Абасагляр

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин гларгин
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Инструкции по применению инъекционной ручки для инсулина прилагаются непосредственно к самой ручке. Перед использованием препарата ознакомьтесь с ними.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Абасагляра
3. Как применять Абасагляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абасагляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется

Абасагляр содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Абасагляр используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин оказывает постоянное и продолжительное действие и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Абасагляр

Не используйте Абасагляр,
если у вас аллергия на инсулин гларгин или на любой из других компонентов препарата
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Абасагляра обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тщательно соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю показателей (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии
(см. вставку в конце настоящей инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Инсулин может работать недостаточно эффективно, если инъекции вводятся в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Абасагляр»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие аспекты:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете недомогание или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета требует особого внимания (например, коррекция дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При болезни или серьёзных травмах существует риск повышения уровня сахара в крови (гипергликемия).
• При недостаточном питании существует риск слишком сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемия).
  В большинстве случаев требуется вмешательство врача. Немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас сахарный диабет 1-го типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не исключайте из рациона достаточное количество углеводов. Всегда информируйте окружающих вас людей или лиц, ухаживающих за вами, о необходимости применения вами инсулина.
Лечение инсулином может привести к образованию антител против инсулина (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует коррекции дозы инсулина.
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2-го типа и сердечными заболеваниями или с анамнезом инсульта, получающих пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (экссудативный отёк).

Замена инсулинов
Перед каждой инъекцией всегда проверяйте упаковку и этикетку инсулина, чтобы избежать путаницы между Абасагляром и другими инсулинами.

Дети
Опыт применения Абасагляра у детей младше 2 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Абасагляр
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма другого лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он на уровень сахара в крови, как именно и нужно ли предпринимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие препараты, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, применяемый для облегчения боли и снижения температуры),
• аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемый для лечения редкого состояния, при котором вырабатывается избыточное количество гормона роста),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызвать гипогликемию, иногда с последующей гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослабить или полностью устранить предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Абасагляр и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарств.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),

• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),

• нарушениях зрения.
  Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за рекомендациями относительно возможности вождения, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,

• предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию, ослаблены или отсутствуют.

Абасагляр содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абасагляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя Абасагляр содержит тот же активный ингредиент, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного вида инсулинотерапии на другой требует назначения врача, его наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Доза
Исходя из образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина, врач:

• определит необходимую вам суточную дозу Абасагляра и время её введения,
• сообщит, когда необходимо контролировать уровень гликемии и требуется ли дополнительный анализ мочи,
• укажет, нужно ли изменить дозу Абасагляра — увеличить или уменьшить.

Абасагляр — это инсулин длительного действия. Врач сообщит, нужно ли применять его вместе с инсулином короткого действия или таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Важно знать эти факторы, чтобы своевременно реагировать на изменения уровня глюкозы и избегать её чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Применение у детей и подростков
Абасагляр может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Частота применения
Необходимо вводить одну инъекцию Абасагляра каждый день в одно и то же время суток.
Способ введения
Абасагляр вводится подкожно. Абасагляр НЕ должен вводиться внутривенно, поскольку при таком способе введения изменится его действие и может развиться гипогликемия.
Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Абасагляр. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.
Как использовать картриджи
Для обеспечения правильной дозы картриджи Абасагляра следует использовать только с инсулиновыми шприц-ручками фирмы Lilly. Возможно, что не все ручки доступны в вашей стране.
Использование шприц-ручек должно осуществляться в соответствии с рекомендациями, указанными в сопроводительной документации.
Следует внимательно соблюдать инструкции по применению шприц-ручки при установке картриджа, насадке иглы и введении инъекции инсулина. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом.
Внимательно осмотрите картридж перед применением. Используйте его только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, похож на воду и не содержит видимых частиц. Не взбалтывайте и не смешивайте перед применением.
Всегда используйте новый картридж, если контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился. Это может быть связано с тем, что инсулин частично утратил свою эффективность. Если вы подозреваете, что с Абасагляром возникла проблема, обратитесь к врачу или фармацевту.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед применением удалите все пузырьки воздуха (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).
Следите, чтобы инсулин не загрязнялся спиртом, другими дезинфицирующими средствами или иными веществами.
Не наполняйте картриджи повторно и не используйте пустые картриджи повторно. Не добавляйте другие виды инсулина в картриджи. Не смешивайте Абасагляр ни с каким другим инсулином или лекарственным препаратом и не разбавляйте его, поскольку смешивание или разбавление могут изменить действие Абасагляра.
Возникли проблемы с инсулиновой шприц-ручкой?
Следуйте инструкциям по применению шприц-ручки.
Если инсулиновая шприц-ручка повреждена или не работает должным образом (из-за механических дефектов), её необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую шприц-ручку.
Если вы применили Абасагляр в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы ввели слишком высокую дозу Абасагляра или не уверены, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, следует употреблять более обильные приёмы пищи и регулярно контролировать уровень глюкозы. За информацией о лечении гипогликемии обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли применить Абасагляр

• Если вы забыли ввести дозу Абасагляра, ввели недостаточное количество инсулина или не уверены, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Контролируйте уровень сахара в крови часто. За информацией о лечении гипергликемии обратитесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
• Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

После инъекции
Если вы не уверены, какое количество препарата ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли ещё одна инъекция.
Если вы прекратите применение Абасагляра
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте применение Абасагляра без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и является очень частой при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови снизится слишком сильно, вы можете потерять сознание. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию см. в рамке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 пациентов): симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), вызванное накоплением жидкости, одышку, снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливость. Тяжелая аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелых аллергических реакций.
Изменения кожи в месте инъекции
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 случая на 100 пациентов) или уплотняться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 случая на 10 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в участок кожи с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 случая на 10 пациентов)

• Реакции на коже и аллергические реакции в месте инъекции Симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль при введении, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 случая на 1 000 пациентов)

• Реакции со стороны глаз

Резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. При пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к временной потере зрения.

• Системные заболевания

В редких случаях лечение инсулином может вызвать временное увеличение задержки жидкости в организме, сопровождающееся отеками голеней и лодыжек.
Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 случая на 10 000 пациентов)
В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).
Применение у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми относительно чаще наблюдались реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (высыпания, крапивница).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абасагляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке
картриджа после надписи «Scad» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неповреждённые картриджи
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Не помещайте Абасагляр в морозильную камеру и не допускайте прямого контакта с охлаждающими пакетами.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Картриджи в использовании
Картриджи, находящиеся в использовании (в ручке для инъекций инсулина) или хранимые в качестве «запаса», могут храниться
в течение максимум 28 дней при температуре не выше 30 °C, вдали от прямого тепла и света.
Картридж в использовании не должен храниться в холодильнике. Не используйте препарат после истечения этого срока.

Не используйте Абасагляр, если вы заметили частицы внутри раствора. Применяйте Абасагляр только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и по внешнему виду напоминает воду.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абасагляр

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый миллилитр раствора содержит 100 единиц действующего вещества инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: оксид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Абасагляр содержит натрий»), соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Абасагляра и содержимое упаковки
Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже — это прозрачный бесцветный раствор.
Абасагляр выпускается в картридже, специально разработанном для использования только с инсулиновой ручкой фирмы Lilly. Каждый картридж содержит 3 мл раствора для инъекций (эквивалентно 300 единицам), упаковки доступны по 5 и 10 картриджей.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ

Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.

Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

• вы не ввели инсулин или ввели его недостаточно, либо инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• инсулиновая ручка работает неправильно,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, либо испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), травму, перенесли операцию, имеете инфекцию или повышенную температуру,
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Абасагляр»).

Предвестники гипергликемии
Жажда, частое мочеиспускание, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия, наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в животе, глубокое и учащенное дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжелое состояние (кетоацидоз), вызванное недостатком инсулина.

Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появились перечисленные выше симптомы. Тяжелая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в условиях стационара.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелые гипогликемические эпизоды могут привести к инфаркту или повреждению мозга и угрожать жизни.
Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно, чтобы принять необходимые меры предосторожности.

Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или отложили прием пищи,
• вы недостаточно едите, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и подобные ему вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при недостаточном питании,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или выполняете другой вид физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, операции или стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или повышенной температуры,
• вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Абасагляр»).

Гипогликемия может также возникать легче, если

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Абасагляр гипогликемия, если она возникает, чаще наблюдается утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или сильно колеблется,
• вы изменили участок кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжелые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии

• В организме Примеры симптомов, указывающих на слишком низкое или слишком быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.

• В мозге Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, подавленное настроение, спутанность сознания, нарушение речи (иногда полная потеря речи), нарушение зрения, дрожь, паралич, сенсорные расстройства (парестезии), ощущение покалывания и онемения в ротовой полости, головокружение, потеря самоконтроля, невозможность себя обслуживать, судороги, потеря сознания. Характерные первые симптомы гипогликемии («предвестники») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать

• если вы пожилой человек, давно страдаете диабетом или имеете определенный тип неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),

• после недавнего гипогликемического эпизода (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,

• если уровень гликемии почти нормальный или значительно улучшился,

• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Абасагляр,

• если вы принимаете или принимали другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Абасагляр»).

В этих случаях может развиться тяжелая гипогликемия (даже с потерей сознания), прежде чем вы сможете её распознать. Поэтому важно научиться распознавать предвестники гипогликемии. При необходимости более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить легкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасны для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте продукт, который обеспечит длительное повышение уровня сахара в крови (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны были заранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задержаться, поскольку Абасагляр имеет длительное действие.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется снова. Сообщите своим родственникам, друзьям и коллегам, что:

Если вы не можете глотать или потеряли сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы или глюкагона (препарат, повышающий уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае сомнений в наличии гипогликемического эпизода.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приема сахара, чтобы подтвердить наличие гипогликемии.

Вкладыш: информация для пользователя

Абасагляр 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

инсулин гларгин
Внимательно прочтите данный листок, включающий инструкции по использованию предварительно заполненной ручки

Абасагляр KwikPen, перед применением этого лекарственного средства внимательно изучите данный листок, поскольку он содержит важную

информацию для вас.

• Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ним.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Абасагляра
3. Как применять Абасагляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абасагляр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется

Абасагляр содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Абасагляр используется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин оказывает постоянное и продолжительное действие и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что Вы должны знать перед применением Абасагляр

Не используйте Абасагляр
Если у Вас аллергия на инсулин гларгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Абасагляр.
Тщательно соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии (см. рамку в конце данной инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, например, появления уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Абасагляр»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другое место. Врач может посоветовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Поездки
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время поездки,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в чрезвычайных ситуациях, если Вы почувствуете себя плохо или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль диабета требует особого внимания (например, корректировка дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При болезни или серьёзных травмах уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
• При недостаточном питании уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия).
  В большинстве случаев требуется врачебная помощь. Немедленно свяжитесь с врачом.

Если у Вас диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и приём углеводов в достаточном количестве. Всегда информируйте окружающих или лиц, ухаживающих за Вами, о том, что Вам необходим инсулин.
Лечение инсулином может привести к образованию антител против инсулина (веществ, действующих против инсулина). Однако крайне редко это требует корректировки дозы инсулина.
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, сердечной болезнью или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (эдема).

Замена инсулинов
Вы должны всегда проверять упаковку и этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Абасагляр и другими инсулинами.

Дети
Опыт применения Абасагляр у детей в возрасте младше 2 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Абасагляр
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма любого другого лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, повлияет ли он на уровень сахара в крови, каким образом и нужно ли предпринимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), включают:

• все другие препараты, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дисопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения повышенного уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемый для лечения редкого состояния, при котором вырабатывается избыток гормона роста),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон», применяемые для лечения воспаления),
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах, применяемых для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотики (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызвать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если Вы не уверены, принимаете ли Вы один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Абасагляр и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарств.
Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или уже беременны. Возможно, потребуется изменить дозу инсулина во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),

• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),

• нарушениях зрения.
  Учитывайте это в любой ситуации, когда это может представлять опасность как для Вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или использовании механизмов). Обратитесь к врачу за советом, можно ли Вам водить, если:

• у Вас часто возникают эпизоды гипогликемии,

• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Абасагляр содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абасагляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Несмотря на то, что Абасагляр содержит тот же активный компонент, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одной инсулиновой терапии на другую требует назначения врача, медицинского наблюдения и контроля уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Доза
Исходя из образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина, врач:

• определит необходимую вам суточную дозу Абасагляра и время её введения,
• сообщит, когда необходимо контролировать уровень гликемии и нужно ли дополнительно проводить анализ мочи,
• проинформирует, требуется ли вам более низкая или более высокая доза Абасагляра.

Абасагляр — это инсулин длительного действия. Врач сообщит, нужно ли вам применять его вместе с другим инсулином короткого действия или с таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы вы могли своевременно реагировать на изменения уровня сахара в крови и, таким образом, избежать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обращайтесь к тексту в рамке в конце данного листка-вкладыша.
Применение у детей и подростков
Абасагляр может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Применяйте этот препарат точно так, как вам указал врач.
Частота применения
Необходимо вводить одну инъекцию Абасагляра каждый день в одно и то же время суток.
Способ введения
Абасагляр вводится подкожно. Абасагляр НЕ должен вводиться внутривенно, поскольку этот путь введения изменит его действие и может привести к гипогликемии.
Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Абасагляр. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.
Как использовать Абасагляр КвикПен
Абасагляр КвикПен — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин гларгин.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению Абасагляра КвикПен», прилагаемую к данному листку-вкладышу. Вы должны использовать ручку в соответствии с описанием в этих Инструкциях по применению.
Новый игольный наконечник должен устанавливаться перед каждым использованием. Используйте только иглы, совместимые с Абасагляром КвикПен (см. «Инструкцию по применению

Абасагляр KwikPen»).

Перед каждым введением необходимо провести проверку на безопасность.
Перед использованием ручки проверьте картридж. Не используйте Абасагляр KwikPen, если вы видите частицы внутри картриджа. Используйте Абасагляр KwikPen только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный и по внешнему виду напоминает воду. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.
Чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний, каждый экземпляр ручки должен использоваться только одним пациентом.
Следите за тем, чтобы ни спирт, ни другие дезинфицирующие средства, ни иные вещества не попали в инсулин.
Всегда используйте новую ручку, если вы заметили неожиданное ухудшение контроля уровня сахара в крови. Если вы считаете, что возникла проблема с Абасагляр KwikPen, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пустые ручки нельзя повторно заправлять и должны быть правильно утилизированы.
Не используйте Абасагляр KwikPen, если она повреждена или неправильно функционирует. В таком случае ручку необходимо выбросить и использовать новую KwikPen.

Если вы ввели Абасагляр в дозе больше, чем нужно

• Если вы ввели слишком высокую дозу Абасагляра или не уверены, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. Вообще, чтобы предотвратить гипогликемию, необходимо употреблять более калорийную пищу и контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии см. в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли ввести Абасагляр

• Если вы забыли ввести дозу Абасагляра, ввели недостаточное количество инсулина или не уверены, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Проверяйте уровень сахара в крови часто. Информацию о лечении гипергликемии см. в рамке в конце данного листка-вкладыша.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

После инъекции
Если вы не уверены, сколько лекарства ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли дополнительная инъекция.

Если вы прекратите лечение Абасагляром
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Абасагляром без консультации с врачом, который подскажет, что необходимо делать.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и является очень частым побочным эффектом при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови понижается слишком сильно, возможна потеря сознания (обморок). Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию смотрите в рамке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться до 1 из 1.000 пациентов): симптомы могут включать обширные кожные реакции (сыпь и зуд по всему телу), сильный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек), вызванный накоплением жидкости, одышку, снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливость. Тяжелая аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции.
Изменения кожи в месте инъекции
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 из 100 пациентов) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 из 10 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Реакции на коже и аллергические реакции в месте инъекции Симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль при введении, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1.000 пациентов)

• Поражения глаз Резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. Если у вас пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
• Системные заболевания В редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки жидкости в организме, сопровождающейся отеками голеней и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10.000 пациентов)
В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).
Применение у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с таковыми у взрослых.
Реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (сыпь, крапивница) наблюдались относительно чаще у детей и подростков в возрасте до 18 лет по сравнению со взрослыми.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Абасагляр

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Ручки, не используемые в данный момент
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Не помещайте Абасагляр в морозильную камеру и не допускайте прямого контакта с охлаждающими пакетами.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ручки в использовании
Ручки, находящиеся в использовании или хранящиеся «про запас», могут храниться максимум 28 дней при температуре не выше 30 °C, вдали от прямого тепла и света. Ручку в использовании не следует хранить в холодильнике. Не используйте препарат после истечения этого срока.
После каждого введения инъекции надевайте колпачок на ручку, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абасагляр

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый миллилитр раствора содержит 100 едини инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: оксид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Абасагляр содержит натрий»), соляная кислота и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Абасагляра и содержимое упаковки
Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном инъекционном устройстве KwikPen представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Абасагляр выпускается в упаковках по 5 предварительно заполненных инъекционных устройств и в многокомплектных упаковках, содержащих 2 упаковки по 5 инъекционных устройств.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Производитель
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Фегерсхайм, Франция.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ФАРМΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую на то, что вы — диабетик.
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Почему возникает гипергликемия?
Примеры:

• вы не ввели инсулин или ввели его недостаточное количество, либо инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• инъекционное устройство для инсулина работает неправильно,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, либо испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»).

Симптомы, предшествующие гипергликемии
Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение и наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в желудке, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное недостатком инсулина.
Что делать при гипергликемии?
Как можно скорее проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче, если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов. Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационарных условиях.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлые гипогликемические эпизоды могут привести к инфаркту или повреждению мозга и могут угрожать жизни.
Обычно вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови слишком снижается, чтобы принять необходимые меры предосторожности.
Почему возникает гипогликемия?
Примеры:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или отложили приём пищи,
• вы недостаточно едите, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и схожие с ним вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно при низком приёме пищи,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или выполняете другой вид физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»).

Гипогликемия может также возникать легче, если

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Абасагляр, если возникает гипогликемия, она, скорее всего, будет происходить утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или демонстрирует колебания,
• изменилась область кожи, куда вы вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжёлые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Симптомы, предшествующие гипогликемии

• В организме Примеры симптомов, указывающих на слишком низкий или слишком быстрый спад уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
• В мозге Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимый голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушения речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, паралич, сенсорные нарушения (парестезии), ощущения покалывания и онемения в области рта, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность себя обслуживать, судороги, потеря сознания. Первые характерные симптомы состояния гипогликемии («предвестники») могут варьироваться, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать
• если вы пожилой человек, у вас давно диабет или вы страдаете определённым типом неврологического заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
• после недавнего эпизода гипогликемии (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
• если уровень гликемии почти нормален или, по крайней мере, значительно улучшился,
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Абасагляр,
• если вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»). В этих случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (даже с потерей сознания), прежде чем вы сможете её распознать. Поэтому научитесь распознавать предвестники гипогликемии. При необходимости более частый контроль уровня глюкозы в крови может помочь выявить лёгкие эпизоды гипогликемии, которые иначе могут остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте всех ситуаций (например, вождения автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте продукт, способный поддерживать уровень сахара в крови в течение длительного времени (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны были ранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку Абасагляр имеет длительное действие.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется. Сообщите своим родственникам, друзьям и коллегам, находящимся рядом с вами, что:

Если вы не можете глотать или теряете сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы
или глюкагона (лекарственное средство, повышающее уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае сомнений в наличии гипогликемического эпизода.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, что имел место гипогликемический эпизод.

Инструкция по применению

Абасагляр 100 единиц/мл КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

инсулин гларгин

ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ
Ознакомьтесь с инструкциями по применению до начала использования Абасагляра и каждый раз, когда вы используете новую ручку Абасагляр КвикПен. Информация может быть обновлена. Данная информация не заменяет консультации с медицинским персоналом о вашем состоянии или лечении.
Ручка Абасагляр КвикПен («ручка») — это одноразовая ручка, содержащая 300 единиц (3 мл) инсулина гларгина. Вы можете вводить несколько доз, используя одну ручку. С помощью ручки можно устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Вы можете ввести от 1 до 60 80 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 60 80 единиц, вам необходимо выполнить более одной инъекции. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как будут использованы все 300 единиц, содержащихся в ручке.
Не передавайте свою ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим людям. Это может привести к заражению вас или другого человека инфекцией.
Данную ручку не должны использовать слепые или лица с нарушением зрения без помощи обученного человека.

Компоненты ручки КвикПен
Колпачок ручки, Контейнер картриджа, Этикетка ручки, Индикатор дозы

Зажим колпачка, Резиновая пробка, Поршень, Корпус ручки, Окошко дозы, Кнопка выбора дозы

Компоненты иглы для ручки Кнопка выбора дозы с зелёным кольцом
(иглы в комплект не входят)

Внешний колпачок иглы, Внутренний колпачок иглы, Бумажная защита

Как распознать вашу ручку Абасагляр КвикПен:

• Цвет ручки: светло-серый
• Кнопка выбора дозы: светло-серая с зелёным кольцом на конце
• Этикетки: светло-серые с зелёными полосами

Материалы, необходимые для введения препарата:

• Ручка Абасагляр КвикПен
• Совместимая игла для ручки КвикПен (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Ватный шарик

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, или более 28 дней с момента первого применения.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и засорение иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок ручки. • Не снимайте этикетку с ручки. • Протрите резиновую пробку ватным тампоном. Препарат ABASAGLAR должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте его, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы или хлопья.
Шаг 2: • Выберите новую иглу. • Снимите бумажную защиту с наружного колпачка иглы.
Шаг 3: • Установите иглу с колпачком прямо на конец ручки и поверните до надежной фиксации.
Шаг 4: • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Утилизировать

Зарядка ручки
Заряжайте ручку перед каждым введением.

• Зарядка ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу или картридж с инсулином при нормальном использовании, а также проверку правильной работы ручки.
• Если не выполнять зарядку перед каждым введением, возможно введение слишком большой или недостаточной дозы инсулина.

Шаг 5: • Для набора дозы поверните дозирующий механизм на 2 единицы.
Шаг 6: • Держите ручку иглой вверх. Постучите по корпусу, чтобы пузырьки воздуха поднялись к поверхности, и удалите их.
Шаг 7: • Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окошке дозирования не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы. — Если инсулин не появляется, повторите процедуру набора дозы, но не более 4 раз. — Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру набора дозы. Наличие мелких пузырьков воздуха — это нормально и не влияет на дозу.

Выбор дозы

• Можно вводить от 1 до 6080 единиц в одном уколе.
• Если доза превышает 6080 единиц, необходимо выполнить более одного укола.
  • Если вам необходимо определить, как разделить дозу, проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
  • Используйте новую иглу для каждого укола и повторите процедуру набора препарата.

Пункт 8: • Поверните дозирующий выборочный механизм до цифры, соответствующей количеству единиц инсулина, которое вы должны ввести. Указатель дозы должен быть выровнен с выбранной дозой. - Дозатор позволяет устанавливать дозу по 1 единице за шаг. - Механизм выбора дозы щелкает при повороте. - НЕ устанавливайте дозу по количеству щелчков, так как это может привести к неправильной дозе. - Установленную дозу можно исправить, поворачивая регулятор дозы в любом направлении, пока нужная доза не окажется напротив указателя. - Чётные числа нанесены на циферблате. - Нечётные числа, начиная с 1, обозначены сплошными линиями. • Всегда проверяйте цифру в окошке дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.

(Пример: 12 единиц отображены в окошке дозы) (Пример: 25 единиц отображены в окошке дозы)

• Ручка не позволит вам выбрать количество единиц, превышающее количество единиц, оставшихся в ручке.
• Если вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку, чтобы ввести оставшуюся часть дозы, либо
  • взять новую ручку и ввести полную дозу.
• Обычно в ручке остаётся небольшое количество инсулина, которое вы не сможете ввести.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский персонал.
• Каждый раз меняйте (чередуйте) место инъекции.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 9: Выберите место инъекции. • ABASAGLAR вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота, ягодиц, бедра или плеча. • Подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями медицинского персонала.
Шаг 10: • Введите иглу в кожу. • Нажмите кнопку выбора дозы до упора. • Продолжайте удерживать кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлекать иглу. Не пытайтесь вводить инсулин, вращая регулятор дозы. При вращении регулятора дозы инсулин введен не будет. 5 сек
Шаг 11: • Извлеките иглу из кожи. - Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на введенную дозу. • Проверьте цифру, отображаемую в окошке дозы. - Если в окошке дозы вы видите «0», значит, была введена вся выбранная доза. - Если в окошке дозы вы НЕ видите «0», не устанавливайте дозу заново. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию. - Если вы считаете, что ещё не ввели полную выбранную дозу, не начинайте инъекцию сначала и не повторяйте её. Проверьте уровень глюкозы в крови (гликемию), как вам порекомендовал медицинский персонал. - Если обычно вам требуется 2 инъекции для введения полной дозы, убедитесь, что вы сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, слегка надавите на место инъекции марлевым тампоном или ватой. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 12: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 13: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и удалите её в соответствии с указаниями медицинского персонала. • Не храните ручку с прикреплённой иглой, чтобы избежать вытекания препарата, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
Шаг 14: • Наденьте колпачок обратно на ручку, ориентируя зажим колпачка вдоль указателя дозы, и плотно надавите прямо на ручку.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы помещайте в специальный плотно закрывающийся контейнер для острых отходов, устойчивый к прокалыванию.
• Не подвергайте повторному использованию данный контейнер после его заполнения.
• Обратитесь к медицинскому персоналу за информацией о надлежащих способах утилизации такого контейнера и ручек.
• Указания по обращению с иглами не должны заменять местные нормативные требования учреждений или медицинского персонала.

Хранение ручки
Неиспользованные ручки

• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Не замораживайте Абасагляр. Не используйте препарат, если он был заморожен.
• Неиспользованные ручки можно применять до даты, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Ручка в использовании

• Храните ручку, которой вы пользуетесь в данный момент, при комнатной температуре [ниже 30 °С], в защищённом от тепла и света месте.
• Утилизируйте ручку через 28 дней после первого использования, даже если в ней остался инсулин.

Общие рекомендации по безопасности и эффективному использованию ручки

• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте ручку, если какая-либо её часть выглядит сломанной или повреждённой.
• Всегда имейте запасную ручку на случай потери или повреждения основной.

Устранение неисправностей

• Если не удаётся снять колпачок с ручки, аккуратно повращайте его вперёд и назад, а затем сразу снимите.
• Если возникают трудности при нажатии кнопки установки дозы:
  • Более медленное нажатие кнопки установки дозы облегчит введение.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте ручку к использованию.
  • Внутри ручки могут находиться пыль, пища или жидкость. Утилизируйте ручку и используйте новую.

Если у вас возникли дополнительные вопросы или проблемы с Абасагляром KwikPen, обратитесь к медицинскому персоналу за помощью.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в виде раствора в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин гларгин
Внимательно прочитайте данный листок, включающий Инструкцию по применению предварительно заправленной ручки

Абасагляр Срок годности, прежде чем использовать этот препарат, поскольку он содержит важную

информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Абасагляра
3. Как использовать Абасагляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абасагляр
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Абасагляр и для чего он применяется

Абасагляр содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин.
Абасагляр применяется для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет.
Сахарный диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Инсулин гларгин обладает постоянным и продолжительным действием и снижает повышенный уровень сахара в крови.

2. Что необходимо знать перед применением Абасагляра

Не используйте Абасагляр,
если у вас аллергия на инсулин гларгин или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Абасагляра.
Тщательно соблюдайте инструкции врача по дозировке, контролю (анализы крови и мочи), диете и физической активности (работа и физические упражнения).
Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), следуйте рекомендациям по гипогликемии
(см. вставку в конце данной инструкции).

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо регулярно менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Абасагляр»). Если вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Путешествия
Перед поездкой проконсультируйтесь с врачом. Вам может потребоваться обсудить следующие вопросы:

• наличие инсулина в стране назначения,
• достаточный запас инсулина и т.д.,
• правильное хранение инсулина во время поездки,
• интервал между приёмами пищи и введением инсулина во время путешествия,
• возможное влияние смены часовых поясов,
• возможный риск заражения новыми заболеваниями в посещаемых странах,
• что делать в экстренных ситуациях, если вы почувствуете недомогание или заболеете.

Заболевания и травмы
В следующих ситуациях контроль за диабетом требует особого внимания (например, коррекция дозы инсулина, анализы крови и мочи):

• При болезни или серьёзных травмах уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия).
• При недостаточном питании уровень сахара в крови может слишком снизиться (гипогликемия).
  В большинстве случаев необходимо обращение к врачу. Немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый сахарный диабет), не прекращайте лечение инсулином и не отказывайтесь от достаточного потребления углеводов. Всегда информируйте окружающих вас людей или лиц, ухаживающих за вами, о том, что вы нуждаетесь в инсулине.
Лечение инсулином может привести к образованию антител к инсулину (вещества, действующие против инсулина). Однако крайне редко это требует коррекции дозы инсулина.
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или с анамнезом инсульта, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отёки (отёк).

Замена инсулинов
Вы должны всегда проверять упаковку и этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между Абасагляром и другими инсулинами.

Ручка Tempo Pen
Tempo Pen содержит магнит. Если у вас имплантировано медицинское устройство, например кардиостимулятор, оно может работать неправильно, если ручка Tempo Pen находится слишком близко. Магнитное поле распространяется на расстояние около 1,5 см.

Дети
Опыт применения Абасагляра у детей младше 2 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Абасагляр
Некоторые лекарства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение или повышение, или и то, и другое — в зависимости от ситуации). В любом случае может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови. Будьте особенно внимательны при начале или прекращении приёма других лекарств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Перед приёмом любого препарата спросите у врача, влияет ли он и как именно на уровень сахара в крови, и нужно ли предпринимать какие-либо меры предосторожности.

Лекарства, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), включают:

• все другие лекарства, применяемые для лечения диабета,
• ингибиторы АПФ (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления),
• дизопирамид (применяется для лечения некоторых сердечных заболеваний),
• флуоксетин (применяется для лечения депрессии),
• фибраты (применяются для снижения высокого уровня жиров в крови),
• ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) (применяются для лечения депрессии),
• пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты (например, аспирин — применяются для облегчения боли и снижения температуры),
• аналоги соматостатина (например, октреотид — применяется для лечения редкого состояния, при котором вырабатывается избыточное количество гормона роста),
• сульфаниламидные антибиотики.

Лекарства, которые могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), включают:

• кортикостероиды (например, «кортизон» — применяются для лечения воспалений),
• даназол (лекарство, влияющее на овуляцию),
• диазоксид (применяется для лечения высокого артериального давления),
• диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости),
• глюкагон (гормон поджелудочной железы, применяемый для лечения тяжёлой гипогликемии),
• изониазид (применяется для лечения туберкулёза),
• эстрогены и прогестерон (например, в оральных контрацептивах для контроля рождаемости),
• производные фенотиазина (применяются для лечения психических расстройств),
• соматотропин (гормон роста),
• симпатомиметические препараты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин — применяются для лечения астмы),
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы),
• атипичные антипсихотические препараты (например, клозапин, оланзапин),
• ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ).

Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при приёме:

• бета-блокаторов (применяются для лечения высокого артериального давления),
• клонидина (применяется для лечения высокого артериального давления),
• солей лития (применяются для лечения психических расстройств).

Пентамидин (применяется для лечения некоторых паразитарных инфекций) может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.
Бета-блокаторы, а также другие симпатолитические препараты (например, клонидин, гуанетидин и резерпин), могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, помогающие распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, принимаете ли вы одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Абасагляр и алкоголь
Уровень сахара в крови может снижаться или повышаться при употреблении алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарств.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность или уже беременны. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Важно тщательно контролировать диабет и предотвращать гипогликемию для здоровья ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность концентрироваться или быстро реагировать может быть снижена при:

• гипогликемии (низкий уровень сахара в крови),

• гипергликемии (высокий уровень сахара в крови),

• нарушениях зрения.
  Учитывайте эту возможность во всех ситуациях, когда это может представлять опасность как для вас, так и для других (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Обратитесь к врачу за консультацией, разрешено ли вам водить, если:

• у вас часто возникают эпизоды гипогликемии,

• предупреждающие симптомы гипогликемии ослаблены или отсутствуют.

Абасагляр содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Абасагляр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Хотя Абасагляр содержит тот же активный ингредиент, что и Toujeo (инсулин гларгин 300 единиц/мл), эти препараты не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного инсулинсодержащего препарата на другой возможен только по назначению врача, под его наблюдением и с контролем уровня глюкозы в крови. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.
Доза
В зависимости от образа жизни, результатов анализов уровня сахара в крови (гликемии) и предыдущего применения инсулина, врач:

• определит необходимую вам суточную дозу Абасагляра и время её введения,
• сообщит, когда необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и требуется ли дополнительный контроль содержания сахара в моче,
• уведомит вас, нужно ли изменить дозу Абасагляра — уменьшить или увеличить.

Абасагляр — это инсулин длительного действия. Врач сообщит вам, нужно ли применять его одновременно с инсулином короткого действия или с таблетками, применяемыми для лечения повышенного уровня сахара в крови.
Многие факторы могут влиять на уровень сахара в крови. Вам следует знать эти факторы, чтобы вовремя реагировать на изменения уровня сахара в крови и избегать его чрезмерного повышения или понижения. За дополнительной информацией обратитесь к тексту в рамке в конце данной инструкции.
Применение у детей и подростков
Абасагляр может применяться у подростков и детей в возрасте от 2 лет. Применяйте этот препарат точно так, как вам указал врач.
Частота применения
Необходимо вводить одну инъекцию Абасагляра каждый день в одно и то же время суток.
Способ введения
Абасагляр вводится подкожно. Абасагляр НЕ должен вводиться внутривенно, поскольку при таком способе введения изменится его действие и может возникнуть гипогликемия.
Врач укажет вам, в какую область кожи следует вводить Абасагляр. При каждой инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области кожи.
Как пользоваться ручкой Абасагляр Темпо Пен
Абасагляр Темпо Пен — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин гларгин.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению ручки Абасагляр Темпо Пен», прилагаемую к данной инструкции. Вы должны пользоваться ручкой в точном соответствии с этими «Инструкциями по применению».
Новый игольный наконечник необходимо устанавливать перед каждым использованием. Используйте только иглы, совместимые с ручкой Абасагляр Темпо Пен (см. «Инструкции по применению

Абасагляр Tempo Pen»).

Перед каждым введением необходимо провести проверку на безопасность.
Перед использованием ручки проверьте картридж. Не используйте Абасагляр Tempo Pen, если вы
заметили частицы внутри. Используйте Абасагляр Tempo Pen только в том случае, если раствор
прозрачный, бесцветный и по внешнему виду напоминает воду. Не взбалтывайте и не смешивайте перед использованием.
Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний, каждая ручка должна использоваться только одним пациентом.
Следите за тем, чтобы ни спирт, ни другие дезинфицирующие средства, ни иные вещества не попали в инсулин.
Если вы заметили, что контроль уровня сахара в крови неожиданно ухудшился, всегда используйте новую ручку. Если вы считаете, что возникла проблема с Абасагляр Tempo Pen, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Пустые ручки нельзя повторно наполнять и должны утилизироваться надлежащим образом.
Не используйте Абасагляр Tempo Pen, если она повреждена или не работает должным образом. В этом случае её следует выбросить и использовать новую ручку Tempo Pen.
Ручка Tempo Pen предназначена для работы с устройством Tempo Smart Button. Дополнительный опциональный элемент Tempo Smart Button — это продукт, доступный для ручки Tempo Pen, который может использоваться для передачи информации о дозе в мобильное приложение. Ручка Tempo Pen может использоваться как с подключённым, так и без подключённого устройства Tempo Smart Button. Дополнительную информацию смотрите в инструкциях, прилагаемых к устройству Tempo Smart Button и мобильному приложению.

Если вы ввели Абасагляр в дозе, превышающей рекомендованную

• Если вы ввели слишком высокую дозу Абасагляра или не уверены в том, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком низким (гипогликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. В целом, чтобы предотвратить гипогликемию, необходимо употреблять более сытные приёмы пищи и контролировать уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипогликемии смотрите в рамке в конце данного листка-вкладыша.

Если вы забыли ввести Абасагляр

• Если вы забыли ввести дозу Абасагляра, ввели недостаточное количество инсулина или не уверены в том, сколько именно ввели, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). Часто проверяйте уровень сахара в крови. Информацию о лечении гипергликемии смотрите в рамке в конце данного листка-вкладыша.
• Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

После инъекции
Если вы не уверены, сколько лекарства ввели, проверьте уровень сахара в крови перед тем, как решить, нужна ли ещё одна инъекция.

Если вы прекратите лечение Абасагляром
Это может привести к тяжёлой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу (накоплению кислоты в крови вследствие того, что организм начинает расщеплять жиры вместо сахара). Не прекращайте лечение Абасагляром без консультации с врачом, который сообщит вам, что необходимо делать.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили, что уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия), действуйте немедленно, чтобы повысить уровень сахара в крови. Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) может быть очень тяжелой и часто возникает при лечении инсулином (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Низкий уровень сахара означает, что в крови недостаточно глюкозы. Если уровень сахара в крови слишком сильно понизится, возможна потеря сознания. Тяжелые эпизоды гипогликемии могут привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. Более подробную информацию смотрите в рамке в конце данной инструкции.
Тяжелые аллергические реакции (редкие, могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов): симптомы могут включать обширные кожные реакции (высыпания и зуд по всему телу), сильное отекание кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек) из-за накопления жидкости, одышку, снижение артериального давления с учащением сердцебиения и потливость. Тяжелая аллергическая реакция на инсулин может угрожать жизни. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили признаки тяжелых аллергических реакций.
Изменения кожи в месте инъекции
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия, может наблюдаться до 1 из 100 пациентов) или утолщаться (липоипертрофия, может наблюдаться до 1 из 10 пациентов). Подкожные узелки также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если вы вводите его в область с узелками. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов)

• Реакции на коже и аллергические реакции в месте инъекции Симптомы могут включать покраснение, необычно сильную боль при инъекции, зуд, крапивницу, отек и воспаление. Эти реакции могут распространяться на область вокруг места инъекции. Большинство незначительных реакций на инсулин обычно проходят в течение нескольких дней или недель.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Поражения глаз Резкое изменение (улучшение или ухудшение) уровня сахара в крови может временно нарушить зрение. При пролиферативной ретинопатии (заболевание глаз, связанное с диабетом) тяжелые эпизоды гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.
• Системные заболевания В редких случаях лечение инсулином может привести к временному увеличению задержки жидкости в организме, сопровождающейся отеками голеней и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов)
В очень редких случаях могут возникать дисгевзия (нарушение вкуса) и миалгия (боль в мышцах).
Применение у детей и подростков
В целом побочные эффекты у детей и подростков в возрасте до 18 лет схожи с побочными эффектами у взрослых.
У детей и подростков в возрасте до 18 лет относительно чаще, чем у взрослых, отмечались реакции в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожные реакции (высыпания, крапивница).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Абасагляр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке ручки после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.

Неиспользуемые ручки
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С). Не замораживайте.
Не помещайте Абасагляр в морозильную камеру и не кладите в непосредственный контакт с охлаждающими пакетами.
Храните предварительно заполненную ручку в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Ручки в использовании
Ручки, находящиеся в использовании, или те, которые хранятся «про запас», могут быть сохранены максимум на 28 дней при температуре не выше 30 °С и вдали от прямого тепла или прямого света. Ручку, находящуюся в использовании, не следует хранить в холодильнике. По истечении этого срока не используйте препарат. После каждого введения инъекции надевайте колпачок на ручку, чтобы защитить препарат от света.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Абасагляр

• Действующее вещество — инсулин гларгин. Каждый миллилитр раствора содержит 100 единиц действующего вещества инсулина гларгина (эквивалентно 3,64 мг).
• Другие компоненты: оксид цинка, метакрезол, глицерол, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Абасагляр содержит натрий»), соляная кислота и вода для инъекций.
• Временная ручка содержит магнит (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Описание внешнего вида Абасагляра и содержимое упаковки
Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке, Временная ручка, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Абасагляр выпускается в упаковках по 5 предварительно заполненных ручек и в многокомпонентных упаковках, включающих 2 упаковки, каждая из которых содержит по 5 предварительно заполненных ручек.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.
Производитель
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Франция.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600
Болгария Люксембург/Люксембург
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: +359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84
Чешская Республика Венгрия
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100
Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500
Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800
Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Тел.: +372 6 817 280 Тел.: + 47 22 88 18 00
Греция Австрия
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780
Испания Польша
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91 663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00
Франция Португалия
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351-21-4126600
Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000
Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: + 353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10
Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111
Италия Финляндия/Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: + 358-(0) 9 85 45 250
Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0) 8 7378800
Латвия Великобритания
Eli Lilly (Suisse) S.A. Представительство в Латвии Eli Lilly and Company Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 44-(0) 1256 315000
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой немного сахара (не менее 20 г).
Носите с собой информацию, указывающую, что вы страдаете диабетом.

ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (повышенный уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком высок (гипергликемия), возможно, вы ввели недостаточно инсулина.
Почему возникает гипергликемия?
Примеры включают:

• вы не ввели инсулин или ввели его недостаточное количество, либо инсулин стал менее эффективным, например, из-за неправильного хранения,
• ручка для инъекций инсулина работает неправильно,
• вы занимаетесь меньшей физической активностью, чем обычно, или испытываете сильный стресс (эмоциональный или физический), либо имеются травмы, хирургическое вмешательство, инфекция или лихорадка,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»).

Предвестники гипергликемии
Жажда, увеличение частоты мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, снижение артериального давления, тахикардия и наличие глюкозы или кетоновых тел в моче. Боли в желудке, глубокое и учащённое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут указывать на тяжёлое состояние (кетоацидоз), вызванное дефицитом инсулина.
Что делать при гипергликемии?
Проверьте уровень сахара в крови и наличие кетоновых тел в моче при появлении любого из перечисленных выше симптомов. Тяжёлая гипергликемия или кетоацидоз всегда требуют лечения врачом, как правило, в стационаре.

ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжёлые гипогликемические эпизоды могут привести к инфаркту или повреждению мозга и могут угрожать жизни.
Как правило, вы должны быть способны распознать, когда уровень сахара в крови снижается слишком сильно, чтобы принять необходимые меры предосторожности.
Почему возникает гипогликемия?
Примеры включают:

• вы ввели слишком много инсулина,
• вы пропустили или отложили приём пищи,
• вы недостаточно едите, или потребляемая пища содержит меньше углеводов, чем обычно (углеводы — это сахар и подобные ему вещества; однако искусственные подсластители НЕ являются углеводами),
• вы потеряли углеводы из-за рвоты или диареи,
• вы употребляете алкогольные напитки, особенно если мало едите,
• вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или другим видом физической нагрузки,
• вы восстанавливаетесь после травмы, хирургического вмешательства или стресса,
• вы восстанавливаетесь после болезни или лихорадки,
• вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»).

Гипогликемия может также возникать легче, если

• вы только начали лечение инсулином или перешли на другой тип инсулина (при переходе с предыдущего базального инсулина на Абасагляр гипогликемия, если она возникает, вероятнее всего, будет наблюдаться утром, а не ночью),
• уровень сахара в крови почти в норме или демонстрирует колебания,
• вы изменили участок кожи, куда вводите инсулин (например, с бедра на верхнюю часть руки),
• у вас тяжёлые заболевания почек или печени, или другие заболевания, такие как гипотиреоз.

Предвестники гипогликемии

• В организме Примеры симптомов, указывающих на чрезмерное или слишком быстрое снижение уровня сахара в крови: потливость, влажная кожа, тревожность, тахикардия, повышенное артериальное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто появляются раньше, чем симптомы, указывающие на снижение уровня сахара в мозге.
• В мозге Примеры симптомов, указывающих на снижение уровня сахара в мозге: головная боль, неутолимое чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией, снижение способности реагировать, депрессивное настроение, спутанность сознания, затруднения речи (иногда полная потеря речи), нарушения зрения, дрожь, паралич, нарушения чувствительности (парестезии), ощущения покалывания и онемения губ, головокружение, потеря самоконтроля, неспособность себя обслуживать, судороги, потеря сознания. Первые характерные симптомы гипогликемии («предвестники») могут варьировать, быть менее выраженными или даже полностью отсутствовать
• если вы пожилой человек, длительное время страдаете диабетом или имеете определённые неврологические заболевания (диабетическая автономная нейропатия),
• после недавнего гипогликемического эпизода (например, накануне) или если гипогликемия развивается медленно,
• если уровень гликемии почти нормален или значительно улучшился,
• если вы недавно перешли с животного инсулина на человеческий инсулин, такой как Абасагляр,
• если вы принимаете или принимали другие лекарства (см. раздел 2 «Другие лекарства и Абасагляр»). В этих случаях может развиться тяжёлая гипогликемия (даже с потерей сознания), прежде чем вы сможете её распознать. Поэтому научитесь распознавать предвестники гипогликемии. При необходимости более частые измерения уровня глюкозы в крови могут помочь выявить лёгкие гипогликемические эпизоды, которые иначе могли бы остаться незамеченными. Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), которые могут быть опасными для вас и других из-за гипогликемии.

Что делать при гипогликемии?

1. Не вводите инсулин. Немедленно примите 10–20 г сахара в виде глюкозы, кусочков сахара или сладкого напитка с сахаром. Внимание: искусственные подсластители и продукты, содержащие искусственные подсластители (например, диетические напитки), не помогают при лечении гипогликемии.
2. Затем съешьте продукт, способный повысить уровень сахара в крови на длительное время (например, хлеб или макароны). Ваш врач или медсестра должны были заранее обсудить с вами такие меры. Нормализация гипогликемии может задерживаться, поскольку Абасагляр имеет длительное действие.
3. Если гипогликемия повторяется, снова примите 10–20 г сахара.
4. Обратитесь к врачу, как только заметите, что не можете контролировать гипогликемию, или если она повторяется. Сообщите своим близким, друзьям и коллегам, что:

Если вы не можете глотать или потеряли сознание, необходимо ввести инъекцию глюкозы
или глюкагона (лекарственного средства, повышающего уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже в случае неуверенности в том, что произошёл гипогликемический эпизод.
Рекомендуется немедленно проверить уровень глюкозы в крови после приёма сахара, чтобы подтвердить, что имел место гипогликемический эпизод.

Инструкция по применению

Абасагляр 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке «Тайм Пен»

инсулин гларгин

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННУЮ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению перед началом использования Абасагляра и каждый раз, когда вы пользуетесь новой шприц-ручкой Абасагляр Тайм Пен. Информация может быть обновлена. Данные указания не заменяют консультации с медицинским персоналом о вашем состоянии и лечении.
Шприц-ручка Абасагляр Тайм Пен («ручка») — одноразовая ручка, содержащая 300 единиц (3 мл) инсулина гларгина. Вы можете вводить несколько доз, используя одну ручку. Ручка позволяет устанавливать дозу с шагом в 1 единицу. Вы можете ввести от 1 до 80 единиц за одну инъекцию. Если ваша доза превышает 80 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движение. Поршень достигнет конца картриджа только после того, как будут израсходованы все 300 единиц инсулина в ручке.
Ручка Тайм Пен предназначена для работы с устройством Тайм Смарт Баттон. Тайм Смарт Баттон — это дополнительное устройство, которое можно подключить к дозирующему переключателю ручки Тайм Пен и которое помогает передавать информацию о дозе Абасагляра из ручки в совместимое мобильное приложение. Ручка Тайм Пен вводит инсулин как с подключённым, так и без подключённого Смарт Баттона. Для регистрации или передачи данных о дозе Смарт Баттон должен быть подключён к ручке Тайм Пен. Нажмите Смарт Баттон прямо вниз на дозирующий переключатель, пока не услышите щелчок или не почувствуете, что он защёлкнулся на месте. Чтобы передавать данные в мобильное приложение, следуйте инструкциям, прилагаемым к устройству Тайм Смарт Баттон, и инструкциям к мобильному приложению.
Не передавайте свою ручку другим людям, даже если игла была заменена. Не используйте иглы повторно и не передавайте их другим лицам. Это может привести к заражению у того, кому вы одолжили ручку, или к заражению у вас, если вы воспользовались чужой ручкой.
Данную ручку не должны использовать слепые или лица с нарушением зрения без помощи обученных людей.

Компоненты ручки Тайм Пен
Колпачок ручки, контейнер картриджа, этикетка, индикатор дозы

Клипса колпачка, резиновая пробка, поршень, корпус ручки, окошко дозы, дозирующий переключатель

Компоненты иглы для ручки Дозирующий переключатель
(иглы не входят в комплект)

Игла
Наружный колпачок иглы, внутренний колпачок иглы, бумажная защита

Как распознать вашу шприц-ручку Абасагляр Тайм Пен:

• Цвет ручки: светло-серый
• Дозирующий переключатель: светло-серый
• Этикетки: светло-серые с зелёными полосами

Материалы, необходимые для введения препарата:

• Шприц-ручка с инсулином
• Совместимая игла для ручки Тайм Пен (рекомендуются иглы для ручек BD [Becton, Dickinson and Company])
• Ватный тампон
  Иглы и ватный тампон не входят в комплект.

Подготовка ручки

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
• Проверьте ручку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
• Не используйте ручку после даты, указанной на этикетке, а также более 28 дней с момента первого применения ручки.
• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это помогает предотвратить инфекции и засорение иглы.

Шаг 1: • Снимите колпачок ручки. – Не снимайте этикетку с ручки. • Очистите резиновую пробку с помощью ватного тампона. ABASAGLAR должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте препарат, если он мутный, окрашенный или содержит частицы или комочки.
Шаг 2: • Выберите новую иглу. • Снимите бумажную защиту с наружного колпачка иглы.
Шаг 3: • Установите иглу, все еще находящуюся в колпачке, прямо на конец ручки и поверните её до надёжной фиксации.
Шаг 4: • Снимите наружный колпачок иглы. Не выбрасывайте его. • Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.	Сохранить Удалить

Заправка ручки
Заправляйте ручку перед каждым введением.

• Заправка ручки означает удаление воздуха, который может попасть в иглу или картридж с инсулином при нормальном использовании, и проверку правильной работы ручки.
• Если не выполнять заправку перед каждым введением, возможно введение слишком большой или недостаточной дозы инсулина.

Шаг 5: • Для набора дозы поверните дозирующий механизм на 2 единицы.
Шаг 6: • Держите ручку иглой вверх. Легко постучите по картриджу, чтобы собрать воздух наверху, и удалить его.
Шаг 7: • Продолжайте держать ручку иглой вверх. Нажмите на дозирующий механизм до упора, пока в окошке дозировки не появится «0». Удерживайте нажатой кнопку дозирования и медленно посчитайте до 5. На кончике иглы должна появиться капля инсулина. — Если инсулин не появляется, повторите набор дозы, но не более 4 раз. — Если инсулин по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите процедуру набора дозы. Небольшие пузырьки воздуха являются нормальными и не влияют на дозу препарата.

Выбор дозы

• Можно вводить от 1 до 80 единиц в одном уколе.
• Если доза превышает 80 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.
  • Если вам необходимо определить, как разделить дозу, проконсультируйтесь с медицинским персоналом.
  • Используйте новое иглу для каждой инъекции и повторите процедуру набора дозы.

Пункт 8: • Поверните дозирующий поворотный механизм до тех пор, пока не установите необходимое количество единиц. Указатель дозы должен быть выровнен с выбранной дозой. — Ручка шприц-ручки позволяет устанавливать дозу по 1 единице за шаг. — При повороте дозирующего механизма вы услышите щелчки. — НЕ устанавливайте дозу, подсчитывая количество щелчков, так как это может привести к ошибке в выборе дозы. — При необходимости исправьте дозу, поворачивая дозирующий механизм в любом направлении до тех пор, пока правильная доза не окажется напротив указателя дозы. — Чётные числа нанесены на циферблате. — Нечётные числа, начиная с 1, обозначены сплошными линиями. • Всегда проверяйте цифру в окне установки дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.

(Пример: 12 единиц отображаются в окне дозы) (Пример: 25 единиц отображаются в окне дозы)

• Ручка не позволит вам выбрать дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке.
• Если вам необходимо ввести дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в ручке, вы можете:
  • ввести оставшееся количество в ручке, а затем использовать новую ручку для введения оставшейся части дозы, либо
  • взять новую ручку и ввести полную дозу.
• Нормально, если вы видите небольшое количество инсулина, оставшегося в ручке, которое вы не сможете ввести.

Введение дозы

• Вводите инсулин так, как показал вам медицинский работник.
• Каждый раз меняйте (чередуйте) место инъекции.
• Не пытайтесь изменить дозу во время введения инъекции.

Шаг 9: Выберите место инъекции. • ABASAGLAR вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота, ягодиц, бедра или плеча. • Обработайте кожу в соответствии с рекомендациями медицинского персонала.
Шаг 10: • Введите иглу в кожу. • Нажмите до упора кнопку выбора дозы. • Продолжайте удерживать нажатой кнопку выбора дозы и медленно посчитайте до 5, прежде чем извлечь иглу. Не пытайтесь ввести инсулин поворотом кнопки выбора дозы. При повороте кнопки выбора дозы вы НЕ получите необходимую дозу инсулина.
Шаг 11: • Извлеките иглу из кожи. - Наличие капли инсулина на кончике иглы является нормальным. Это не повлияет на введенную дозу. • Проверьте цифру, отображаемую в окошке дозировки. - Если в окошке дозировки вы видите «0», значит, введена вся выбранная доза. - Если в окошке дозировки вы НЕ видите «0», не перенабирайте дозу. Введите иглу в кожу и завершите инъекцию. - Если вы считаете, что еще не получили полностью выбранную дозу, не начинайте заново и не повторяйте инъекцию. Проверьте уровень глюкозы в крови (гликемию), как рекомендовал вам медицинский персонал.
Если обычно вам требуется 2 инъекции для введения всей дозы, убедитесь, что вы сделали вторую инъекцию. Поршень перемещается незначительно при каждой инъекции, и вы можете не заметить его движения. Если после извлечения иглы из кожи вы видите кровь, слегка надавите на место инъекции марлевым тампоном или ватным шариком. Не растирайте область инъекции.

После инъекции

Шаг 12: • Аккуратно наденьте наружный колпачок на иглу.
Шаг 13: • Отвинтите иглу, закрытую колпачком, и удалите её, как показано ниже (см. раздел «Утилизация ручки и игл»). • Не храните ручку с установленной иглой, чтобы избежать вытекания препарата, закупорки иглы и попадания воздуха внутрь ручки.
Шаг 14: • Наденьте колпачок обратно на ручку, совместив зажим колпачка с указателем дозы, и плотно надавите по направлению к ручке.

Утилизация ручки и игл

• Использованные иглы следует помещать в специальный плотно закрывающийся контейнер для острых отходов, устойчивый к проколам.
• Не подлежит вторичной переработке после заполнения.
• Уточните у медицинского персонала доступные варианты правильной утилизации такого контейнера и ручек.
• Инструкции по обращению с иглами не должны заменять местные нормативные требования учреждений или медицинского персонала.

Хранение ручки
Неиспользованные ручки

• Храните неиспользованные ручки в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
• Не замораживайте Абасагляр. Не используйте, если препарат был заморожен.
• Неиспользованные ручки можно применять до даты, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Ручка в использовании

• Используемую ручку храните при комнатной температуре [ниже 30 °С], вдали от пыли, пищи и жидкостей, а также от тепла и света.
• Утилизируйте ручку, которую вы используете, спустя 28 дней, даже если в ней остался инсулин.

Общие сведения о безопасности и эффективном использовании ручки

• Храните ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте ручку, если какая-либо её часть выглядит сломанной или повреждённой.
• Всегда имейте запасную ручку на случай потери или повреждения основной.

Устранение неполадок

• Если не удаётся снять колпачок ручки, аккуратно поверните его вперёд и назад, а затем сразу снимите.
• Если возникают трудности при нажатии кнопки выбора дозы:
  • Более медленное нажатие кнопки выбора дозы упростит введение.
  • Игла может быть заблокирована. Установите новую иглу и подготовьте ручку.
  • Внутри ручки могут находиться пыль, пища или жидкость. Утилизируйте ручку и возьмите новую. Возможно, потребуется получить рецепт у врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы или возникли проблемы с ручкой ABASAGLAR Tempo Pen, обратитесь за помощью к медицинскому персоналу.