Abasaglar

Folleto informativo: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/mL solución inyectable en un cartucho

insulina glargina
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted. Las instrucciones de uso del dispositivo inyectable para insulina se proporcionan junto con el propio dispositivo. Consulte dichas instrucciones antes de usar el medicamento.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR
3. Cómo usar ABASAGLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABASAGLAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
ABASAGLAR se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR

No use ABASAGLAR
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ABASAGLAR.
Siga escrupulosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar
(análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(consulte el recuadro al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en
una zona con nódulos (consulte la sección Cómo utilizar Abasaglar). Si actualmente se inyecta en
una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El
médico podría aconsejarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficiente suministro de insulina, etc.,
• adecuada conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mucha atención (por ejemplo, un
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el intervención del médico. Consulte inmediatamente a su médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no suspenda el tratamiento con
insulina ni la ingesta de hidratos de carbono en cantidad suficiente. Debe informar siempre a las
personas que lo rodean o que se encargan de su tratamiento de que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos anti-insulina (sustancias que
actúan contra la insulina). Sin embargo, muy raramente, esto hace necesario un ajuste
de la dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o con antecedentes de
ictus, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico
tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, un rápido
aumento de peso o hinchazón localizada (edema).
Intercambio de insulinas
Debe controlar siempre el envase y la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar
confundir ABASAGLAR con otras insulinas.
Niños
No existe experiencia sobre el uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y ABASAGLAR
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o
aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesaria una optimización de la
dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga
cuidado cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo,
este puede afectar su glucemia y si es necesario tomar medidas preventivas.
Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la presión arterial alta),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• análogos de la somatostatina (como la octreotida, utilizada para tratar una afección poco común en la que se produce un exceso de hormona del crecimiento),
• antibióticos sulfonamidas.

Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

• corticosteroides (como el "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la presión arterial alta),
• diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona del páncreas utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de natalidad),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si usted toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede causar hipoglucemia, a
veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina),
pueden reducir o anular completamente los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una
hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
ABASAGLAR y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría
ser necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante
controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podrían ser necesarios ajustes en la dosis de insulina y en la dieta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre)
• problemas visuales. Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (como al conducir un automóvil o al usar maquinaria). Debe consultar a su médico para obtener consejo sobre si puede conducir si:
• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los primeros síntomas premonitorios que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

ABASAGLAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar ABASAGLAR

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque ABASAGLAR contenga el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/mL), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere prescripción médica, supervisión médica y control de la glucemia. Consulte a su médico para obtener más información.

Dosis
En función de su estilo de vida, de los resultados de las pruebas de nivel de azúcar en sangre (glucemia) y del uso previo de insulina, su médico:

• determinará la dosis diaria de ABASAGLAR que necesita y a qué hora debe administrarla,
• le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina,
• le informará si necesita una dosis más baja o más alta de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos empleados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa y así evitar que se eleven o disminuyan excesivamente. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Uso en niños y adolescentes
ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.

Frecuencia de administración
Es necesario administrar una inyección de ABASAGLAR cada día, a la misma hora.

Método de administración
ABASAGLAR se inyecta por vía subcutánea. ABASAGLAR NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración modificaría su acción y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar ABASAGLAR. Cambie el sitio de inyección en cada aplicación, aunque dentro de la misma zona elegida.

Cómo utilizar las cartuchas
Para asegurar la administración de la dosis correcta, las cartuchas de ABASAGLAR deben utilizarse exclusivamente con plumas para insulina de Lilly. Es posible que no todas las plumas estén disponibles en su país.
Las plumas deben utilizarse siguiendo las recomendaciones indicadas en las instrucciones proporcionadas.
Siga cuidadosamente las instrucciones de uso de la pluma para la colocación de la cartucha, la inserción de la aguja y la administración de la inyección de insulina. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
Revise cuidadosamente la cartucha antes de su uso. Solo utilice la cartucha si la solución es transparente, incolora, similar al agua y no contiene partículas visibles. No agite ni mezcle antes de usar.
Utilice siempre una cartucha nueva si observa que el control de azúcar en sangre empeora inesperadamente, ya que la insulina podría haber perdido parte de su eficacia. Si cree que puede tener un problema con ABASAGLAR, consulte a su médico o farmacéutico.

Precauciones especiales antes de la inyección
Antes de usarla, elimine todas las burbujas de aire (ver instrucciones de uso de la pluma).
Tenga cuidado de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina.
No rellene ni reutilice cartuchas vacías. No añada otros tipos de insulina a las cartuchas. No mezcle ABASAGLAR con ninguna otra insulina ni medicamento, y no la diluya, ya que la mezcla o la dilución podrían alterar la acción de ABASAGLAR.

¿Problemas con la pluma para insulina?
Consulte las instrucciones de uso de la pluma.
Si la pluma para insulina está dañada o no funciona correctamente (por defectos mecánicos), debe desecharse y utilizarse una nueva pluma para insulina.

Si utiliza más ABASAGLAR del que debe

• Si ha inyectado una dosis demasiado alta de ABASAGLAR o no está seguro de la cantidad inyectada, los niveles de azúcar en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle el azúcar en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe ingerir comidas más abundantes y controlar la glucemia. Para información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida utilizar ABASAGLAR

• Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR, si no ha inyectado suficiente insulina o si no está seguro de la cantidad inyectada, los niveles de azúcar en sangre pueden elevarse demasiado (hiperglucemia). Controle la glucemia con frecuencia. Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Después de la inyección
Si no está seguro de la cantidad de medicamento inyectado, controle los niveles de azúcar en sangre antes de decidir si necesita otra inyección.

Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). No interrumpa el tratamiento con ABASAGLAR sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre. La hipoglucemia (niveles bajos de
azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente con el tratamiento con insulina (puede
afectar a más de una de cada 10 personas). Un nivel bajo de azúcar significa que no hay suficiente
azúcar en sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede desmayarse (perder
el conocimiento). Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral y pueden poner
en peligro la vida. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden
incluir: reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), hinchazón grave de
la piel o de las mucosas (angioedema) causada por la acumulación de líquidos, dificultad para respirar,
disminución de la presión sanguínea con latidos cardíacos rápidos y sudoración. Una reacción alérgica grave
a la insulina podría representar un peligro para la vida. Informe inmediatamente a su médico si observa
signos de reacciones alérgicas graves.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse
(lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia, puede
afectar hasta a 1 de cada 10 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la
acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que
ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en un área con
nódulos. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección Los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picazón, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones menores a las insulinas suelen desaparecer en unos pocos días o semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares

Un cambio marcado (mejora o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede
perturbar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular
asociada a la diabetes), episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la
visión.

• Trastornos sistémicos

En casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de la retención de
líquidos en el organismo, con hinchazón en las pantorrillas y los tobillos.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, pueden producirse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de 18 años o menos son similares a los
observados en adultos.
Las notificaciones de reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el
lugar de inyección) y de reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) han sido relativamente más
frecuentes en niños y adolescentes de 18 años o menos en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABASAGLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
de la cartucho después de “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Cartuchos intactos
Mantener en nevera (2°C-8°C). No congelar.
No coloque ABASAGLAR en el congelador ni en contacto directo con bolsas frías.
Guarde el cartucho en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Cartuchos en uso
Los cartuchos en uso (en la pluma de insulina) o guardados como reserva pueden conservarse durante
un máximo de 28 días a una temperatura no superior a 30 °C, y lejos del calor directo o de la luz directa.
El cartucho en uso no debe guardarse en la nevera. No lo utilice después de este período.
No utilice ABASAGLAR si observa partículas en el interior. Utilice ABASAGLAR solo si la solución
aparece clara, incolora y similar al agua.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ABASAGLAR

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido de sodio (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ABASAGLAR y contenido del envase
ABASAGLAR 100 unidades/mL solución inyectable en cartucho es una solución clara e incolora.
ABASAGLAR se presenta en un cartucho especialmente diseñado para usarse exclusivamente con una pluma para insulina Lilly. Cada cartucho contiene 3 mL de solución inyectable (equivalentes a 300 unidades) y están disponibles envases de 5 y 10 cartuchos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Productor
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA

Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que es diabético/a.

HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglicemia), podría deberse a que no ha inyectado suficiente insulina.

¿Por qué se produce la hiperglicemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o en casos en que la insulina es menos eficaz, por ejemplo por un almacenamiento inadecuado,
• la pluma para insulina no funciona correctamente,
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, cirugía, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

Síntomas premonitorios de hiperglicemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, fatiga, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida de apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos cetónicos en la orina. Dolor abdominal, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la falta de insulina.

¿Qué debe hacer en caso de hiperglicemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglicemia grave o una cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.

HIPOGLICEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre descienden demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos graves pueden causar infarto o daño cerebral y pueden poner en peligro la vida. Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado para poder tomar las precauciones adecuadas.

¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos carbohidratos de lo habitual (los carbohidratos son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son carbohidratos),
• ha perdido carbohidratos debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
• realiza más ejercicio físico del habitual, o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, una cirugía o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si

• está comenzando el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a ABASAGLAR, si ocurre una hipoglucemia, probablemente será por la mañana en lugar de por la noche),
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o muestran variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al brazo),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como hipotiroidismo.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia

• En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial alta, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.

• En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: dolor de cabeza, hambre insaciable, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, reducción de la capacidad de reacción, estado de ánimo depresivo, confusión, dificultad para hablar (a veces pérdida total del habla), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida de autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia. Los primeros síntomas característicos de un estado hipoglucémico ("síntomas premonitorios") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes

• si es anciano, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),

• tras un episodio reciente de hipoglucemia (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,

• si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,

• si ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,

• si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”). En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con desmayo) antes de que pueda reconocerla. Por tanto, aprenda a conocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que de otro modo pasarían desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite cualquier situación (como conducir un automóvil) que pueda ser peligrosa para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente 10-20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Advertencia: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que aumenten el azúcar en sangre durante un período prolongado (como pan o pasta). Su médico o enfermero deberían haberle explicado previamente estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una larga duración de acción.
3. Si vuelve a presentarse una hipoglucemia, tome nuevamente 10-20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a ocurrir. Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que:

Si no puede tragar o pierde el conocimiento, debe administrarse una inyección de glucosa o glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que haya ocurrido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de haber ingerido azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

Folleto informativo: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina glargina
Lea cuidadosamente este prospecto que incluye las Instrucciones para el Uso de la pluma precargada

ABASAGLAR KwikPen, antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR
3. Cómo usar ABASAGLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABASAGLAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
ABASAGLAR se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR

No use ABASAGLAR
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ABASAGLAR.
Siga cuidadosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar (análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia (ver el recuadro al final de este prospecto).

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Abasaglar). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte con su médico. Podría necesitar discutir aspectos como:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficientes reservas de insulina, etc.,
• correcta conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mucha atención (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el intervención del médico. Comuníquese con su médico rápidamente.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con insulina ni la ingesta de carbohidratos en cantidad suficiente. Siempre debe informar a las personas que lo rodean o que cuidan de usted que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto hace necesario un ajuste de la dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca, o con antecedentes de accidente cerebrovascular, que recibieron tratamiento con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre el envase y la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones entre ABASAGLAR y otras insulinas.

Niños
No existe experiencia sobre el uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y ABASAGLAR
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, puede ser necesaria una optimización de la dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga cuidado cuando comience o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y cómo, este puede afectar su glucemia y si debe tomar alguna medida preventiva.

Medicamentos que pueden causar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la presión arterial alta),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fármacos fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• análogos de la somatostatina (como octreótido, utilizado para tratar una afección poco común en la que se produce un exceso de hormona del crecimiento),
• antibióticos sulfonamidas.

Medicamentos que pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

• corticosteroides (como el "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la presión arterial alta),
• diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona del páncreas utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para controlar el nacimiento de bebés),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatropina (hormona del crecimiento),
• medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si usted toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede causar hipoglucemia, a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina), pueden reducir o anular completamente los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.

ABASAGLAR y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.

Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia por la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y la dieta.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad para concentrarse o reaccionar puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre),
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre),
• problemas visuales. Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que pueda representar un riesgo tanto para usted como para otros (como al conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico para recibir orientación sobre si es adecuado que conduzca si:
• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los primeros síntomas premonitorios que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

ABASAGLAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar ABASAGLAR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/mL), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento con insulina a otro requiere receta médica, supervisión médica y control de la glucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Dosis
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de nivel de azúcar en sangre (glucemia) y del uso previo de insulina, su médico:

• determinará la dosis diaria de ABASAGLAR que necesita y la hora a la que debe administrarla,
• le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina,
• le informará si necesita una dosis más baja o más alta de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción rápida o con comprimidos empleados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de azúcar en sangre y así evitar que se eleven o disminuyan en exceso. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Uso en niños y adolescentes
ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado el médico.
Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de ABASAGLAR a la misma hora cada día.
Vía de administración
ABASAGLAR se inyecta por vía subcutánea. ABASAGLAR NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración modificaría su efecto y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará en qué zona de la piel debe inyectar ABASAGLAR. Cambie el sitio de inyección con cada aplicación dentro del área de la piel elegida.
Cómo utilizar ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen es una pluma precargada de un solo uso que contiene insulina glargina.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso de ABASAGLAR KwikPen” incluidas con este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas Instrucciones de uso.
Debe colocar una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles para su uso con ABASAGLAR KwikPen (consulte las “Instrucciones de uso de

ABASAGLAR KwikPen”).

Se debe realizar una prueba de seguridad antes de cada inyección.
Compruebe el cartucho antes de utilizar la pluma. No use ABASAGLAR KwikPen si observa
partículas en el interior. Utilice ABASAGLAR KwikPen solo si la solución parece clara, incolora y
similar al agua. No agite ni mezcle antes de su uso.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo
paciente.
Tenga cuidado de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina.
Utilice siempre una pluma nueva si observa un empeoramiento inesperado en el control de la glucosa en sangre. Si cree que tiene un problema con ABASAGLAR KwikPen, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Las plumas vacías no deben volver a llenarse y deben eliminarse adecuadamente.
No utilice ABASAGLAR KwikPen si está dañada o no funciona correctamente. Debe desecharla y utilizar una nueva KwikPen.
Si usa más ABASAGLAR del que debe

• Si ha inyectado una dosis demasiado alta de ABASAGLAR o no está seguro de cuánto ha inyectado, los niveles de glucosa en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle la glucosa en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe consumir comidas más abundantes y controlar la glucosa en sangre. Para información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida usar ABASAGLAR

• Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR, si no ha inyectado suficiente insulina o no está seguro de cuánta ha inyectado, los niveles de glucosa en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle la glucosa en sangre con frecuencia. Para información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Después de la inyección
Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, compruebe los niveles de glucosa en sangre antes de
decidir si necesita otra inyección.
Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de glucosa en sangre) y cetoacidosis
(acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de glucosa). No
interrumpa ABASAGLAR sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe
inmediatamente para aumentar los niveles de azúcar en sangre. La hipoglucemia (niveles bajos de
azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy común con el tratamiento con insulina (puede
afectar a más de una persona de cada 10). Un nivel bajo de azúcar en sangre significa que no hay
suficiente azúcar en la sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede
desmayarse (perder el conocimiento). Los episodios hipoglucémicos graves pueden causar daño
cerebral y pueden representar una amenaza para la vida. Para obtener más información, consulte el
recuadro al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): los signos pueden
incluir: reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picazón en todo el cuerpo), hinchazón grave
de la piel o de las mucosas (angioedema) causada por la acumulación de líquidos, dificultad para
respirar, disminución de la presión arterial con latidos cardíacos rápidos y sudoración. Una reacción
alérgica grave a la insulina podría representar un peligro para la vida. Informe inmediatamente a su
médico si observa signos de reacciones alérgicas graves.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse
(lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 persona de cada 100) o engrosarse (lipohipertrofia, puede
afectar hasta a 1 persona de cada 10). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la
acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que
ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una
zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en
la piel.
Efectos adversos comunes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el sitio de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picazón, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del sitio de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en pocos días o semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Trastornos oculares: un cambio marcado (mejoría o empeoramiento) en los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la vista.
• Alteraciones sistémicas: en casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar una retención temporal de líquidos en el organismo, con hinchazón en las pantorrillas y los tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)
En casos muy raros, pueden presentarse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes de edad igual o inferior a 18 años son
similares a los observados en adultos.
Las notificaciones de reacciones en el sitio de inyección (dolor en el sitio de inyección, reacción en el
sitio de inyección) y de reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) han sido relativamente más
frecuentes en niños y adolescentes de edad igual o inferior a 18 años en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe
a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABASAGLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

Plumas no utilizadas
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No coloque ABASAGLAR en el congelador ni en contacto directo con bolsas frías.
Guarde la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Plumas en uso
Las plumas en uso o guardadas como "reserva" pueden conservarse durante un máximo de 28 días a una temperatura no superior a 30 °C, y lejos del calor directo o de la luz directa. La pluma en uso no debe guardarse en la nevera. No la utilice después de este período. La tapa de la pluma debe colocarse nuevamente después de cada inyección para proteger el medicamento de la luz.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABASAGLAR

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido sódico (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de ABASAGLAR y contenido del envase
ABASAGLAR 100 unidades/mL solución inyectable en una pluma precargada, KwikPen, es una
solución clara e incolora.
ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples
que incluyen 2 envases, cada uno conteniendo 5 plumas precargadas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que es diabético/a.
HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), podría deberse a que no ha inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o cuando la insulina es menos eficaz, por ejemplo porque se ha almacenado incorrectamente,
• la pluma de insulina no funciona correctamente,
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesión, cirugía, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

Síntomas premonitorios de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, fatiga, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida
del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos
cetónicos en la orina. Dolor de estómago, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de
conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina.
¿Qué debe hacer en caso de hiperglucemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos
en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglucemia grave o
cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.
HIPOGLICEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos
graves pueden causar infarto o daño cerebral y pueden representar una amenaza para la vida.
Generalmente, debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.
¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo lo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos hidratos de carbono de lo habitual (los hidratos de carbono son azúcar y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
• ha perdido hidratos de carbono debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si come poco,
• realiza más ejercicio físico del habitual, o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, una cirugía o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si

• está comenzando el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando pasa de una insulina basal anterior a ABASAGLAR, si se produce una hipoglucemia, probablemente ocurrirá más por la mañana que por la noche),
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o muestran variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al hombro),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia

• En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles sanguíneos de azúcar están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial alta, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas a menudo pueden aparecer antes que los que indican una reducción de los niveles de azúcar en el cerebro.
• En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una reducción de los niveles de azúcar en el cerebro: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces ausencia total del habla), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia. Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia ("síntomas premonitorios") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes
• si es mayor, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• tras un episodio hipoglucémico reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
• si ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,
• si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”). En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con pérdida de conciencia) antes de que pueda reconocerla. Por lo tanto, aprenda a conocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios hipoglucémicos leves que podrían pasar desapercibidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones (como conducir un automóvil) que puedan ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente 10-20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Advertencia: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que aumenten el azúcar en sangre durante un período prolongado (como pan o pasta). Su médico o enfermero deberían haberle explicado previamente estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una duración de acción prolongada.
3. Si se produce otra hipoglucemia, tome nuevamente 10-20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse. Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que:

Si no puede tragar o pierde el conocimiento, es necesario administrar una inyección de glucosa
o de glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de tomar azúcar para confirmar que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

Instrucciones para el uso

ABASAGLAR 100 unidades/mL KwikPen solución inyectable en una pluma precargada

insulina glargina

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar ABASAGLAR y cada vez que utilice una nueva pluma ABASAGLAR KwikPen. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la consulta con su personal sanitario sobre su condición clínica o su tratamiento.
ABASAGLAR KwikPen («la pluma») es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 mL) de insulina glargina. Puede administrarse múltiples dosis utilizando una sola pluma. La pluma permite seleccionar la dosis de 1 unidad a la vez. Puede administrarse entre 1 y 60 80 unidades en una sola inyección. Si su dosis es superior a 60 80 unidades, deberá administrarse más de una inyección. El émbolo se mueve ligeramente con cada inyección y es posible que no note el movimiento. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya utilizado las 300 unidades contenidas en la pluma.
No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría transmitir una infección a quien se la preste o contraer una infección de quien se la haya prestado.
Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de alguien capacitado en su uso.

Componentes de la KwikPen
Tapón de la pluma Contenedor del cartucho Etiqueta de la pluma Indicador de dosis

Clip del tapón Cierre de goma Émbolo Cuerpo de la pluma Ventanilla Pulsador selector
de dosis

Componentes de la aguja para la pluma Pulsador selector de dosis con anillo verde
(las agujas no están incluidas)

Tapón Tapón Protección de
externo de la aguja interno de la aguja papel

Cómo identificar su ABASAGLAR KwikPen:

• Color de la pluma: Gris claro
• Pulsador selector de dosis: Gris claro con anillo verde en el extremo
• Etiquetas: Gris claro con bandas de color verde

Materiales necesarios para la administración:

• ABASAGLAR KwikPen
• Aguja compatible con KwikPen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Torunda de algodón

Preparación de la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta ni más de 28 días desde que comenzó a usarla.
• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:•Retire la tapa de la pluma. •No retire la etiqueta de la pluma. •Limpie el tapón de goma con una bola de algodón. ABASAGLAR debe parecer claro e incoloro. No lo utilice si tiene un aspecto turbio, coloreado o si presenta partículas o grumos en su interior.
Paso 2:•Elija una aguja nueva. •Retire el protector de papel de la tapa externa de la aguja.
Paso 3:•Introduzca la aguja con su tapa colocada rectamente en el extremo de la pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.
Paso 4:•Retire la tapa externa de la aguja. No la deseche. •Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.	Conservar Desechar

Carga de la pluma
Cargue la pluma antes de cada inyección.

• Cargar la pluma significa eliminar el aire que puede haberse acumulado en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal, y asegurar que la pluma funcione correctamente.
• Si no realiza esta carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Paso 5:•Para cargar la pluma, seleccione 2 unidades girando el botón selector de dosis.
Paso 6:•Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Dele pequeños golpes suaves en el cartucho para que el aire suba a la superficie y pueda ser eliminado.
Paso 7:•Siga sujetando la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Presione completamente el botón selector de dosis hasta que se detenga y aparezca un «0» en la ventana de dosificación. Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5. Debe ver insulina en la punta de la aguja. - Si no aparece insulina, repita la operación de carga, pero no más de 4 veces. - Si aún así no aparece insulina, cambie la aguja y repita la operación de carga. Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosis.

Selección de la dosis

• Puede administrarse de 1 a 6080 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 6080 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita decidir cómo dividir la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe usar una aguja nueva para cada inyección y repetir la operación de carga.

Punto 8:•Gire el botón selector de dosis hasta el número de unidades que deba administrarse. El indicador de dosis debe estar alineado con la dosis que ha seleccionado. -La pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. -El botón selector de dosis hace clic al girarlo. -NO seleccione la dosis contando el número de clics, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta. -La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el indicador de dosis. -Los números pares están impresos en el dial. -Los números impares a partir del número 1 se muestran como líneas completas. •Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosis para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.

(Ejemplo: 12 unidades mostradas en la ventanilla de dosis) (Ejemplo: 25 unidades mostradas en la ventanilla de dosis )

• La pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una nueva pluma para recibir la parte restante de la dosis, o bien
  • tomar una nueva pluma y administrar la dosis completa.
• Es normal observar una pequeña cantidad de insulina que queda en la pluma y que no podrá administrarse.

Administración de la dosis

• Inyecte la insulina tal como se lo ha indicado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección en cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Punto 9: Elija el lugar de inyección. •ABASAGLAR se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona abdominal, los glúteos, los muslos o los brazos. •Prepare la piel según las indicaciones del personal sanitario.
Punto 10: •Introduzca la aguja en la piel. •Presione completamente el botón selector de dosis. •Siga manteniendo presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja. No intente inyectarse la insulina girando el botón selector de dosis. Si gira el botón selector de dosis, NO recibirá su dosis de insulina. 5seg
Punto 11: •Retire la aguja de la piel. -Es normal que quede una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto no tendrá consecuencias sobre la dosis administrada. •Compruebe el número que aparece en la ventanilla de dosis. -Si en la ventanilla de dosis ve “0”, significa que ha recibido toda la dosis seleccionada. -Si en la ventanilla de dosis no ve “0”, no vuelva a seleccionar la dosis. Introduzca la aguja en la piel y termine su inyección. -Si cree que aún no ha recibido toda la dosis seleccionada para la inyección, no comience de nuevo ni repita la inyección. Controle el nivel de glucosa en sangre (glucemia) según las indicaciones del personal sanitario. -Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse toda la dosis, asegúrese de realizar la segunda inyección. El émbolo se mueve poco en cada inyección y podría no darse cuenta de que se mueve. Si ve sangre después de retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el lugar de inyección con una gasa o una bola de algodón. No frote la zona.

Después de la inyección

Punto 12:•Coloque cuidadosamente la tapa externa sobre la aguja.
Punto 13:•Desenrosque la aguja cubierta con la tapa y retírela según las indicaciones del personal sanitario. •No guarde la pluma con la aguja colocada para evitar fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la pluma.
Punto 14:•Vuelva a colocar la tapa sobre la pluma sujetándola con la pinza de la tapa alineada con el indicador de dosis y presione directamente hacia la pluma.

Eliminación del bolígrafo y de las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente a la perforación, hermético y específico para residuos punzantes.
• No reutilice dicho recipiente una vez lleno.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de dicho recipiente y de los bolígrafos.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de la aguja no deben sustituir a las normativas locales institucionales ni a las del personal sanit游戏副本

Folleto informativo: información para el usuario

ABASAGLAR 100 unidades/mL Solución inyectable en pluma precargada

insulina glargina
Lea cuidadosamente este prospecto que incluye las Instrucciones para el Uso de la pluma precargada

ABASAGLAR Tempo, antes de utilizar este medicamento porque contiene importantes

informaciones para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR
3. Cómo utilizar ABASAGLAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABASAGLAR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ABASAGLAR y para qué se utiliza

ABASAGLAR contiene insulina glargina. Esta es una insulina modificada, muy similar a la insulina humana.
ABASAGLAR se utiliza para tratar la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad.
La diabetes mellitus es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en sangre. La insulina glargina tiene un efecto constante y prolongado y reduce los niveles elevados de azúcar en sangre.

2. Qué debe saber antes de usar ABASAGLAR

No use ABASAGLAR
Si es alérgico a la insulina glargina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar ABASAGLAR.
Siga escrupulosamente las instrucciones que su médico le haya dado sobre la dosis, los controles que debe realizar
(análisis de sangre y orina), la dieta y la actividad física (trabajo y ejercicio).
Si el nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga las indicaciones para la hipoglucemia
(consulte el recuadro al final de este prospecto).
Cambios en la piel en el lugar de inyección
El lugar de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en
una zona con nódulos (consulte la sección Cómo utilizar Abasaglar). Si actualmente inyecta en
una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El
médico podría indicarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Viajes
Antes de iniciar un viaje, consulte a su médico. Podría necesitar discutir los siguientes
aspectos:

• disponibilidad de insulina en el país de destino,
• suficiente suministro de insulina, etc.,
• correcta conservación de la insulina durante el viaje,
• intervalo entre las comidas y la administración de insulina durante el viaje,
• posibles efectos del cambio de huso horario,
• posibles riesgos de contraer enfermedades en los países visitados,
• qué hacer en situaciones de emergencia si no se encuentra bien o se enferma.

Enfermedades y lesiones
En las siguientes situaciones, el control de la diabetes puede requerir mucha atención (por ejemplo, un
ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina):

• Si está enfermo o tiene lesiones graves, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre aumente (hiperglucemia).
• Si no ingiere suficientes alimentos, existe el riesgo de que el nivel de azúcar en sangre disminuya demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos, será necesario el intervención del médico. Comuníquese rápidamente con su médico.

Si padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulinodependiente), no suspenda el tratamiento con
insulina ni deje de ingerir carbohidratos en cantidad suficiente. Siempre debe informar a
las personas que lo rodean o que se encargan de su tratamiento que necesita insulina.
El tratamiento con insulina puede provocar la formación de anticuerpos antiinsulina (sustancias que
actúan contra la insulina). Sin embargo, muy rara vez esto hace necesario un ajuste
de la dosis de insulina.
Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o con antecedentes de accidente cerebrovascular, tratados con pioglitazona e insulina, han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Intercambio de insulinas
Debe comprobar siempre el envase y la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar
confundir ABASAGLAR con otras insulinas.
Tempo Pen
La Tempo Pen contiene un imán. Si tiene un dispositivo médico implantado, como por ejemplo un
marcapasos cardíaco, este podría no funcionar correctamente si la Tempo Pen se mantiene demasiado
cerca. El campo magnético se extiende aproximadamente 1,5 cm.
Niños
No existe experiencia sobre el uso de ABASAGLAR en niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y ABASAGLAR
Algunos medicamentos pueden provocar cambios en los niveles de azúcar en sangre (disminución o
aumento, o ambos, según la situación). En cualquier caso, será necesaria una optimización de la
dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre demasiado bajos o demasiado altos. Tenga
precaución cuando inicie o suspenda el uso de otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Antes de tomar un medicamento, pregunte a su médico si, y de qué manera,
este puede afectar su glucemia y si es necesario tomar medidas preventivas.
Medicamentos que pueden provocar una disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
incluyen:

• todos los demás medicamentos utilizados para tratar la diabetes,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardíacas o la presión arterial alta),
• disopiramida (utilizada para tratar ciertas afecciones cardíacas),
• fluoxetina (utilizada para tratar la depresión),
• fibratos (utilizados para reducir niveles elevados de grasas en sangre),
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión),
• pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos (como la aspirina, utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre),
• análogos de la somatostatina (como la octreótida, utilizada para tratar una afección poco común en la que se produce un exceso de hormona del crecimiento),
• antibióticos sulfamidas.

Medicamentos que pueden provocar un aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
incluyen:

• corticosteroides (como el "cortisona", utilizados para tratar la inflamación),
• danazol (un medicamento que actúa sobre la ovulación),
• diazóxido (utilizado para tratar la presión arterial alta),
• diuréticos (utilizados para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos),
• glucagón (hormona del páncreas utilizada para tratar la hipoglucemia grave),
• isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis),
• estrógenos y progesterona (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de natalidad),
• derivados fenotiazínicos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos),
• somatotropina (hormona del crecimiento),
• medicamentos simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma),
• hormonas tiroideas (utilizadas para tratar trastornos de la tiroides),
• antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina),
• inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).

Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si toma:

• betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta),
• clonidina (utilizada para tratar la presión arterial alta),
• sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos).

La pentamidina (utilizada para tratar ciertas infecciones causadas por parásitos) puede provocar hipoglucemia,
a veces seguida de hiperglucemia.
Los betabloqueantes, así como otros medicamentos simpaticolíticos (como la clonidina, guanetidina y reserpina),
pueden reducir o anular completamente los signos premonitorios que le ayudan a reconocer una
hipoglucemia.
Si no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
ABASAGLAR y el alcohol
Los niveles de azúcar en sangre pueden disminuir o aumentar si consume alcohol.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está planeando un embarazo o si ya está embarazada. Podría ser
necesario ajustar la dosis de insulina durante el embarazo y después del parto. Es importante
controlar cuidadosamente la diabetes y prevenir la hipoglucemia para la salud del bebé.
Si está amamantando, consulte a su médico, ya que podría ser necesario ajustar la
dosis de insulina y la dieta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida en caso de:

• hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre)
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre)
• problemas visuales. Tenga en cuenta esta posibilidad en todas las situaciones en las que podría representar un riesgo tanto para usted como para los demás (como conducir un automóvil o usar maquinaria). Consulte a su médico para obtener consejo si debe conducir si:
• tiene episodios frecuentes de hipoglucemia,
• los primeros síntomas premonitorios que le ayudan a identificar una hipoglucemia están reducidos o ausentes.

ABASAGLAR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar ABASAGLAR

Utilice este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Aunque ABASAGLAR contiene el mismo principio activo que Toujeo (insulina glargina 300 unidades/mL), estos medicamentos no son intercambiables. El cambio de un tratamiento insulinoterápico a otro requiere receta médica, supervisión médica y control de la glucemia. Consulte a su médico para obtener más información.
Dosis
En función de su estilo de vida, los resultados de las pruebas de niveles de azúcar en sangre (glucemia) y el uso previo de insulina, su médico:

• determinará la dosis diaria de ABASAGLAR que necesita y la hora en que debe administrarla,
• le indicará cuándo debe controlar la glucemia y si es necesario realizar otros controles en orina,
• le informará si necesita una dosis más baja o más alta de ABASAGLAR.

ABASAGLAR es una insulina de acción prolongada. Su médico le indicará si necesita utilizarla junto con otra insulina de acción corta o con comprimidos empleados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre.
Muchos factores pueden influir en los niveles de azúcar en sangre. Es importante que conozca estos factores para poder actuar adecuadamente ante cambios en los niveles de glucosa en sangre y así evitar que se eleven o disminuyan en exceso. Para obtener más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Uso en niños y adolescentes
ABASAGLAR puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad. Utilice este medicamento exactamente como le haya indicado su médico.
Frecuencia de administración
Es necesaria una inyección diaria de ABASAGLAR a la misma hora cada día.
Vía de administración
ABASAGLAR se inyecta por vía subcutánea. ABASAGLAR NO debe inyectarse en vena, ya que esta vía de administración modificaría su acción y podría provocar hipoglucemia.
Su médico le indicará la zona de la piel donde debe inyectar ABASAGLAR. Cambie el sitio de inyección con cada aplicación dentro de la zona elegida.
Cómo utilizar ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen es una pluma precargada de un solo uso que contiene insulina glargina.
Lea atentamente las “Instrucciones de uso de ABASAGLAR Tempo Pen” incluidas con este prospecto. Debe utilizar la pluma tal como se describe en dichas Instrucciones de uso.
Debe colocar una aguja nueva antes de cada uso. Utilice únicamente agujas compatibles con ABASAGLAR Tempo Pen (ver las “Instrucciones de uso de

ABASAGLAR Tempo Pen”).

Antes de cada inyección se debe realizar una prueba de seguridad.
Revise el cartucho antes de utilizar la pluma. No utilice ABASAGLAR Tempo Pen si observa
partículas en su interior. Use ABASAGLAR Tempo Pen solo si la solución parece clara, incolora y
similar al agua. No agite ni mezcle antes de usar.
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo
paciente.
Tenga cuidado de que ni el alcohol ni otros desinfectantes ni otras sustancias contaminen la insulina.
Utilice siempre una pluma nueva si observa que el control de la glucosa en sangre ha empeorado
inesperadamente. Si cree que tiene un problema con ABASAGLAR Tempo Pen, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
Las plumas vacías no deben volver a llenarse y deben desecharse adecuadamente.
No utilice ABASAGLAR Tempo Pen si está dañada o no funciona correctamente. Debe desecharla y
utilizar una nueva Tempo Pen.
La Tempo Pen está diseñada para funcionar con el Tempo Smart Button. El elemento adicional opcional
Tempo Smart Button es un producto disponible para la Tempo Pen, que puede utilizarse para transmitir
información sobre la dosis a una aplicación móvil. La Tempo Pen puede utilizarse con o sin el Tempo
Smart Button conectado. Para obtener más información, consulte las instrucciones proporcionadas con
el Tempo Smart Button y la aplicación móvil.
Si usa más ABASAGLAR del que debe

• Si ha inyectado una dosis demasiado alta de ABASAGLAR o no está seguro de cuánto ha inyectado, los niveles de glucosa en sangre pueden volverse demasiado bajos (hipoglucemia). Controle la glucosa en sangre con frecuencia. En general, para prevenir la hipoglucemia, debe consumir comidas más abundantes y controlar la glucosa en sangre. Para obtener información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.

Si olvida usar ABASAGLAR

• Si ha olvidado una dosis de ABASAGLAR o no ha inyectado suficiente insulina o no está seguro de cuánta ha inyectado, los niveles de glucosa en sangre pueden volverse demasiado altos (hiperglucemia). Controle la glucosa en sangre con frecuencia. Para obtener información sobre el tratamiento de la hiperglucemia, consulte el recuadro al final de este prospecto.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Después de la inyección
Si no está seguro de cuánto medicamento ha inyectado, controle los niveles de glucosa en sangre antes de
decidir si necesita otra inyección.
Si interrumpe el tratamiento con ABASAGLAR
Esto puede provocar una hiperglucemia grave (niveles muy altos de glucosa en sangre) y cetoacidosis
(acumulación de ácido en la sangre debido a que el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de glucosa). No
interrumpa ABASAGLAR sin consultar a un médico, quien le indicará qué debe hacer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si observa que los niveles de azúcar en sangre son demasiado bajos (hipoglucemia), actúe de
forma inmediata para aumentar los niveles de azúcar en sangre. La hipoglucemia (niveles bajos de
azúcar en sangre) puede ser muy grave y es muy frecuente con el tratamiento con insulina (puede afectar
a más de una de cada 10 personas). Un nivel bajo de azúcar significa que no hay suficiente azúcar en
sangre. Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede desmayarse (perder el
conocimiento). Los episodios graves de hipoglucemia pueden causar daño cerebral y pueden poner en
peligro la vida. Para más información, consulte el recuadro al final de este prospecto.
Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): los signos
pueden incluir: reacciones extensas en la piel (erupciones cutáneas y picor en todo el cuerpo), hinchazón
grave de la piel o de las mucosas (angioedema) causada por la acumulación de líquidos, dificultad para
respirar, bajada de la presión arterial con latidos cardíacos rápidos y sudoración. Una reacción alérgica
grave a la insulina podría representar un peligro para la vida. Informe inmediatamente a su médico si
observa signos de reacciones alérgicas graves.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse
(lipoatrofia, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia, puede afectar
hasta a 1 de cada 10 personas). También pueden aparecer nódulos bajo la piel debido a la acumulación
de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce).
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie
el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Reacciones cutáneas y alérgicas en el lugar de inyección: los signos pueden incluir enrojecimiento, dolor inusualmente intenso al inyectar, picor, urticaria, edema e inflamación. Estas reacciones pueden extenderse al área circundante del lugar de inyección. La mayoría de las reacciones leves a la insulina suelen desaparecer en unos días o semanas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares: un cambio brusco (mejora o empeoramiento) de los niveles de azúcar en sangre puede alterar temporalmente la visión. Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad ocular asociada a la diabetes), episodios graves de hipoglucemia pueden provocar una pérdida temporal de la vista.
• Trastornos sistémicos: en casos raros, el tratamiento con insulina puede provocar un aumento temporal de la retención de líquidos en el organismo, con hinchazón en pantorrillas y tobillos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
En casos muy raros, puede producirse disgeusia (alteración del gusto) y mialgia (dolor muscular).
Uso en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos en niños y adolescentes menores de 18 años son similares a los
observados en adultos.
Las reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección)
y las reacciones cutáneas (erupción cutánea, urticaria) se han notificado con mayor frecuencia relativa
en niños y adolescentes menores de 18 años en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABASAGLAR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
de la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Plumas no utilizadas
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
No coloque ABASAGLAR en el congelador ni en contacto directo con bolsas frías.
Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Plumas en uso
Las plumas en uso o guardadas como "reserva" pueden conservarse durante un máximo de 28 días a una
temperatura no superior a 30 °C, y lejos del calor directo o de la luz solar directa. La pluma en uso no
debe guardarse en la nevera. No la utilice después de este periodo. Debe volver a colocar la tapa de la pluma
tras cada inyección para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ABASAGLAR

• El principio activo es insulina glargina. Cada mililitro de solución contiene 100 unidades del principio activo insulina glargina (equivalentes a 3,64 mg).
• Los demás componentes son: óxido de zinc, metacresol, glicerol, hidróxido sódico (ver sección 2 “ABASAGLAR contiene sodio”), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
• La Tempo Pen contiene un imán (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Descripción del aspecto de ABASAGLAR y contenido del envase
ABASAGLAR 100 unidades/mL solución inyectable en pluma precargada, Tempo Pen, es una
solución clara e incolora.
ABASAGLAR está disponible en envases de 5 plumas precargadas y en envases múltiples
que comprenden 2 envases, cada uno conteniendo 5 plumas precargadas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Productor
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLICEMIA E HIPOGLICEMIA
Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos).
Lleve consigo información que indique que usted es diabético/a.
HIPERGLICEMIA (niveles elevados de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre son demasiado altos (hiperglucemia), es posible que no haya inyectado
suficiente insulina.
¿Por qué se produce la hiperglucemia?
Ejemplos incluyen:

• no ha inyectado insulina o ha administrado una cantidad insuficiente, o cuando la insulina es menos eficaz, por ejemplo porque se ha conservado incorrectamente,
• la pluma de insulina no funciona correctamente,
• realiza menos ejercicio físico de lo habitual, o está especialmente estresado (emocional o físicamente), o en caso de lesiones, intervención quirúrgica, infección o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

Síntomas premonitorios de hiperglucemia
Sed, aumento de la necesidad de orinar, fatiga, piel seca, enrojecimiento facial, pérdida
del apetito, disminución de la presión arterial, taquicardia y presencia de glucosa o cuerpos
cetónicos en la orina. Dolor de estómago, respiración profunda y rápida, somnolencia o incluso pérdida de
conciencia pueden indicar una condición grave (cetoacidosis) derivada de la carencia de insulina.
¿Qué debe hacer en caso de hiperglucemia?
Compruebe lo antes posible el nivel de azúcar en sangre y la posible presencia de cuerpos cetónicos
en la orina si aparece alguno de los síntomas descritos anteriormente. Una hiperglucemia grave o
cetoacidosis deben tratarse siempre por un médico, generalmente en un entorno hospitalario.
HIPOGLICEMIA (bajos niveles de azúcar en sangre)
Si los niveles de azúcar en sangre disminuyen demasiado, puede perder el conocimiento. Los episodios hipoglucémicos
graves pueden causar infarto o daños cerebrales y pueden representar una amenaza para la vida.
Generalmente debe ser capaz de reconocer cuándo los niveles de azúcar en sangre están bajando demasiado, para poder tomar las precauciones adecuadas.
¿Por qué se produce la hipoglucemia?
Ejemplos incluyen:

• ha inyectado demasiada insulina,
• ha saltado o retrasado las comidas,
• no está comiendo suficiente, o los alimentos consumidos contienen menos hidratos de carbono de lo habitual (los hidratos de carbono son azúcares y sustancias similares al azúcar; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono),
• ha perdido hidratos de carbono debido a vómitos o diarrea,
• consume bebidas alcohólicas, especialmente si está comiendo poco,
• realiza más ejercicio físico del habitual, o un tipo diferente de actividad física,
• se está recuperando de una lesión, una intervención quirúrgica o estrés,
• se está recuperando de una enfermedad o fiebre,
• está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”).

La hipoglucemia también puede ocurrir más fácilmente si

• está comenzando el tratamiento con insulina o ha cambiado a un tipo diferente de insulina (cuando cambia de una insulina basal anterior a ABASAGLAR, si se produce una hipoglucemia, probablemente ocurrirá por la mañana en lugar de por la noche),
• los niveles de azúcar en sangre están casi dentro de lo normal o muestran variaciones,
• ha cambiado la zona de la piel donde inyecta la insulina (por ejemplo, de la pierna al hombro),
• padece enfermedades graves del riñón o del hígado, u otras enfermedades como el hipotiroidismo.

Síntomas premonitorios de hipoglucemia

• En el organismo Ejemplos de síntomas que indican que los niveles sanguíneos de azúcar están bajando demasiado o demasiado rápido: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, presión arterial alta, palpitaciones y latido cardíaco irregular. Estos síntomas suelen aparecer antes que los que indican una disminución del azúcar en el cerebro.
• En el cerebro Ejemplos de síntomas que indican una disminución del azúcar en el cerebro: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la capacidad de reacción, estado de ánimo deprimido, confusión, dificultad para hablar (a veces ausencia total del habla), trastornos visuales, temblores, parálisis, trastornos sensoriales (parestesias), sensaciones de hormigueo y entumecimiento en la boca, mareos, pérdida del autocontrol, incapacidad para cuidar de uno mismo, convulsiones, pérdida de conciencia. Los primeros síntomas característicos de un estado de hipoglucemia ("síntomas premonitorios") pueden variar, ser menos evidentes o incluso estar completamente ausentes
• si es usted mayor, lleva mucho tiempo con diabetes o padece cierto tipo de enfermedad neurológica (neuropatía autonómica diabética),
• tras un episodio hipoglucémico reciente (por ejemplo, el día anterior) o si la hipoglucemia aparece lentamente,
• si los niveles de glucemia están casi normales o al menos claramente mejorados,
• si recientemente ha cambiado de una insulina animal a una insulina humana como ABASAGLAR,
• si está tomando o ha tomado otros medicamentos (ver sección 2, “Otros medicamentos y ABASAGLAR”). En estos casos, puede desarrollarse una hipoglucemia grave (incluso con desmayo) antes de que usted la reconozca. Por tanto, aprenda a conocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia. Si es necesario, controles más frecuentes de la glucemia pueden ayudar a detectar episodios leves de hipoglucemia que podrían pasar inadvertidos. Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones (como conducir un automóvil) que puedan ser peligrosas para usted y para otros debido a la hipoglucemia.

¿Qué debe hacer en caso de hipoglucemia?

1. No inyecte insulina. Tome inmediatamente 10-20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada. Atención: los edulcorantes artificiales y los alimentos que contienen edulcorantes artificiales (como bebidas dietéticas) no ayudan a tratar la hipoglucemia.
2. A continuación, consuma alimentos que aumenten el azúcar en sangre durante un período prolongado (como pan o pasta). Su médico o enfermero deberían haberle explicado previamente estas medidas. La normalización de la hipoglucemia puede retrasarse porque ABASAGLAR tiene una larga duración de acción.
3. Si vuelve a presentarse una hipoglucemia, tome nuevamente 10-20 g de azúcar.
4. Hable con su médico tan pronto como note que no puede controlar la hipoglucemia o si vuelve a presentarse. Informe a sus familiares, amigos y compañeros cercanos que:

Si no puede tragar o pierde el conocimiento, es necesario administrar una inyección de glucosa
o de glucagón (un medicamento que aumenta los niveles de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas incluso si no está seguro de que se haya producido un episodio hipoglucémico.
Es conveniente comprobar la glucemia inmediatamente después de haber ingerido azúcar para confirmar
que se estaba produciendo un episodio hipoglucémico.

Instrucciones de uso

ABASAGLAR 100 unidades/mL Tiempo Pen solución inyectable en una pluma precargada

insulina glargina

LEA ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USARLO
Lea las instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar ABASAGLAR y cada vez que utilice una nueva pluma ABASAGLAR Tiempo Pen. Podrían existir informaciones nuevas. Esta información no sustituye la consulta con el personal sanitario sobre su estado clínico o su tratamiento.
La ABASAGLAR Tiempo Pen («pluma») es una pluma desechable que contiene 300 unidades (3 mL) de insulina glargina. Puede administrarse múltiples dosis utilizando una sola pluma. La pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. Puede administrarse entre 1 y 80 unidades en una sola inyección. Si su dosis es superior a 80 unidades, deberá administrarse más de una inyección. El émbolo se mueve ligeramente con cada inyección y es posible que no advierta que se mueve. El émbolo llegará al final del cartucho solo cuando haya usado las 300 unidades contenidas en la pluma.
La Tiempo Pen está diseñada para funcionar con el Botón Inteligente Tiempo (Tiempo Smart Button). El Botón Inteligente Tiempo es un producto opcional que puede conectarse al botón selector de dosis de la Tiempo Pen y ayuda a transmitir la información sobre la dosis de Abasaglar desde la Tiempo Pen a una aplicación móvil compatible. La Tiempo Pen inyecta insulina con o sin el Botón Inteligente Tiempo conectado. El Botón Inteligente debe estar conectado a una Tiempo Pen para registrar o transferir datos de la dosis.
Presione firmemente el Botón Inteligente directamente hacia abajo sobre el botón selector de dosis hasta que escuche un clic o note que el botón se ha enclavado en su lugar. Para transmitir datos a la aplicación móvil, siga las instrucciones proporcionadas con el Botón Inteligente Tiempo y las instrucciones proporcionadas con la aplicación móvil.
No comparta su pluma con otras personas, incluso si ha cambiado la aguja. No reutilice las agujas ni las comparta con otras personas. Podría causar una infección a la persona que se la prestó o contraer una infección de quien se la prestó.
Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de personas capacitadas para usarla.

Componentes de la Tiempo Pen
Tapón de la Contenedor de la Indicador de la
pluma cartucho Etiqueta dosis

Clip del Cierre de Émbolo Cuerpo Ventana Botón
tapón goma del del de la selector
pluma cartucho dosis de la
dosis

Componentes de la aguja para pluma Botón selector de la
(las agujas no están incluidas) dosis
Aguja

Tapón Tapón Protección de
externo de la aguja interno de la aguja papel

Cómo identificar su ABASAGLAR Tiempo Pen:

• Color de la pluma: Gris claro
• Botón selector de dosis: Gris claro
• Etiquetas: Gris claro con bandas de color verde

Materiales necesarios para la administración:

• Pluma Tiempo Pen que contiene la insulina
• Aguja compatible con la Tiempo Pen (se recomiendan agujas para pluma BD [Becton, Dickinson and Company])
• Torunda de algodón
  Las agujas y la torunda de algodón no están incluidas.

Preparación de la pluma

• Lávese las manos con agua y jabón.
• Compruebe la pluma para asegurarse de que está utilizando el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ni por más de 28 días desde que comenzó a usarla.
• Utilice siempre una nueva aguja para cada inyección. Esto ayuda a prevenir infecciones y obstrucciones de la aguja.

Paso 1:• Retire la tapa de la pluma. - No retire la etiqueta de la pluma. • Limpie el tapón de goma con una bola de algodón. ABASAGLAR debe parecer claro e incoloro. No lo utilice si tiene un aspecto turbio, coloreado o si contiene partículas o grumos en su interior.
Paso 2:• Elija una aguja nueva. • Retire la protección de papel de la tapa externa de la aguja.
Paso 3:• Introduzca la aguja, aún con su tapa, directamente en el extremo de la pluma y gire la aguja hasta que quede bien fijada.
Paso 4:• Retire la tapa externa de la aguja. No la deseche. • Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.	Mantener Eliminar

Carga de la pluma
Cargue la pluma antes de cada inyección.

• Cargar la pluma significa eliminar el aire que podría haberse formado en la aguja o en el cartucho de insulina durante el uso normal y asegurar que la pluma funcione correctamente.
• Si no realiza esta carga antes de cada inyección, podría inyectarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

Punto 5:•Para cargar la pluma, seleccione 2 unidades girando el botón selector de dosis.
Punto 6:•Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Toque ligeramente el cartucho para que el aire suba a la superficie y pueda ser eliminado.
Punto 7:•Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba. Presione completamente el botón selector de dosis hasta que se detenga y aparezca un «0» en la ventana de dosis. Mantenga presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5. Debe ver insulina en la punta de la aguja. - Si no aparece insulina, repita el procedimiento de carga, pero no más de 4 veces. - Si aún así no aparece insulina, cambie la aguja y repita el procedimiento de carga. Es normal que aparezcan pequeñas burbujas de aire y no interfieren con la dosis.

Selección de la dosis

• Puede administrarse de 1 a 80 unidades en una sola inyección.
• Si la dosis es superior a 80 unidades, deberá administrarse más de una inyección.
  • Si necesita decidir cómo dividir la dosis, consulte al personal sanitario.
  • Debe usar una aguja nueva para cada inyección y repetir la operación de carga.

Punto 8:•Gire el botón selector de dosis hasta que el número de unidades que debe administrarse esté alineado con el indicador de dosis. El indicador de dosis debe coincidir con la dosis seleccionada. -La pluma permite seleccionar 1 unidad a la vez. -El botón selector de dosis hace un clic al girar. -NO seleccione la dosis contando el número de clics, ya que podría seleccionar una dosis incorrecta. -La dosis puede corregirse girando el botón selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta quede alineada con el indicador de dosis. -Los números pares están impresos en la escala. -Los números impares a partir del número 1 se muestran como líneas completas. •Compruebe siempre el número en la ventanilla de dosis para asegurarse de que ha seleccionado la dosis correcta.

(Ejemplo: 12 unidades mostradas en la ventanilla de dosis) (Ejemplo: 25 unidades mostradas en la ventanilla de dosis)

• La pluma no le permitirá seleccionar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma.
• Si necesita administrar más unidades de las que quedan disponibles en la pluma, puede:
  • administrar la cantidad restante en la pluma y luego usar una nueva pluma para recibir el resto de la dosis, o bien
  • tomar una nueva pluma y administrar la dosis completa.
• Es normal observar una pequeña cantidad de insulina restante en la pluma que no podrá administrarse.

Administración de la dosis

• Inyecte la insulina tal como le ha mostrado el personal sanitario.
• Cambie (rote) el sitio de inyección con cada inyección.
• No intente cambiar la dosis mientras está realizando la inyección.

Punto 9: Elija el lugar de inyección. •ABASAGLAR se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea) en la zona abdominal, los glúteos, los muslos o los brazos. •Prepare la piel según las indicaciones del personal sanitario.
Punto 10: •Introduzca la aguja en la piel. •Presione completamente el botón selector de dosis. •Siga manteniendo presionado el botón selector de dosis y cuente lentamente hasta 5 antes de retirar la aguja. No intente inyectarse la insulina girando el botón selector de dosis. Si gira el botón selector de dosis NO recibirá la dosis de insulina.
Punto 11: •Extraiga la aguja de la piel. -Una gota de insulina que quede en la punta de la aguja es normal. Esto no afectará a la dosis administrada. •Compruebe el número que aparece en la ventanilla de dosis. -Si en la ventanilla de dosis ve “0”, significa que ha recibido toda la dosis seleccionada. -Si en la ventanilla de dosis NO ve “0”, no vuelva a seleccionar la dosis. Introduzca la aguja en la piel y termine su inyección. -Si cree que aún no ha recibido toda la dosis seleccionada para la inyección, no comience de nuevo ni repita la inyección. Compruebe el nivel de glucosa en sangre (glucemia) según las indicaciones del personal sanitario.
Si normalmente necesita 2 inyecciones para administrarse toda la dosis, asegúrese de realizar la segunda inyección. El émbolo se mueve poco con cada inyección y podría no darse cuenta de que se ha movido. Si observa sangre tras retirar la aguja de la piel, presione suavemente sobre el lugar de inyección con una gasa o una bola de algodón. No frote la zona.

Después de la inyección

Punto 12:•Coloque con cuidado la tapa exterior sobre la aguja.
Punto 13:•Desenrosque la aguja cubierta con la tapa y retírela como se indica a continuación (ver apartado Eliminación de la pluma y las agujas). •No guarde la pluma con la aguja colocada para evitar fugas, obstrucción de la aguja y entrada de aire en la pluma.
Punto 14:•Vuelva a colocar la tapa en la pluma sujetándola con la pinza de la tapa alineada con el indicador de dosis y presione directamente hacia la pluma.

Eliminación de la pluma y las agujas

• Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente a la perforación, hermético y específico para residuos punzantes.
• No reutilice este recipiente una vez lleno.
• Consulte con el personal sanitario las opciones disponibles para la eliminación adecuada de este recipiente y de las plumas.
• Las instrucciones relativas a la manipulación de la aguja no sustituyen las normativas locales institucionales o del personal sanitario.

Conservación de la pluma
Plumas no utilizadas

• Guarde las plumas no utilizadas en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
• No congele ABASAGLAR. No lo utilice si ha sido congelado.
• Las plumas no utilizadas pueden usarse hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se hayan conservado en el refrigerador.
  Pluma en uso
• Guarde la pluma que está utilizando actualmente a temperatura ambiente [inferior a 30 °C], protegida del polvo, los alimentos y los líquidos, así como del calor y la luz.
• Deseche la pluma en uso después de 28 días, incluso si aún contiene insulina en su interior.

Información general sobre seguridad y uso eficaz de la pluma

• Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice la pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
• Lleve siempre consigo una pluma de repuesto por si pierde o daña la suya.

Solución de problemas

• Si no puede retirar la tapa de la pluma, gírela suavemente hacia adelante y hacia atrás, y luego extráigala inmediatamente.
• Si tiene dificultades para pulsar el botón selector de dosis:
  • Pulsar el botón selector de dosis más lentamente facilitará la inyección.
  • La aguja podría estar obstruida. Coloque una nueva aguja y prepare la pluma.
  • Podría haber polvo, alimentos o líquidos en el interior de la pluma. Deseche la pluma y utilice una nueva. Puede ser necesario solicitar una nueva receta a su médico.

Para obtener más información o si tiene problemas con ABASAGLAR Tempo Pen, póngase en contacto con el personal sanitario para recibir asistencia.