Абакавир Майлан

Инструкция по применению: информация для пациента

Абакавир Майлан 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Абакавир
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности
Абакавир Майлан содержит абакавир. У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать прием препаратов, содержащих абакавир.
Внимательно прочитайте всю информацию, приведенную в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке в параграфе 4.
Упаковка Абакавира Майлан включает Карточку-напоминание, которая напоминает вам и медицинскому персоналу о возможности гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карточку и всегда носите с собой.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Абакавир Майлан и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Абакавира Майлан
3. Как принимать Абакавир Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абакавир Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Абакавир Майлан и для чего он применяется

Абакавир Майлан используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека).
Абакавир Майлан содержит действующее вещество абакавир. Абакавир относится к группе антиретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Абакавир не излечивает полностью инфекцию ВИЧ; он снижает вирусную нагрузку в организме и поддерживает её на низком уровне. Кроме того, препарат повышает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не у всех пациентов лечение абакавиром оказывается одинаково эффективным. Ваш врач будет контролировать результативность терапии.

2. Что нужно знать перед применением Абакавир Майлан

Не принимайте Абакавир Майлан:

• если у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к абакавиру (или к любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир —
  такому как абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин), или
  к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
  Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.
  Обратитесь к врачу, если считаете, что это может касаться вас.
  Особая осторожность при применении Абакавир Майлан
  Некоторые люди, принимающие абакавир для лечения ВИЧ, подвержены более высокому риску тяжёлых побочных эффектов.
  Вам необходимо быть осведомлённым о следующих дополнительных рисках:
  Сообщите своему врачу или фармацевту перед применением Абакавир Майлан:

• если у вас умеренная или тяжёлая болезнь печени

• если ранее у вас была болезнь печени, включая гепатит В или С

• если у вас значительный избыточный вес (особенно если вы женщина)

• если у вас тяжёлая болезнь почек.

Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам. Возможно, вам потребуются дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма препарата.
Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, всё равно может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).
Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.
Риск инфаркта миокарда
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском инфаркта миокарда.
Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, вы курите или страдаете от болезней, увеличивающих риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как повышенное артериальное давление или диабет.
Не прекращайте приём Абакавир Майлан, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Обращайте внимание на важные симптомы
Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ-инфекции, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьёзными.
Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приёма Абакавир Майлан.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ» в разделе 4 настоящей инструкции.
Защита других людей
ВИЧ-инфекция передаётся половым путём от инфицированных людей или через заражённую кровь (например, при обмене инъекционными иглами).
Вы можете продолжать передавать ВИЧ-инфекцию, принимая это лекарственное средство, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Другие лекарства и Абакавир Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Некоторые лекарства взаимодействуют с Абакавир Майлан
К ним относятся:

• рифампицин — для лечения бактериальных инфекций

• фенобарбитал или фенитоин — для лечения эпилепсии.
  Сообщите врачу, если вы принимаете рифампицин, фенобарбитал или фенитоин. Врачу может потребоваться наблюдать за вами во время приёма Абакавир Майлан.

• метадон — используется как заменитель героина.
  Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, вас будут наблюдать на предмет симптомов абстиненции. Возможно, потребуется изменить дозу метадона.
  Сообщите врачу, если вы принимаете метадон.

Беременность
Применение абакавира во время беременности не рекомендуется. Абакавир и аналогичные лекарства могут вызывать побочные эффекты у ещё не родившихся детей. Если вы уже принимали абакавир во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, матери которых принимали НПТИ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Женщинам с положительным результатом теста на ВИЧ не следует кормить грудью, поскольку ВИЧ-инфекция может передаваться ребёнку с молоком. Небольшое количество компонентов Абакавир Майлан также может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это делать:
немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Абакавир Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой. Абакавир Майлан можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Поддерживайте постоянную связь с врачом
Абакавир помогает контролировать заболевание. Чтобы болезнь не усугубилась, необходимо принимать препарат каждый день. Тем не менее, у вас всё ещё может развиться ВИЧ-ассоциированные инфекции и другие заболевания.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте приём Абакавира Майлан без его рекомендации.

Рекомендуемая доза
Взрослым, подросткам и детям с массой тела не менее 25 кг
Рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эту дозу можно принимать либо в виде одной таблетки по 300 мг два раза в день, либо в виде двух таблеток по 300 мг один раз в день.

Детям с 1 года жизни с массой тела менее 25 кг
Доза определяется в зависимости от массы тела ребёнка. Рекомендуемая доза:

• Дети с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг: рекомендуемая доза — 450 мг в день. Эту дозу можно принимать либо в виде 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (целая таблетка) вечером, либо в виде 450 мг (одна с половиной таблетки) однократно в сутки по рекомендации врача.
• Дети с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг: рекомендуемая доза — 300 мг в день. Эту дозу можно принимать либо в виде 150 мг (половина таблетки) два раза в день, либо в виде 300 мг (одна целая таблетка) один раз в день по рекомендации врача. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для лечения детей старше трёх месяцев с массой тела менее 14 кг, пациентов, которым требуется более низкая доза, или пациентов, не способных проглатывать таблетки.

Если вы случайно приняли слишком много Абакавира Майлан
Если вы случайно приняли слишком много Абакавира Майлан, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя для получения дальнейших инструкций.

Если вы забыли принять Абакавир Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте приём препарата по прежней схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Важно принимать Абакавир Майлан регулярно, поскольку нерегулярный приём может повысить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили приём Абакавира Майлан
Если вы прекратили приём Абакавира Майлан по любой причине — в частности, если у вас возникли побочные эффекты или другие заболевания:
обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как снова начать принимать препарат. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач приходит к выводу, что симптомы могли быть вызваны реакцией гиперчувствительности, вам будет строго запрещено принимать Абакавир Майлан или любые другие лекарственные средства, содержащие абакавир (например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегревир/ламивудин). Очень важно строго следовать этому предписанию.
Если врач рекомендует возобновить приём Абакавира Майлан, первые дозы вам будет предложено принять в условиях медицинского учреждения, где вам смогут оказать медицинскую помощь в случае необходимости.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими лекарственными средствами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, препарат Абакавир Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира, других принимаемых вами лекарств или следствием самой ВИЧ-инфекции. По этой причине крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.

Даже у пациентов, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, всё ещё может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Особо важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.

Во время комбинированной терапии ВИЧ могут проявляться как побочные эффекты, перечисленные ниже для абакавира, так и другие заболевания.

Важно ознакомиться с информацией, содержащейся в другом разделе данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Реакции гиперчувствительности (аллергические). Дополнительную информацию об этих симптомах см. в следующем блоке «Реакции гиперчувствительности».

Реакции гиперчувствительности

Абакавир Майлан содержит абакавир.

Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдаются у пациентов, принимающих лекарства, содержащие абакавир.

Кто может столкнуться с этими реакциями?

Любой пациент, принимающий Абакавир Майлан, может развить реакцию гиперчувствительности к абакавиру, которая может быть опасной для жизни, если продолжать приём Абакавира Майлан.

Вероятность развития такой реакции выше, если у вас присутствует ген HLA-B*5701 (но реакция может возникнуть и при его отсутствии). Перед назначением Абакавира Майлан вам должен быть проведён тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма Абакавира Майлан. В одном клиническом исследовании у 3–4 пациентов из 100, принимавших абакавир и не имевших ген HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.

Какие симптомы?

Наиболее частые симптомы:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие частые симптомы:

• тошнота (ощущение недомогания), рвота (состояние недомогания), диарея, боль в животе (в области желудка), сильная усталость.

Другие симптомы включают:

Боли в суставах или мышцах, отёк лица, рта, языка или горла с затруднением дыхания или глотания, отёк лимфатических узлов на руке или шее, общее ощущение отёка, одышка, признаки дыхательных расстройств, такие как учащённое и поверхностное дыхание, усталость или спутанность сознания, боль в горле, кашель, периодические головные боли, воспаление глаза (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение рук или ног, признаки поражения печени, такие как повышение показателей функции печени, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), тёмная моча или светлый стул, признаки поражения почек, такие как малое количество мочи или её отсутствие, боль в спине, повышение креатинина или креатинфосфокиназы, которые могут быть выявлены при анализе крови.

Когда возникают эти реакции?

Реакция гиперчувствительности может начаться в любой момент во время лечения Абакавиром Майлан, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.

Если вы ухаживаете за ребёнком, который проходит лечение Абакавиром Майлан, крайне важно понимать информацию об этой реакции гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются описанные ниже симптомы, необходимо строго следовать приведённым инструкциям.

Немедленно обратитесь к врачу:

1. если у вас появилась кожная сыпь ИЛИ
2. если у вас появились симптомы, входящие как минимум в две из следующих групп:

• лихорадка
• одышка, боль в горле или кашель
• тошнота или рвота, диарея или боль в животе
• сильная усталость, болезненность или общее недомогание.

Врач может посоветовать вам прекратить приём Абакавира Майлан.

Если вы прекратили приём Абакавира Майлан

Если вы прекратили приём Абакавира Майлан из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕ ПРИНИМАЙТЕ Абакавир Майлан или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин и абакавир/долутегравир/ламивудин). В противном случае уже через несколько часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.

Если вы прекратили приём Абакавира Майлан по любой причине — особенно если вы подозревали наличие побочных эффектов или других заболеваний:

Проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом приёма. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могли быть связаны с реакцией гиперчувствительности, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать Абакавир Майлан или любые другие лекарства, содержащие абакавир (например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин и абакавир/долутегравир/ламивудин). Очень важно следовать этому совету.

Иногда реакции гиперчувствительности возникали у пациентов, которые возобновляли приём лекарств, содержащих абакавир, после того как у них ранее был отмечен хотя бы один из симптомов, указанных в Карточке оповещения, до прекращения приёма препарата.

Очень редко у пациентов, которые ранее принимали лекарства, содержащие абакавир, без каких-либо симптомов гиперчувствительности, позже развивалась реакция гиперчувствительности при повторном начале приёма этих препаратов.

Если врач рекомендует вам возобновить приём абакавира, вас попросят принимать первые дозы в месте, где вам при необходимости может быть оказана медицинская помощь.

Если у вас есть гиперчувствительность к абакавиру, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки Абакавира Майлан для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка Абакавира Майлан включает Карточку оповещения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отклейте эту карточку и всегда носите с собой.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1000):

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Вы можете ощущать сильные боли в животе, отдающие в спину, вздутие и болезненность живота, общее недомогание.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• Кожная сыпь с образованием пузырьков, напоминающих маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлой областью и чёрным кольцом по краю) (многоформная эритема).
• Распространённая кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Головная боль
• Состояние недомогания (рвота)
• Диарея
• Потеря аппетита
• Усталость, отсутствие энергии
• Лихорадка (повышенная температура)
• Кожная сыпь

Если вы заметили побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится тяжёлым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ

Комбинированная терапия, включающая абакавир, может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Могут рецидивировать старые инфекции

У пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией (синдром приобретённого иммунодефицита — СПИД) иммунная система ослаблена, и они более склонны к развитию тяжёлых инфекций (оппортунистические инфекции). При начале лечения у таких пациентов может произойти обострение скрытых, ранее перенесённых инфекций, вызывающее признаки и симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением иммунной системы, когда организм начинает бороться с этими инфекциями. Обычно симптомы включают лихорадку и один или несколько из следующих признаков:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, поскольку иммунная система усиливается, она может начать атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма лекарства от ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (учащённый или нерегулярный сердечный ритм) или дрожь
• гиперактивность (возбуждение и чрезмерное движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу.

Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции во время приёма Абакавира Майлан:

немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте других лекарств от инфекции без консультации с врачом.

Могут возникнуть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ-инфекции, могут развить заболевание, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Вероятность развития этого заболевания выше у пациентов:

• длительно принимающих комбинированную терапию
• одновременно принимающих противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• употребляющих алкогольные напитки
• с очень слабой иммунной системой
• с избыточным весом.

Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль (особенно в области бедра, колена или плеча)
• затруднение движения

Если вы заметили любой из этих симптомов: сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Как хранить Абакавир Майлан

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абакавир Майлан

Каждая пластиночная таблетка содержит 300 мг абакавира.
Другие вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, магния стеарат и анидридная коллоидная кремнекислота — в ядре таблетки. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый (Е172) и полисорбат — в пленочном покрытии таблетки.

Описание внешнего вида Абакавира Майлан и содержимое упаковки

Абакавир Майлан — это пластиночная таблетка желтого цвета капсуловидной формы с закругленными краями, с одной стороны оттиснуты буква «H» и разделительная линия, с другой стороны — буква «A» и цифра «26», разделённые разделительной линией.
Абакавир Майлан выпускается в блистерах, содержащих 60 и 60 x 1 пластиночных таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Милан, Италия

Производитель:

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Паула, PLA 3000, Мальта

Наименование этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейской экономической зоны:

Франция Abacavir Mylan 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Абакавир Майлан
Нидерланды Abacavir Mylan 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Португалия Абакавир Майлан
Великобритания Abacavir Mylan 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой