Abacavir Mylan: información detallada

Folleto informativo: Información para el paciente

Abacavir Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película

Abacavir
Medicamento genérico
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir Mylan contiene abacavir. Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave) que puede poner en peligro la vida si continúan tomando medicamentos que contengan abacavir.
Lea atentamente toda la información en la sección ‘Reacciones de hipersensibilidad’ en el recuadro del apartado 4.
El envase de Abacavir Mylan incluye una Tarjeta de alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la hipersensibilidad al abacavir. Saque esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Contenido de este folleto:

Qué es Abacavir Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Abacavir Mylan
Cómo tomar Abacavir Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abacavir Mylan
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abacavir Mylan y para qué se utiliza

Abacavir Mylan se utiliza para tratar la infección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Abacavir Mylan contiene el principio activo abacavir. Abacavir pertenece a un grupo de medicamentos
antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Abacavir no cura completamente la infección por VIH; reduce la carga viral en el organismo y la mantiene
en niveles bajos. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo
de glóbulos blancos importantes que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con abacavir de la misma manera. Su médico controlará
la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Abacavir Mylan

No tome Abacavir Mylan:

si es alérgico ( hipersensible ) a la abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir,
como abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina), o
a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4.
Consulte a su médico si cree que esto le afecta.
Tenga especial precaución con Abacavir Mylan
Algunas personas que toman abacavir para el tratamiento del VIH tienen un mayor riesgo de
sufrir efectos adversos graves. Es necesario que usted sea consciente de estos riesgos adicionales:
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Abacavir Mylan:
si padece una enfermedad hepática moderada o grave
si ha tenido alguna enfermedad hepática, incluyendo hepatitis B o C
si tiene un peso excesivo grave (especialmente si es mujer)
si padece una enfermedad renal grave.

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Vea la sección 4 para obtener más información.
Reacciones de hipersensibilidad a la abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave).
Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en la sección 4 de este prospecto.
Riesgo de infarto de miocardio
No se puede descartar que la abacavir pueda estar asociada con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
Informe a su médico si padece enfermedades cardíacas, si fuma o si sufre enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial elevada o diabetes. No deje de tomar Abacavir Mylan a menos que su médico se lo recomiende.
Tenga atención a los síntomas importantes
Algunas personas que toman medicamentos para la infección por VIH desarrollan otras enfermedades que pueden ser graves. Es necesario que usted conozca los signos y síntomas importantes para poder estar atento mientras toma Abacavir Mylan.
Lea la información en “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado del VIH” en la sección 4 de este prospecto.
Protección de otras personas
La infección por VIH se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o a través de la transmisión de sangre infectada (por ejemplo, compartiendo agujas para inyecciones).
Usted aún puede transmitir el VIH mientras toma este medicamento, aunque el riesgo se reduzca gracias al efecto del tratamiento antirretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.
Otros medicamentos y Abacavir Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos interactúan con Abacavir Mylan
Estos incluyen:

rifampicina, para el tratamiento de infecciones bacterianas
fenobarbital o fenitoína, para el tratamiento de la epilepsia. Informe a su médico si está tomando rifampicina, fenobarbital o fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras esté tomando Abacavir Mylan.
metadona, utilizada como sustituto de la heroína. La abacavir aumenta la velocidad con la que el organismo elimina la metadona. Si está tomando metadona, se le controlará por posibles síntomas de abstinencia. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metadona. Informe a su médico si está tomando metadona.

Embarazo
No se recomienda el uso de abacavir durante el embarazo. La abacavir y medicamentos similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado abacavir durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
Lactancia
Las mujeres que son seropositivas para el VIH no deben amamantar porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna. Una pequeña cantidad de los componentes de Abacavir Mylan también puede pasar a la leche materna. Si está amamantando o piensa hacerlo:
hable con su médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se sienta bien.

3. Cómo tomar Abacavir Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague las tabletas con agua. Abacavir Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
Manténgase en contacto constante con su médico.
Abacavir ayuda a controlar la enfermedad. Es necesario que lo tome cada día para evitar que la enfermedad empeore. Aún puede desarrollar otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.
Mantenga el contacto con su médico y no deje de tomar Abacavir Mylan sin el consejo de su médico.

Dosis que debe tomar

Adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg
La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como una tableta de 300 mg dos veces al día, bien como dos tabletas de 300 mg una vez al día.

Niños de un año de edad que pesen menos de 25 kg
La dosis a administrar depende del peso corporal del niño. La dosis recomendada es:

niños que pesen al menos 20 kg y menos de 25 kg: la dosis recomendada es de 450 mg al día. Esta dosis puede tomarse bien como 150 mg (media tableta) por la mañana y 300 mg (una tableta entera) por la noche, bien como 450 mg (una tableta y media) una vez al día, según indicación del médico.
niños que pesen al menos 14 kg y menos de 20 kg: la dosis recomendada es de 300 mg al día. Esta dosis puede tomarse bien como 150 mg (media tableta) dos veces al día, bien como 300 mg (una tableta entera) una vez al día, según indicación del médico. La tableta puede dividirse en dosis iguales. Otras formulaciones de este medicamento pueden ser adecuadas para el tratamiento de niños mayores de tres meses y con peso inferior a 14 kg, o para pacientes que requieran una dosis inferior a la habitual, o para pacientes incapaces de tragar las tabletas.

Si toma más Abacavir Mylan del que debe
Si accidentalmente toma más Abacavir Mylan del indicado, informe a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida tomar Abacavir Mylan
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Después continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que tome Abacavir Mylan regularmente, ya que tomarlo a intervalos irregulares puede aumentar el riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido la toma de Abacavir Mylan
Si ha interrumpido la toma de Abacavir Mylan por cualquier motivo, especialmente porque creyó tener efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico comprobará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que estos síntomas podrían haber estado relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca Abacavir Mylan ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina, abacavir/dolutegravir/lamivudina). Es importante que siga este consejo.
Si su médico recomienda que reanude la toma de Abacavir Mylan, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir, si fuera necesario, asistencia médica.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la recuperación del estado de salud general, al estilo de vida y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces también a los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso del abacavir o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia enfermedad por el VIH. Por esta razón, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud.
Incluso los pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una grave reacción alérgica), descrita en este prospecto en una sección titulada "Reacciones de hipersensibilidad".
Es muy importante leer y comprender la información sobre esta grave reacción.
Durante la terapia combinada contra el VIH, pueden presentarse tanto los efectos adversos enumerados a continuación para el abacavir como otras enfermedades.
Es importante leer la información contenida en otra parte de este prospecto bajo el epígrafe "Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH".
Póngase en contacto inmediatamente con un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Para más información sobre estos síntomas, consulte el recuadro siguiente "Reacciones de hipersensibilidad".

Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir Mylan contiene abacavir.
El abacavir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman medicamentos que contienen abacavir.
¿Quiénes pueden presentar estas reacciones?
Cualquier persona que tome Abacavir Mylan podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que podría ser potencialmente mortal si se continúa tomando Abacavir Mylan.
Es más probable que usted desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque puede presentar esta reacción incluso si no tiene este gen). Deberá realizarse una prueba para detectar la presencia de este gen antes de que se le recete Abacavir Mylan. Si sabe que posee este gen, informe a su médico antes de tomar Abacavir Mylan. En un estudio clínico, de cada 100 pacientes tratados con abacavir que no tenían el gen HLA-B*5701, aproximadamente entre 3 y 4 pacientes presentaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentes son:

fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas frecuentes son:

náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar), diarrea, dolor abdominal (en el estómago), cansancio extremo.

Otros síntomas incluyen:
Dolores en las articulaciones o músculos, hinchazón de la cara, boca, lengua o garganta con dificultad para respirar o tragar, hinchazón de las glándulas del brazo o del cuello, hinchazón generalizada, dificultad para respirar, signos de problemas respiratorios como respiración rápida y superficial, fatiga o confusión, dolor de garganta, tos, dolores de cabeza ocasionales, inflamación del ojo (conjuntivitis), úlceras en la boca, presión arterial baja, hormigueo o entumecimiento en manos o pies, signos de problemas hepáticos como pruebas de función hepática elevadas, coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina oscura o heces claras, signos de problemas renales como producción escasa o nula de orina o dolor de espalda, y aumento de la creatinina o de la creatina fosfoquinasa, que pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
¿Cuándo aparecen estas reacciones?
La reacción de hipersensibilidad puede comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir Mylan, pero es más probable durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Si usted cuida a un niño que está siendo tratado con Abacavir Mylan, es importante que comprenda la información sobre esta reacción de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación, es esencial que siga las instrucciones proporcionadas.
Póngase en contacto con el médico inmediatamente:

si presenta una erupción cutánea O BIEN
si presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

fiebre
dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
cansancio extremo o dolor generalizado, o sensación de malestar general. Su médico puede recomendarle que suspenda la toma de Abacavir Mylan.

Si ha dejado de tomar Abacavir Mylan
Si ha dejado de tomar Abacavir Mylan debido a una reacción de hipersensibilidad, NO DEBE VOLVER A TOMAR NUNCA Abacavir Mylan ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina y abacavir/dolutegravir/lamivudina). Si esto ocurre, en cuestión de horas la presión arterial podría descender peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.
Si ha dejado de tomar Abacavir Mylan por cualquier motivo, especialmente porque pensó que tenía efectos adversos u otras enfermedades:
Hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que sus síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no debe volver a tomar nunca Abacavir Mylan ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir/lamivudina, abacavir/lamivudina/zidovudina y abacavir/dolutegravir/lamivudina). Es importante que siga esta recomendación.
A veces se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque antes de suspender el tratamiento solo habían presentado un solo síntoma descrito en la Tarjeta de Alerta.
Muy raramente, pacientes que previamente habían tomado medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, desarrollaron posteriormente una reacción de hipersensibilidad al volver a tomar estos medicamentos.
Si su médico recomienda reiniciar el tratamiento con abacavir, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica de emergencia si fuera necesario.
Si es alérgico al abacavir, debe devolver todas las tabletas no utilizadas de Abacavir Mylan para su eliminación segura. Consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Abacavir Mylan incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario las reacciones de hipersensibilidad. Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

Inflamación del páncreas (pancreatitis). Puede notar fuertes dolores abdominales que se extienden hacia la espalda, estómago hinchado y doloroso y sensación de malestar general.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea con formación de ampollas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde) ( eritema multiforme )
Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica ).
Acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre).

Otros posibles efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Sensación de malestar ( náuseas )
Dolor de cabeza
Estado de malestar ( vómitos )
Diarrea
Pérdida de apetito
Cansancio, falta de energía
Fiebre (temperatura elevada)
Erupción cutánea Si observa efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos de la terapia combinada contra el VIH
La terapia combinada que incluye abacavir puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Pueden reactivarse infecciones anteriores
Las personas con infección avanzada por VIH (síndrome de inmunodeficiencia adquirida-SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves ( infecciones oportunistas ). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones previas, latentes, se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas se deben probablemente a la recuperación del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones. Los síntomas generalmente incluyen fiebre y uno o más de los siguientes:

dolor de cabeza
dolor abdominal
dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar los tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después de iniciar el medicamento para el tratamiento de la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

palpitaciones (ritmo cardíaco rápido o irregular) o temblores
hiperactividad (agitación y movimientos excesivos)
debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras está tomando Abacavir Mylan:
informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo de su médico.
Puede tener problemas óseos
Algunas personas en tratamiento antirretroviral combinado para la infección por VIH desarrollan una enfermedad denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a un suministro sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor predisposición a desarrollar esta enfermedad si:

han tomado la terapia combinada durante un período prolongado
también toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
tienen el sistema inmunitario muy debilitado
tienen sobrepeso.

Los signos de osteonecrosis incluyen:

rigidez articular
dolor (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
dificultad para moverse Si nota alguno de estos síntomas: informe a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abacavir Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6 Contenido del envase y otra información
Qué contiene Abacavir Mylan
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de abacavir.
Los demás excipientes son celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) y polisorbato.

Descripción del aspecto de Abacavir Mylan y contenido del envase
Abacavir Mylan es un comprimido recubierto con película de color amarillo, en forma de cápsula, con ambos lados curvados, grabado con la letra «H» en un lado y una línea de fractura, y en el otro lado las letras «A» y «26» separadas por una línea de fractura.
Abacavir Mylan está disponible en blísters que contienen 60 y 60 x 1 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante:
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia Abacavir Mylan 300 mg, comprimés pelliculés
Italia Abacavir Mylan
Países Bajos Abacavir Mylan 300 mg filmomhulde tabletten
Portugal Abacavir Mylan
Reino Unido Abacavir Mylan 300 mg Film-coated Tablets