Абекма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Абекма 260 – 500 x 10⁶ клеток, суспензия для инфузии

идекабтаген виклеуцел (живые Т-клетки, экспрессирующие химерный антигенный рецептор, CAR)
Лекарственное средство подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Врач выдаст Вам карточку оповещения для пациента. Внимательно прочитайте её и соблюдайте изложенные в ней инструкции.
Всегда предъявляйте карточку оповещения для пациента врачу или медсестре при посещении медицинского учреждения или при поступлении в больницу.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Абекма и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Абекма
Как вводится Абекма
Возможные побочные реакции
Как хранить Абекма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абекма и для чего она применяется

Что такое Абекма
Абекма — это вид лекарственного препарата, называемого «генетически модифицированная клеточная терапия».
Действующее вещество, содержащееся в препарате, — идекабтаген виклеуцел, который производится из собственных
белых кровяных телец пациента, называемых Т-клетками.
Для чего применяется Абекма
Абекма используется для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой — опухолевым заболеванием костного мозга.
Препарат назначается в случае, если ранее применявшиеся методы лечения опухоли оказались неэффективными или заболевание рецидивировало.
Как действует Абекма
Белые кровяные тельца, взятые из Вашей крови, генетически модифицируются таким образом, чтобы атаковать клетки миеломы, присутствующие в организме.
Когда Абекма вводится внутривенно, модифицированные белые кровяные тельца уничтожают клетки миеломы.

2. Что нужно знать перед применением Абекма

Не должно применяться Абекма

если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас аллергия на любой из компонентов лекарственного средства, которое вам будет введено в рамках лимфодеплетирующей химиотерапии, применяемой для подготовки организма к лечению Абекма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед тем как получить Абекма, вы должны сообщить врачу, если:

у вас есть проблемы с сердцем или лёгкими;
у вас низкое артериальное давление;
вы перенесли трансплантацию стволовых клеток в последние 4 месяца;
у вас есть признаки или симптомы болезни «трансплантат против хозяина». Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют организм, вызывая такие симптомы, как кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле;
у вас есть инфекция. Инфекция будет вылечена до введения Абекма;
вы заметили ухудшение симптомов опухоли. При миеломе к ним могут относиться: лихорадка, чувство слабости, боли в костях и необъяснимая потеря веса;
у вас была инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ), гепатитом В или С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
вы были вакцинированы за последние 6 недель или планируете вакцинацию в ближайшие месяцы.

Если вы соответствуете любому из вышеуказанных условий (или если у вас есть сомнения), обратитесь к врачу
перед применением Абекма.
У пациентов, получающих лечение Абекма, могут развиваться новые формы рака. Сообщалось о случаях,
когда у пациентов после лечения Абекма и аналогичными препаратами развивался рак, возникший из типа
белых кровяных клеток, называемых Т-клетками. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые
отёки лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые узелки или высыпания.
Обследования и контроль
Перед введением Абекма врач проведёт:

обследование лёгких, сердца и измерение артериального давления;
выявление признаков инфекции; любая инфекция будет вылечена до введения Абекма;
оценку ухудшения течения опухоли;
проверку на наличие инфекции цитомегаловирусом, гепатита В, гепатита С или ВИЧ.

После получения Абекма

существуют серьёзные побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить врачу или медсестре, и которые могут потребовать неотложной медицинской помощи. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты».
врач будет регулярно контролировать ваше количество клеток крови, поскольку число кровяных клеток может снизиться.
оставайтесь поблизости от лечебного центра, где вы получили Абекма, как минимум в течение 4 недель. См. разделы 3 и 4.
не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Дети и подростки
Абекма не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Абекма
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая те, которые не требуют рецепта.
Лекарственные средства, влияющие на иммунную систему
Перед получением Абекма сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, которые
ослабляют иммунную систему, такие как кортикостероиды. Это связано с тем, что такие препараты могут
вмешиваться в действие Абекма.
См. раздел 3 для получения информации о лекарствах, которые будут вам назначены перед получением
Абекма.
Вакцинация
Вы не должны получать определённые вакцины, известные как живые вакцины:

в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемой лимфодеплетирующей химиотерапией), применяемой для подготовки организма к получению Абекма;
во время лечения Абекма;
после лечения, пока иммунная система восстанавливается.

Обратитесь к врачу, если вам необходимы какие-либо вакцинации.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что
влияние Абекма на беременных женщин или кормящих матерей неизвестно, и препарат может нанести
вред плоду или новорождённому, находящемуся на грудном вскармливании.

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны после лечения Абекма, немедленно обратитесь к врачу.
Вам будет проведён тест на беременность перед началом лечения. Абекма должен применяться только в том случае, если результаты показывают, что вы не беременны.

Обсудите вопрос беременности с врачом, если вы получили Абекма.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Избегайте вождения транспортных средств, использования механизмов или выполнения деятельности,
требующей внимания, как минимум в течение 8 недель после лечения или до тех пор, пока врач не
подтвердит полное восстановление.
Абекма может вызывать сонливость, спутанность сознания или приступы (судорожные припадки).
Абекма содержит натрий, калий и диметилсульфоксид (ДМСО)
Этот препарат содержит до 752 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это
соответствует 37,6% от максимального суточного потребления натрия с пищей, рекомендованного для
взрослых.
Этот препарат содержит до 274 мг калия на дозу. Это следует учитывать у пациентов с нарушением
функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Если вы ранее не подвергались воздействию ДМСО, вас необходимо тщательно наблюдать в первые
минуты инфузии.

3. Как вводится Абекма

Забор крови для получения Абекмы из белых кровяных телец

Врач возьмёт у вас кровь с помощью трубки (катетера), введённой в вену. Некоторые из ваших белых кровяных телец будут отделены от крови, а оставшаяся часть крови будет возвращена в ваш организм. Эта процедура называется «лейкаферез» и может занять от 3 до 6 часов. Возможно, потребуется повторить процедуру.
Ваши белые кровяные тельца затем будут заморожены и отправлены для производства Абекмы.

Другие лекарства, которые вы получите перед Абекмой

За несколько дней до введения Абекмы вы пройдёте короткий курс химиотерапии. Это необходимо для уничтожения существующих белых кровяных телец.
Незадолго до введения Абекмы вам введут парацетамол и антигистаминное средство. Это делается для снижения риска реакций на инфузию и повышения температуры тела.

Как вводится Абекма

Врач проверит, что Абекма была приготовлена из вашей собственной крови, сопоставив данные пациента на этикетке лекарства с вашими личными данными.
Абекма вводится внутривенно капельно (инфузионно) через небольшую трубку, введённую в вену.

После введения Абекмы

Оставайтесь поблизости от лечебного центра, в котором вы получили Абекму, как минимум в течение 4 недель.
Вас могут ежедневно наблюдать в лечебном центре не менее 10 дней, чтобы убедиться, что лечение действует, и оказать помощь в случае появления побочных эффектов. См. разделы 2 и 4.
Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки для трансплантации.

Если вы пропустили назначенную встречу
Свяжитесь с врачом или в лечебный центр как можно скорее, чтобы назначить новую встречу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если после введения Абекмы у вас появятся какие-либо из
нижеперечисленных побочных эффектов, которые обычно возникают в первые 8 недель после инфузии, но
могут развиться и позже:
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

повышение температуры тела, озноб, затруднённое дыхание, головокружение или лёгкая спутанность сознания, тошнота, головная боль, учащённое сердцебиение, низкое артериальное давление или усталость: это могут быть симптомы синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ), тяжёлого состояния, которое может привести к летальному исходу;
любые признаки инфекции, которые могут включать повышение температуры, озноб или дрожь, кашель, одышку или учащённое дыхание, учащённый пульс;
ощущение крайней усталости или слабости или нехватка воздуха, что может быть признаком низкого уровня эритроцитов (анемия);
повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков без видимой причины, включая кровь из носа или кровотечение изо рта или кишечника, что может быть признаком низкого уровня тромбоцитов в крови.

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

дрожание, слабость с потерей движений с одной стороны тела, тремор, замедленные движения или скованность, которые могут быть симптомами паркинсонизма.

Нечасто: могут затрагивать до 1 человека из 100

спутанность сознания, нарушение памяти, затруднения речи или медленная речь, трудности с пониманием речи, потеря равновесия или координации, дезориентация, снижение бдительности (снижение уровня сознания) или чрезмерная сонливость, потеря сознания, бред, приступы (судороги), которые могут быть симптомами состояния, называемого синдромом нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, так как
вам может потребоваться срочная медицинская помощь.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10

потеря энергии
повышенное артериальное давление
снижение аппетита
запор
отёк лодыжек, рук, ног и лица
боль в суставах
трудности со сном
низкое количество лейкоцитов (нейтрофилов, лейкоцитов и лимфоцитов), что может повысить риск инфекции
инфекции, включая инфекции лёгких или дыхательных путей, ротовой полости, кожи, мочевыводящих путей или крови, которые могут быть бактериальной, вирусной или грибковой природы
результаты лабораторных анализов, показывающие низкий уровень антител, называемых иммуноглобулинами (гипогаммаглобулинемия), которые важны для борьбы с инфекциями
результаты лабораторных анализов, показывающие снижение уровня кальция, натрия, магния, калия, фосфата или альбумина, что может вызвать усталость, мышечную слабость или судороги, а также нерегулярное сердцебиение
результаты лабораторных анализов, показывающие повышение уровня печеночных ферментов или повышенный уровень С-реактивного белка в крови, что может указывать на воспаление.

Часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

тяжёлое воспаление, вызванное активацией иммунной системы, которое может привести к серьёзным повреждениям организма
боль в мышцах
аномальные движения тела или потеря координации
нерегулярное или аритмичное сердцебиение
скопление жидкости в лёгких
низкий уровень кислорода в крови, который может вызвать одышку, спутанность сознания или сонливость.

Редко: могут затрагивать до 1 человека из 1 000

новый тип рака, возникающий из разновидности белых кровяных клеток, называемых Т-клетками (злокачественное вторичное новообразование из Т-клеток)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Абекма

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке металлического контейнера и на этикетке инфузионного пакета после надписи «Срок годности».
Хранить и транспортировать в замороженном виде в парах жидкого азота (≤ -130 °C). Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет готов к использованию. Повторное замораживание не допускается.
Не используйте этот лекарственный препарат, если инфузионный пакет повреждён или имеет признаки утечки.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абекма

Действующее вещество — идекабтаген виклеуцел. Каждый флакон для инфузии Абекма содержит дисперсию клеток идекабтаген виклеуцел в концентрации, зависящей от серии, аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных для экспрессии CAR-рецептора против BCMA (жизнеспособные Т-клетки, экспрессирующие CAR-рецептор). Один или несколько флаконов для инфузии содержат в общей сложности от 260 до 500 × 10⁶ жизнеспособных Т-клеток, экспрессирующих CAR-рецептор.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): CryoStor CS10, натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорид, вода для инъекций. См. раздел 2 «Абекма содержит натрий, калий и ДМСО».

Этот лекарственный препарат содержит генетически модифицированные человеческие кровяные клетки.
Описание внешнего вида Абекма и содержимое упаковки
Абекма представляет собой бесцветную клеточную суспензию для инфузии, поставляемую в одном или нескольких флаконах для инфузии, каждый из которых индивидуально упакован в прозрачную пластиковую оболочку, сложенную сзади флакона, и помещён в металлическую коробку. Каждый флакон содержит от 10 мл до 100 мл клеточной суспензии.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия
Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Утрехт
Нидерланды
BMS Netherlands Operations B.V.
Francois Aragostraat 2
2342 DK Оегстгест
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Belgique/België/Belgien Lietuva
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
France Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением Абекмы важно внимательно ознакомиться со всем содержанием данной процедуры.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до обращения с лекарственным средством или его введением

Абекма должна транспортироваться внутри учреждения в закрытых, герметичных и устойчивых к повреждениям или утечкам контейнерах.
Это лекарственное средство содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, обращающиеся с Абекмой, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (надевать перчатки и защитные очки), чтобы избежать потенциальной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

Перед инфузией Абекмы необходимо подтвердить, что личность пациента соответствует данным идентификации пациента, указанным на коробке(ах), на мешке(ах) для инфузии и в сертификате выпуска на инфузию (RfIC) Абекмы.
Мешок для инфузии Абекмы не должен извлекаться из коробки, если информация на этикетке, предназначенной для пациента, не соответствует данным пациента, которому проводится лечение. При наличии каких-либо несоответствий между этикетками и данными пациента необходимо немедленно связаться с компанией.
Если для лечения было получено более одного мешка для инфузии, размораживайте каждый мешок для инфузии по отдельности. Временные рамки размораживания и инфузии Абекмы должны быть скоординированы. Время начала инфузии должно быть заранее подтверждено и согласовано с процессом размораживания таким образом, чтобы к моменту готовности пациента Абекма была доступна для инфузии.

Размораживание

Извлеките мешок для инфузии Абекмы из коробки и осмотрите его на предмет возможного нарушения целостности контейнера, например, трещин или разрывов, до начала размораживания. Если мешок для инфузии выглядит повреждённым или, по-видимому, имеет утечку, инфузию проводить нельзя, а мешок должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами обращения с отходами биологического происхождения.
Поместите мешок для инфузии внутрь вторичного стерильного мешка.
Размораживайте Абекму при температуре около 37 °C с использованием одобренного устройства для размораживания или водяной бани до тех пор, пока в мешке для инфузии не исчезнет видимый лёд. Аккуратно перемешайте содержимое мешка, чтобы рассеять возможные видимые комки клеточного материала. Наличие небольших комочков клеточного материала в Абекме является ожидаемым. Не промывайте, не центрифугируйте и не ресуспендируйте Абекму в новой среде перед инфузией.
Мешок для инфузии Абекмы покрыт прозрачной пластиковой оболочкой, которая сложена на обратной стороне мешка. Осторожно извлеките мешок для инфузии из оболочки, развернув пластиковую оболочку на обратной стороне, чтобы обнажить мешок. Затем извлеките мешок из оболочки.

Введение

НЕ используйте фильтр для лейкодеpletion.
Внутривенную инфузию Абекмы должен проводить только медицинский работник, имеющий опыт лечения иммунодефицитных пациентов и подготовленный к управлению анафилактическими реакциями.
Перед инфузией и в период восстановления необходимо обеспечить наличие тосилизумаба и оборудования для оказания неотложной помощи. В исключительном случае, если тосилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в перечне лекарственных средств с дефицитом Европейского агентства лекарственных средств, необходимо обеспечить наличие на месте адекватных альтернативных мер лечения СРС (синдрома высвобождения цитокинов).
Для инфузии Абекмы может быть использован центральный венозный доступ, рекомендуемый у пациентов с ограниченным периферическим доступом.
Перед введением необходимо подтвердить, что личность пациента соответствует уникальной информации о пациенте, указанной на мешке для инфузии Абекмы и в сопроводительной документации. Также проверьте общее количество мешков для инфузии, подлежащих введению, по сравнению с информацией, указанной для пациента в сертификате выпуска на инфузию (RfIC).
Перед инфузией заполните трубку инфузионного набора раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%). Для размороженных продуктов следует использовать инфузионный набор с встроенным фильтром (фильтр не для лейкодеpletion с размером пор от 170 до 260 мкм).
Вводите Абекму путём инфузии под действием силы тяжести в течение 1 часа с момента начала размораживания, настолько быстро, насколько это возможно при условии переносимости.
После введения всего содержимого мешка для инфузии промойте трубку, включая встроенный фильтр, раствором для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) с той же скоростью инфузии, чтобы обеспечить введение пациенту максимально возможного количества клеток.
Применяйте ту же процедуру для всех последующих мешков для инфузии, предназначенных указанному пациенту.

Меры при случайном контакте

При случайном контакте соблюдайте местные правила обращения с материалами биологического происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкоснуться с Абекмой, должны быть обеззаражены подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации лекарственного средства

Неиспользованное лекарственное средство и все материалы, соприкавшиеся с Абекмой (твердые и жидкие отходы), должны быть обработаны и утилизированы как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными правилами обращения с материалами биологического происхождения.