Інструкція: інформація для пацієнта

Абакавір MYLAN 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Абакавір
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакції гіперчутливості
Абакавір MYLAN містить абакавір. У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати лікарські засоби, що містять абакавір.
Уважно прочитайте всю інформацію, наведену в розділі «Реакції гіперчутливості» у рамці в розділі 4.
Упаковка Абакавір MYLAN містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Вийміть цю картку та завжди носіть її з собою.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Абакавір MYLAN та для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Абакавір MYLAN
Як приймати Абакавір MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абакавір MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абакавір MYLAN і для чого його застосовують

Абакавір MYLAN застосовується для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини).
Абакавір MYLAN містить діючу речовину абакавір. Абакавір належить до групи протиретровірусних лікарських засобів,
які називаються нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI).
Абакавір повністю не виліковує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі та підтримує її на низькому рівні.
Крім того, він збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це один із видів білих кров’яних клітин,
які важливі для захисту організму від інфекції.
Не всі люди однаково реагують на лікування абакавіром. Ваш лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийманням Абакавір MYLAN

Не приймайте Абакавір MYLAN:

якщо Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до абакавіру (або до будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір —
наприклад, абакавір/ламівудин, абакавір/ламівудин/зідовудин, абакавір/долутегравір/ламівудин), або
до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
Будьте особливо обережні при прийманні Абакавір MYLAN
Деякі люди, які приймають абакавір для лікування ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам необхідно бути обізнаним(ою) про ці додаткові ризики:
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийманням Абакавір MYLAN:
якщо у Вас середнє або тяжке захворювання печінки
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатит В або С
якщо Ви значною мірою маєте надмірну вагу (особливо якщо Ви жінка)
якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

Повідомте лікаря, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас. Можливо, Вам знадобляться додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час приймання цього лікарського засобу. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього листка-вкладення.
Ризик серцевого нападу
Не можна виключити, що абакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком серцевого нападу.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, Ви палите, або маєте захворювання, що підвищують ризик серцевих захворювань, такі як підвищений кров’яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте приймати Абакавір MYLAN, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають ліки від ВІЛ-інфекції, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб мати змогу вчасно їх виявити під час приймання Абакавір MYLAN.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ» у розділі 4 цього листка-вкладення.
Захист інших людей
ВІЛ-інфекція поширюється через статеві контакти з інфікованими людьми або через передачу інфікованої крові (наприклад, через спільне використання ін’єкційних голок).
Ви все ще можете передавати ВІЛ під час приймання цього лікарського засобу, хоча ризик знижується завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим людям.
Інші ліки та Абакавір MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки взаємодіють з Абакавір MYLAN
До них належать:

рифампіцин — для лікування бактеріальних інфекцій
фенобарбітал або фенітоїн — для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте рифампіцин, фенобарбітал або фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час приймання Абакавір MYLAN.
метадон — використовується як заміна героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Вас будуть контролювати на наявність симптомів абстиненції. Можливо, знадобиться зміна дози метадону. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте метадон.

Вагітність
Приймання абакавіру під час вагітності не рекомендоване. Абакавір та подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у дітей, які ще не народилися. Якщо Ви вже приймали абакавір під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТТ під час вагітності, користь захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Жінкам, які мають позитивний тест на ВІЛ, не слід годувати дітей грудним молоком, оскільки ВІЛ-інфекція може передаватися дитині через молоко. Невелика кількість складових Абакавір MYLAN також може потрапляти в грудне молоко. Якщо Ви вигодовуєте дитину грудним молоком або плануєте це робити:
негайно поговоріть з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Абакавір MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте таблетки цілими разом з водою. Абакавір MYLAN можна приймати незалежно від прийому їжі.
Підтримуйте постійний зв’язок з лікарем.
Абакавір допомагає контролювати захворювання. Щоб захворювання не погіршувалося, необхідно приймати препарат щодня. Однак у вас все ще можуть розвинутися інші інфекції та захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом Абакавіру MYLAN без поради лікаря.

Дозування
Дорослі, підлітки та діти з вагою не менше 25 кг
Рекомендована доза — 600 мг на добу. Цю дозу можна приймати у вигляді однієї таблетки 300 мг двічі на добу або двох таблеток 300 мг одноразово на добу.

Діти віком від одного року з вагою менше 25 кг
Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендовані дози такі:

діти з вагою не менше 20 кг і менше 25 кг: рекомендована доза — 450 мг на добу. Цю дозу можна приймати у вигляді 150 мг (половина таблетки) вранці та 300 мг (одна ціла таблетка) ввечері або 450 мг (одна таблетка і половина) одноразово на добу за рекомендацією лікаря.
діти з вагою не менше 14 кг і менше 20 кг: рекомендована доза — 300 мг на добу. Цю дозу можна приймати у вигляді 150 мг (половина таблетки) двічі на добу або 300 мг (одна ціла таблетка) одноразово на добу за рекомендацією лікаря. Таблетку можна ділити на рівні частини. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути підходящими для лікування дітей віком понад три місяці з вагою менше 14 кг, або для пацієнтів, яким потрібна менша доза, ніж звичайна, або для пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру MYLAN, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше Абакавіру MYLAN, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні за додатковою порадою.

Якщо ви забули прийняти Абакавір MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Важливо приймати Абакавір MYLAN регулярно, оскільки нерегулярний прийом може збільшити ризик розвитку реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили прийом Абакавіру MYLAN
Якщо ви припинили прийом Абакавіру MYLAN з будь-якої причини — зокрема, якщо вважали, що у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж знову почати прийом препарату. Лікар визначить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати Абакавір MYLAN або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір/ламівудин, абакавір/ламівудин/зідовудин, абакавір/долутегравір/ламівудин). Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом Абакавіру MYLAN, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові.
Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими лікарськими засобами від ВІЛ.
Лікар буде контролювати ці зміни.
Як і всі ліки, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може бути важко визначити, чи є симптом побічною дією абакавіру або інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого захворювання на ВІЛ.
Саме тому дуже важливо повідомляти лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, все ж можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листі в розділі «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час комбінованої терапії ВІЛ можуть виникати як побічні ефекти, перелічені нижче для абакавіру, так і інші захворювання.
Важливо ознайомитися з інформацією в іншому розділі цього листа під назвою «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ».
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

Реакції гіперчутливості (алергічні). Для додаткової інформації про ці симптоми дивіться нижче в розділі «Реакції гіперчутливості».

Реакції гіперчутливості
Абакавір MYLAN містить абакавір.
Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості.
Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають ліки, що містять абакавір.
Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає Абакавір MYLAN, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може бути небезпечною для життя, якщо прийом Абакавіру MYLAN продовжуватиметься.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете мати таку реакцію навіть за відсутності цього гену).
Перед тим як вам призначать Абакавір MYLAN, вам мають провести тест на наявність цього гену.
Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві перед початком прийому Абакавіру MYLAN.
У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701, у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.
Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:

лихоманка (підвищена температура) та висип.

Інші поширені симптоми:

нудота (почуття нездужання), блювота (стан нездужання), діарея, біль у животі, сильна втама.

Інші симптоми включають:
Біль у суглобах або м’язах, набряк обличчя, рота, язика або горла з утрудненим диханням або ковтанням, набряк лімфатичних вузлів на руці або шиї, загальний набряк, задишка, ознаки проблем з диханням, такі як швидке та поверхневе дихання, втама або сплутаність свідомості, біль у горлі, кашель, тимчасові головні болі, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в роті, низький кров’яний тиск, поколювання або оніміння рук або ніг, ознаки проблем з печінкою, такі як підвищені показники функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей), темна сеча або світлі калові маси, ознаки проблем з нирками, такі як зменшена або відсутня сеча або біль у попереку, та підвищення креатиніну або креатин-фосфокінази, які можуть бути виявлені при аналізі крові.
Коли виникають ці реакції?
Реакція гіперчутливості може початися в будь-який час під час лікування Абакавіром MYLAN, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.
Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка отримує Абакавір MYLAN, важливо, щоб ви розуміли інформацію про цю реакцію гіперчутливості.
Якщо у дитини виникають симптоми, описані нижче, ви повинні обов’язково дотримуватися наданих інструкцій.
Негайно зверніться до лікаря:

якщо у вас виник висип АБО
якщо у вас виникли симптоми, що входять щонайменше до 2 таких груп:

лихоманка
задишка, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втама або болючість, або почуття загального нездужання.
Лікар може порадити вам припинити прийом Абакавіру MYLAN.

Якщо ви припинили прийом Абакавіру MYLAN
Якщо ви припинили прийом Абакавіру MYLAN через реакцію гіперчутливості, ВИ НІКОЛИ НЕ ПОВИННІ знову приймати Абакавір MYLAN або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір/ламівудин, абакавір/ламівудин/зідовудин або абакавір/долутегравір/ламівудин).
Якщо це станеться, протягом декількох годин кров’яний тиск може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом Абакавіру MYLAN з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у вас побічні ефекти або інші захворювання:
Поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати його прийом.
Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості.
Якщо лікар вважає, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам скажуть ніколи більше не приймати Абакавір MYLAN або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір/ламівудин, абакавір/ламівудин/зідовудин або абакавір/долутегравір/ламівудин).
Важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати ліки, що містять абакавір, але у яких раніше був навіть один із симптомів, описаних у Карточці попередження, до припинення прийому препарату.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали ліки, що містять абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, пізніше розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці ліки.
Якщо лікар радить вам знову почати прийом абакавіру, вас попросять прийняти перші дози в місці, де ви зможете отримати медичну допомогу, якщо це буде необхідно.
Якщо ви маєте гіперчутливість до абакавіру, ви повинні повернути всі не використані таблетки Абакавіру MYLAN для безпечного утилізування.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Упаковка Абакавіру MYLAN містить Карточку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості.
Відірвіть цю картку і завжди тримайте її при собі.
Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1000):

Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ви можете відчувати сильний біль у животі, що віддає в спину, набряк і болючість живота, а також загальне почуття нездужання.

Дуже рідкісний (може впливати до 1 людини з 10 000):

Висип з утворенням пухирців, схожих на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) (множинна еритема)
Поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).
Лактатний ацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Інші можливі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

Почуття нездужання (нудота)
Головний біль
Стан нездужання (блювота)
Діарея
Втрата апетиту
Втама, відчуття відсутності енергії
Лишоманка (підвищена температура)
Висип Якщо виникають побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не зазначений у цьому листі.

Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії ВІЛ
Комбінована терапія, що включає абакавір, може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.
Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть загостритися знову
Люди з тяжким ВІЛ-інфікуванням (синдромом набутого імунодефіциту — СНІД) мають послаблену імунну систему і більше схильні до розвитку тяжких інфекцій (оппортуністичні інфекції).
Коли ці люди починають лікування, може відбуватися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення.
Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку та деякі з наступних симптомів:

головний біль
біль у животі
труднощі з диханням

У рідкісних випадках, оскільки імунна система посилюється, вона також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні захворювання).
Симптоми аутоімунних захворювань можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому ліків від ВІЛ.
Симптоми можуть включати:

серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння
гіперактивність (звичайно — надмірне рухове збудження)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба.

Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому Абакавіру MYLAN:
негайно повідомте лікареві.
Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.
Можуть виникнути проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію від ВІЛ, розвивають захворювання, відоме як остенекроз.
У результаті цього захворювання частина кісткової тканини вмирає через знижений притік крові до кістки.
Люди можуть бути схильніші до розвитку цього захворювання:

якщо приймали комбіновану терапію протягом тривалого часу
якщо також приймають протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
якщо вживають алкогольні напої
якщо їхня імунна система дуже ослаблена
якщо вони мають надлишкову вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

скутість суглобів
біль (особливо в стегні, коліні або плечі)
труднощі з рухом
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абакавір MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абакавір MYLAN
Кожна плівково вкрита таблетка містить 300 мг абакавіру.
Інші допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію в ядрі таблетки. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану, триацетин, жовтий оксид заліза (E172), полісорбат.

Опис зовнішнього вигляду Абакавіру MYLAN та вміст упаковки
Абакавір MYLAN — це жовта плівково вкрита таблетка капсулярної форми з двома закругленими сторонами, з гравіюванням «H» на одній стороні з розламною лінією та «A» і «26», розділеними розламною лінією, на іншій стороні.
Абакавір MYLAN доступний у блистерах, що містять 60 та 60 x 1 плівково вкриту таблетку.

Власник дозволу на розміщення в обігу:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Паола, PLA 3000, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Франція Abacavir Mylan 300 mg, comprimés pelliculés
Італія Abacavir Mylan
Нідерланди Abacavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Португалія Abacavir Mylan
Великобританія Abacavir Mylan 300 mg Film-coated Tablets