Інструкція: інформація для користувача

Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан 300 мг/150 мг/300 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою
абакавір/ламівудин/зідовудин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Реакція гіперчутливості
Цей лікарський засіб містить абакавір (що є також діючою речовиною у лікарських засобах, таких як:

Комбінації абакавір/ламівудин/зідовудин
Комбінації абакавір/ламівудин
Абакавір

У деяких людей, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.

Уважно прочитайте всю інформацію у розділі «Реакції гіперчутливості» у рамці розділу 4.
Упаковка цього лікарського засобу містить Картку-попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про можливу гіперчутливість до абакавіру. Вийміть цю картку та завжди носіть її з собою.

Зміст цієї інструкції

Що таке Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан і для чого він призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Як приймати Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан і для чого його застосовують

Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан застосовується для лікування інфекції ВІЛ у дорослих
(вірус імунодефіциту людини).
Цей лікарський засіб містить три діючі речовини, які використовуються для лікування
інфекції ВІЛ: абакавір, ламівудин і зідовудин. Усі ці лікарські засоби належать
до групи антиретровірусних засобів, відомих як нуклеозидні аналоги інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI).
Цей лікарський засіб допомагає контролювати Ваш стан. Він не лікує інфекцію ВІЛ, а зменшує вірусне навантаження в організмі та підтримує його на низькому рівні. Це допомагає організму підвищити кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілець, які відіграють важливу роль у захисті організму від інфекцій.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування цим лікарським засобом. Лікар буде контролювати ефективність лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан

Не приймайте Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан:
якщо у Вас алергія ( гіперчутливість ) до:

абакавіру або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір, наприклад, абакавір/ламівудин/зідовудин або абакавір/ламівудин
ламівудину
зідовудину
будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Уважно прочитайте всю інформацію про реакцію гіперчутливості у розділі 4. якщо у Вас важкі проблеми з нирками якщо у Вас дуже низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія ) або дуже низький рівень білих кров’яних тілець ( нейтропенія ).

Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якась із цих ситуацій стосується Вас.
Попередження та застереження
Деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, мають підвищений ризик серйозних побічних ефектів.
Вам необхідно бути обізнаним про ці додаткові ризики:
якщо у Вас середнє або важке захворювання печінки
якщо у Вас було захворювання печінки, включаючи гепатомегалію або стеатоз, або гепатит В або С (якщо у Вас інфекція гепатиту В, не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем, оскільки гепатит може рецидивувати)
якщо Ви приймаєте ліки, які, за словами Вашого лікаря, можуть впливати на печінку, або якщо Ви вживаєте більше алкоголю, ніж слід
якщо Ви маєте важке ожиріння (особливо якщо Ви жінка)
якщо у Вас цукровий діабет (Ваш лікар може повинен змінити дозу інсуліну або таблеток, які Ви приймаєте) або якщо Вам було сказано, що Ви маєте підвищений рівень цукру в крові, або Ви перебуваєте в групі ризику.
якщо у Вас проблеми з кістковим мозком (тканиною всередині кісток, яка допомагає утворювати клітини крові).
Повідомте лікареві, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас, перш ніж починати прийом цього лікарського засобу. Вам можуть знадобитися додаткові обстеження, включаючи аналізи крові, під час прийому ліків. Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Реакції гіперчутливості до абакавіру
Навіть пацієнти, які не мають гену HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції гіперчутливості у розділі 4 цього листка-вкладки.
Ваш лікар повинен перевірити наявність цього гену перед початком лікування Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан. Якщо Ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Ризик інфаркту міокарда
Не можна виключити, що абакавір може бути пов’язаний із підвищеним ризиком інфаркту міокарда.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з серцем, Ви палите або маєте захворювання, які підвищують ризик серцевих захворювань, такі як підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові або цукровий діабет. Не припиняйте прийом Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан, якщо це не було рекомендовано Вашим лікарем.
Звертайте увагу на важливі симптоми
Деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, розвивають інші захворювання, які можуть бути серйозними. Вам необхідно знати про важливі ознаки та симптоми, щоб бути уважним під час прийому цього лікарського засобу.
Прочитайте інформацію у розділі «Інші можливі побічні ефекти Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан» у розділі 4 цього листка-вкладки.
Захист інших людей
Інфекція ВІЛ поширюється через статеві стосунки з людьми, які мають інфекцію, або через передачу інфікованої крові (наприклад, через обмін ін’єкційними голками).
Ви все ще можете передавати ВІЛ під час прийому цього лікарського засобу, хоча ризик знижується завдяки дії антиретровірусної терапії. Обговоріть з лікарем заходи, необхідні для запобігання передачі інфекції іншим людям.
Інші ліки та Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, або якщо недавно приймали їх, включаючи рослинні препарати або інші ліки, придбані без рецепта.
Не забудьте повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви починаєте приймати новий лікарський засіб під час лікування Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан.
Ці ліки не повинні прийматися разом із цим лікарським засобом:
ставудин або емтрицитабін для лікування інфекції ВІЛ
інші ліки, що містять ламівудин, для лікування інфекції ВІЛ або гепатиту В
рібавірин для лікування вірусних інфекцій
високі дози ко-тримоксазолу, антибіотика
кладрибін, який використовується для лікування волосатоклітинного лейкозу.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування одним із цих ліків.
Деякі ліки можуть підвищити ймовірність побічних ефектів або їх погіршення.
До них належать:
натрію валпроат для лікування епілепсії або типу депресії, відомого як манія
інтерферон або ганцикловір для лікування вірусних інфекцій
піриметамін для лікування малярії та інших паразитарних інфекцій
дапсон для профілактики пневмонії та лікування шкірних інфекцій
флюконазол або флуситозин для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз
пентамідин або атоваквон для лікування паразитарних інфекцій, таких як Pneumocystis jirovecii пневмонія (часто називається PCP)
амфотерацин або ко-тримоксазол для лікування грибкових та бактеріальних інфекцій
пробенецид для лікування подагри та подібних захворювань і застосовується разом з іншими антибіотиками для підвищення їх ефективності
метадон, який використовується як замінник героїну
вінкристин, вінбластин або доксорубіцин для лікування раку.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Деякі ліки взаємодіють із цим лікарським засобом
До них належать:
кларитроміцин, антибіотик. Якщо Ви приймаєте кларитроміцин, прийміть дозу принаймні за 2 години до або після прийому цього лікарського засобу.
фенітоїн, для лікування епілепсії. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте фенітоїн. Лікар може потребувати контролювати Ваш стан під час прийому цього лікарського засобу.
Ліки (зазвичай рідкі) що містять сорбітол або інші цукри (наприклад, ксилітол, манітол, лактітол або малітол), якщо приймаються регулярно.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Метадон та Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Абакавір підвищує швидкість виведення метадону з організму. Якщо Ви приймаєте метадон, Ваш стан буде контролюватися на наявність симптомів абстиненції. Доза метадону може потребувати зміни.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, якщо вагітність настала або Ви плануєте вагітність, поговоріть з лікарем про ризики та переваги прийому цього лікарського засобу під час вагітності для Вас та Вашої дитини.
Цей лікарський засіб та подібні засоби можуть спричиняти побічні ефекти у дітей, які ще не народилися. Якщо Ви вже приймали абакавір/ламівудин/зідовудин під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, перевага захисту від ВІЛ переважала ризик побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Жінки, які мають позитивний тест на ВІЛ, не повинні годувати дітей грудним молоком, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через молоко.
Невелика кількість складових цього лікарського засобу може потрапляти також у грудне молоко.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити: негайно поговоріть з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, що знижують увагу.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «Без натрію».

3. Як застосовувати Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта.
Підтримуйте зв’язок з лікарем і не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Дозування
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка двічі на добу.
Приймайте таблетки через рівномірні інтервали приблизно по 12 годин між прийомами.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою. Цей лікарський засіб можна приймати як натще, так і під час їди.

Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан.

Якщо ви прийняли більше Абакавіру/ламівудину/зідовудину Мілан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або фармацевту або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні для отримання подальших рекомендацій.

Якщо ви забули прийняти Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування за попереднім графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Дуже важливо регулярно приймати цей лікарський засіб, оскільки нерегулярний прийом може призвести до того, що він перестане ефективно діяти проти ВІЛ-інфекції, а також збільшується ймовірність виникнення реакції гіперчутливості.

Якщо ви припинили прийом Абакавіру/ламівудину/зідовудину Мілан
Якщо ви припинили прийом цього лікарського засобу з будь-якої причини — зокрема, тому, що вважали, що у вас виникли побічні ефекти або інші захворювання:
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж знову починати прийом. Лікар визначить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ваші симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати цей лікарський засіб або будь-який інший лікарський засіб, що містить абакавір (приклади таких засобів включають абакавір/ламівудин/зідовудин або абакавір/ламівудин). Дуже важливо дотримуватися цих рекомендацій.
Якщо лікар порадить вам знову почати прийом цього лікарського засобу, вас попросять прийняти перші дози в місці, де вам можна надати невідкладну медичну допомогу у разі потреби.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування ВІЛ може виникнути підвищення ваги та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням загального стану здоров’я, способом життя, а у разі ліпідів — іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Лікування абакавіром/ламівудином/зідовудином часто призводить до втрати жиру з ніг, рук і обличчя (ліподистрофія). Ця втрата жирової тканини, як виявилося, не повністю зворотна після припинення прийому зідовудину. Лікар має контролювати ознаки ліподистрофії. Повідомте лікаря, якщо помітите втрату жиру з ніг, рук або обличчя.
Якщо виникнуть ці ознаки, цей препарат слід припинити і змінити терапію ВІЛ.
Під час лікування ВІЛ іноді важко визначити, чи є симптом побічним ефектом цього препарату або інших ліків, які ви приймаєте, чи наслідком самого інфікування ВІЛ.
Тому дуже важливо повідомляти свого лікаря про будь-які зміни у стані здоров’я.
Навіть пацієнти, які не мають ген HLA-B*5701, можуть розвинути реакцію гіперчутливості (серйозну алергічну реакцію), описану в цьому листі в розділі «Реакції гіперчутливості». Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію про цю серйозну реакцію.
Під час лікування можуть виникати як побічні ефекти, перераховані нижче для цього препарату, так і інші захворювання. Важливо прочитати інформацію в іншій частині цього листа під назвою «Інші можливі побічні ефекти препарату Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан».
Якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів — негайно зверніться до лікаря:

Реакції гіперчутливості (алергічні). Див. нижче в текстовому полі «Реакції гіперчутливості» важливу інформацію щодо цих симптомів.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000:
запалення підшлункової залози ( панкреатит )
захворювання серцевого м’язу, що призводить до втомування, болю в грудях, прискореного або нерегулярного серцебиття ( кардіоміопатія )
порушення функції печінки, такі як жовтяниця, збільшення печінки або жирова печінка, запалення ( гепатит )
судоми
розпад м’язової тканини (рабдоміоліз)
лактацидоз (див. наступний розділ «Інші можливі побічні ефекти препарату Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан»)
Рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:
недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних кров’яних тілець ( еритроцитарна аплазія ).
Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000:
висипання з бульбашками, схожими на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлою ділянкою з чорним кільцем по краю) ( еритема мультиформна )
поширений висип з бульбашками та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла ( токсична епідермальна некроліз ).
Дуже рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:
недостатність кісткового мозку у виробництві нових червоних або білих кров’яних тілець ( апластична анемія ).
Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними)

ниркова, печінкова або дихальна недостатність.

Реакції гіперчутливості
Цей препарат містить абакавір, який є діючою речовиною, що входить до складу таких препаратів:

Комбінації абакавір/ламівудин/зідовудин
Комбінації абакавір/ламівудин
Абакавір

Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у людей, які приймають препарати, що містять абакавір.
Хто може мати такі реакції?
Будь-яка людина, яка приймає цей препарат, може розвинути реакцію гіперчутливості до абакавіру, яка може бути небезпечною для життя, якщо продовжувати його прийом.
Імовірніше, що ви розвинете таку реакцію, якщо маєте ген під назвою HLA-B*5701 (але ви можете мати таку реакцію навіть за відсутності цього гену). Вам мають провести тест на наявність цього гену перед тим, як вам призначать цей препарат. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте лікареві перед прийомом цього препарату.
У клінічному дослідженні серед 100 пацієнтів, які отримували абакавір і не мали гену HLA-B*5701, у 3–4 пацієнтів виникла реакція гіперчутливості.
Які симптоми?
Найпоширеніші симптоми:
лихоманка (підвищена температура) та висипання.
Інші поширені симптоми:
нудота, блювота, діарея, біль у животі (в шлунку), сильна втомуваність.
Інші симптоми включають:
біль у м’язах або суглобах, набряк залоз (наприклад, в пахвових впадинах або шиї), задиха, біль у горлі, кашель, тимчасовий головний біль,
запалення очей ( кон’юнктивіт ), виразки в роті, зниження тиску крові, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг.
Коли виникають ці реакції?
Реакція гіперчутливості може початися в будь-який час під час лікування цим препаратом, але найімовірніше — протягом перших 6 тижнів лікування.
Негайно зверніться до лікаря:
1) якщо у вас виникло висипання АБО
2) якщо у вас виникли симптоми, що входять до щонайменше 2 із наступних груп:

лихоманка
задиха, біль у горлі або кашель
нудота або блювота, діарея або біль у животі
сильна втомуваність або біль, або загальне погане самопочуття. Лікар може порадити вам припинити прийом цього препарату

Якщо ви припинили прийом цього препарату
Якщо ви припинили прийом цього препарату через реакцію гіперчутливості, ВИ НІКОЛИ НЕ ПОВИННІ ПРИЙМАТИ ЙОГО ЗНОВУ, а також будь-який інший препарат, що містить абакавір. Якщо це відбудеться, протягом декількох годин тиск крові може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.
Якщо ви припинили прийом цього препарату з будь-якої причини — особливо тому, що вважали, що у вас побічні ефекти або інші захворювання:
поговоріть з лікарем перед тим, як знову почати його прийом. Лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо лікар вважатиме, що ці симптоми могли бути пов’язані з реакцією гіперчутливості, вам буде сказано ніколи більше не приймати цей препарат або будь-який інший препарат, що містить абакавір. Дуже важливо дотримуватися цієї поради.
Іноді реакції гіперчутливості виникали у пацієнтів, які знову починали приймати препарати, що містять абакавір, але які раніше мали хоча б один із симптомів, описаних у Картці попередження, до припинення прийому препарату.
Дуже рідко пацієнти, які раніше приймали препарати, що містять абакавір, без жодних симптомів гіперчутливості, пізніше розвивали реакцію гіперчутливості, коли знову починали приймати ці препарати.
Якщо лікар радить вам знову почати прийом цього препарату, вас попросять прийняти перші дози в місці, де вам можуть надати швидку медичну допомогу, якщо це буде потрібно.
Якщо ви маєте гіперчутливість до цього препарату, ви повинні повернути всі не використані таблетки для безпечного утилізування. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка цього препарату містить Картку попередження, щоб нагадувати вам та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Відріжте цю картку та завжди тримайте її при собі.
Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10:
головний біль
нудота

Поширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10:
блювота
діарея
болі в животі
втрата апетиту
запаморочення
втомуваність, відчуття виснаження
лихоманка (підвищена температура)
загальне погане самопочуття
порушення сну ( інсомнія )
порушення та біль у м’язах
біль у суглобах
кашель
подразнення слизових оболонок носа або соплі
висипання
випадання волосся.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія ) або низька кількість білих кров’яних тілець ( нейтропенія, лімфопенія або лейкопенія )
підвищення рівня ферментів, що виробляються печінкою
підвищення рівня білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може зробити шкіру жовтою.
Непоширені побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 100:
недостатність повітря
метеоризм
свербіж
слабкість м’язів
відчуття слабкості в кінцівках.
Непоширений побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:
зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові ( тромбоцитопенія ) або всіх типів кров’яних клітин ( панцитопенія ). Це може бути пов’язано з пригніченням кісткового мозку.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 1 000:

біль у грудях;
тривога або депресія, неможливість концентрації, сонливість
розлад шлунку, порушення смаку
зміна кольору нігтів, шкіри або слизової оболонки рота
набряк рожевої шкіри, що свербить (відомий як кропив’янка)
відчуття, схоже на грип — озноб і пітливість
відчуття поколювання на шкірі (відчуття голок)
частіше сечовипускання
збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

Рідкісний побічний ефект, який може бути виявлений при аналізах крові:

підвищення рівня ферменту, відомого як амілаза

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть стосуватися до 1 пацієнта з 10 000:

оніміння рук і ніг (периферична нейропатія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена за наявними даними)

набряк або затримка рідини.

Якщо ви помітили побічні ефекти
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із побічних ефектів стає тяжким або турбує вас, або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цьому листі.
Інші можливі побічні ефекти препарату Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан
Цей препарат може спричинити розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.
Симптоми інфекції та запалення
Старі інфекції можуть загостритися знову
Люди з тяжким інфікуванням ВІЛ (СНІД) мають ослаблену імунну систему і більше схильні до розвитку серйозних інфекцій (оппортуністичні інфекції). Коли такі люди починають лікування, може відбутися рецидив прихованих старих інфекцій, що призводить до симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з відновленням імунної системи, коли організм починає боротися з цими інфекціями.
Загальні симптоми зазвичай включають лихоманку та деякі з наступних симптомів:

головний біль
біль у животі
труднощі з диханням

У рідкісних випадках, коли імунна система посилюється, вона також може атакувати здорові тканини організму ( аутоімунні порушення ). Симптоми аутоімунних порушень можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату для лікування ВІЛ. Симптоми можуть включати:

серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) або тремор
гіперактивність (збудження та надмірна рухливість)
слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба. Якщо ви помітили будь-які симптоми інфекції під час прийому цього препарату: негайно повідомте лікареві. Не приймайте інші ліки від інфекції без поради лікаря.

Лактацидоз — рідкісний, але серйозний побічний ефект
Деякі люди, які приймають цей препарат, розвивають стан, відомий як лактацидоз, разом із збільшенням печінки.
Лактацидоз викликається підвищенням рівня лактату в організмі. Це рідкісний ефект, і якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Він може бути небезпечним для життя і призводити до ураження внутрішніх органів.
Імовірніше, що лактацидоз розвинеться у людей з захворюванням печінки, які приймають препарати, що можуть впливати на печінку, або вживають забагато алкоголю, або у людей із ожирінням (особливо жінок).
Ознаки лактацидозу включають:
важке, глибоке та прискорене дихання
сонливість, сплутаність свідомості
загальне погане самопочуття, втрата апетиту, втрата ваги
слабкість або оніміння кінцівок
нудота, блювота
болі в животі.
Під час лікування лікар перевірятиме наявність ознак лактацидозу. Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів або інші симптоми, що турбують вас: негайно зверніться до лікаря.
Можливі проблеми з кістками
Деякі люди, які отримують комбіновану антиретровірусну терапію при інфікуванні ВІЛ, розвивають стан, відомий як остеонекроз. Внаслідок цього стану частина кісткової тканини вімирає через зниження притоку крові до кістки. Імовірніше розвинути цей стан, якщо:
ви довго приймаєте комбіновану терапію
ви також приймаєте протизапальні препарати, відомі як кортикостероїди
ви вживаєте алкогольні напої
ваша імунна система дуже ослаблена
ви маєте надлишкову вагу.
Ознаки остеонекрозу включають:
охопнення суглобів
болі та болісні відчуття (особливо в стегновому суглобі, коліні або плечі)
труднощі з рухом.
Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів: повідомте лікареві.
Інші ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові
Цей препарат також може викликати:
підвищення рівня лактату в крові, що в рідкісних випадках може призвести до лактацидозу
підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові
резистентність до інсуліну (якщо ви хворієте на цукровий діабет, вам може знадобитися зміна дози інсуліну або таблеток для контролю рівня цукру в крові).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістер: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Флакони: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не використовуйте цей
лікарський засіб після 60 днів з моменту першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан

Активні речовини: абакавір (у вигляді сульфату), ламівудин та зідовудин.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію крохмаль гліколят та магнію стеарат, що містяться в ядрі таблетки. Плівкове вкриття таблетки містить гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол 400, алюмінієвий лак індо-кармінового кольору (Е132), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Абакавіру/ламівудину/зідовудину Мілан та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан мають світло-зелений колір, овальну форму, двоопуклі, з гравіюванням „ALZ1“ на одній стороні та „M“ — на іншій.
Абакавір/ламівудин/зідовудин Мілан, таблетки з плівковим вкриттям, постачається в блистерах, що містять 30, 50×1, 60, 60×1, 90 або 120 таблеток, або в флаконах, що містять 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Mylan Hungary Kft, H-2900, Комаром, Mylan utca 1; Угорщина
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13; Ірландія
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL; Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimés pelliculés
Італія Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Нідерланди Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten