу. Наявність дрібних згустків клітинного матеріалу в ABECMA є очікуваною. Не промивайте, не центрифугуйте та не ресуспендуйте ABECMA в новому середовищі перед інфузією.
Інфузійний мішечок ABECMA обгорнутий прозорою пластиковою плівкою, яка складена на звороті мішечка. Обережно вийміть інфузійний мішечок з обгортки, розгорнувши пластикову плівку на звороті, щоб відкрити мішечок. Вийміть мішечок з обгортки.

Введення

НЕ використовуйте фільтр для лейкодеплеції.
Внутрішньовенну інфузію ABECMA повинен проводити лише медичний працівник, який має досвід лікування імунодефіцитних пацієнтів та проходить підготовку з управління анафілаксією.
Переконайтеся, що тосилізумаб та аварійне обладнання доступні до початку інфузії та протягом періоду відновлення. У рідкісному випадку, коли тосилізумаб недоступний через дефіцит, про який повідомляється в переліку лікарських засобів, що дефіцитні, в Європейському агентстві з лікарських засобів, переконайтеся, що на місці доступні відповідні альтернативні заходи замість тосилізумабу для лікування СРС.
Для інфузії ABECMA можна використовувати центральний венозний доступ, особливо рекомендовано для пацієнтів із поганим периферичним доступом.
Перед введенням необхідно підтвердити, що особа пацієнта відповідає унікальним даним, зазначеним на інфузійному мішечку ABECMA та супровідній документації. Також перевірте загальну кількість інфузійних мішечків, які потрібно ввести, порівняно з інформацією, зазначеною для пацієнта на сертифікаті випуску до інфузії (RfIC).
Перед інфузією заповніть трубку інфузійного набору розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Для розморожених продуктів слід використовувати інфузійний набір із вбудованим фільтром (фільтр без лейкодеплеції з розміром пор від 170 до 260 мкм).
Вводьте ABECMA внутрішньовенно крапельно гравітаційним способом протягом 1 години після початку розморожування, максимально швидко залежно від переносимості.
Після введення всього вмісту інфузійного мішечка промийте трубку, включаючи вбудований фільтр, розчином для інфузії натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з тією ж швидкістю, щоб забезпечити введення пацієнтові максимально можливої кількості клітин.
Повторіть ту саму процедуру для всіх наступних інфузійних мішечків для відповідного пацієнта.

Дії у разі випадкового контакту

У разі випадкового контакту дотримуйтесь місцевих настанов щодо поводження з матеріалом людського походження. Робочі поверхні та матеріали, які могли контактувати з ABECMA, повинні бути продезінфіковані за допомогою відповідного дезинфектанта.

Застереження щодо утилізації лікарського засобу

Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які контактували з ABECMA (тверді та рідкі відходи), повинні бути оброблені та утилізовані як потенційно інфекційні відходи відповідно до місцевих настанов щодо поводження з матеріалом людського походження.