ABASAGLAR

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABASAGLAR 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w wkładce do piórek

insulina glargine
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie. Instrukcja obsługi pióra do insuliny jest dostarczana razem z samym piórem do insuliny. Należy zapoznać się z nią przed użyciem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ABASAGLAR i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ABASAGLAR
3. Jak stosować ABASAGLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ABASAGLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABASAGLAR i do czego służy

ABASAGLAR zawiera insulina glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
ABASAGLAR stosuje się do leczenia cukrzycy typu 1 i 2 u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie oraz obniża podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ABASAGLAR

Nie stosuj ABASAGLAR
Jeśli jest nadwrażliwy na insulinę glarginę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ABASAGLAR.
Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii
(patrz ramka na końcu tego ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami
(patrz punkt Jak stosować ABASAGLAR). Jeśli aktualnie wstrzykuje się insulina w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju docelowym,
• wystarczające zapasy insuliny itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• ryzyko zakażenia się nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czuje się dobrze lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jest chory lub ma poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmuje wystarczającej ilości pokarmu, istnieje ryzyko zbyt dużego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest interwencja lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli choruje na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliną ani nie odmawiaj przyjmowania odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby otaczające Cię lub zajmujące się Twoim leczeniem, że potrzebujesz insuliny.
Leczenie insuliną może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko może to wymagać dostosowania dawki insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub z przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia ABASAGLAR z innymi insulinami.
Dzieci
Nie ma doświadczeń z zastosowania ABASAGLAR u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i ABASAGLAR
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Zwracaj uwagę, gdy rozpoczyna się lub kończy stosowanie innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało, lub może zacząć przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia),
• dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane do obniżania podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilinę, propoksyfen, salicylany (np. aspirynę, stosowane do łagodzenia bólu i obniżania gorączki),
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiego stanu, w którym wytwarza się nadmiar hormonu wzrostu),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obejmują:

• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych do kontroli urodzeń),
• pochodne fenantrenu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapinę, olanzapinę),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli stosuje się:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.
Jeśli nie jest pewien, czy przyjmuje któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
ABASAGLAR i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść po spożyciu alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli planuje się ciążę lub jeśli ciąża już wystąpiła. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość koncentracji lub reakcji może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi)
• problemów ze wzrokiem. Weź to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić ryzyko dla Ciebie i innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:
• występują częste epizody hipoglikemii,
• wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii są osłabione lub nieobecne.

ABASAGLAR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABASAGLAR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż ABASAGLAR zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/mL), te leki nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na drugą wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarza oraz monitorowania poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienne dawkowanie ABASAGLAR oraz godzinę podania,
• poinformuje, kiedy należy kontrolować poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje, czy konieczna jest dawka niższa lub wyższa niż dotychczas.

ABASAGLAR to insulina o długim czasie działania. Lekarz poinformuje, czy należy stosować ją w połączeniu z inną insulina o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi.
Wiele czynników może wpływać na poziom glukozy we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego nadmiernego wzrostu lub spadku. Więcej informacji zawiera ramka na końcu tego ulotki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
ABASAGLAR może być stosowany u dzieci od 2. roku życia oraz u nastolatków. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częstość podawania
Konieczne jest podawanie jednej dawki ABASAGLAR codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podania
ABASAGLAR podaje się podskórnie. NIE wolno podawać ABASAGLAR dożylnie, ponieważ taka droga podania może zmienić działanie leku i spowodować hipoglikemię.
Lekarz wskazze miejsce podania ABASAGLAR pod skórę. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie wybranego obszaru skóry.
Jak stosować wkłady
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, wkłady ABASAGLAR należy stosować wyłącznie z dawkownikami do insuliny firmy Lilly. Nie wszystkie dawkowniki mogą być dostępne w Twoim kraju.
Dawkowniki należy stosować zgodnie z zaleceniami zawartymi w dostarczonych informacjach. Instrukcje dotyczące użytkowania dawkownika należy dokładnie przestrzegać przy załadunku wkładu, zakładaniu igły i podawaniu iniekcji insuliny. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy dawkownik powinien być używany wyłącznie przez jednego pacjenta.
Przed użyciem dokładnie sprawdź wkład. Stosuj go tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny, przypominający wodę i nie zawiera widocznych cząsteczek. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Zawsze używaj nowego wkładu, jeśli stwierdzisz niespodziewane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Może to wynikać z utraty części skuteczności insuliny. Jeśli podejrzewasz problem z ABASAGLAR, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczególne środki ostrożności przed iniekcją
Przed użyciem usuń wszystkie pęcherzyki powietrza (zobacz instrukcje dotyczące użytkowania dawkownika).
Uważaj, aby alkohol, inne środki odkażające ani inne substancje nie skażone insuliny.
Nie uzupełniaj ani nie używaj ponownie pustych wkładów. Nie dodawaj innych rodzajów insuliny do wkładów. Nie mieszaj ABASAGLAR z żadną inną insulina ani lekiem i nie rozcieńczaj go, ponieważ mieszanie lub rozcieńczanie może zmienić działanie ABASAGLAR.
Problemy z dawkownikiem do insuliny?
Zobacz instrukcje dotyczące użytkowania dawkownika.
Jeśli dawkownik do insuliny jest uszkodzony lub nie działa poprawnie (z powodu wad mechanicznych), należy go wyeliminować i użyć nowego dawkownika do insuliny.
Jeśli zażyjesz więcej ABASAGLAR niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę ABASAGLAR lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Często kontroluj poziom glukozy we krwi. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Informacje dotyczące leczenia hipoglikemii znajdują się w ramce na końcu tego ulotki.

Jeśli zapomnisz zażyć ABASAGLAR

• Jeśli zapomniałeś o dawce ABASAGLAR, wstrzyknąłeś zbyt mało insuliny lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Często kontroluj poziom glukozy we krwi. Informacje dotyczące leczenia hiperglikemii znajdują się w ramce na końcu tego ulotki.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po iniekcji
Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnej iniekcji.
Jeśli przerwiesz leczenie ABASAGLAR
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia ABASAGLAR bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Jeśli zauważy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi. Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może występować u więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemiczne mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji znajduje się w ramce na końcu tego ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1 000): objawy mogą obejmować: rozległe objawy skórne (wysypkę i świąd całego ciała), silne obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem) spowodowane gromadzeniem się płynów, duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone szybkim tętnem i poceniem się. Ciężka reakcja alergiczna na insulinę może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia, może występować u do 1 osoby na 100) lub pogrubiać (lipohipertrofia, może występować u do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidalnym (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, świąd, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzeniać się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insuliny zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje okularne

Znaczna zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemiczne mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.

• Choroby układowe

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia retencji wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból mięśni (mialgia).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ogólnie działania niepożądane u dzieci i nastolatków w wieku do 18 lat są podobne do tych występujących u dorosłych.
Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i nastolatków w wieku do 18 lat niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
kartridża po napisie „Wyd”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nienaruszone kartridże
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie mrozić.
Nie umieszczaj leku ABASAGLAR w zamrażarce ani w bezpośrednim kontakcie z chłodnicami.
Kartridż należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Kartridże w użyciu
Kartridże w użyciu (w piórze do insuliny) lub przechowywane jako „zapasowe” mogą być przechowywane
przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 30°C i z dala od bezpośredniego ciepła lub światła.
Kartridż w użyciu nie powinien być przechowywany w lodówce. Nie należy go używać po upływie tego okresu.
Nie stosuj leku ABASAGLAR, jeśli zaobserwujesz widoczne cząstki wewnątrz. Lek ABASAGLAR należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i przypomina wodę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ABASAGLAR

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: tlenek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „ABASAGLAR zawiera sód”), kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu ABASAGLAR i zawartość opakowania
ABASAGLAR 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w wkładzie do piórek jest klarownym,
bezbarwnym roztworem.
ABASAGLAR jest dostarczany w wkładzie specjalnie zaprojektowanym do użytku wyłącznie z piórem do
insuliny firmy Lilly. Każdy wkład zawiera 3 mL roztworu do wstrzykiwań (równowartość 300 jednostek) i jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 i 10 wkładów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że za mało wstrzyknął(a) insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął(a) insuliny lub wstrzyknął(a) zbyt małą dawkę, albo w przypadkach, gdy insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• pióro do insuliny nie działa poprawnie,
• wykonuje mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest szczególnie zestresowany(a) (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadkach urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Objawy wskazujące na hiperglikemię
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na stan ciężki (kwasicę ketonową) wynikający z niedoboru insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Najpierw jak najszybciej sprawdź poziom glukozy we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa muszą być zawsze leczone przez lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
HIPOGLIKEMIA (niski poziom glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zazwyczaj powinien Pan/Pani być w stanie rozpoznać, kiedy poziom glukozy we krwi zbyt mocno spada, aby mógł/mogła podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:

• wstrzyknął(a) zbyt dużo insuliny,
• pominął(a) lub opóźnił(a) posiłek,
• nie je wystarczająco dużo, lub spożywane pokarmy zawierają mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• pije alkohol, szczególnie jeśli mało je,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle, lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskuje siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskuje siły po chorobie lub gorączce,
• przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli

• dopiero zaczyna leczenie insuliną lub przeszedł(a) na inny typ insuliny (gdy przechodzi się z poprzedniej insuliny bazalnej na ABASAGLAR, jeśli wystąpi hipoglikemia, prawdopodobnie wystąpi ona rano, a nie w nocy),
• poziom glukozy we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
• zmienił(a) miejsce wstrzykiwania insuliny (np. z uda na górną część ramienia),
• cierpi na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy wskazujące na hipoglikemię

• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom glukozy we krwi spada zbyt nisko lub zbyt szybko: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne tętno. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu glukozy w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu glukozy w mózgu: ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem całkowita niemota), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czucia (parestezje), uczucia mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopieki, drgawki, utrata przytomności. Charakterystyczne początkowe objawy hipoglikemii („objawy wczesnego ostrzegania”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest Pan/Pani starszy, ma cukrzycę od dawna lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
• jeśli niedawno przeszedł(a) z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzkie, taką jak ABASAGLAR,
• jeśli przyjmuje lub przyjmował(a) inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”). W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniem), zanim zauważysz jej objawy. Dlatego ważne jest, aby poznać objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią. Jeśli będzie to konieczne, częstsze kontrole poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie jest Pan/Pani w stanie rozpoznać objawów wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią, należy unikać wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą być dla Pana/Pani i innych niebezpieczne z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuje się insuliny. Natychmiast przyjmij 10–20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub słodki napój zawierający cukier. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie zjedz pokarm, który podniesie poziom glukozy we krwi na dłużej (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Panem/Panią te środki. Normalizacja poziomu glukozy we krwi może być opóźniona, ponieważ ABASAGLAR ma długotrwałe działanie.
3. Jeśli ponownie wystąpi hipoglikemia, ponownie przyjmij 10–20 g cukru.
4. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz, że nie możesz kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie wystąpi. Poinformuj rodzinę, przyjaciół i współpracowników, że:

Jeśli nie jest w stanie połknąć lub traci przytomność, należy podać wstrzyknięcie glukozy
lub glukagonu (lek podnoszący poziom glukozy we krwi). Takie wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

ABASAGLAR 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwań w piórku wstępnie napełnionym

insulina glargine
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, który zawiera Instrukcje dotyczące użytkowania pióra wstępnie napełnionego

ABASAGLAR KwikPen, przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne

informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ABASAGLAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ABASAGLAR
3. Jak stosować lek ABASAGLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABASAGLAR i do czego służy

ABASAGLAR zawiera insuliny glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
ABASAGLAR stosuje się do leczenia cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia.
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie oraz obniża podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ABASAGLAR

Nie stosować ABASAGLAR
Jeśli jest uczulony na insulinę glarginy lub na którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ABASAGLAR.
Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki, badań kontrolnych
(badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii
(patrz ramka na końcu tego ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie
guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami
(patrz punkt Jak stosować Abasaglar). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w miejsce z guzkami,
przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce należy skonsultować się z lekarzem.
Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny
lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed rozpoczęciem podróży należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na temat
następujących kwestii:

• dostępności insuliny w kraju docelowym,
• wystarczającej ilości zapasów insuliny itp.,
• odpowiedniego przechowywania insuliny podczas podróży,
• odstępu między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków zmiany strefy czasowej,
• możliwego ryzyka zakażenia się chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli nie czuje się dobrze lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących sytuacjach kontrolowanie cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jest chory lub ma poważne urazy, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmuje się odpowiedniej ilości pokarmu, istnieje ryzyko zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest interwencja lekarza. Należy szybko skontaktować się z lekarzem.

Jeśli cierpi na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie należy przerywać leczenia insuliny ani nie przyjmować odpowiedniej ilości węglowodanów. Należy zawsze informować osoby otoczenia lub opiekujące się leczeniem, że potrzebuje się insuliny.
Leczenie insulina może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insuline). Jednakże bardzo rzadko powoduje to konieczność dostosowania dawki insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (obrzęk).
Zamiana insuliny
Należy zawsze sprawdzać opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia ABASAGLAR z innymi insulinami.
Dzieci
Brak doświadczeń w stosowaniu ABASAGLAR u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i ABASAGLAR
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, zależnie od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczęcia lub przerywania stosowania innego leku.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku należy zapytać lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć dodatkowe środki ostrożności.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• dysopirydam (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksifylinę, propoksyfen, salicylany (np. aspirynę, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiego stanu, w którym wytwarza się nadmiar hormonu wzrostu),
• antybiotyki sulfonamidowe.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obejmują:

• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenantazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli stosuje się:

• beta-blokerów (stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• klonidyny (stosowanej w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji wywołanych przez pasożyty) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, tak jak inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią.
Jeśli nie jest pewien, czy przyjmuje któryś z tych leków, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.
ABASAGLAR i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli spożywa się alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zacznie się przyjmować inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się ciążę lub jeśli już się jest w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość koncentracji lub reagowania może być ograniczona w przypadku:

• hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi)
• hiperglikemii (wysoki poziom cukru we krwi)
• problemów ze wzrokiem. Należy wziąć to pod uwagę we wszystkich sytuacjach, w których może to stanowić ryzyko zarówno dla siebie, jak i dla innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem, czy bezpiecznie można prowadzić pojazdy, jeśli:
• występują częste epizody hipoglikemii,
• objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią są osłabione lub nieobecne.

ABASAGLAR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ABASAGLAR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż ABASAGLAR zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/mL), leki te nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na drugą wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarza oraz monitorowania poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienną dawkę ABASAGLAR, której potrzebujesz, oraz godzinę podania,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować poziom glukozy we krwi oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy wymagana jest niższa lub wyższa dawka ABASAGLAR.

ABASAGLAR to insulina o długim czasie działania. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ją w połączeniu z inną insulina o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu glukozy we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego stężenia. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ABASAGLAR może być stosowany u dzieci od 2. roku życia i u młodzieży. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Częstotliwość podawania
Konieczne jest codzienne podawanie jednej dawki ABASAGLAR o tej samej porze dnia.
Sposób podania
ABASAGLAR wstrzykuje się pod skórę. ABASAGLAR NIE powinien być wstrzykiwany do żyły, ponieważ ten sposób podania może zmienić jego działanie i może prowadzić do hipoglikemii.
Lekarz wskazze Ci, w którym miejscu skóry należy wstrzykiwać ABASAGLAR. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranej części ciała.
Jak stosować ABASAGLAR KwikPen
ABASAGLAR KwikPen to jednorazowa pena wypełniona wstępnie insulina glargine.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania ABASAGLAR KwikPen” dołączone do tego ulotki. Musisz używać peny zgodnie z opisem w tych instrukcjach.
Nowe igły należy nakładać przed każdym użyciem. Stosuj wyłącznie igły kompatybilne z ABASAGLAR KwikPen (zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania

ABASAGLAR KwikPen”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Sprawdź strzykawkę przed użyciem pióra. Nie należy stosować ABASAGLAR KwikPen, jeśli widzisz
cząstki wewnątrz strzykawki. Używaj ABASAGLAR KwikPen tylko wtedy, gdy roztwór wydaje się klarowny, bezbarwny i
przypominający wodę. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każde pióro należy używać wyłącznie przez jednego
pacjenta.
Uważaj, aby alkohol ani inne środki odkażające ani inne substancje nie skały insuliny.
Zawsze używaj nowego pióra, jeśli zauważysz niespodziewane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Jeśli uważasz, że wystąpił problem z ABASAGLAR KwikPen, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pustych piór nie wolno ponownie napełniać i należy je prawidłowo wyrzucić.
Nie należy stosować ABASAGLAR KwikPen, jeśli jest uszkodzony lub nie działa poprawnie. Należy go wyrzucić i użyć nowego KwikPen.
Jeśli zażyłeś więcej ABASAGLAR niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę ABASAGLAR lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotnika.

Jeśli zapomnisz zażyć ABASAGLAR

• Jeśli zapomniałeś o dawce ABASAGLAR lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotnika.
• Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po wstrzyknięciu
Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.
Jeśli przerwiesz leczenie ABASAGLAR
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysokie stężenie cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów w organizmie, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcze zamiast cukrów). Nie przerywaj leczenia ABASAGLAR bez konsultacji z lekarzem, który poinformuje Cię, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
**Jeśli zauważy Pan/Pani, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy działać
natychmiast, aby podnieść poziom cukru we krwi. Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może występować u więcej niż 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji znajduje się w ramce na końcu tego ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować: rozległe objawy skórne (wysypkę i swędzenie całego ciała), silne obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioedem) spowodowane gromadzeniem się płynów, duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i nadmiernym potem. Ciężka reakcja alergiczna na insulinę może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli insulinę wstrzykuje się zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia, może występować u do 1 osoby na 100) lub pogrubiać (lipohipertrofia, może występować u do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidalnym (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość mniejszych reakcji na insulinę zwykle ustępuje w ciągu kilku dni lub tygodni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Zaburzenia oczne Nagła zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzyć wzrok. U osób z retinopatią proliferacyjną (chorobą oczu związaną z cukrzycą) ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• Choroby układu ogólnego W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia retencji wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić dysgeuzja (zaburzenie smaku) i mialgia (ból mięśni).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat są podobne jak u dorosłych.
Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częstsze u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie pióra po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Pióra nieużywane
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Nie umieszczaj leku ABASAGLAR w zamrażarce ani w bezpośrednim kontakcie z chłodnicami.
Pióro prezentowane w opakowaniu zewnętrznym należy przechowywać w celu ochrony leku przed światłem.

Pióra w użyciu
Pióra używane lub przechowywane jako „zapasowe” mogą być przechowywane przez maksymalnie 28 dni w temperaturze nie przekraczającej 30 °C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Pióra w użyciu nie należy przechowywać w lodówce. Nie należy z niego korzystać po upływie tego okresu. Po każdej iniekcji kapturek pióra należy ponownie założyć, aby ochronić lek przed światłem.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ABASAGLAR

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: tlenek cynku, metakrezol, glikol, wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „ABASAGLAR zawiera sód”), kwas solny i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd zewnętrzny ABASAGLAR i zawartość opakowania
ABASAGLAR 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, KwikPen, to
przezroczysty, bezbarwny roztwór.
ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 piór wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 opakowania, z których każde zawiera 5 piór wstępnie napełnionych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLIKEMIA I HIPERGLIKEMIA
Zawsze nosi przy sobie trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Zawsze nosi przy sobie informacje wskazujące, że jest Pan/Pani chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął Pan/Pani wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego dochodzi do hiperglikemii?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął Pan/Pani insuliny lub wstrzyknął Pan/Pani zbyt małą dawkę, albo w przypadkach, gdy insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• pióro do insuliny nie działa poprawnie,
• wykonuje Pan/Pani mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest Pan/Pani szczególnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadkach urazów, zabiegów chirurgicznych, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował Pan/Pani inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Objawy wskazujące na hiperglikemię
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na ciężki stan (kwasicę ketonową) wynikający z niedoboru insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Należy jak najszybciej sprawdzić poziom cukru we krwi oraz obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa muszą być zawsze leczone przez lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
HIPERGLIKEMIA (niski poziom cukru we krwi)
Jeśli poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno, może Pan/Pani stracić przytomność. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Zazwyczaj powinien Pan/Pani być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi zaczyna zbyt mocno spadać, aby mógł Pan/Pani podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego dochodzi do hipoglikemii?
Przykłady obejmują:

• wstrzyknął Pan/Pani zbyt dużą dawkę insuliny,
• pominął Pan/Pani posiłek lub opóźnił Pan/Pani jego spożycie,
• nie spożywa Pan/Pani wystarczającej ilości pokarmu lub spożywany pokarm zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• traci Pan/Pani węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• pije Pan/Pani napoje alkoholowe, szczególnie jeśli spożywa Pan/Pani niewiele jedzenia,
• wykonuje Pan/Pani więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskuje Pan/Pani siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskuje Pan/Pani siły po chorobie lub gorączce,
• przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował Pan/Pani inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli

• dopiero zaczyna Pan/Pani leczenie insulina lub przeszedł Pan/Pani na inny rodzaj insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny bazalnej na ABASAGLAR, jeśli wystąpi hipoglikemia, będzie ona najprawdopodobniej występować rano, a nie w nocy),
• poziom cukru we krwi jest bliski normy lub wykazuje wahania,
• zmienił się obszar skóry, w który wstrzykuje się insulina (np. z uda na górną część ramienia),
• cierpi Pan/Pani na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak niedoczynność tarczycy.

Objawy wskazujące na hipoglikemię

• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom cukru we krwi spada zbyt szybko lub zbyt mocno: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularne bicie serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu cukru w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu cukru w mózgu: ból głowy, nieustanny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem całkowita niemowa), zaburzenia wzroku, drżenie, porażenie, zaburzenia czuciowe (parestezje), uczucie mrowienia i drętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopieki, drgawki, utrata przytomności. Charakterystyczne wczesne objawy stanu hipoglikemii („objawy wskazujące”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest Pan/Pani starszy, ma cukrzycę od dawna lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia pojawia się powoli,
• jeśli poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
• jeśli niedawno przeszedł Pan/Pani z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, taką jak ABASAGLAR,
• jeśli przyjmuje Pan/Pani lub przyjmował Pan/Pani inne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”). W takich przypadkach może rozwinąć się ciężka hipoglikemia (nawet z omdleniem), zanim Pan/Pani ją rozpozna. Dlatego należy poznać objawy wskazujące na hipoglikemię. Jeśli będzie to konieczne, częstsze kontrole poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie jest Pan/Pani w stanie rozpoznać objawów wskazujących na hipoglikemię, należy unikać wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą stanowić zagrożenie dla Pana/Pani i innych z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuje się insuliny. Należy natychmiast przyjąć 10-20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodziki i produkty zawierające sztuczne słodziki (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie należy spożyć pokarm, który podniesie poziom cukru we krwi na dłużej (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z Panem/Panią te środki. Normalizacja poziomu cukru we krwi może być opóźniona, ponieważ ABASAGLAR ma długotrwały efekt.
3. Jeśli wystąpi kolejny epizod hipoglikemii, należy ponownie przyjąć 10-20 g cukru.
4. Należy porozmawiać z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważy Pan/Pani, że nie jest w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli ponownie do niej dojdzie. Należy poinformować rodzinę, przyjaciół i współpracowników, że:

Jeśli nie jest Pan/Pani w stanie połknąć lub traci Pan/Pani przytomność, należy podać zastrzyk glukozy
lub glukagonu (lek, który podnosi poziom cukru we krwi). Takie zastrzyki są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Wskazane jest natychmiastowe sprawdzenie poziomu glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, że występował epizod hipoglikemii.

Instrukcje dotyczące stosowania

ABASAGLAR 100 jednostek/mL KwikPen roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

insulina glargine

PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM
Przeczytaj instrukcje przed rozpoczęciem stosowania ABASAGLAR oraz za każdym razem, gdy
będziesz używać nowego pióra ABASAGLAR KwikPen. Mogą pojawić się nowe informacje. Te
informacje nie zastępują konsultacji z personelem medycznym dotyczącej Twojego stanu
zdrowia lub leczenia.
ABASAGLAR KwikPen („Pióro”) to jednorazowe pióro zawierające 300 jednostek (3 mL) insuliny
glargine. Możesz podawać wiele dawek, używając jednego pióra. Pióro pozwala dobrać dawkę
o 1 jednostkę. Możesz podać od 1 do 60 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli Twoja dawka
jest większa niż 60 80 jednostek, musisz wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie. Suwak przesuwa się
nieznacznie przy każdym wstrzyknięciu i możesz nie zauważyć jego ruchu. Suwak osiągnie koniec
pojemnika dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek znajdujących się w piórze.
Nie dziel się swoim piórem z innymi osobami, nawet jeśli zmieniłeś igłę. Nie używaj ponownie igieł i nie
dziel się nimi z innymi osobami. Możesz zarazić osobę, której pożyczyłeś pióro, lub sam zarazić się od niej.
Pióra tego typu nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w zakresie widzenia,
jeśli nie są wspomagane przez osoby przeszkolone w jego użyciu.
Elementy składowe pióra KwikPen
Kolka pióra Pojemnik z etui etykieta okienko dawki
strzykawki strzykawki

Zacisk kolki Uszczelka z Suwak Korpus pióra okienko Przycisk
kolki gumy dawki doboru
dawki
Elementy składowe igły do pióra Przycisk doboru dawki z
(igły nie są dołączone) zielonym pierścieniem

Kolka zewnętrzna igły Kolka wewnętrzna igły Osłonka z papieru
Jak rozpoznać swoje ABASAGLAR KwikPen:

• Kolor pióra: Jasnoszary
• Przycisk doboru dawki: Jasnoszary z zielonym pierścieniem na końcu
• Etykiety: Jasnoszare z zielonymi pasami

Materiały potrzebne do podania leku:

• ABASAGLAR KwikPen
• Zgodna igła do pióra KwikPen (zalecane igły do pióra BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wata

Przygotowanie pióra

• Umij ręce wodą i mydłem
• Sprawdź pióro, aby upewnić się, że używasz właściwego rodzaju insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie używaj pióra po dacie ważności podanej na etykiecie ani dłużej niż przez 28 dni od rozpoczęcia stosowania pióra.
• Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Pomaga to zapobiegać infekcjom i zapychaniu igły.

Ładowanie pióra
Należy załadować pióro przed każdym wstrzyknięciem.

• Ładowanie pióra oznacza usunięcie powietrza, które może gromadzić się w igle lub w wkładzie z insulina w trakcie normalnego użytkowania, oraz sprawdzenie, czy pióro działa poprawnie.
• Jeśli nie przeprowadzi się tego ładowania przed każdym wstrzyknięciem, może dojść do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.

Dobór dawki

• Można podać od 1 do 6080 jednostek w jednym zastrzyku.
• Jeśli dawka przekracza 6080 jednostek, należy wykonać więcej niż jeden zastrzyk.
  • Jeśli konieczne jest ustalenie sposobu podziału dawki, skonsultuj się z personelami medycznym.
  • Należy użyć nowej igły do każdego zastrzyku i powtórzyć procedurę załadowania.

• Długopis nie pozwoli Ci na wybranie większej liczby jednostek niż pozostało dostępnych w długopisie.
• Jeśli musisz podać więcej jednostek niż pozostało dostępnych w długopisie, możesz:
  • podać ilość pozostałej insuliny w długopisie, a następnie użyć nowego długopisu, aby otrzymać resztę dawki, albo
  • wziąć nowy długopis i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w długopisie pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można podać.

Podanie dawki

• Podawaj insuline tak, jak pokazał Ci personel medyczny.
• Zmieniaj (przesuwaj) miejsce iniekcji przy każdym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania iniekcji.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra i igieł

• Zużyte igły należy umieszczać w szczelnym, specjalnym pojemniku odpornym na przebicie.
• Pojemnika nie wolno ponownie używać po jego wypełnieniu.
• Należy zasięgnąć porady personelu medycznego w zakresie dostępnych opcji odpowiedniego utylizowania takiego pojemnika i piór.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie powinny zastępować lokalnych przepisów lub wytycznych personelu medycznego.

Przechowywanie pióra
Nieużywane pióra

• Nieużywane pióra należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie wolno zamrażać ABASAGLAR. Nie należy go używać, jeśli został zamrożony.
• Nieużywane pióra mogą być stosowane aż do daty ważności podanej na etykiecie, pod warunkiem, że były przechowywane w lodówce.
  Pióro w użyciu
• Pióro aktualnie używane należy przechowywać w temperaturze pokojowej [poniżej 30 °C], z dala od ciepła i światła.
• Po 28 dniach należy wyrzucić pióro, nawet jeśli nadal zawiera insulinę.

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego użytkowania pióra

• Pióro i igły należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy używać pióra, jeśli jakakolwiek jego część wygląda na uszkodzoną lub zniszczoną.
• Należy zawsze mieć dodatkowe pióro na wypadek, gdyby bieżące zostało zgubione lub uszkodzone.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie można zdjąć osłonki pióra, należy delikatnie obrócić ją lekko do przodu i do tyłu, a następnie od razu zdjąć osłonkę.
• Jeśli występują trudności z naciskaniem przycisku doboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie przycisku doboru dawki ułatwi wstrzyknięcie.
  • Igła może być zablokowana. Należy zamontować nową igłę i przygotować pióro.
  • W piórze mogą znajdować się kurz, resztki jedzenia lub ciecz. Należy wyrzucić pióro i wziąć nowe.

W przypadku dodatkowych informacji lub problemów z ABASAGLAR KwikPen należy skontaktować się z personel medyczny w celu uzyskania pomocy.

Ulotka: informacja dla użytkownika

ABASAGLAR 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

insulina glargine
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, który zawiera Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki wypełnionej wcześniej

ABASAGLAR Tempo, przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne

informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ABASAGLAR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ABASAGLAR
3. Jak stosować lek ABASAGLAR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ABASAGLAR i do czego służy

ABASAGLAR zawiera insuliny glarginy. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny ludzkiej.
ABASAGLAR stosuje się do leczenia cukrzycy typu 1 u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Cukrzyca typu 1 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi. Insulina glargina wykazuje stałe i długotrwałe działanie oraz obniża podwyższony poziom cukru we krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem ABASAGLAR

Nie stosować ABASAGLAR
Jeśli jest uczulony na insuliny glarginy lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem ABASAGLAR.
Dokładnie przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących dawki, kontroli (badania krwi i moczu), diety oraz aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia).
Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą hipoglikemii
(patrz ramka na końcu ulotki).
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skórnym, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować ABASAGLAR). Jeśli obecnie wstrzykuje się insuliny w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Podróże
Przed wyjazdem skonsultuj się z lekarzem. Może być konieczna rozmowa na następujące tematy:

• dostępność insuliny w kraju przeznaczenia,
• wystarczające zapasy insuliny itp.,
• odpowiednie przechowywanie insuliny podczas podróży,
• odstępy między posiłkami a podawaniem insuliny podczas podróży,
• możliwe skutki zmiany strefy czasowej,
• możliwe ryzyko zakażenia nowymi chorobami w odwiedzanych krajach,
• co robić w sytuacjach nagłych, jeśli źle się czujesz lub zachorujesz.

Choroby i urazy
W poniższych sytuacjach kontrola cukrzycy może wymagać szczególnej uwagi (np. dostosowanie dawki insuliny, badania krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doznałeś poważnego urazu, istnieje ryzyko wzrostu poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Jeśli nie przyjmujesz odpowiedniej ilości pokarmu, istnieje ryzyko zbyt dużego spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W większości przypadków konieczna jest pomoc lekarza. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), nie przerywaj leczenia insuliny ani nie przestawaj przyjmować odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby, które są z Tobą lub zajmują się Twoim leczeniem, że potrzebujesz insuliny.
Leczenie insulina może prowadzić do powstawania przeciwciał antyinsulinowych (substancji działających przeciwko insuline). Jednak tylko bardzo rzadko powoduje to konieczność dostosowania dawki insuliny.
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, chorobą serca lub z przeszłością udaru mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy niewydolności serca, takie jak nietypowo krótki oddech, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Zamiana insuliny
Zawsze sprawdzaj opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia ABASAGLAR z innymi insulinami.
Tempo Pen
Tempo Pen zawiera magnes. Jeśli masz wszczepiony urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, może ono nie działać prawidłowo, jeśli Tempo Pen będzie trzymane zbyt blisko. Pole magnetyczne rozciąga się na około 1,5 cm.
Dzieci
Nie ma doświadczeń z zastosowania ABASAGLAR u dzieci poniżej 2. roku życia.
Inne leki i ABASAGLAR
Niektóre leki mogą powodować zmiany poziomu cukru we krwi (obniżenie lub podwyższenie, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczna optymalizacja dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskiego lub zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi. Bądź ostrożny podczas rozpoczynania lub przerywania stosowania innego leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zacząć przyjmować inne leki. Przed zażyciem leku zapytaj lekarza, czy i w jaki sposób może on wpływać na poziom glukozy we krwi oraz czy należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Leki, które mogą powodować obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
obejmują:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• dysopyramidę (stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca),
• fluoksetynę (stosowaną w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w obniżaniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilinę, propoksyfenę, salicylany (np. aspirynę, stosowane w łagodzeniu bólu i obniżaniu gorączki),
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd, stosowany w leczeniu rzadkiego stanu, w którym organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu),
• sulfonamidy przeciwbakteryjne.

Leki, które mogą powodować podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
obejmują:

• kortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania płynów),
• glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (np. w tabletkach antykoncepcyjnych stosowanych w planowaniu rodziny),
• pochodne fenantrenu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• somatotropinę (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (np. adrenalina [epinefryna], salbutamol, terbutalina – stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy),
• atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. klozapinę, olanzapinę),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli przyjmuje się:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• sole litu (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, czasem następuje po niej hiperglikemia.
Beta-blokery, jak również inne leki sympatykolityczne (np. klonidyna, guanetydyna i rezerpina), mogą osłabić lub całkowicie zlikwidować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz któryś z tych leków, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
ABASAGLAR i alkohol
Poziom cukru we krwi może obniżyć się lub podnieść, jeśli spożywasz alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Może być konieczna zmiana dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii dla zdrowia dziecka.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny i diety.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona, jeśli występuje:

• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)
• hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi)
• problemy ze wzrokiem. Weź to pod uwagę w każdej sytuacji, w której może to stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub używania maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:
• często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• wczesne objawy ostrzegawcze pomagające rozpoznać hipoglikemię są osłabione lub nie występują.

ABASAGLAR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować ABASAGLAR

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż ABASAGLAR zawiera ten sam substancję czynną co Toujeo (insulina glargina 300 jednostek/mL), leki te nie są wzajemnie zamiennikami. Przejście z jednej terapii insulinowej na drugą wymaga recepty lekarskiej, nadzoru lekarza oraz monitorowania poziomu glukozy we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dawka
W oparciu o styl życia, wyniki badań poziomu cukru we krwi (glikemii) oraz wcześniejsze stosowanie insuliny, lekarz:

• ustali dzienne dawki ABASAGLAR, które są Ci potrzebne, oraz godzinę podawania,
• poinformuje Cię, kiedy należy kontrolować poziom glikemii oraz czy konieczne są dodatkowe badania moczu,
• poinformuje Cię, czy konieczna jest niższa lub wyższa dawka ABASAGLAR.

ABASAGLAR to insulina o długim czasie działania. Lekarz doradzi Ci, czy należy stosować ją w połączeniu z inną insuliną o krótkim czasie działania lub tabletkami stosowanymi w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi.
Wiele czynników może wpływać na poziom cukru we krwi. Warto znać te czynniki, aby móc odpowiednio reagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu tego ulotki.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
ABASAGLAR może być stosowany u dzieci i młodzieży od ukończenia 2. roku życia. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Częstotliwość podawania
Konieczne jest podawanie jednej dawki ABASAGLAR codziennie o tej samej porze dnia.
Sposób podania
ABASAGLAR wstrzykuje się pod skórę. ABASAGLAR NIE powinien być wstrzykiwany do żyły, ponieważ ten sposób podania może zmienić jego działanie i może prowadzić do hipoglikemii.
Lekarz wskazze Ci miejsce, w które należy wstrzykiwać ABASAGLAR. Przy każdej iniekcji zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru skóry.
Jak stosować ABASAGLAR Tempo Pen
ABASAGLAR Tempo Pen to pióro wstępnie napełnione zawierające insulina glarginę.
Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące stosowania ABASAGLAR Tempo Pen” dołączone do tego ulotki. Musisz używać pióra zgodnie z opisem w tych instrukcjach.
Nowe igły należy założyć przed każdym użyciem. Stosuj wyłącznie igły zgodne z ABASAGLAR Tempo Pen (zobacz „Instrukcje dotyczące stosowania

ABASAGLAR Tempo Pen”).

Przed każdym zastrzykiem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Sprawdź pojemnik przed użyciem pióra. Nie należy stosować ABASAGLAR Tempo Pen, jeśli widoczne są
cząstki wewnątrz. Używaj ABASAGLAR Tempo Pen tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny, bezbarwny i
przypomina wodę. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj przed użyciem.
Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każde pióro powinno być używane wyłącznie przez jednego pacjenta.
Uważaj, aby alkohol ani inne środki odkażające ani inne substancje nie zanieczyściły insuliny.
Zawsze używaj nowego pióra, jeśli zauważysz niespodziewane pogorszenie kontroli poziomu cukru we krwi. Jeśli podejrzewasz problem z ABASAGLAR Tempo Pen, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Puste pióra nie powinny być ponownie napełniane i należy je prawidłowo zutylizować.
Nie należy używać ABASAGLAR Tempo Pen, jeśli jest uszkodzone lub nie działa poprawnie. Należy je wtedy wyrzucić i użyć nowego Tempo Pen.
Tempo Pen zostało zaprojektowane do pracy z Tempo Smart Button. Dodatkowy, opcjonalny element Tempo Smart Button to produkt dostępny dla Tempo Pen, który może być używany do przesyłania informacji o dawce do aplikacji mobilnej. Tempo Pen może być używane z lub bez podłączonego Tempo Smart Button. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z instrukcjami dostarczonymi razem z Tempo Smart Button i aplikacją mobilną.
Jeśli zażyjesz więcej ABASAGLAR niż należy

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt wysoką dawkę ABASAGLAR lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Ogólnie, aby zapobiec hipoglikemii, należy spożywać bardziej substancjalne posiłki i kontrolować poziom cukru we krwi. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotnika.

Jeśli zapomnisz zażyć ABASAGLAR

• Jeśli zapomniałeś o dawce ABASAGLAR lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Sprawdzaj poziom cukru we krwi często. Aby uzyskać informacje dotyczące leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu tego ulotnika.
• Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Po zastrzyku
Jeśli nie jesteś pewien, ile leku wstrzyknąłeś, sprawdź poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego zastrzyku.
Jeśli przerwiesz leczenie ABASAGLAR
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i ketoacydozy (nagromadzenie kwasów w organizmie, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia ABASAGLAR bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
Jeśli zauważy, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może występować u ponad 1 osoby na 10). Niski poziom cukru oznacza, że we krwi znajduje się niewystarczająca ilość glukozy. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, może dojść do omdlenia (utraty przytomności). Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowić zagrożenie dla życia. Więcej informacji znajduje się w ramce na końcu tego ulotki.
Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą występować u do 1 osoby na 1000): objawy mogą obejmować: rozległe objawy skórne (wysypkę i swędzenie całego ciała), silne obrzęki skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk) spowodowane gromadzeniem się płynów, duszność, obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i potliwością. Ciężka reakcja alergiczna na insuliny może stanowić zagrożenie dla życia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy ciężkich reakcji alergicznych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia, może występować u do 1 osoby na 100) lub pogrubieć (lipohiperplazja, może występować u do 1 osoby na 10). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skóry; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje skórne i alergiczne w miejscu wstrzyknięcia Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból podczas wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk i stan zapalny. Reakcje te mogą rozprzestrzenić się na obszar wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insuliny zwykle ustępuje samoistnie w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Reakcje okularne Nagła zmiana (ulepszenie lub pogorszenie) poziomu cukru we krwi może tymczasowo zaburzać wzrok. Jeśli cierpisz na proliferacyjną retinopatię (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do tymczasowej utraty wzroku.
• Choroby układowe W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może prowadzić do tymczasowego zwiększenia zatrzymania wody w organizmie, powodując obrzęki łydek i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić dysgeuzja (zaburzenia smaku) i mialgia (ból mięśni).
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i nastolatków w wieku do 18 lat są podobne jak u dorosłych.
Zgłoszenia reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) oraz reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka) występowały stosunkowo częściej u dzieci i nastolatków w wieku do 18 lat niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie
długopisu po napisie „Scad”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Długopisy nieużywane
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj.
Nie umieszczaj leku ABASAGLAR w zamrażarce ani w bezpośrednim kontakcie z workami chłodzącymi.
Przechowuj długopis w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Długopisy w użyciu
Długopisy w użyciu lub trzymane „na zapas” mogą być przechowywane przez maksymalnie 28 dni
w temperaturze nie przekraczającej 30 °C, z dala od bezpośredniego ciepła i światła. Długopisu w użyciu
nie należy przechowywać w lodówce. Nie należy go używać po upływie tego okresu. Po każdej iniekcji
należy założyć ponownie nakrywkę długopisu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ABASAGLAR

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej insuliny glarginy (równowartość 3,64 mg).
• Inne składniki to: tlenek cynku, metakrezol, gliceryna, wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „ABASAGLAR zawiera sód”), kwas solny oraz woda do wstrząsów.
• Tempo Pen zawiera magnes (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Opis wyglądu ABASAGLAR i zawartość opakowania
ABASAGLAR 100 jednostek/mL roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym, Tempo Pen, to
roztwór klarowny i bezbarwny.
ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 piór wstępnie napełnionych oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 opakowań, z których każde zawiera 5 piór wstępnie napełnionych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600
България Luxembourg/Luxemburg
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
тел. +359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika Magyarország
ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100
Danmark Malta
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Tlf: +45 45 26 60 00 Tel: + 356 25600 500
Deutschland Nederland
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti Norge
Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.
Tel: +372 6 817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα Österreich
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780
España Polska
Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00
France Portugal
Lilly France SAS Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska România
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000
Ireland Slovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111
Italia Suomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija United Kingdom
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000 Tel: + 44-(0) 1256 315000
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
HIPERGLIKEMIA I HIPOGLIKEMIA
Zawsze nosi ze sobą trochę cukru (co najmniej 20 gramów).
Nosi ze sobą informacje wskazujące, że jest chory na cukrzycę.
HIPERGLIKEMIA (wysokie stężenie glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki (hiperglikemia), może to oznaczać, że nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
Dlaczego występuje hiperglikemia?
Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknął insuliny lub wstrzyknął jej zbyt mało, albo w przypadkach, gdy insulina staje się mniej skuteczna, np. z powodu niewłaściwego przechowywania,
• pióro do insuliny nie działa poprawnie,
• wykonuje mniej aktywności fizycznej niż zwykle, lub jest szczególnie zestresowany (emocjonalnie lub fizycznie), lub w przypadku urazu, zabiegu chirurgicznego, infekcji lub gorączki,
• przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Objawy wskazujące na hiperglikemię
Pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zmęczenie, sucha skóra, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardia oraz obecność glukozy lub ciał ketonowych w moczu. Bóle brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą wskazywać na poważny stan (kwasica ketonową) spowodowany niedoborem insuliny.
Co należy zrobić w przypadku hiperglikemii?
Najpierw jak najszybciej sprawdź poziom glukozy we krwi i obecność ciał ketonowych w moczu, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Ciężka hiperglikemia lub kwasica ketonowa zawsze wymagają leczenia lekarza, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
HIPOGLIKEMIA (niski poziom glukozy we krwi)
Jeśli poziom glukozy we krwi obniży się zbyt mocno, może dojść do utraty przytomności. Ciężkie epizody hipoglikemii mogą prowadzić do zawału serca lub uszkodzenia mózgu i mogą zagrozić życiu.
Zazwyczaj powinien być w stanie rozpoznać, kiedy poziom glukozy we krwi zaczyna zbyt mocno spadać, aby mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Dlaczego występuje hipoglikemia?
Przykłady obejmują:

• wstrzyknął zbyt dużo insuliny,
• pominął lub opóźnił posiłek,
• nie je wystarczająco dużo, lub spożywany pokarm zawiera mniej węglowodanów niż zwykle (węglowodany to cukier i substancje podobne do cukru; jednak sztuczne słodzidła NIE są węglowodanami),
• traci węglowodany z powodu wymiotów lub biegunki,
• pije alkohol, szczególnie przy niewielkim spożyciu pokarmu,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• odzyskuje siły po urazie, zabiegu chirurgicznym lub stresie,
• odzyskuje siły po chorobie lub gorączce,
• przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”).

Hipoglikemia może również wystąpić łatwiej, jeśli

• dopiero zaczyna leczenie insulina lub przeszedł na inny rodzaj insuliny (gdy zmienia się z poprzedniej insuliny bazalnej na ABASAGLAR, jeśli wystąpi hipoglikemia, prawdopodobnie wystąpi ona raczej rano niż w nocy),
• poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub wykazuje wahania,
• zmienił się obszar skóry, w którym wstrzykuje się insulina (np. z uda na górną część ramienia),
• cierpi na ciężkie choroby nerek lub wątroby, lub inne choroby, takie jak hipotyreozę.

Objawy wskazujące na hipoglikemię

• W organizmie Przykłady objawów wskazujących, że poziom glukozy we krwi spada zbyt szybko lub zbyt mocno: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca i nieregularny rytm serca. Objawy te często pojawiają się wcześniej niż objawy wskazujące na obniżenie poziomu glukozy w mózgu.
• W mózgu Przykłady objawów wskazujących na obniżenie poziomu glukozy w mózgu: ból głowy, niezaspokojone głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności w koncentracji, zmniejszona zdolność reakcji, depresyjny nastrój, dezorientacja, trudności w mówieniu (czasem całkowita niemowa), zaburzenia wzroku, drżenie, paraliż, zaburzenia czucia (parestezje), uczucia mrowienia i zdrętwienia w ustach, zawroty głowy, utrata samokontroli, niemożność samoopiekowania się, drgawki, utrata przytomności. Charakterystyczne wczesne objawy hipoglikemii („objawy wskazujące”) mogą się różnić, być mniej wyraźne lub nawet całkowicie nieobecne
• jeśli jest osobą starszą, ma cukrzycę od długiego czasu lub cierpi na pewien rodzaj choroby neurologicznej (neuropatia autonomiczna cukrzycowa),
• po niedawnym epizodzie hipoglikemii (np. dzień wcześniej) lub jeśli hipoglikemia rozwija się powoli,
• jeśli poziom glukozy we krwi jest prawie normalny lub znacznie poprawiony,
• jeśli niedawno przeszedł z insuliny zwierzęcej na insuline ludzką, taką jak ABASAGLAR,
• jeśli przyjmuje lub przyjmował inne leki (zobacz punkt 2 „Inne leki i ABASAGLAR”). W takich przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (nawet z omdleniem), zanim zda sobie z tego sprawę. Dlatego należy poznać objawy wskazujące na hipoglikemię. Jeśli będzie to konieczne, częstsze badania poziomu glukozy we krwi mogą pomóc w wykryciu łagodnych epizodów hipoglikemii, które mogłyby inaczej przejść niezauważone. Jeśli nie jest w stanie rozpoznać objawów wskazujących na hipoglikemię, należy unikać wszystkich sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą stanowić zagrożenie dla niego i innych z powodu hipoglikemii.

Co należy zrobić w przypadku hipoglikemii?

1. Nie wstrzykuje insuliny. Natychmiast przyjmij 10-20 g cukru, np. glukozę, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: sztuczne słodzidła i produkty zawierające sztuczne słodzidła (np. napoje dietetyczne) nie pomagają w leczeniu hipoglikemii.
2. Następnie spożyj pokarm, który podniesie poziom glukozy we krwi na dłuższy czas (np. chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić z nim te środki. Normalizacja hipoglikemii może być opóźniona, ponieważ ABASAGLAR ma długotrwałe działanie.
3. Jeśli wystąpi kolejna hipoglikemia, ponownie przyjmij 10-20 g cukru.
4. Porozmawiaj z lekarzem, gdy zauważy, że nie może kontrolować hipoglikemii lub gdy ponownie do niej dojdzie. Poinformuj rodzinę, przyjaciół i współpracowników, którzy są w pobliżu, że:

Jeśli nie może połknąć lub traci przytomność, należy podać wstrzyknięcie glukozy
lub glukagonu (lek, który podnosi poziom glukozy we krwi). Takie wstrzyknięcia są uzasadnione nawet wtedy, gdy nie jest się pewnym, czy doszło do epizodu hipoglikemii.
Należy natychmiast sprawdzić poziom glukozy we krwi po przyjęciu cukru, aby potwierdzić, czy występował epizod hipoglikemii.

Instrukcje dotyczące stosowania

ABASAGLAR 100 jednostek/mL Tempo Pen roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

insulina glargine

PRZED ZASTOSOWANIEM NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TYMI INSTRUKCJAMI
Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR oraz za każdym razem, gdy korzysta się z innej strzykawki ABASAGLAR Tempo Pen, należy zapoznać się z instrukcją użytkowania. Może się w niej znaleźć nowa informacja. Niniejsza instrukcja nie zastępuje konsultacji z personelem medycznym dotyczącej stanu zdrowia lub leczenia.
ABASAGLAR Tempo Pen („strzykawka”) to jednorazowa strzykawka wypełniona 300 jednostkami (3 mL) insuliny glargine. Można wykonywać wiele zastrzyków, korzystając z jednej strzykawki. Strzykawka pozwala dobrać dawkę co 1 jednostkę. Można podać od 1 do 80 jednostek w jednym zastrzyku. Jeśli dawka ma przekraczać 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jeden zastrzyk. Suwak przesuwa się niewiele przy każdym zastrzyku, dlatego może nie być widoczny jego ruch. Suwak osiągnie koniec pojemnika dopiero po zużyciu wszystkich 300 jednostek znajdujących się w strzykawce.
Strzykawka Tempo Pen została zaprojektowana do użytku z urządzeniem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button to opcjonalny produkt, który można zamocować na przycisku ustawiania dawki strzykawki Tempo Pen i który pomaga przesyłać informacje o dawce Abasaglar z Tempo Pen do kompatybilnej aplikacji mobilnej. Strzykawka Tempo Pen wstrzykuje insuline zarówno z podłączonym, jak i bez podłączonego urządzenia Tempo Smart Button. Aby rejestrować lub przesyłać dane o dawce, Smart Button musi być podłączony do strzykawki Tempo Pen. Należy wcisnąć Smart Button prosto w dół na przycisk ustawiania dawki, aż usłyszy się kliknięcie lub poczuje się, że urządzenie zaskoczyło na stałe. Aby przesłać dane do aplikacji mobilnej, należy postępować zgodnie z instrukcjami dostarczonymi razem z urządzeniem Tempo Smart Button oraz z instrukcją obsługi aplikacji mobilnej.
Nie wolno przekazywać swojej strzykawki innym osobom, nawet jeśli igła została zmieniona. Nie wolno ponownie używać igieł ani dzielić ich z innymi osobami. Istnieje ryzyko zakażenia u osoby, której się ją pożyczy, lub zakażenia się od osoby, od której się ją pożyczyło.
Tę strzykawkę nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osób przeszkolonych w jej użytkowaniu.
Elementy składowe strzykawki Tempo Pen
Czapeczka strzykawki Pojemnik z kartuszem Wskaźnik dawki Etykieta

Zatrzask czapeczki Przeciwkozbiornik Suwak Korpus strzykawki Okienko dawki Przycisk ustawiania dawki
Elementy składowe igły do strzykawki Przycisk ustawiania dawki
(igły nie są dołączone)

Czapeczka zewnętrzna igły Czapeczka wewnętrzna igły Osłona papierowa
Jak rozpoznać swoją strzykawkę ABASAGLAR Tempo Pen:

• Kolor strzykawki: Jasnoszary
• Przycisk ustawiania dawki: Jasnoszary
• Etykiety: Jasnoszare z zielonymi pasami

Materiały potrzebne do wykonania zastrzyku:

• Strzykawka Tempo Pen zawierająca insuline
• Igła kompatybilna ze strzykawką Tempo Pen (zalecane igły do strzykawek BD [Becton, Dickinson and Company])
• Wacik bawełniany
  Igły i wacik bawełniany nie są dołączone.

Przygotowanie strzykawki:

• Należy umyć ręce wodą i mydłem.
• Należy sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że stosuje się właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosuje się więcej niż jeden rodzaj insuliny.
• Nie wolno stosować strzykawki po dacie ważności podanej na etykiecie ani dłużej niż przez 28 dni od momentu pierwszego użycia.
• Należy zawsze używać nowej igły do każdego zastrzyku. Pomaga to zapobiegać infekcjom i zatorom igły.

Ładowanie dozownika
Należy załadować dozownik przed każdą iniekcją.

• Ładowanie dozownika oznacza usunięcie powietrza, które może się zgromadzić w igle lub w wkładzie insulinowym podczas normalnego użytkowania, oraz sprawdzenie, czy dozownik działa poprawnie.
• Jeśli nie przeprowadzi się tego ładowania przed każdą iniekcją, może dojść do podania zbyt dużej lub zbyt małej dawki insuliny.

Dawkowanie

• Można podać od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu.
• Jeśli dawka przekracza 80 jednostek, należy wykonać więcej niż jedno wstrzyknięcie.
  • W przypadku potrzeby podziału dawki skonsultuj się z personellem medycznym.
  • Należy użyć nowej igły do każdego wstrzyknięcia i powtórzyć procedurę napełniania.

• Długopis nie pozwoli Ci wybrać więcej jednostek niż pozostało dostępnych w długopisie.
• Jeśli musisz podać więcej jednostek niż pozostało dostępnych w długopisie, możesz:
  • podać ilość pozostałą w długopisie, a następnie użyć nowego długopisu, aby otrzymać resztę dawki, lub
  • wziąć nowy długopis i podać pełną dawkę.
• Normalne jest, że w długopisie pozostaje niewielka ilość insuliny, której nie można już podać.

Podanie dawki

• Podawaj insuliny tak, jak pokazał Ci personel medyczny.
• Zmieniaj (przesuwasz) miejsce zastrzyku przy każdym zastrzyku.
• Nie próbuj zmieniać dawki podczas wykonywania zastrzyku.

Po wstrzyknięciu

Utylizacja pióra i igieł

• Umieść używane igły w szczelnym, specjalnym pojemniku odpornym na przebicie, przeznaczonym do ostrych odpadów medycznych.
• Nie powtarzaj użycia takiego pojemnika po jego wypełnieniu.
• Skonsultuj się z personellem medycznym w sprawie dostępnych opcji prawidłowej utylizacji tego pojemnika oraz piór.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów lub regulaminów personelu medycznego.

Warunki przechowywania pióra
Nieużywane pióra

• Przechowuj nieużywane pióra w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
• Nie mroź ABASAGLAR. Nie używaj go, jeśli zostało zamrożone.
• Nieużywane pióra można stosować do daty ważności podanej na etykiecie, pod warunkiem, że były przechowywane w lodówce.
  Pióro w użyciu
• Przechowuj aktualnie używane pióro w temperaturze pokojowej [poniżej 30 °C], z dala od kurzu, jedzenia i płynów, ciepła oraz światła.
• Wyrzuć używane pióro po 28 dniach, nawet jeśli nadal zawiera insulinę.

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego użytkowania pióra

• Trzymaj pióro i igły z dala od wzroku i zasięgu dzieci.
• Nie używaj pióra, jeśli jakakolwiek jego część wydaje się uszkodzona lub zepsuta.
• Zawsze trzymaj dodatkowe pióro na wypadek zagubienia lub uszkodzenia bieżącego.

Rozwiązywanie problemów

• Jeśli nie możesz zdjąć osłonki pióra, delikatnie obróć ją tam i z powrotem, a następnie natychmiast zdjąć osłonkę.
• Jeśli masz trudności z naciskaniem przycisku doboru dawki:
  • Powolniejsze naciskanie przycisku doboru dawki ułatwi zastrzyk.
  • Igła może być zablokowana. Załóż nową igłę i przygotuj pióro.
  • W piórze mogą znajdować się kurz, jedzenie lub płyn. Wyrzuć pióro i weź nowe. Może być konieczne skontaktowanie się z lekarzem w celu uzyskania nowego receptu.

Aby uzyskać dodatkowe informacje lub jeśli wystąpią problemy z ABASAGLAR Tempo Pen, skontaktuj się z personellem medycznym w celu uzyskania pomocy.