Абасагляр

Інструкція для користувача

АБАСАГЛЯР 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас. Інструкції щодо застосування інсулінового шприца-ручки надаються разом з самою інсуліновою ручкою. Звертайтеся до них перед використанням лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Абасагляр
3. Як застосовувати Абасагляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абасагляр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують

Абасагляр містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Абасагляр застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має постійну та тривалу дію і знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Абасагляру

Не використовуйте Абасагляр,
якщо у вас алергія на інсулін гларгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Абасагляру.
Дотримуйтесь уважно інструкцій, які дав вам лікар щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичного навантаження (праці та фізичних вправ).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкції щодо гіпоглікемії
(див. вставку в кінці цього листка-інструкції).
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Абасагляр»). Якщо ви зараз вводите інсулін у ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, вам потрібно обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатній запас інсуліну тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливий вплив зміни часових поясів,
• ризик захворіти на нові хвороби в країнах, які ви відвідуєте,
• що робити в надзвичайних ситуаціях, якщо ви почуваєте себе погано або захворієте.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати підвищеної уваги (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):

• Якщо ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо ви недостатньо харчуєтесь, існує ризик надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідне втручання лікаря. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте прийом достатньої кількості вуглеводів. Завжди повідомляйте оточуючим або особам, які доглядають за вами, що вам необхідна інсулінотерапія.
Лікування інсуліном може призвести до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, які діють проти інсуліну). Проте дуже рідко це призводить до необхідності коригувати дозу інсуліну.
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або попереднім інсультом, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинулася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке набрання ваги або набряки (едема).
Заміна інсулінів
Перед кожною ін’єкцією завжди перевіряйте упаковку та етикетку інсуліну, щоб уникнути помилкової заміни Абасагляру на інші інсуліни.
Діти
Немає досвіду застосування Абасагляру у дітей віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Абасагляр
Деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (знижувати або підвищувати, або обидва випадки — залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, запитайте лікаря, чи і як він може вплинути на рівень цукру в крові, і чи потрібні заходи профілактики.
Лікарські засоби, які можуть знижувати рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
включають:

• усі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксифен, саліцилати (наприклад, аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, використовується для лікування рідкісного захворювання, при якому виробляється надлишок гормону росту),
• сульфонамідні антибіотики.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія)
включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
• даназол (ліки, що впливають на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, в оральному контрацептиві для планування вагітності),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін — використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
• атипічні антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді супроводжується гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин, резерпін) можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні симптоми, що допомагають вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Абасагляр та алкоголі
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може знижуватися у разі:

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові),

• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові),

• проблем зі зором. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли це може створити небезпеку як для вас, так і для інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо можливості керування транспортними засобами, якщо:

• у вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,

• початкові попереджувальні симптоми, що допомагають виявити гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

Абасагляр містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абасагляр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Абасагляр містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного виду інсулінотерапії на інший вимагає рецепта від лікаря, нагляду з його боку та контролю рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемія) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

• визначить добову дозу Абасагляру, яка вам потрібна, і час її застосування,
• повідомить, коли слід перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно проводити додаткові аналізи сечі,
• повідомить, чи потрібна вам більша або менша доза Абасагляру.

Абасагляр — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи слід застосовувати його разом з інсуліном короткої дії або таблетками, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Вам слід знати ці чинники, щоб мати змогу адекватно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до блоку в кінці цього листка-вкладки.
Застосування у дітей та підлітків
Абасагляр може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 2 років. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.
Частота застосування
Щодня необхідно вводити одну ін’єкцію Абасагляру в той самий час доби.
Спосіб застосування
Абасагляр вводиться підшкірно. Абасагляр НЕ повинен вводитися внутрішньовенно, оскільки такий спосіб введення може змінити його дію та спричинити гіпоглікемію.
Лікар повідомить, у якій ділянці шкіри слід вводити Абасагляр. При кожній ін’єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.
Як користуватися картриджами
Для забезпечення правильного дозування картриджі Абасагляру слід використовувати лише з ручками для інсуліну від компанії Lilly. Можливо, не всі ручки доступні у вашій країні.
Ручки слід використовувати відповідно до рекомендацій, вказаних у супровідних інструкціях.
Інструкції щодо використання ручки слід уважно дотримуватися під час завантаження картриджа, встановлення голки та введення ін’єкції інсуліну. Щоб запобігти можливій передачі інфекцій, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт.
Уважно перевіряйте картридж перед використанням. Використовуйте його лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний, подібний до води, і не містить видимих частинок. Не струшуйте і не змішуйте перед використанням.
Завжди використовуйте новий картридж, якщо раптово погіршився контроль цукру в крові. Це може свідчити про те, що інсулін втратив частину своєї ефективності. Якщо ви підозрюєте, що з Абасагляром виникла проблема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Особлива обережність перед ін’єкцією
Перед використанням видаліть всі бульбашки повітря (див. інструкцію щодо використання ручки).
Уникайте потрапляння спирту, інших дезінфектантів або інших речовин у розчин інсуліну.
Не наповнюйте повторно та не використовуйте повторно порожні картриджі. Не додавайте інші види інсуліну до картриджів. Не змішуйте Абасагляр з іншими інсулінами чи лікарськими засобами та не розбавляйте його, оскільки змішування або розбавлення може змінити дію Абасагляру.
Виникли проблеми з ручкою для інсуліну?
Зверніться до інструкції щодо використання ручки.
Якщо ручка для інсуліну пошкоджена або не працює належним чином (через механічні дефекти), її слід утилізувати та використовувати нову ручку для інсуліну.
Якщо ви застосували більше Абасагляру, ніж слід

• Якщо ви ввели надто високу дозу Абасагляру або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Зазвичай, щоб запобігти гіпоглікемії, слід їсти більш виснажливі страви та контролювати рівень цукру в крові. За інформацією щодо лікування гіпоглікемії див. блок у кінці цього листка-вкладки.

Якщо ви забули застосувати Абасагляр

• Якщо ви забули прийняти дозу Абасагляру, ввели недостатню кількість інсуліну або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. За інформацією щодо лікування гіперглікемії див. блок у кінці цього листка-вкладки.
• Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Після ін’єкції
Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішувати, чи потрібна ще одна ін’єкція.
Якщо ви припините лікування Абасагляром
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Абасагляру без консультації з лікарем, який повідомить, що слід робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
**Якщо Ви помітили, що рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дійте **
негайно, щоб підвищити рівень цукру в крові. Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) може бути дуже серйозною та дуже часто виникає під час лікування інсуліном (може впливати на більш ніж одну людину з десяти). Низький рівень цукру означає, що в крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, Ви можете знепритомніти. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку та загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка-вкладки.
Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть впливати до 1 людини з 1000): симптоми можуть включати: значні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоедема) через накопичення рідини, задишку, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Серйозна алергічна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія, може впливати до 1 людини з 100) або потовщуватися (ліпоінфільтрація, може впливати до 1 людини з 10). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Шкірні та алергічні реакції в місці ін’єкції Симптоми можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк та запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Очні реакції

Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру в крові може тимчасово порушити зір. Якщо у Вас проліферативна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.

• Системні захворювання

У рідкісних випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового збільшення затримки рідини в організмі з набряком гомілок та щиколоток.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000)
У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгеузія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про реакції в місці ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція в місці ін’єкції) та шкірні реакції (висипання, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абасагляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці картриджу після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Непошкоджені картриджі
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C). Не заморожуйте.
Не поміщуйте Абасагляр у морозильну камеру або безпосередньо до контакту з охолоджувальними пакетами.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Картриджі, що використовуються
Картриджі, що використовуються (у ручці для інсуліну) або ті, що зберігаються як «запасні», можуть зберігатися протягом максимум 28 днів при температурі не вище 30 °C і вдалині від прямого тепла або прямого світла. Картридж, що використовується, не повинен зберігатися у холодильнику. Не використовуйте після закінчення цього періоду.
Не використовуйте Абасагляр, якщо ви помітили наявність частинок всередині. Використовуйте Абасагляр лише тоді, коли розчин здається прозорим, безкольоровим і схожим на воду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абасагляр

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мілілітр розчину містить 100 одиниць діючої речовини інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
• Інші складові: цинку оксид, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Абасагляр містить натрій»), хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Абасагляру та вміст упаковки
Абасагляр 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі — це прозорий безбарвний розчин.
Абасагляр постачається у спеціально розробленому картриджі, який призначений для використання тільки з ручкою для інсуліну фірми Lilly. Кожен картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 300 одиниць), упаковки доступні по 5 і 10 картриджів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегершайм, Франція.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Сесто-Фіорентіно, (FI) Італія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Тел. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте на цукровий діабет.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові надто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатньо інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

• ви не ввели інсулін або ввели його недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
• ручка для інсуліну не працює належним чином,
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного чи фізичного), або маєте травму, перенесли операцію, інфекцію чи лихоманку,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»).

Попередні симптоми гіперглікемії
Сильна спрага, частіше сечовипускання, втому, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардію та наявність глюкози чи кетонових тіл у сечі. Біль у животі, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через нестачу інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонових тіл у сечі, якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів. Серйозна гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, як правило, у стаціонарі.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та можуть загрожувати життю.
Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб мати змогу вжити відповідних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• пропустили або затримали прийом їжі,
• недостатньо їсте, або їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні до цукру речовини; однак штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
• втратили вуглеводи через блювання або діарею,
• вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай, або інший вид фізичної активності,
• відновлюєтеся після травми, операції або стресу,
• відновлюєтеся після хвороби чи лихоманки,
• приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»).

Гіпоглікемія може також виникати легше, якщо

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (якщо ви переходите з попереднього базального інсуліну на Абасагляр, гіпоглікемія, якщо вона виникне, ймовірніше виникатиме вранці, а не вночі),
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• змінилася ділянка шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас важкі захворювання нирок або печінки, або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попередні симптоми гіпоглікемії

• В організмі Приклади симптомів, що вказують на надмірне або надто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярний серцевий ритм. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж симптоми, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
• В мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: головний біль, ненаситний голод, нудота, блювання, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді повна відсутність мовлення), порушення зору, тремтіння, параліч, сенсорні порушення (парестезії), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості. Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («попередні симптоми») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми
• якщо ви похилого віку, давно хворієте на діабет або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• якщо рівень глюкози в крові майже нормальний або принаймні значно покращився,
• якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Абасагляр,
• якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»). У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), перш ніж ви зможете її розпізнати. Тому навчіться розпізнавати попередні симптоми гіпоглікемії. Якщо потрібно, частіші перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру, наприклад глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій із цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім споживайте їжу, яка довго підвищує рівень цукру в крові (наприклад, хліб або макаронні вироби). Ваш лікар або медсестра повинні були заздалегідь обговорити з вами ці заходи. Нормалізація гіпоглікемії може затриматися, оскільки Абасагляр має тривалий час дії.
3. Якщо виникла ще одна гіпоглікемія, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Поговоріть з лікарем, як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється. Повідомте своїм близьким, друзям і колегам, що:

Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози або глюкагону (ліки, що підвищують рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть тоді, якщо ви не впевнені, що виникла гіпоглікемія.
Доцільно негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що відбувся епізод гіпоглікемії.

Інструкція: інформація для користувача

Абасагляр 100 одиниць/мл KwikPen розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цей листівок, який містить Інструкції з використання переднаповненого шприца-ручки

Абасагляр KwikPen, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, ознайомтеся з важливими

інформаційними відомостями для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Абасагляру
3. Як застосовувати Абасагляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абасагляр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують

Абасагляр містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, дуже схожий на людський інсулін.
Абасагляр застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2
років.
Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має постійну та тривалу дію і знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Абасагляру

Не використовуйте Абасагляр,
якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Абасагляру.
Дотримуйтесь уважно інструкцій, які дав Вам лікар, щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (праці та фізичних вправ).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь інструкції щодо гіпоглікемії
(див. вставку в кінці цієї інструкції).
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузлів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як має, якщо Ви робите ін’єкцію в ділянку з вузлами (див. розділ «Як застосовувати Абасагляр»). Якщо Ви зараз робите ін’єкції в ділянку з вузлами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтесь з лікарем. Можливо, Вам знадобиться обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатню кількість запасів інсуліну тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливий вплив зміни часових поясів,
• ризик захворіти на нові хвороби в країнах, які Ви відвідуєте,
• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєте себе погано або захворієте.

Хвороби та травми
У таких ситуаціях контроль цукрового діабету може вимагати підвищеної уваги (наприклад, корекція дози інсуліну, аналізи крові та сечі):

• Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків потрібна консультація лікаря. Негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви хворієте цукровим діабетом 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте споживання достатньої кількості вуглеводів. Ви завжди повинні повідомляти оточуючих або тих, хто доглядає за Вами, що Вам потрібен інсулін.
Лікування інсуліном може призвести до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Проте дуже рідко це призводить до необхідності коригування дози інсуліну.
Деякі пацієнти з тривалим цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або минулим інсультом, які лікувались піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
Заміна інсулінів
Ви завжди повинні перевіряти упаковку та етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути помилкової заміни Абасагляру на інші інсуліни.
Діти
Немає досвіду застосування Абасагляру у дітей віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Абасагляр
Деякі ліки можуть викликати зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або те й інше залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб. Перш ніж приймати ліки, запитайте лікаря, чи і як вони можуть вплинути на рівень цукру в крові, і чи потрібні запобіжні заходи.
Лікарські засоби, які можуть викликати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію)
включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань або високого артеріального тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких серцевих захворювань),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібринати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноаміноксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (наприклад, аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, використовується для лікування рідкісного захворювання, при якому виробляється надмірний рівень гормону росту),
• сульфонамідні антибіотики.

Лікарські засоби, які можуть викликати підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемію)
включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, в оральному контрацептиві, що використовується для контролю народжуваності),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні засоби (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
• атипічні антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може викликати гіпоглікемію, яка іноді змінюється на гіперглікемію.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні засоби (наприклад, клонідин, гуанетидин і резерпін) можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні ознаки, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Абасагляр та алкоголі
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо уважно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність концентруватися або реагувати може бути знижена у таких випадках:

• гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)
• гіперглікемія (високий рівень цукру в крові)
• проблеми зі зором. Враховуйте цю можливість у всіх ситуаціях, коли це може створити небезпеку як для Вас, так і для інших (наприклад, при керуванні автомобілем або використанні механізмів). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:
• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• початкові попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію, знижені або відсутні.

Абасагляр містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Абасагляр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Абасагляр містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід від одного інсулінового лікування до іншого вимагає рецепту лікаря, нагляду з його боку та контролю рівня цукру в крові. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Доза
Залежно від способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемії) та попереднього застосування інсуліну, лікар:

• визначить добову дозу Абасагляру, яка вам потрібна, та час її введення,
• повідомить, коли слід контролювати рівень цукру в крові та чи необхідно проводити додаткові аналізи сечі,
• повідомить, чи потрібна вам більша чи менша доза Абасагляру.

Абасагляр — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи слід застосовувати його разом з іншим інсуліном короткої дії або таблетками, які використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до блоку наприкінці цього листка-вкладення.
Застосування у дітей та підлітків
Абасагляр можна застосовувати у підлітків та дітей віком від 2 років. Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав вам лікар.
Частота застосування
Потрібно щодня вводити одну ін’єкцію Абасагляру в той самий час доби.
Спосіб введення
Абасагляр вводять підшкірно. Абасагляр НЕ слід вводити внутрішньовенно, оскільки цей шлях введення змінить дію препарату та може призвести до гіпоглікемії.
Лікар повідомить вам, у якій ділянці шкіри слід вводити Абасагляр. Змінюйте місце введення при кожній ін’єкції всередині обраної ділянки шкіри.
Як користуватися ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen — це одноразова переднаповнена ручка, що містить інсулін гларгін.
Уважно прочитайте «Інструкцію з використання ABASAGLAR KwikPen», яка входить до цього листка-вкладення. Ви повинні користуватися ручкою відповідно до цієї Інструкції з використання.
Новий голку слід встановлювати перед кожним використанням. Використовуйте лише голки, сумісні з ABASAGLAR KwikPen (див. «Інструкцію з використання

Абасагляр KwikPen»).

Перед кожним введенням необхідно провести перевірку на безпеку.
Перевірте картридж перед використанням ручки. Не використовуйте Абасагляр KwikPen, якщо ви бачите
частинки всередині. Використовуйте Абасагляр KwikPen тільки тоді, коли розчин здається прозорим, безбарвним і
схожим на воду. Не струшуйте і не змішуйте перед використанням.
Щоб уникнути можливої передачі хвороб, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт.
Дбайте про те, щоб ні спирт, ні інші дезінфектанти чи інші забруднюючі речовини не потрапили в інсулін.
Завжди використовуйте нову ручку, якщо ви помітили, що рівень цукру в крові несподівано погіршився. Якщо ви вважаєте, що виникла проблема з Абасагляр KwikPen, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Порожні ручки не можна повторно наповнювати і їх необхідно утилізувати належним чином.
Не використовуйте Абасагляр KwikPen, якщо вона пошкоджена або не працює належним чином. Її слід викинути і використати нову KwikPen.
Якщо ви ввели більше Абасагляра, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто високу дозу Абасагляра або не впевнені, скільки саме ввели, рівень цукру в крові може стати занадто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід їсти більш відповідні прийоми їжі та контролювати рівень цукру в крові. Щоб дізнатися про лікування гіпоглікемії, див. рамку в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви забули використати Абасагляр

• Якщо ви забули ввести дозу Абасагляра, ввели недостатню кількість інсуліну або не впевнені, скільки саме ввели, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Щоб дізнатися про лікування гіперглікемії, див. рамку в кінці цього листка-вкладення.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Після введення
Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішувати, чи потрібно ще одне введення.
Якщо ви припините лікування Абасагляром
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Абасагляра без консультації з лікарем, який порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо ви помітили, що рівень цукру у крові занадто низький (гіпоглікемія), негайно
вжити заходів для підвищення рівня цукру у крові. Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові) може бути дуже серйозною та дуже часто трапляється під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей). Низький рівень цукру означає, що у крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру у крові занадто знижується, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призводити до ураження мозку та загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка-вкладки.
Серйозні алергічні реакції (рідко, можуть виникати у до 1 з 1000 людей): ознаки можуть
включати: поширені шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) через накопичення рідини, задишку, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливість. Серйозна алергічна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Зміни шкіри у місці ін’єкції
Якщо вводити інсулін занадто часто в одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 з 100 людей) або загрубішати (ліпоіпертрофія, може виникати у до 1 з 10 людей). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Шкірні та алергічні реакції у місці ін’єкції: ознаки можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк та запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• Очні реакції: різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру у крові може тимчасово порушити зір. Якщо у вас проліферативна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
• Системні захворювання: у рідкісних випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового збільшення затримки рідини в організмі з набряком литок та щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про реакції у місці ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції) та шкірні реакції (висипання, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абасагляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ручки після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ручки, які не використовуються
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте.
Не поміщайте Абасагляр у морозильну камеру або безпосередньо до контактів з охолоджувальними пакетами.
Зберігайте попередньо заповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Ручки, що використовуються
Ручки, які використовуються, або ті, що зберігаються як «запасні», можуть зберігатися до 28 днів при температурі не вище 30 °C і в уникненні прямого тепла або прямого світла. Ручку, що використовується, не слід зберігати у холодильнику. Не використовуйте її після закінчення цього періоду. Ковпачок ручки слід завжди накладати після кожного введення, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абасагляр

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мілілітр розчину містить 100 одиниць діючої речовини інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
• Інші складові: оксид цинку, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Абасагляр містить натрій»), хлоридна кислота та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Абасагляру та вміст упаковки
Абасагляр 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому ручці, KwikPen, є
прозорим безбарвним розчином.
Абасагляр доступний у упаковках по 5 переднаповнених ручок та у багаторазових упаковках,
що містять 2 упаковки, кожна з яких містить по 5 переднаповнених ручок.
Можливо, що не всі упаковки будуть випущені в продаж.
Тримач реєстраційного посвідчення
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франція.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ФАРМАСЕРВ-ЛІЛЛІ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представництво в Латвії Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, яка вказує, що ви хворієте діабетом.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (високий рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатню кількість інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади:

• ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або інсулін став менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
• ручка для інсуліну не працює належним чином,
• ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай, або перебуваєте у стані стресу (емоційного чи фізичного), або маєте травму, перенесли операцію, інфекцію чи лихоманку,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»).

Попереджувальні симптоми гіперглікемії
Сильна спрага, частіше ніж зазвичай потреба сечовиділення, втому, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту, зниження артеріального тиску, тахікардія та наявність глюкози або кетонів у сечі. Біль у шлунку, глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз), що виникає через нестачу інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонів у сечі, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Серйозна гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, як правило, у стаціонарі.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знижується занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до інфаркту або ураження мозку та можуть загрожувати життю.
Зазвичай ви повинні вміти розпізнавати, коли рівень цукру в крові занадто низький, щоб вжити відповідних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади:

• ви ввели забагато інсуліну,
• пропустили або затримали прийом їжі,
• недостатньо їсте або їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор і подібні речовини; однак штучні замінники цукру НЕ є вуглеводами),
• ви втрачаєте вуглеводи через блювання або діарею,
• ви вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• рухаєтеся більше, ніж зазвичай, або виконуєте інший вид фізичної активності,
• ви одужуєте після травми, операції або стресу,
• ви одужуєте після хвороби або лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»).

Гіпоглікемія може траплятися легше, якщо

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (якщо ви переходите з попереднього базового інсуліну на Абасагляр, гіпоглікемія, якщо вона виникне, ймовірніше виникне вранці, а не вночі),
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• ви змінили ділянку шкіри, куди вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас важкі захворювання нирок або печінки або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попереджувальні симптоми гіпоглікемії

• В організмі Приклади симптомів, що вказують на занадто низький або занадто швидке зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярне серцебиття. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що вказують на зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що вказують на зниження рівня цукру в мозку: головний біль, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді повна втрата мови), порушення зору, тремтіння, параліч, чуттєві порушення (парестезія), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості. Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («попереджувальні симптоми») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми
• якщо ви похилий вік, давно хворієте діабетом або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після недавнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• якщо рівень глюкози майже нормальний або значно покращився,
• якщо ви нещодавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Абасагляр,
• якщо ви приймаєте або приймали інші ліки (див. розділ 2 «Інші ліки та Абасагляр»). У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), перш ніж ви зможете її розпізнати. Тому навчіться розпізнавати попереджувальні симптоми гіпоглікемії. Якщо необхідно, більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати попереджувальні симптоми гіпоглікемії, уникайте всіх ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно прийміть 10–20 г цукру — наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій із цукром. Увага: штучні замінники цукру та продукти, що містять штучні замінники цукру (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім споживайте їжу, яка підвищує рівень цукру в крові на довший час (наприклад, хліб або макаронні вироби). Ваш лікар або медсестра повинні були раніше обговорити з вами такі заходи. Нормалізація при гіпоглікемії може затриматися, оскільки Абасагляр має тривалий час дії.
3. Якщо виникла ще одна гіпоглікемія, знову прийміть 10–20 г цукру.
4. Як тільки ви помітили, що не можете контролювати гіпоглікемію або вона повторилася, негайно зверніться до лікаря. Повідомте своїх рідних, друзів і колег, які перебувають поруч, що:

Якщо ви не можете ковтати або втратили свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози
або глюкагону (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові). Ці ін’єкції виправдані навіть тоді, якщо ви не впевнені, що виникла гіпоглікемія.
Доцільно негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, що відбувся епізод гіпоглікемії.

Інструкції з використання

Абасагляр 100 од/мл КвікПен розчин для ін’єкцій у переднаповненому пені

інсулін гларгін

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ
Прочитайте інструкції щодо застосування, перш ніж розпочати використання Абасагляр та щоразу, коли ви
використовуєте новий Абасагляр КвікПен. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює
розмову з медичним персоналом щодо вашого стану чи лікування.
Абасагляр КвікПен («Пен») — одноразовий пен, що містить 300 од (3 мл) інсуліну гларгіну. Ви можете
вводити кілька доз, використовуючи один пен. Пен дозволяє вибирати дозу по 1 од. Ви можете
вводити від 1 до 60 80 од за одну ін’єкцію. Якщо ваша доза перевищує 60 80 од, вам потрібно буде
ввести більше ніж одну ін’єкцію. Поршень рухається незначно під час кожної ін’єкції, і ви можете не
помітити його рух. Поршень досягне кінця картриджу лише тоді, коли будуть використані всі 300 од,
які містяться в пені.
Не передавайте свій пен іншим людям, навіть якщо голку було змінено. Не використовуйте голки повторно і не
поширюйте їх між іншими людьми. Ви можете заразити іншу особу або заразитися самі.
Цей пен не повинен використовуватися сліпими особами або тими, хто має порушення зору, без
допомоги осіб, які навчені його використанню.
Компоненти КвікПену
Кришечка пена Контейнер картриджу Мітка пена Віконце дози

Кліпса кришечки Гумовий колпачок Поршень Корпус пена Віконце Вибіркова
пена дози кнопка
Компоненти голки для пена Вибіркова кнопка дози
(голки не входять до комплекту) з зеленим кільцем

Зовнішня кришечка Зовнішня кришечка Захисна паперова
голки голки прокладка
Як розпізнати ваш Абасагляр КвікПен:

• Колір пена: Світло-сірий
• Вибіркова кнопка дози: Світло-сіра з зеленим кільцем на кінці
• Мітки: Світло-сірі з зеленими смугами

Матеріали, необхідні для введення:

• Абасагляр КвікПен
• Сумісна голка для пена (рекомендовані голки для пена BD [Becton, Dickinson and Company])
• Вата

Підготовка пена

• Вимийте руки з милом і водою
• Перевірте пен, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте пен після терміну придатності, зазначеного на етикетці, або понад 28 днів з моменту початку використання пена.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Навантаження ручки
Навантажуйте ручку перед кожним введенням.

• Навантаження ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку або картридж з інсуліном під час звичайного використання, і переконання в тому, що ручка працює належним чином.
• Якщо не виконувати це навантаження перед кожним введенням, може бути введено надто багато або недостатньо інсуліну.

Вибір дози

• Можна вводити від 1 до 6080 одиниць за один раз.
• Якщо доза перевищує 6080 одиниць, потрібно вводити більше ніж одну ін’єкцію.
  • Якщо вам потрібно вирішити, як розділити дозу, зверніться до медичного персоналу.
  • Ви повинні використовувати новий голку для кожної ін’єкції та повторювати процедуру наповнення.

• Ручка не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося доступними в ручці.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося в ручці, ви можете:
  • ввести кількість, що залишилася в ручці, а потім скористатися новою ручкою, щоб отримати решту дози, або
  • взяти нову ручку та ввести повну дозу.
• Нормально, якщо ви побачите невелику кількість інсуліну, що залишилася в ручці, яку ви не зможете ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції при кожному введенні.
• Не намагайтеся змінити дозу під час введення ін’єкції.

Після ін'єкції

Утилізація ручки та голок

• Викидайте використані голки в спеціальний щільно закритий контейнер для гострих відходів, який стійкий до проколу.
• Не переробляйте цей контейнер після його заповнення.
• Запитайте у медичного персоналу про наявні варіанти правильного утилізування такого контейнера та ручок.
• Інструкції щодо поводження з голкою не повинні замінювати місцеві нормативні вимоги закладу або медичного персоналу.

Зберігання ручки
Невикористані ручки

• Зберігайте невикористані ручки в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.

• Не заморожуйте Абасагляр. Не використовуйте його, якщо воно було заморожене.

• Невикористані ручки можна використовувати до дати, зазначеної на етикетці, якщо ручку зберігали в холодильнику.
  Ручка, яку використовують

• Зберігайте ручку, яку використовуєте в даний час, при кімнатній температурі [нижче 30 °C], у захищеному від тепла та світла місці.

• Викидайте ручку, яку використовуєте, через 28 днів після початку використання, навіть якщо в ній залишилася інсулін.

Загальні відомості щодо безпеки та ефективного використання ручки

• Тримайте ручку та голки поза зоною зору та досяжності дітей.
• Не використовуйте ручку, якщо будь-яка її частина виглядає пошкодженою або зламаною.
• Завжди майте при собі запасну ручку на випадок втрати або пошкодження основної.

Усунення несправностей

• Якщо ви не можете зняти ковпачок ручки, обережно поверніть його туди й назад, а потім одразу зніміть ковпачок.
• Якщо виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • Повільніше натискайте кнопку вибору дози — це спростить ін’єкцію.
  • Голка може бути закупорена. Встановіть нову голку та підготуйте ручку.
  • Усередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову.

Якщо потрібна додаткова інформація або виникли проблеми з Абасагляр KwikPen, зверніться до медичного персоналу за допомогою.

Інструкція: інформація для користувача

Абасагляр 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі-ручці

інсулін гларгін
Уважно прочитайте цей листок, у якому містяться Інструкції щодо використання флакона-ручки

Абасагляр Час, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, ознайомтеся з важливими

інформаційними відомостями для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Абасагляру
3. Як застосовувати Абасагляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абасагляр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абасагляр і для чого його застосовують

Абасагляр містить інсулін гларгін. Це модифікований інсулін, який дуже схожий на людський інсулін.

Абасагляр застосовують для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Інсулін гларгін має постійну та тривалу дію та знижує підвищений рівень цукру в крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Абасагляра

Не використовуйте Абасагляр
якщо Ви маєте алергію на інсулін гларгін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Абасагляра.
Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо дозування, контролю (аналізи крові та сечі), дієти та фізичної активності (праці та фізичних вправ).
Якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія), дотримуйтесь рекомендацій щодо гіпоглікемії
(див. рамку в кінці цієї інструкції).
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Абасагляр»). Якщо Ви зараз вводите інсулін у ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Подорожі
Перед початком подорожі проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, Вам потрібно обговорити такі питання:

• наявність інсуліну в країні призначення,
• достатню кількість запасів інсуліну тощо,
• правильне зберігання інсуліну під час подорожі,
• інтервали між прийомами їжі та введенням інсуліну під час подорожі,
• можливий вплив зміни часових поясів,
• можливий ризик захворіти на нові інфекції в країнах, які Ви відвідуєте,
• що робити в екстрених ситуаціях, якщо Ви почуваєтеся погано або захворіли.

Захворювання та травми
У таких випадках контроль цукрового діабету може вимагати підвищеної уваги (наприклад, корекції дози інсуліну, аналізів крові та сечі):

• Якщо Ви хворієте або маєте серйозні травми, існує ризик підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).
• Якщо Ви недостатньо харчуєтеся, існує ризик надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). У більшості випадків необхідно звернутися до лікаря. Швидко зв’яжіться з лікарем.

Якщо Ви маєте цукровий діабет 1 типу (інсулінозалежний цукровий діабет), не припиняйте лікування інсуліном і не припиняйте споживання достатньої кількості вуглеводів. Завжди повідомляйте оточуючим або особам, які доглядають за Вами, що Вам необхідний інсулін.
Лікування інсуліном може призводити до утворення антитіл проти інсуліну (речовин, що діють проти інсуліну). Однак дуже рідко це призводить до необхідності коригувати дозу інсуліну.
Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу, серцевою хворобою або в анамнезі інсультом, які отримували піоглітазон та інсулін, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайно коротке дихання, швидке збільшення ваги або локальне набрякання (набряки).
Заміна інсулінів
Ви завжди повинні перевіряти упаковку та етикетку інсуліну перед кожною ін’єкцією, щоб уникнути помилкової заміни Абасагляра на інші інсуліни.
Часова ручка (Tempo Pen)
Часова ручка містить магніт. Якщо у Вас є імплантовані медичні пристрої, наприклад кардіостимулятор, вони можуть працювати неправильно, якщо Часову ручку тримати занадто близько. Магнітне поле поширюється приблизно на 1,5 см.
Діти
Немає досвіду застосування Абасагляра у дітей віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Абасагляр
Деякі ліки можуть викликати зміни рівня цукру в крові (зниження або підвищення, або те й інше залежно від ситуації). У будь-якому разі може знадобитися корекція дози інсуліну, щоб уникнути надто низького або надто високого рівня цукру в крові. Будьте обережні, коли починаєте або припиняєте прийом іншого лікарського засобу.
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати будь-який лікарський засіб, запитайте лікаря, чи і як він може вплинути на рівень цукру в крові, і чи потрібно вживати певних заходів.
Ліки, які можуть спричинити зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
включають:

• всі інші ліки, що використовуються для лікування діабету,
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску),
• дисопірамід (використовується для лікування деяких захворювань серця),
• флуоксетин (використовується для лікування депресії),
• фібрати (використовуються для зниження підвищеного рівня жирів у крові),
• інгібітори моноамінооксидази (МАО) (використовуються для лікування депресії),
• пентоксифілін, пропоксіфен, саліцилати (наприклад, аспірин, використовуються для зняття болю та зниження температури),
• аналоги соматостатину (наприклад, октреотид, використовується для лікування рідкісного захворювання, при якому виробляється надмірний рівень гормону росту),
• сульфонамідні антибіотики.

Ліки, які можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
включають:

• кортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалення),
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію),
• діазоксид (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• діуретики (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини),
• глюкагон (гормон підшлункової залози, що використовується для лікування тяжкої гіпоглікемії),
• ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу),
• естрогени та прогестерон (наприклад, у протизаготних засобах для планування народження),
• похідні фенотіазину (використовуються для лікування психічних розладів),
• соматотропін (гормон росту),
• симпатоміметичні ліки (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін, використовуються для лікування астми),
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози),
• атипічні антипсихотичні засоби (наприклад, клозапін, оланзапін),
• інгібітори протеази (використовуються для лікування ВІЛ).

Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви приймаєте:

• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску),
• клонідин (використовується для лікування високого артеріального тиску),
• солі літію (використовуються для лікування психічних розладів).

Пентамідин (використовується для лікування деяких інфекцій, спричинених паразитами) може спричинити гіпоглікемію, яка іноді змінюється гіперглікемією.
Бета-блокатори, а також інші симпатолітичні ліки (наприклад, клонідин, гуанетидин і резерпін), можуть послабити або повністю приглушити попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати гіпоглікемію.
Якщо Ви не впевнені, чи приймаєте один із цих ліків, запитайте лікаря або фармацевта.
Абасагляр та алкоголі
Рівень цукру в крові може знижуватися або підвищуватися, якщо Ви вживаєте алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну під час вагітності та після пологів. Дуже важливо ретельно контролювати цукровий діабет і запобігати гіпоглікемії для здоров’я дитини.
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можуть знадобитися зміни дози інсуліну та дієти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Здатність концентруватися або реагувати може знижуватися у разі:

• гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові)
• гіперглікемії (високий рівень цукру в крові)
• проблем зі зором. Враховуйте цю можливість у будь-яких ситуаціях, коли це може створити небезпеку як для Вас, так і для інших (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами). Зверніться до лікаря за порадою щодо того, чи можна Вам керувати транспортним засобом, якщо:
• у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії,
• перші попереджувальні симптоми, що допомагають виявити гіпоглікемію, послаблені або відсутні.

Абасагляр містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Абасагляр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Хоча Абасагляр містить ту саму діючу речовину, що й Toujeo (інсулін гларгін 300 одиниць/мл), ці лікарські засоби не є взаємозамінними. Перехід з одного інсулінового лікування на інше вимагає рецепта від лікаря, нагляду лікаря та контролю рівня цукру в крові. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Доза
На підставі способу життя, результатів аналізів на рівень цукру в крові (глікемії) та попереднього застосування інсуліну лікар:

• визначить добову дозу Абасагляру, яка вам потрібна, та час її застосування,
• повідомить, коли слід перевіряти рівень цукру в крові та чи потрібно проводити додаткові аналізи сечі,
• повідомить, чи потрібна вам більша чи менша доза Абасагляру.

Абасагляр — це інсулін тривалої дії. Лікар порадить, чи слід застосовувати його разом з іншим інсуліном короткої дії або таблетками, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові.
Багато чинників можуть впливати на рівень цукру в крові. Важливо знати ці чинники, щоб ви могли вчасно реагувати на зміни рівня цукру в крові та уникнути його надмірного підвищення або зниження. За додатковою інформацією зверніться до рамки наприкінці цього листка.
Застосування у дітей та підлітків
Абасагляр може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 2 років. Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до вказівок лікаря.
Частота застосування
Потрібно щодня вводити одну ін’єкцію Абасагляру в той самий час доби.
Спосіб введення
Абасагляр вводиться підшкірно. Абасагляр НЕ повинен вводитися внутрішньовенно, оскільки цей шлях введення може змінити його дію та призвести до гіпоглікемії.
Лікар повідомить вам, у яку ділянку шкіри слід вводити Абасагляр. При кожній ін’єкції змінюйте місце введення всередині обраної ділянки шкіри.
Як застосовувати Абасагляр Тайм Пен
Абасагляр Тайм Пен — це одноразова переднаповнена ручка, що містить інсулін гларгін.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування Абасагляру Тайм Пен», які додаються до цього листка-вкладення. Ви повинні користуватися ручкою саме так, як описано в цих Інструкціях щодо застосування.
Новий голку слід встановлювати перед кожним використанням. Використовуйте лише голки, сумісні з ручкою Абасагляр Тайм Пен (див. «Інструкції щодо застосування

Абасагляр Tempo Pen»).

Перед кожним введенням необхідно провести перевірку на безпеку.
Перевірте картридж перед використанням ручки. Не використовуйте Абасагляр Tempo Pen, якщо ви помітили наявність частинок всередині. Використовуйте Абасагляр Tempo Pen лише тоді, коли розчин здається прозорим, безбарвним і схожим на воду. Не струшуйте і не змішуйте перед використанням.
Щоб запобігти можливій передачі захворювань, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт.
Уникайте потрапляння алкоголю, інших дезінфектантів або інших забруднюючих речовин у інсулін.
Завжди використовуйте нову ручку, якщо ви помітили несподіване погіршення контролю рівня цукру в крові. Якщо ви вважаєте, що виникла проблема з Абасагляр Tempo Pen, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Порожні ручки не можна повторно наповнювати і їх необхідно правильно утилізувати.
Не використовуйте Абасагляр Tempo Pen, якщо вона пошкоджена або не працює належним чином. Її слід викинути і використовувати нову Tempo Pen.
Ручка Tempo Pen розроблена для роботи з пристроєм Tempo Smart Button. Додатковий опціональний елемент Tempo Smart Button — це продукт, доступний для ручки Tempo Pen, який може використовуватися для передачі інформації про дозу у мобільний додаток. Ручку Tempo Pen можна використовувати як з підключеним, так і без Tempo Smart Button. Додаткову інформацію дивіться в інструкції, що додається до пристрою Tempo Smart Button та мобільного додатка.

Якщо ви ввели більше Абасагляра, ніж потрібно

• Якщо ви ввели надто високу дозу Абасагляра або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може стати надто низьким (гіпоглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Загалом, щоб запобігти гіпоглікемії, слід споживати більш висококалорійні страви та регулярно контролювати рівень цукру в крові. Інформацію щодо лікування гіпоглікемії дивіться в рамці в кінці цього листка.

Якщо ви забули використати Абасагляр

• Якщо ви забули прийняти дозу Абасагляра, ввели недостатню кількість інсуліну або не впевнені, скільки ввели, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Перевіряйте рівень цукру в крові часто. Інформацію щодо лікування гіперглікемії дивіться в рамці в кінці цього листка.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Після ін’єкції
Якщо ви не впевнені, скільки лікарського засобу ввели, перевірте рівень цукру в крові, перш ніж вирішувати, чи потрібна ще одна ін’єкція.

Якщо ви припинили лікування Абасагляром
Це може призвести до тяжкої гіперглікемії (дуже високий рівень цукру в крові) та кетоацидозу (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Не припиняйте застосування Абасагляра без консультації з лікарем, який порадить вам, що потрібно робити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили, що рівень цукру у крові занадто низький (гіпоглікемія), дійте негайно, щоб підвищити рівень цукру у крові. Гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові) може бути дуже серйозною і дуже часто виникає під час лікування інсуліном (може виникати у більш ніж 1 людини з 10). Низький рівень цукру означає, що у крові недостатньо цукру. Якщо рівень цукру у крові знижується занадто сильно, Ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозні епізоди гіпоглікемії можуть призвести до ураження мозку і можуть загрожувати життю. Додаткову інформацію див. у рамці в кінці цього листка-вкладення.
Серйозні алергічні реакції (рідкісні, можуть виникати у до 1 людини з 1 000): ознаки можуть включати: масивні шкірні реакції (висипання та свербіж по всьому тілу), сильне набрякання шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) через накопичення рідини, задиху, зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю. Серйозна алергійна реакція на інсулін може загрожувати життю. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили ознаки серйозних алергічних реакцій.
Зміни шкіри у місці ін’єкції
Якщо Ви занадто часто вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія, може виникати у до 1 людини з 100) або потовщуватися (ліпоіпертрофія, може виникати у до 1 людини з 10). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Шкірні та алергічні реакції у місці ін’єкції Ознаки можуть включати почервоніння, незвичайно сильний біль під час введення ін’єкції, свербіж, кропив’янку, набряк та запалення. Ці реакції можуть поширюватися на ділянку навколо місця ін’єкції. Більшість незначних реакцій на інсулін зазвичай зникають протягом декількох днів або тижнів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Реакції з боку очей Різка зміна (покращення або погіршення) рівня цукру у крові може тимчасово порушити зір. Якщо у Вас проліферативна ретинопатія (хвороба очей, пов’язана з цукровим діабетом), серйозні епізоди гіпоглікемії можуть спричинити тимчасову втрату зору.
• Системні захворювання У рідкісних випадках лікування інсуліном може призвести до тимчасового підвищення затримки рідини в організмі, що супроводжується набряками гомілок та щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)
У дуже рідкісних випадках можуть виникати дисгевзія (порушення смаку) та міалгія (біль у м’язах).
Застосування у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти у дітей та підлітків віком до 18 років подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.
Повідомлення про реакції у місці ін’єкції (біль у місці ін’єкції, реакція у місці ін’єкції) та шкірні реакції (висипання, кропив’янка) були відносно частішими у дітей та підлітків віком до 18 років порівняно з дорослими.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладенні, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абасагляр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці ручки після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Ручки, які не використовуються
Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Не поміщайте Абасагляр у морозильну камеру або безпосередньо на контакті з охолоджувальними пакетами.
Зберігайте попередньо наповнену ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Ручки, що використовуються
Ручки, які використовуються або зберігаються «про запас», можна зберігати до 28 днів при температурі не вище 30 °C, у місці, захищеному від прямого тепла та світла. Ручку, що використовується, не слід зберігати у холодильнику. Не використовуйте її після закінчення цього періоду. Ковпачок ручки слід завжди надягати після кожного введення, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абасагляр

• Діючою речовиною є інсулін гларгін. Кожен мілілітр розчину містить 100 одиниць діючої речовини інсуліну гларгіну (еквівалентно 3,64 мг).
• Інші компоненти: оксид цинку, метакрезол, гліцерол, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Абасагляр містить натрій»), хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів.
• Пен-дозатор Tempo Pen містить магніт (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Опис зовнішнього вигляду Абасагляру та вміст упаковки
Абасагляр 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому пен-дозаторі, Tempo Pen, є
прозорим безбарвним розчином.
Абасагляр доступний у упаковках по 5 переднаповнених пен-дозаторів та у багатокомплектних упаковках,
що містять 2 упаковки, кожна з яких містить по 5 переднаповнених пен-дозаторів.
Можливо, що не всі упаковки будуть випускатися в продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.
Виробник
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегершайм, Франція.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгарія Люксембург/Люксембург
ТП "Елі Ліллі Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел.: +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Чеська Республіка Угорщина
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Данія Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Німеччина Нідерланди
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Естонія Норвегія
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Греція Австрія
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Іспанія Польща
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франція Португалія
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватія Румунія
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ірландія Словенія
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвія Великобританія
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ ТА ГІПОГЛІКЕМІЯ
Завжди носіть із собою трохи цукру (щонайменше 20 грамів).
Носіть із собою інформацію, що свідчить про наявність у вас цукрового діабету.
ГІПЕРГЛІКЕМІЯ (підвищений рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто високий (гіперглікемія), можливо, ви ввели недостатню кількість інсуліну.
Чому виникає гіперглікемія?
Приклади включають:

• ви не ввели інсулін або ввели недостатню кількість, або в тому випадку, коли інсулін стає менш ефективним, наприклад, через неправильне зберігання,
• пен-дозатор для інсуліну не працює належним чином,
• ви менше рухаєтеся, ніж зазвичай, або перебуваєте в стані стресу (емоційного чи фізичного), або у випадку травми, хірургічного втручання, інфекції чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Абасагляр»).

Попередні симптоми гіперглікемії
Сильна спрага, частіше сечовипускання, втому, сухість шкіри, почервоніння обличчя, втрата апетиту,
зниження артеріального тиску, тахікардію та наявність глюкози чи кетонових тіл у сечі. Біль у шлунку,
глибоке та швидке дихання, сонливість або навіть втрата свідомості можуть свідчити про серйозний стан (кетоацидоз),
що виникає при нестачі інсуліну.
Що робити при гіперглікемії?
Якомога швидше перевірте рівень цукру в крові та наявність кетонових тіл у сечі, якщо виникли будь-які з вищезазначених симптомів.
Серйозна гіперглікемія або кетоацидоз завжди повинні лікуватися лікарем, як правило, в умовах стаціонару.
ГІПОГЛІКЕМІЯ (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові знизиться занадто сильно, ви можете втратити свідомість. Серйозні епізоди гіпоглікемії
можуть призвести до серцевого нападу або ураження мозку та можуть загрожувати життю.
Зазвичай ви повинні бути здатні впізнати, коли рівень цукру в крові занадто знижується, щоб вжити відповідних заходів.
Чому виникає гіпоглікемія?
Приклади включають:

• ви ввели надто багато інсуліну,
• пропустили або затримали прийом їжі,
• недостатньо їсте або їжа містить менше вуглеводів, ніж зазвичай (вуглеводи — це цукор та речовини, подібні до цукру; однак штучні солодощі НЕ є вуглеводами),
• ви втрачаєте вуглеводи через блювання або діарею,
• ви вживаєте алкогольні напої, особливо якщо мало їсте,
• ви більше рухаєтеся, ніж зазвичай, або виконуєте інший вид фізичної активності,
• ви одужуєте після травми, хірургічного втручання або стресу,
• ви одужуєте від хвороби чи лихоманки,
• ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Абасагляр»).

Гіпоглікемія може виникати легше, якщо

• ви тільки почали лікування інсуліном або перейшли на інший тип інсуліну (якщо ви перейшли з попереднього базового інсуліну на Абасагляр, гіпоглікемія, якщо вона виникне, найімовірніше, виникатиме вранці, а не вночі),
• рівень цукру в крові майже в нормі або має коливання,
• змінився ділянок шкіри, куди ви вводите інсулін (наприклад, зі стегна на верхню частину руки),
• у вас важкі захворювання нирок або печінки або інші захворювання, такі як гіпотиреоз.

Попередні симптоми гіпоглікемії

• В організмі Приклади симптомів, що свідчать про надто швидке або надто сильне зниження рівня цукру в крові: пітливість, волога шкіра, тривожність, тахікардія, підвищений артеріальний тиск, серцебиття та нерегулярний серцевий ритм. Ці симптоми часто з’являються раніше, ніж ті, що свідчать про зниження рівня цукру в мозку.
• У мозку Приклади симптомів, що свідчать про зниження рівня цукру в мозку: головний біль, ненаситний голод, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження здатності реагувати, депресивний настрій, сплутаність свідомості, труднощі з мовою (іноді повна відсутність мови), порушення зору, тремтіння, параліч, чутливі порушення (парестезії), відчуття поколювання та оніміння в роті, запаморочення, втрата самоконтролю, неможливість самодопомоги, судоми, втрата свідомості. Перші характерні симптоми стану гіпоглікемії («попередні симптоми») можуть варіювати, бути менш вираженими або навіть повністю відсутніми
• якщо ви похилого віку, давно хворієте діабетом або маєте певний тип нейрологічного захворювання (діабетична автономна нейропатія),
• після останнього епізоду гіпоглікемії (наприклад, напередодні) або якщо гіпоглікемія розвивається повільно,
• якщо рівень глюкози в крові майже нормальний або принаймні значно покращився,
• якщо ви недавно перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, такий як Абасагляр,
• якщо ви приймаєте або приймали інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Абасагляр»). У цих випадках може розвинутися серйозна гіпоглікемія (навіть з втратою свідомості), перш ніж ви зможете її впізнати. Тому навчіться розпізнавати попередні симптоми гіпоглікемії. Якщо необхідно, більш часті перевірки рівня глюкози в крові можуть допомогти виявити легкі епізоди гіпоглікемії, які інакше могли б залишитися непоміченими. Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій (наприклад, керування автомобілем), які можуть бути небезпечними для вас і для інших через гіпоглікемію.

Що робити при гіпоглікемії?

1. Не вводьте інсулін. Негайно вжиткуйте 10–20 г цукру, наприклад, глюкозу, цукрові кубики або солодкий напій із цукром. Увага: штучні солодощі та продукти, що містять штучні солодощі (наприклад, дієтичні напої), не допомагають у лікуванні гіпоглікемії.
2. Потім вжиткуйте їжу, яка здатна підвищити рівень цукру в крові на тривалий час (наприклад, хліб або макаронні вироби). Ваш лікар або медсестра повинні були заздалегідь обговорити з вами такі заходи. Нормалізація при гіпоглікемії може затримуватися, оскільки Абасагляр має тривалий час дії.
3. Якщо гіпоглікемія повторюється, знову вжиткуйте 10–20 г цукру.
4. Зверніться до лікаря, як тільки помітите, що не можете контролювати гіпоглікемію, або якщо вона повторюється. Повідомте своїм близьким, друзям та колегам, що:

Якщо ви не можете ковтати або втрачаєте свідомість, необхідно ввести ін’єкцію глюкози
або глюкагону (лікарський засіб, що підвищує рівень цукру в крові). Такі ін’єкції виправдані навіть тоді, якщо немає впевненості, що відбувся гіпоглікемічний епізод.
Рекомендується негайно перевірити рівень глюкози в крові після прийому цукру, щоб підтвердити, чи відбувся гіпоглікемічний епізод.

Інструкції з використання

Абасагляр 100 одиниць/мл Часова ручка розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці

інсулін гларгін

ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування перед початком використання Абасагляру та щоразу, коли ви використовуєте нову Часову ручку Абасагляр. Можуть бути нові відомості. Ці відомості не замінюють консультацію з медичним персоналом щодо вашого стану чи лікування.
Часова ручка Абасагляр («Ручка») — це одноразова ручка, що містить 300 одиниць (3 мл) інсуліну гларгіну. Ви можете вводити кілька доз, використовуючи одну ручку. Ручка дозволяє вибирати дозу по 1 одиниці. Ви можете вводити від 1 до 80 одиниць за одну ін’єкцію. Якщо ваша доза перевищує 80 одиниць, вам потрібно вводити більше ніж одну ін’єкцію. Поршень рухається незначно під час кожної ін’єкції, і ви можете не помітити його рух. Поршень дійде до кінця картриджу лише тоді, коли ви використаєте всі 300 одиниць, що містяться в ручці.
Часова ручка розроблена для роботи з кнопкою Tempo Smart Button. Tempo Smart Button — це додатковий пристрій, який можна під’єднати до кнопки вибору дози Часової ручки та який допомагає передавати інформацію про дозу Абасагляру з Часової ручки у сумісний мобільний додаток. Часова ручка вводить інсулін як з під’єднаною кнопкою Tempo Smart Button, так і без неї. Кнопка Smart Button повинна бути під’єднана до Часової ручки, щоб реєструвати або передавати дані про дозу.
Натисніть кнопку Smart Button прямо вниз на кнопку вибору дози, доки не почуєте клацання або не відчуєте, що кнопка зафіксувалася. Щоб передавати дані до мобільного додатку, дотримуйтесь інструкцій, що йдуть разом із кнопкою Tempo Smart Button, та інструкцій, що йдуть разом із мобільним додатком.
Не передавайте свою ручку іншим особам, навіть якщо голку було замінено. Не використовуйте голки повторно і не передавайте їх іншим особам. Ви можете заразити іншу особу або заразитися від неї.
Цю ручку не повинні використовувати сліпі або особи з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені її використовувати.
Компоненти Часової ручки
Ковпачок ручки, контейнер картриджу, індикатор дози, етикетка

Кліпса ковпачка, гумовий ущільнювач, поршень, корпус ручки, віконце дози, кнопка вибору дози

Компоненти голки для ручки Кнопка вибору дози
(голки не входять до комплекту)

Зовнішній ковпачок голки, внутрішній ковпачок голки, паперовий захист
Як розпізнати вашу Часову ручку Абасагляр:

• Колір ручки: світло-сірий
• Кнопка вибору дози: світло-сіра
• Етикетки: світло-сірі з зеленими смугами

Матеріали, необхідні для введення:

• Ручка, що містить інсулін
• Сумісна голка для ручки (рекомендуються голки для ручок BD [Becton, Dickinson and Company])
• Вата. Голки та вата не входять до комплекту.

Підготовка ручки

• Вимийте руки водою та милом.
• Перевірте ручку, щоб переконатися, що ви використовуєте правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
• Не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, або понад 28 днів з моменту початку використання ручки.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає запобігти інфекціям та закупорці голки.

Завантаження ручки
Завантажуйте ручку перед кожним введенням.

• Завантаження ручки означає видалення повітря, яке може потрапити в голку або картридж з інсуліном під час звичайного використання, і перевірку правильності роботи ручки.
• Якщо не виконувати це завантаження перед кожним введенням, може бути введено надто багато або недостатньо інсуліну.

Вибір дози

• Можна вводити від 1 до 80 одиниць у одному введенні.
• Якщо доза перевищує 80 одиниць, потрібно вводити більше ніж одне введення.
  • Якщо вам потрібно вирішити, як розділити дозу, зверніться до медичного персоналу.
  • Ви повинні використовувати новий голку для кожного введення та повторити операцію заправки.

• Ручка не дозволить вам вибрати більше одиниць, ніж залишилося доступним у ручці.
• Якщо вам потрібно ввести більше одиниць, ніж залишилося у ручці, ви можете:
  • ввести кількість, що залишилася у ручці, а потім скористатися новою ручкою, щоб отримати решту дози, або
  • взяти нову ручку та ввести повну дозу.
• Нормально, що в ручці залишається невелика кількість інсуліну, яку ви не зможете ввести.

Введення дози

• Вводьте інсулін так, як показав вам медичний персонал.
• Змінюйте (чергуйте) місце ін’єкції щоразу.
• Не намагайтеся змінити дозу під час введення ін’єкції.

Після ін’єкції

Утилізація ручки та голок

• Використані голки потрібно складати в спеціальний щільно закривається контейнер для гострих відходів, який стійкий до проколів.
• Не переробляйте цей контейнер після його заповнення.
• Зверніться до медичного персоналу, щоб дізнатися про наявні варіанти правильного утилізування такого контейнера та ручок.
• Інструкції щодо поводження з голками не повинні замінювати місцеві правила чи вимоги медичного персоналу.

Зберігання ручки
Невикористані ручки

• Зберігайте невикористані ручки в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Не заморожуйте Абасагляр. Не використовуйте його, якщо воно було заморожене.
• Невикористані ручки можна використовувати до дати, зазначеної на етикетці, якщо ручку зберігали в холодильнику.

Ручка, яку використовують

• Ручку, яку використовують, зберігайте при кімнатній температурі [нижче 30 °C], у місці, захищеному від пилу, їжі та рідини, тепла та світла.
• Позбудьтесь ручки через 28 днів після початку її використання, навіть якщо в ній залишилася інсулін.

Загальні відомості щодо безпеки та ефективного використання ручки

• Зберігайте ручку та голки у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте ручку, якщо будь-яка її частина виглядає пошкодженою або зламаною.
• Завжди тримайте під рукою запасну ручку на випадок, якщо основна буде втрачена або пошкоджена.

Усунення несправностей

• Якщо не вдається зняти колпачок ручки, обережно поверніть його туди-сюди, а потім одразу зніміть колпачок.
• Якщо виникають труднощі з натисканням кнопки вибору дози:
  • Повільніше натискайте кнопку вибору дози — це спростить ін’єкцію.
  • Голка може бути заблокована. Встановіть нову голку та підготуйте ручку.
  • Усередині ручки можуть бути пил, їжа або рідина. Викиньте ручку та візьміть нову. Можливо, знадобиться звернутися до лікаря за новим рецептом.

Якщо потрібна додаткова інформація або виникли проблеми з ABASAGLAR Tempo Pen, зверніться до медичного персоналу за консультацією.