Abecma: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Abecma 260 - 500 x 10 células dispersión para perfusión

idecabtagene vicleucel (células T vivas que expresan el receptor antigénico quimérico, CAR)
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier
efecto adverso que observe durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
Su médico le entregará una tarjeta de alerta para el paciente. Léala atentamente y siga las instrucciones que contiene.
Muestre siempre la tarjeta de alerta al médico o al enfermero durante las visitas o si acude al hospital.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Abecma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Abecma
Cómo se administra Abecma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abecma
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Abecma y para qué se utiliza

Qué es Abecma
Abecma es un tipo de medicamento denominado "terapia celular modificada genéticamente". El principio activo contenido en el medicamento es idecabtagene vicleucel, que se produce a partir de sus propios glóbulos blancos, denominadas células T.
Para qué se utiliza Abecma
Abecma se utiliza para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple, que es un tumor de la médula ósea.
Se administra cuando los tratamientos previos para el tumor no han sido eficaces o el tumor ha reaparecido.
Cómo actúa Abecma
Los glóbulos blancos extraídos de su sangre se modifican genéticamente para que ataquen las células del mieloma presentes en su organismo.
Cuando se infunde Abecma en la sangre, los glóbulos blancos modificados eliminan las células del mieloma.

2. Qué debe saber antes de recibir Abecma

No debe recibir Abecma

si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte con su médico.
si es alérgico a alguno de los componentes del medicamento que se le administrará para la quimioterapia linfodepletora, utilizada para preparar su organismo para el tratamiento con Abecma.

Advertencias y precauciones
Antes de recibir Abecma, debe informar a su médico si:

padece problemas cardíacos o pulmonares;
padece hipotensión (presión sanguínea baja);
ha recibido un trasplante de células madre en los últimos 4 meses;
presenta signos o síntomas de enfermedad del injerto contra el huésped. Esto ocurre cuando las células trasplantadas atacan al organismo, causando síntomas como erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea y sangre en las heces;
tiene una infección. La infección será tratada antes de que se le administre Abecma;
observa que los síntomas de su tumor empeoran. En el mieloma, estos podrían incluir fiebre, sensación de debilidad, dolor óseo y pérdida de peso inexplicable;
ha padecido una infección por citomegalovirus (CMV), hepatitis B o C, o por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
ha recibido una vacunación en las últimas 6 semanas o tiene previsto recibirla en los próximos meses.

Si cumple cualquiera de las condiciones descritas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico
antes de recibir Abecma.
Los pacientes tratados con Abecma pueden desarrollar nuevos tipos de cáncer. Se han notificado casos
de pacientes que, tras el tratamiento con Abecma y medicamentos similares, desarrollaron un cáncer que
se originó en un tipo de glóbulos blancos denominados células T. Consulte a su médico si presenta
nueva hinchazón de las glándulas (ganglios linfáticos) o alteraciones cutáneas, como nuevos nódulos o
erupciones.

Exámenes y controles
Antes de que se le administre Abecma, su médico procederá a:

realizarle un control de pulmones, corazón y presión sanguínea;
identificar signos de infección; cualquier infección será tratada antes de que se le administre Abecma;
verificar si el tumor está empeorando;
comprobar si padece una infección por CMV, hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH.

Después de haber recibido Abecma

Existen efectos adversos graves que debe informar inmediatamente a su médico o enfermero y que podrían requerir atención médica de urgencia. Véase la sección 4, apartado «Efectos adversos graves».
Su médico controlará regularmente sus cifras sanguíneas, ya que el número de células sanguíneas podría disminuir.
Permanezca cerca del centro de tratamiento donde recibió Abecma durante al menos 4 semanas. Véanse las secciones 3 y 4.
No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.

Niños y adolescentes
Abecma no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Abecma
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Medicamentos que afectan al sistema inmunitario
Antes de recibir Abecma, informe a su médico o enfermero si está tomando medicamentos que
debilitan el sistema inmunitario, como los corticosteroides. Esto se debe a que estos medicamentos
pueden interferir con el efecto de Abecma.
Consulte la sección 3 para obtener información sobre los medicamentos que se le administrarán antes de
recibir Abecma.
Vacunaciones
No debe recibir ciertas vacunas conocidas como vacunas vivas:

durante las 6 semanas previas a un breve ciclo de quimioterapia (llamado quimioterapia linfodepletora) para preparar su organismo para recibir Abecma;
durante el tratamiento con Abecma;
después del tratamiento, mientras su sistema inmunitario se esté recuperando.

Consulte a su médico si necesita vacunarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna,
consulte a su médico antes de recibir este medicamento. Esto se debe a que los efectos de Abecma en
mujeres embarazadas o en fase de lactancia no son conocidos y este medicamento podría perjudicar al
feto o al recién nacido lactante.

Si está embarazada o cree que podría estarlo tras el tratamiento con Abecma, consulte inmediatamente a su médico.
Se le realizará una prueba de embarazo antes del inicio del tratamiento. Abecma debe administrarse solo si los resultados indican que no está embarazada.

Hable con su médico sobre el embarazo si ha recibido Abecma.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar actividades que requieran atención durante al
menos 8 semanas después del tratamiento o hasta que su médico confirme su recuperación completa.
Abecma puede provocar somnolencia, causar confusión o convulsiones (crisis epilépticas).
Abecma contiene sodio, potasio y dimetilsulfóxido (DMSO)
Este medicamento contiene hasta 752 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Esto equivale al 37,6 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene hasta 274 mg de potasio por dosis. Téngase en cuenta en pacientes con
función renal reducida o en aquellos que siguen una dieta baja en potasio.
Si no ha estado expuesto previamente al DMSO, debe mantenerse bajo estrecha vigilancia durante los
primeros minutos de la infusión.

3. Cómo se administra Abecma

Extracción de sangre para producir Abecma a partir de glóbulos blancos

Su médico le extraerá sangre mediante un tubo (catéter) insertado en una vena. Algunos de sus glóbulos blancos serán separados de la sangre y el resto de la sangre será devuelto a su cuerpo. Este procedimiento se denomina "leucoaféresis" y puede durar entre 3 y 6 horas. Es probable que el procedimiento deba repetirse.
Sus glóbulos blancos serán entonces congelados y enviados para la producción de Abecma.

Otros medicamentos que recibirá antes de Abecma

Pocos días antes de recibir Abecma, recibirá un breve ciclo de quimioterapia. Esto sirve para eliminar los glóbulos blancos existentes.
Poco antes de recibir Abecma, se le administrarán paracetamol y un antihistamínico. Esto con el fin de reducir el riesgo de reacciones a la infusión y fiebre.

Cómo se administra Abecma

Su médico verificará que Abecma haya sido preparado a partir de su propia sangre, comprobando que los datos identificativos del paciente indicados en la etiqueta del medicamento coincidan con sus datos personales.
Abecma se administra mediante perfusión intravenosa (infusión) a través de un catéter insertado en una vena.

Después de la administración de Abecma

Permanezca cerca del centro de tratamiento donde recibió Abecma durante al menos 4 semanas.
Podría ser monitorizado diariamente en el centro de tratamiento durante al menos 10 días para verificar si el tratamiento está funcionando y para asistirle en caso de que presente posibles efectos adversos. Véanse los apartados 2 y 4.
No done sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante.

Si olvida una cita
Llame a su médico o al centro de tratamiento tan pronto como sea posible para programar una nueva cita.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico si, tras recibir Abecma, presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que generalmente aparecen durante las primeras 8 semanas tras la infusión, pero que también pueden desarrollarse más adelante:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, mareo o leve confusión mental, náuseas, cefalea, latidos cardíacos acelerados, presión arterial baja o fatiga: estos síntomas podrían corresponder a la síndrome de liberación de citoquinas (CRS), una afección grave que puede provocar la muerte;
cualquier signo de infección, que puede incluir fiebre, escalofríos o temblores, tos, respiración sibilante o acelerada y pulso rápido;
sensación de extrema fatiga o debilidad o falta de aliento, que podrían indicar niveles bajos de glóbulos rojos (anemia);
mayor facilidad para sangrar o presentar hematomas sin causa aparente, incluyendo sangrado nasal o hemorragia bucal o intestinal, lo que podría ser un signo de bajos niveles de plaquetas en sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

temblor, debilidad con pérdida de movimientos en un lado del cuerpo, temblores, movimientos lentos o rigidez que podrían ser síntomas de parkinsonismo.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

confusión, dificultad para recordar, problemas para hablar o habla lenta, dificultad para comprender el habla, pérdida de equilibrio o coordinación, desorientación, disminución del estado de alerta (disminución del nivel de conciencia) o somnolencia excesiva, pérdida de conciencia, delirio, ataques (convulsiones) que podrían ser síntomas de una afección denominada síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS).

Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

pérdida de energía
presión arterial elevada
apetito reducido
estreñimiento
hinchazón en tobillos, brazos, piernas y cara
dolor articular
dificultad para dormir
bajo número de glóbulos blancos (neutrófilos, leucocitos y linfocitos), lo que puede aumentar el riesgo de infección
infecciones, incluyendo infección pulmonar o de las vías respiratorias, infecciones bucales, de piel, de las vías urinarias o en sangre, que pueden tener origen bacteriano, viral o fúngico
resultados de análisis de laboratorio que muestran niveles bajos de anticuerpos, denominados inmunoglobulinas (hipogammaglobulinemia), que son importantes para combatir las infecciones
resultados de análisis de laboratorio que indican una disminución de los niveles de calcio, sodio, magnesio, potasio, fosfato o albúmina, lo que puede provocar fatiga, debilidad muscular o calambres, o latidos cardíacos irregulares
resultados de análisis de laboratorio que indican niveles elevados de enzimas hepáticas o un aumento de la proteína C reactiva en sangre, lo que puede indicar inflamación.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

inflamación grave causada por la activación del sistema inmunitario, que podría provocar daños graves en el organismo
dolor muscular
movimientos anormales del cuerpo o falta de coordinación
latidos cardíacos irregulares o intermitentes
líquido en los pulmones
bajo nivel de oxígeno en sangre, lo que puede causar dificultad respiratoria, confusión o somnolencia.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas

un nuevo tipo de cáncer que se origina en un tipo de glóbulos blancos denominados células T (neoplasia maligna secundaria originada en células T).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abecma

La siguiente información está destinada exclusivamente a los médicos.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la caja
metálica y en la etiqueta de la bolsa para perfusión tras «Cad.».
Conservar y transportar congelado en vapores de nitrógeno líquido (≤ -130 °C). No descongele el producto
hasta que esté listo para su uso. No vuelva a congelar.
No utilice este medicamento si la bolsa para perfusión está dañada o presenta fugas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abecma

El principio activo es idecabtagene vicleucel. Cada bolsa para perfusión de Abecma contiene idecabtagene vicleucel, dispersión celular, a una concentración dependiente del lote de células T autólogas modificadas genéticamente que expresan el CAR anti-BCMA (células T viables que expresan el receptor CAR). Una o más bolsas para perfusión contienen un total de 260 - 500 x 10^6 células T viables que expresan el receptor CAR.
Los demás componentes (excipientes) son CryoStor CS10, cloruro sódico, gluconato sódico, acetato sódico trihidratado, cloruro potásico, cloruro magnésico, agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2, «Abecma contiene sodio, potasio y DMSO».

Este medicamento contiene células sanguíneas humanas modificadas genéticamente.
Descripción del aspecto de Abecma y contenido del envase
Abecma es una dispersión celular para perfusión incolora, suministrada en una o más bolsas para perfusión envueltas individualmente en una funda de plástico transparente plegada en la parte posterior de la bolsa para perfusión y envasadas en una caja metálica. Cada bolsa contiene entre 10 mL y 100 mL de dispersión celular.
Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Productor
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Noruega
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polonia
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Es importante leer completamente todo el contenido de este procedimiento antes de administrar Abecma.
Precauciones que deben tomarse antes de la manipulación o administración del
medicamento

Abecma debe transportarse dentro de la instalación en recipientes cerrados, herméticos y resistentes a roturas o fugas.
Este medicamento contiene células sanguíneas humanas. Los profesionales sanitarios que manipulan Abecma deben tomar las precauciones adecuadas (usar guantes y gafas protectoras) para evitar la posible transmisión de enfermedades infecciosas.

Preparación antes de la administración

Antes de la infusión de Abecma, se debe confirmar que la identidad del paciente coincida con los datos identificativos del paciente indicados en la/s caja/s, en la/s bolsa/s de infusión y en el certificado de liberación para la infusión (RfIC) de Abecma.
No se debe retirar la bolsa de infusión de Abecma de la caja si la información del etiquetado específico del paciente no coincide con los datos del paciente a tratar. En caso de que haya discrepancias entre las etiquetas y los datos identificativos del paciente, debe contactarse inmediatamente con la empresa.
Si para el tratamiento se ha recibido más de una bolsa de infusión, descongelar cada bolsa de infusión por separado, una a la vez. Los tiempos de descongelación y de infusión de Abecma deben coordinarse. La hora de inicio de la infusión debe confirmarse con antelación y ajustarse de forma que el proceso de descongelación permita que, cuando el paciente esté listo, Abecma esté disponible para la infusión.

Descongelación

Retirar la bolsa de infusión de Abecma de la caja e inspeccionarla para detectar posibles alteraciones en la integridad del recipiente, como roturas o grietas, antes del descongelamiento. Si la bolsa de infusión parece dañada o presenta fugas, no debe administrarse la infusión y la bolsa debe desecharse según las directrices locales sobre la manipulación de residuos de origen humano.
Colocar la bolsa de infusión dentro de una segunda bolsa estéril.
Descongelar Abecma a una temperatura de aproximadamente 37 °C utilizando un dispositivo de descongelación aprobado o un baño de agua hasta que no quede hielo visible en la bolsa de infusión. Mezclar suavemente el contenido de la bolsa para dispersar cualquier grumo visible de material celular. La presencia de pequeños grumos de material celular en Abecma es esperada. No lavar, centrifugar ni resuspender Abecma en un nuevo medio antes de la infusión.
La bolsa de infusión de Abecma está envuelta en una cubierta de plástico transparente doblada hacia la parte posterior de la bolsa. Retirar cuidadosamente la bolsa de infusión del envoltorio desplegando la cubierta de plástico en la parte posterior para exponer la bolsa de infusión. Extraer la bolsa de infusión del envoltorio.

Administración

NO utilizar un filtro de leucofiltración.
La infusión intravenosa de Abecma debe administrarse únicamente por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos y capacitado en la gestión de anafilaxia.
Asegurarse de que tocilizumab y equipos de emergencia estén disponibles antes de la infusión y durante el período de recuperación. En el caso excepcional de que tocilizumab no esté disponible debido a una escasez notificada en la lista de medicamentos en falta de la Agencia Europea de Medicamentos, asegurarse de que existan medidas alternativas adecuadas disponibles localmente para tratar la CRS.
Para la infusión de Abecma puede utilizarse un acceso venoso central, recomendado en pacientes con acceso periférico deficiente.
Antes de la administración, debe confirmarse que la identidad del paciente coincida con la información única del paciente indicada en la bolsa de infusión de Abecma y en la documentación adjunta. Verificar también el número total de bolsas de infusión que deben administrarse, según la información específica del paciente indicada en el certificado de liberación para la infusión (RfIC).
Cargar la tubería del sistema de infusión con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) antes de la infusión. Para los productos descongelados, debe utilizarse el sistema de infusión con filtro en línea (un filtro no leuco-deplector con un tamaño de poro comprendido entre 170 y 260 μm).
Infundir Abecma mediante flujo por gravedad, dentro de la primera hora desde el inicio del descongelamiento, tan rápidamente como sea posible según la tolerabilidad.
Una vez infundido todo el contenido de la bolsa de infusión, enjuagar la tubería, incluido el filtro en línea, con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) a la misma velocidad de infusión, para garantizar que se infundan al paciente el mayor número posible de células.
Seguir el mismo procedimiento para todas las bolsas de infusión subsiguientes del paciente identificado.

Medidas a adoptar en caso de exposición accidental

En caso de exposición accidental, seguir las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano. Las superficies de trabajo y los materiales que hayan estado potencialmente en contacto con Abecma deben descontaminarse con un desinfectante adecuado.

Precauciones que deben tomarse para la eliminación del medicamento

El medicamento no utilizado y todos los materiales que hayan estado en contacto con Abecma (residuos sólidos y líquidos) deben manipularse y eliminarse como residuos potencialmente infecciosos, de conformidad con las directrices locales sobre la manipulación de material de origen humano.