ABECMA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Abecma 260 - 500 x 10 komórek zawiesina do wlewu dożylnej

idecabtagene vicleucel (żywe komórki T ekspresyjne chimerycznego receptoru antygenowego, CAR)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Lekarz wyda Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta. Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej instrukcjami.
• Zawsze pokazuj kartę ostrzegawczą dla pacjenta lekarzowi lub pielęgniarkę podczas wizyt lub gdy udajesz się do szpitala.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Abecma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Abecma
3. Jak stosuje się Abecma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abecma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abecma i do czego służy

Co to jest Abecma
Abecma to rodzaj leku zwanego „terapią komórkową modyfikowaną genetycznie”.
Czynna substancja zawarta w leku to idecabtagene vicleucel, która jest wytwarzana z własnych białych krwinek pacjenta, tzw. komórek T.
Do czego służy Abecma
Abecma stosuje się w leczeniu dorosłych z szylakiem plazmocytowym, czyli nowotworem szpiku kostnego.
Lek jest podawany, gdy wcześniejsze leczenia nowotworu nie przyniosły skutku lub gdy doszło do nawrotu choroby.
Jak działa Abecma
Białe krwinki pobrane z Twojej krwi są modyfikowane genetycznie, aby mogły atakować komórki szylaku obecne w Twoim organizmie.
Po włączeniu Abecma do krwi, zmodyfikowane białe krwinki niszczą komórki szylaku.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Abecma

Nie powinien otrzymywać Abecma

• jeśli jest uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewa się uczulenie, należy skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jest uczulony na którykolwiek ze składników leku, który zostanie podany w ramach chemioterapii limfodeplecyjnej stosowanej w celu przygotowania organizmu do leczenia Abecma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Abecma należy poinformować lekarza, jeśli:

• występują problemy z sercem lub płucami;
• występuje niskie ciśnienie krwi;
• w ciągu ostatnich 4 miesięcy przeprowadzono przeszczepienie komórek macierzystych;
• występują objawy lub oznaki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Zjawisko to występuje, gdy przeszczepione komórki atakują organizm, powodując objawy takie jak wysypka, nudności, wymioty, biegunka lub krew w stolcu;
• występuje infekcja. Infekcja zostanie wyleczona przed podaniem Abecma;
• zauważa się pogorszenie objawów nowotworu. W przypadku szpiczaka mogą one obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, ból kości i nieuzasadnioną utratę masy ciała;
• wystąpiła infekcja wirusem cytomegalii (CMV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności);
• w ciągu ostatnich 6 tygodni podano szczepionkę lub planuje się jej podanie w nadchodzących miesiącach.

Jeśli dotyczy to którejś z powyższych sytuacji (lub jeśli istnieją wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem
przed podaniem Abecma.
Pacjenci leczeni Abecma mogą rozwijać nowe typy nowotworów. Zgłaszano przypadki rozwoju nowotworu
pochodzącego z białych krwinek zwanych limfocytami T u pacjentów po leczeniu Abecma i podobnymi lekami.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią nowe obrzęki węzłów chłonnych (węzłów chłonnych) lub zmiany skóry, takie jak nowe guzki lub wysypki.
Badania i kontrole
Przed podaniem Abecma lekarz przeprowadzi:

• badanie płuc, serca i ciśnienia krwi;
• poszukiwanie oznak infekcji; wszelkie infekcje zostaną wyleczone przed podaniem Abecma;
• ocenę, czy nowotwór się nasila;
• sprawdzenie, czy występuje infekcja CMV, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem HIV.

Po podaniu Abecma

• Istnieją poważne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi, ponieważ może dojść do spadku liczby komórek krwi.
• Należy pozostawać w pobliżu ośrodka leczącego, w którym podano Abecma, przez co najmniej 4 tygodnie. Zobacz punkty 3 i 4.
• Nie można dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Dzieci i młodzież
Abecma nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Abecma
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki wpływające na układ odpornościowy
Przed podaniem Abecma należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy. Mogą one bowiem wpływać na działanie Abecma.
Zobacz punkt 3, aby uzyskać informacje dotyczące leków, które zostaną podane przed podaniem Abecma.
Szczepienia
Nie należy podawać niektórych szczepionek zwanych szczepionkami żywymi:

• w ciągu 6 tygodni przed krótką chemioterapią (tzw. chemioterapią limfodeplecyjną) przygotowującą organizm do podania Abecma;
• podczas leczenia Abecma;
• po zakończeniu leczenia, dopóki układ odpornościowy nie odzyska pełnej sprawności.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku potrzeby szczepień.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku. Działanie Abecma u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane, a lek może szkodzić płodowi lub niemowlęciu karmionemu piersią.

• Jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa ciążę po leczeniu Abecma, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy. Abecma należy podawać tylko wtedy, gdy wynik testu potwierdzi brak ciąży.

Należy porozmawiać z lekarzem o ciąży, jeśli podano Abecma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Należy unikać prowadzenia pojazdów, korzystania z maszyn lub wykonywania czynności wymagających skupienia przez co najmniej
8 tygodni po zakończeniu leczenia lub do czasu, aż lekarz potwierdzi pełny powrót do zdrowia.
Abecma może powodować senność, dezorientację lub napady (drżenie).
Abecma zawiera sód, potas i dimetylosulfoxek (DMSO)
Ten lek zawiera do 752 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce. Odpowiada to 37,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
Ten lek zawiera do 274 mg potasu w jednej dawce. Należy to uwzględnić u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.
Jeśli pacjent wcześniej nie był narażony na działanie DMSO, należy go dokładnie obserwować w pierwszych minutach infuzji.

3. Jak stosuje się Abecma

Pobranie krwi w celu wytworzenia Abecma z białych krwinek

• Lekarz pobierze od Pani/Pana krew za pomocą rurki (catheter) wprowadzonej do żyły. Niektóre z Pani/Pana białych krwinek zostaną oddzielone od krwi, a pozostała część krwi zostanie zwrócona do organizmu. Procedura ta nazywana jest „leukaferezą” i może trwać od 3 do 6 godzin. Prawdopodobnie konieczne będzie jej powtórzenie.
• Następnie białe krwinki zostaną zamrożone i wysłane w celu produkcji leku Abecma.

Inne leki, które zostaną podane przed lekiem Abecma

• Kilka dni przed podaniem leku Abecma Pani/Pana organizm zostanie poddany krótkiej chemioterapii. Ma ona na celu usunięcie istniejących białych krwinek.
• Tuż przed podaniem leku Abecma podane zostaną paracetamol i lek przeciwhistaminowy. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji podczas infuzji oraz gorączki.

Jak stosuje się lek Abecma

• Lekarz sprawdzi, czy lek Abecma został przygotowany z Pani/Pana własnej krwi, porównując dane pacjenta na etykiecie leku z danymi Pani/Pana.
• Lek Abecma podaje się za pomocą wlewu dożylnego (infuzji) przez cienki przewód wprowadzony do żyły.

Po podaniu leku Abecma

• Pozostaje w pobliżu ośrodka leczenia, w którym otrzymał(a) Pani/Pan lek Abecma, przez co najmniej 4 tygodnie.
• Może być monitorowany(a) codziennie w ośrodku leczenia przez co najmniej 10 dni, aby ocenić skuteczność leczenia i udzielić pomocy w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Zobacz punkty 2 i 4.
• Nie może Pani/Pan dawać krwi, organów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.

Jeśli Pani/Pan opuści wizytę kontrolną
Należy jak najszybciej zadzwonić do lekarza lub do ośrodka leczenia, aby umówić się na nową wizytę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po podaniu Abecma wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 8 tygodni po wlewie, ale mogą również pojawić się później:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• gorączka, dreszcze, trudności z oddychaniem, zawroty głowy lub lekkie zamroczenie, nudności, ból głowy, przyspieszone tętno, niskie ciśnienie tętnicze lub zmęczenie: mogą to być objawy zespołu uwalniania cytokin (CRS), stanu ciężkiego, który może prowadzić do śmierci;
• dowolne oznaki infekcji, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze lub drżenie, kaszel, ciężkie lub przyspieszone oddychanie oraz przyspieszone tętno;
• uczucie skrajnego zmęczenia lub osłabienia lub duszności, które mogą być objawami niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia);
• łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa lub z jamy ustnej lub z przewodu pokarmowego, co może wskazywać na niski poziom płytek krwi we krwi.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• drżenie, osłabienie z utratą ruchomości po jednej stronie ciała, drżenie, powolne ruchy lub sztywność, które mogą być objawami parkinsonizmu.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• dezorientacja, trudności z pamięcią, trudności w mówieniu lub powolna mowa, trudności w rozumieniu mowy, utrata równowagi lub koordynacji, dezorientacja, obniżenie poziomu czuwania (obniżenie świadomości) lub nadmierne senność, utrata przytomności, delirium, napady (drugiaki), które mogą być objawami stanu zwanego zespołem neurotoksyczności związanym z aktywacją komórek efektorowych układu odpornościowego (ICANS).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna pilna pomoc medyczna.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• utrata energii
• podwyższone ciśnienie krwi
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• obrzęki kostek, rąk, nóg i twarzy
• ból stawów
• trudności ze snem
• niska liczba białych krwinek (neutrofili, leukocytów i limfocytów), co może zwiększać ryzyko infekcji
• infekcje, w tym infekcje płuc lub dróg oddechowych, jamy ustnej, skóry, dróg moczowych lub sepsa, mogące mieć pochodzenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na niski poziom przeciwciał, tzw. immunoglobulin (hipogammaglobulinemia), które są ważne w walce z infekcjami
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na obniżenie poziomu wapnia, sodu, magnezu, potasu, fosforanów lub albuminy, co może powodować zmęczenie, osłabienie mięśni lub skurcze oraz nieregularne bicie serca
• wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub podwyższony poziom białka C-reaktywnego we krwi, co może wskazywać na stan zapalny.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ciężki stan zapalny spowodowany aktywacją układu odpornościowego, który może powodować poważne uszkodzenia organizmu
• ból mięśni
• nieprawidłowe ruchy ciała lub brak koordynacji
• nieregularne lub przerywane bicie serca
• zaleganie płynu w płucach
• niski poziom tlenu we krwi, który może powodować ciężkie oddychanie, dezorientację lub senność.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• nowy typ nowotworu, który powstaje z typu białych krwinek zwanych komórkami T (złośliwa neoplazja wtórna pochodząca z komórek T)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Abecma

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie metalowej skrzynki i na etykiecie worka do infuzji, po oznaczeniu „Przydatny do”.
Przechowywać i transportować zamrożony w parach ciekłego azotu (≤ -130 °C). Nie rozmrażać produktu przed momentem jego użycia. Nie zamrażać ponownie.
Nie należy stosować tego leku, jeśli worek do infuzji jest uszkodzony lub ma wycieki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abecma

• Substancją czynną jest idekabtagene vicleucel. Każdy worki do wlewu zawiera idekabtagene vicleucel – zawiesinę komórkową o stężeniu zależnym od partii, genetycznie zmodyfikowanych autologicznych limfocytów T ekspresyjnych receptora CAR anty-BCMA (żywych limfocytów T ekspresyjnych receptor CAR). Jeden lub więcej worków do wlewu zawiera łącznie 260–500 x 10 żywych limfocytów T ekspresyjnych receptor CAR.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to CryoStor CS10, chlorek sodu, glukonian sodu, octan sodu trójwodny, chlorek potasu, chlorek magnezu, woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2, „Abecma zawiera sód, potas i DMSO”.

Niniejszy lek zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
Opis wyglądu leku Abecma i zawartości opakowania
Abecma to bezbarwna zawiesina komórkowa do wlewu, dostarczana w jednym lub kilku workach do wlewu, każdy oddzielnie opakowany w przezroczystą plastikową folię złożoną z tyłu worka do wlewu i umieszczony w metalowej skrzynce. Każdy worek zawiera od 10 ml do 100 ml zawiesiny komórkowej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Oegstgeest
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Należy uważnie przeczytać całą zawartość tej procedury przed podaniem Abecmy.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem leku

• Abecma musi być przewożona wewnątrz placówki w zamkniętych, szczelnych i odpornych na uszkodzenia lub wycieki pojemnikach.
• Preparat zawiera ludzkie komórki krwi. Personel medyczny przygotowujący Abecmę powinien zachować odpowiednie środki ostrożności (używać rękawiczek i ochronnych okularów ocznych), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych.

Przygotowanie przed podaniem

• Przed wlewnym podaniem Abecmy należy potwierdzić, że dane pacjenta zgadzają się z informacjami identyfikacyjnymi pacjenta podanymi na pudełku/pudełkach, worku/workach do wlewu oraz na certyfikacie wydania do wlewu (RfIC) Abecmy.
• Nie wolno usuwać worka do wlewu Abecmy z pudełka, jeśli dane pacjenta na etykiecie nie odpowiadają pacjentowi, któremu lek ma być podany. W przypadku jakichkolwiek niezgodności między etykietami a danymi pacjenta należy natychmiast skontaktować się z firmą.
• Jeśli do leczenia dostarczono więcej niż jeden worek do wlewu, należy rozmrażać każdy worek do wlewu oddzielnie. Czasy rozmrażania i podawania Abecmy należy skoordynować. Godzinę rozpoczęcia wlewu należy potwierdzić z wyprzedzeniem i dostosować do czasu rozmrażania, tak aby Abecma była gotowa do podania w momencie gotowości pacjenta.

Rozmrażanie

• Wyjąć worek do wlewu Abecmy z pudełka i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń integralności pojemnika, takich jak pęknięcia lub ubytki, przed rozmrażaniem. Jeśli worek do wlewu wygląda na uszkodzony lub wydaje się wyciekać, nie należy podawać leku, a worek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi usuwania odpadów pochodzących z materiału pochodzenia ludzkiego.
• Umieścić worek do wlewu w drugim, sterylnym worku.
• Rozmrozić Abecmę w temperaturze około 37 °C, używając dozwolonego urządzenia do rozmrażania lub łaźni wodnej, aż do całkowitego zniknięcia widocznego lodu w worku do wlewu. Delikatnie zmieszać zawartość worka, aby rozproszyć widoczne grudki materiału komórkowego. Obecność drobnych grudek materiału komórkowego w Abecmie jest oczekiwana. Nie należy przemywać, odwirowywać ani ponownie zawieszać Abecmy w nowym środowisku przed podaniem.
• Worek do wlewu Abecmy jest otoczony przez przezroczystą plastikową osłonę złożoną na odwrocie worka do wlewu. Delikatnie wyjąć worek do wlewu z osłony, rozprostowując plastikową osłonę na odwrocie, aby odsłonić worek do wlewu. Wyciągnąć worek do wlewu z osłony.

Podawanie

• NIE należy stosować filtra do leukofiltracji.
• Wlewnego podania Abecmy może dokonać wyłącznie personel medyczny doświadczony w leczeniu pacjentów z niedoborem odporności i przeszkolony w zarządzaniu anafilaksją.
• Przed podaniem i w okresie rekonwalescencji należy zapewnić dostępność tocylizumabu i sprzętu do sytuacji nagłych. W wyjątkowych przypadkach, gdy tocylizumab nie jest dostępny z powodu braku wymienionego na liście braków leków Europejskiej Agencji Leków, należy zapewnić lokalnie dostępność odpowiednich alternatywnych środków do leczenia CRS.
• Do podania Abecmy można użyć centralnego dostępu do żyły, co jest zalecane u pacjentów z trudnym dostępem obwodowym.
• Przed podaniem należy potwierdzić, że dane pacjenta zgadzają się z unikalnymi informacjami o pacjencie podanymi na worku do wlewu Abecmy i dokumentacji towarzyszącej. Należy również sprawdzić całkowitą liczbę worków do wlewu do podania w odniesieniu do informacji specyficznych dla pacjenta podanych na certyfikacie wydania do wlewu (RfIC).
• Przed podaniem należy napełnić rurkę zestawu do wlewu roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%). Dla rozmrożonych produktów należy użyć zestawu do wlewu z filtrem liniowym (filtr nie do leukofiltracji o wielkości porów od 170 do 260 μm).
• Podawać Abecmę wlewem grawitacyjnym w ciągu 1 godziny od rozpoczęcia rozmrażania, jak najszybciej, zgodnie z tolerancją pacjenta.
• Po podaniu całego zawartości worka do wlewu należy przepłukać rurkę, w tym filtr liniowy, roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w tej samej prędkości co wlew, aby zapewnić, że pacjent otrzyma jak największą liczbę komórek.
• Należy postępować zgodnie z tą samą procedurą dla wszystkich kolejnych worków do wlewu przeznaczonych dla zidentyfikowanego pacjenta.

Środki w przypadku przypadkowego narażenia

• W przypadku przypadkowego narażenia należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzenia ludzkiego. Powierzchnie robocze i materiały, które mogły mieć kontakt z Abecmą, należy zdezynfekować odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.

Środki ostrożności dotyczące usuwania nieużywanego leku

• Nieużywany lek oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z Abecmą (odpady stałe i ciekłe) należy postępować i usuwać jako potencjalnie infekcyjne odpady zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z materiałem pochodzenia ludzkiego.