Abacavir/lamivudina/zidovudina Mylan

Folleto informativo: Información para el usuario

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg

comprimidos recubiertos con película
abacavir/lamivudina/zidovudina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

IMPORTANTE — Reacción de hipersensibilidad
Este medicamento contiene abacavir (que también es el principio activo de medicamentos como:

• Asociaciones abacavir/lamivudina/zidovudina
• Asociaciones abacavir/lamivudina
• Abacavir

Algunas personas que toman abacavir pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave) que puede poner en peligro la vida si continúan tomando medicamentos que contengan abacavir.

Debe leer atentamente toda la información incluida en la sección ‘Reacciones de hipersensibilidad’
en el recuadro del apartado 4.
El envase de este medicamento incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal sanitario la posibilidad de hipersensibilidad al abacavir. Retire esta tarjeta y llévela siempre consigo.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan y para qué se utiliza

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan se utiliza para tratar la infección por VIH
(Virus de la Inmunodeficiencia Humana) en adultos.
Este medicamento contiene tres principios activos utilizados en el tratamiento
de la infección por VIH: abacavir, lamivudina y zidovudina. Todos estos medicamentos pertenecen
a un grupo de fármacos antirretrovirales denominados análogos nucleosídicos inhibidores de la transcriptasa inversa (NRTI).
Este medicamento ayuda a controlar su enfermedad. No cura la infección por VIH, sino que reduce la carga viral en el organismo y la mantiene en niveles bajos. Esto ayuda al cuerpo a aumentar el recuento de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar al organismo a combatir las infecciones.
No todas las personas responden al tratamiento con este medicamento de la misma manera. Su médico controlará la eficacia del tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

No tome Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan:
si es alérgico (hipersensible) a:

• abacavir o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir, por ejemplo abacavir/lamivudina/zidovudina o abacavir/lamivudina
• lamivudina
• zidovudina
• cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Lea atentamente toda la información sobre la reacción de hipersensibilidad en el apartado 4. si tiene problemas renales graves si tiene una cuenta muy baja de glóbulos rojos (anemia) o una cuenta muy baja de glóbulos blancos (neutropenia).

Consulte a su médico si cree que alguna de estas situaciones le afecta.
Advertencias y precauciones
Algunas personas que toman este medicamento tienen mayor riesgo de sufrir efectos adversos graves. Debe estar al tanto de estos riesgos adicionales si:

• tiene una enfermedad hepática moderada o grave
• ha tenido una enfermedad hepática, incluyendo hepatomegalia o esteatosis, o hepatitis B o C (si tiene infección por hepatitis B, no suspenda este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que la hepatitis podría reactivarse)
• está tomando medicamentos que su médico le ha indicado que pueden afectar al hígado o si consume más alcohol del recomendado
• tiene un sobrepeso severo (especialmente si es mujer)
• tiene diabetes (su médico puede necesitar ajustar la dosis de insulina o de sus comprimidos antidiabéticos) o si le han dicho que tiene riesgo de aumento de los niveles de glucosa en sangre
• tiene problemas en la médula ósea (el tejido dentro de los huesos que ayuda a producir las células sanguíneas).

Informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta antes de usar este medicamento. Podría necesitar controles adicionales, incluyendo análisis de sangre, mientras esté tomando este medicamento. Vea el apartado 4 para obtener más información.

Reacciones de hipersensibilidad a abacavir
Incluso los pacientes que no tienen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave). Lea atentamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad en el apartado 4 de este prospecto.
Su médico debe comprobar si tiene este gen antes de que comience el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. Si sabe que tiene este gen, informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Riesgo de infarto de miocardio
No se puede descartar que el abacavir pueda estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio.
Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, si fuma o si padece enfermedades que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca, como presión arterial elevada, niveles altos de grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre o diabetes. No deje de tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan a menos que su médico se lo indique.

Esté atento a los síntomas importantes
Algunas personas que toman este medicamento pueden desarrollar otras enfermedades que pueden ser graves. Es importante que conozca los signos y síntomas importantes para estar alerta mientras toma este medicamento.
Lea la información en ‘Otros posibles efectos adversos de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan’ en el apartado 4 de este prospecto.

Protección de otras personas
La infección por VIH se transmite mediante relaciones sexuales con personas infectadas o mediante la transferencia de sangre contaminada (por ejemplo, compartiendo agujas de inyección).
Usted aún puede transmitir el VIH mientras esté tomando este medicamento, aunque el riesgo se reduce gracias al efecto de la terapia antirretroviral. Hable con su médico sobre las precauciones necesarias para evitar transmitir la infección a otras personas.

Otros medicamentos y Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, o si ha tomado alguno recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas o productos adquiridos sin receta.
Recuerde informar a su médico o farmacéutico si comienza a tomar un nuevo medicamento durante su tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.

Estos medicamentos no deben tomarse con este medicamento:

• estavudina o emtricitabina para tratar la infección por VIH
• otros medicamentos que contengan lamivudina usados para tratar la infección por VIH o la hepatitis B
• ribavirina para tratar infecciones virales
• dosis altas de co-trimoxazol, un antibiótico
• cladribina, usada para tratar la leucemia de células pilosas.

Informe a su médico si está siendo tratado con alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos pueden aumentar la probabilidad de que usted tenga efectos adversos o que estos empeoren.
Estos incluyen:

• valproato sódico para tratar la epilepsia o un tipo de depresión conocido como manía
• interferón o ganciclovir, para tratar infecciones virales
• pirimetamina, para tratar la malaria y otras infecciones parasitarias
• dapsona, para prevenir la neumonía y para tratar infecciones cutáneas
• fluconazol o flucitosina para tratar infecciones fúngicas como la candidiasis
• pentamidina o atovaquona, para tratar infecciones parasitarias como la Pneumocystis jirovecii pneumonia (a menudo llamada PCP)
• anfotericina o co-trimoxazol, para tratar infecciones fúngicas y bacterianas
• probenecid, para tratar la gota y enfermedades similares, y administrado junto con otros antibióticos para aumentar su eficacia
• metadona, usada como sustituto de la heroína
• vincristina, vinblastina o doxorrubicina para tratar el cáncer.

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Algunos medicamentos interactúan con este medicamento
Estos incluyen:

• claritromicina, un antibiótico. Si está tomando claritromicina, tome la dosis al menos 2 horas antes o después de tomar este medicamento.
• fenitoína, para tratar la epilepsia. Informe a su médico si está tomando fenitoína. Su médico podría necesitar controlarle mientras esté tomando este medicamento.
• Medicamentos (normalmente líquidos) que contienen sorbitol u otros azúcares (como xilitol, manitol, lactitol o maltitol), si se toman regularmente.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Metadona y Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
El abacavir aumenta la velocidad con la que el cuerpo elimina el metadón. Si está tomando metadona, se le controlará por posibles síntomas de abstinencia. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona.

Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante el embarazo para usted y su bebé.
Este medicamento y otros similares pueden causar efectos adversos en los niños no nacidos. Si ya ha tomado abacavir/lamivudina/zidovudina durante el embarazo, su médico podría solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma regular para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.

Lactancia
Las mujeres con VIH positivo no deben amamantar, porque la infección por VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
Una pequeña cantidad de los componentes de este medicamento también puede pasar a la leche materna.
Si está amamantando o piensa hacerlo: hable con su médico inmediatamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos y otros efectos adversos que reducen la capacidad de concentración.
No conduzca ni maneje maquinaria a menos que se sienta bien.

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.

Manténgase en contacto con su médico y no deje de tomar este medicamento sin el consejo del médico.

Dosis recomendada

La dosis habitual en adultos es de una comprimido dos veces al día.
Tome los comprimidos a intervalos regulares de aproximadamente 12 horas entre una dosis y la siguiente.
Trague los comprimidos enteros con agua. Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.

Si toma más Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan de la que debe

Si toma accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, informe a su médico, farmacéutico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento adicional.

Si olvida tomar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento como antes. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante que tome este medicamento regularmente, ya que la toma irregular puede hacer que deje de ser eficaz contra la infección por VIH y aumenta la probabilidad de que tenga una reacción de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento con Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Si ha dejado de tomar este medicamento por cualquier motivo, especialmente porque creyó tener efectos adversos u otras enfermedades:

hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus síntomas estuvieron relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que sus síntomas podrían haber sido provocados por una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más este medicamento ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (ejemplos incluyen abacavir/lamivudina/zidovudina o abacavir/lamivudina). Es importante que siga esta indicación.

Si su médico le aconseja reiniciar el tratamiento con este medicamento, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir, si fuera necesario, atención médica de urgencia.

Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso y de los niveles de lípidos y glucosa
en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud, el estilo de vida y, en el caso de los
lípidos en sangre, a veces también con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
El tratamiento con abacavir/lamivudina/zidovudina suele provocar pérdida de grasa en las piernas,
brazos y cara (lipodistrofia). Esta pérdida de grasa corporal no se ha demostrado completamente
reversible tras la interrupción del tratamiento con zidovudina. Su médico deberá controlar los signos de
lipodistrofia. Informe a su médico si observa cualquier pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara.
Si se detectan estos signos, este medicamento debe suspenderse y el tratamiento del VIH cambiarse.
Durante el tratamiento del VIH, puede ser difícil determinar si un síntoma es un efecto adverso de
este medicamento o de otros medicamentos que esté tomando, o un efecto de la propia infección por VIH.
Por este motivo, es muy importante informar a su médico sobre cualquier cambio en su estado de salud.
Incluso pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 pueden desarrollar una reacción de
hipersensibilidad (una grave reacción alérgica), descrita en este prospecto en una sección titulada
'Reacciones de hipersensibilidad'. Es muy importante leer y comprender la información sobre esta
grave reacción.
Durante el tratamiento, pueden aparecer tanto los efectos adversos enumerados a continuación
para este medicamento como otras enfermedades. Es importante leer la información en otra parte de
este prospecto bajo el epígrafe 'Otros posibles efectos adversos de este medicamento'.
Si observa cualquiera de los siguientes síntomas, contacte urgentemente con un médico:

• Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Véase a continuación el recuadro “Reacciones de hipersensibilidad” para información importante sobre estos síntomas.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000:
inflamación del páncreas ( pancreatitis )
enfermedad del músculo cardíaco que provoca cansancio, dolor en el pecho y latidos rápidos o irregulares
( cardiomiopatía )
trastornos hepáticos como ictericia, hígado agrandado o hígado graso, inflamación ( hepatitis )
convulsiones
rotura del tejido muscular (rabdomiólisis)
acidosis láctica (véase la siguiente sección ‘Otros posibles efectos adversos de
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan’)
Un efecto adverso raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos ( aplasia eritroide pura ).
Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000:
erupción cutánea con formación de vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura
en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro en el borde) ( eritema
multiforme )
erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la
boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca la descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis
epidérmica tóxica ).
Un efecto adverso muy raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o glóbulos blancos
( anemia aplásica ).
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal, hepática o respiratoria.

Reacciones de hipersensibilidad
Este medicamento contiene abacavir, que es el principio activo presente en medicamentos como:

• Combinaciones abacavir/lamivudina/zidovudina
• Combinaciones abacavir/lamivudina
• Abacavir

El abacavir puede causar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas
reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en personas que toman
medicamentos que contienen abacavir.
¿Quiénes presentan estas reacciones?
Cualquier persona que tome este medicamento podría desarrollar una reacción de hipersensibilidad
a abacavir que podría ser potencialmente mortal si continúa tomando el medicamento.
Es más probable que usted desarrolle esta reacción si posee un gen llamado HLA-B*5701 (aunque
puede presentar esta reacción incluso si no tiene este gen). Deberá realizarse una prueba para detectar la presencia de este gen antes de que le sea recetado este medicamento. Si sabe que posee este gen,
informe a su médico antes de tomar este medicamento.
En un estudio clínico, de cada 100 pacientes tratados con abacavir que no tenían el gen llamado HLA-
B*5701, aproximadamente entre 3 y 4 pacientes presentaron una reacción de hipersensibilidad.
¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más comunes son:
fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Otros síntomas comunes son:
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (en el estómago), cansancio extremo.
Otros síntomas incluyen:
dolor muscular o articular, hinchazón de las glándulas (como las de las axilas o el cuello), dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, dolor de cabeza ocasional,
inflamación del ojo ( conjuntivitis ), úlceras en la boca, bajada de la presión arterial, hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
¿Cuándo aparecen estas reacciones?
La reacción de hipersensibilidad puede comenzar en cualquier momento durante el tratamiento con este
medicamento, pero es más probable que ocurra durante las primeras 6 semanas de tratamiento.
Contacte inmediatamente con su médico si:

1) presenta una erupción cutánea O BIEN
2) presenta síntomas incluidos en al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal
• cansancio extremo o dolor, o sensación general de malestar. Su médico podría recomendarle que suspenda la toma de este medicamento.

Si ha interrumpido la toma de este medicamento
Si ha dejado de tomar este medicamento debido a una reacción de hipersensibilidad, NO
DEBE VOLVER A TOMARLO NUNCA, ni tampoco ningún otro medicamento que contenga
abacavir. Si esto ocurre, en cuestión de horas, la presión arterial podría bajar peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.
Si ha dejado de tomar este medicamento por cualquier motivo, especialmente porque creía tener efectos adversos u otras enfermedades:
hable con su médico antes de volver a tomarlo. Su médico evaluará si sus
síntomas estaban relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si su médico considera que estos
síntomas podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, se le indicará que no vuelva a tomar nunca más este medicamento ni ningún otro medicamento que contenga abacavir. Es importante que siga este consejo.
A veces se han producido reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron medicamentos que contienen abacavir, aunque previamente hubieran presentado solo uno de los síntomas descritos en la Tarjeta de Alerta antes de la interrupción del fármaco.
Muy raramente, pacientes que previamente tomaron medicamentos que contienen abacavir sin presentar síntomas de hipersensibilidad, desarrollaron posteriormente una reacción de hipersensibilidad al reiniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Si su médico recomienda reiniciar la toma de este medicamento, se le pedirá que tome las primeras dosis en un lugar donde pueda recibir atención médica inmediata si fuera necesario.
Si es usted alérgico a este medicamento, debe devolver todas las tabletas no utilizadas para su
eliminación segura. Consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de este medicamento incluye una Tarjeta de Alerta para recordarle a usted y al personal
médico las reacciones de hipersensibilidad. Separe esta tarjeta y llévela siempre consigo.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10:
dolor de cabeza
náuseas
Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10:
vómitos
diarrea
dolores abdominales
pérdida de apetito
mareos
cansancio, falta de energía
fiebre (temperatura elevada)
sensación general de malestar
trastornos del sueño ( insomnio )
trastornos y dolor muscular
dolor articular
tos
irritación en las mucosas nasales o secreción nasal
erupción cutánea
pérdida de cabello.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:
bajo número de glóbulos rojos ( anemia ) o bajo número de glóbulos blancos ( neutropenia,
linfopenia o leucopenia )
aumento de las enzimas hepáticas
aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel se vuelva amarilla.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100:
falta de aliento
flatulencias
picor
debilidad muscular
sensación de debilidad en las extremidades.
Un efecto adverso poco frecuente que puede detectarse mediante análisis de sangre es:
reducción del número de células implicadas en la coagulación ( trombocitopenia ) o de todos los tipos
de células sanguíneas ( pancitopenia ). Esto puede estar asociado a depresión de la médula ósea.
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000:

• dolor en el pecho;
• ansiedad o depresión, incapacidad para concentrarse, somnolencia
• indigestión, alteraciones del gusto
• cambio en el color de las uñas, la piel o la mucosa bucal
• hinchazón de la piel de color rosado y con picor (conocida como urticaria)
• sensación similar a la gripe: escalofríos y sudoración
• sensación de hormigueo en la piel (como agujas y alfileres)
• micción más frecuente
• aumento del volumen de las glándulas mamarias en pacientes masculinos.

Un efecto adverso raro que puede detectarse mediante análisis de sangre es:

• aumento de una enzima llamada amilasa

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000:

• entumecimiento de brazos y piernas (neuropatía periférica).

Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hinchazón o retención de líquidos.

Si experimenta efectos adversos
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los efectos adversos se vuelve grave o preocupante, o si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Otros posibles efectos adversos de abacavir/lamivudina/zidovudina
Este medicamento puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.
Síntomas de infección e inflamación
Pueden reactivarse infecciones antiguas
Las personas con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y tienen mayor probabilidad de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, puede ocurrir que infecciones latentes previas se reactivan, causando signos y síntomas de inflamación. Es probable que estos síntomas se deban a la recuperación del sistema inmunitario, de modo que el organismo comienza a combatir estas infecciones.
Los síntomas generalmente incluyen fiebre más algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dificultad para respirar

En casos raros, al fortalecerse el sistema inmunitario, este también puede atacar los tejidos sanos del
organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden desarrollarse
varios meses después de iniciar el tratamiento del VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o temblor
• hiperactividad (agitación y movimiento excesivo)
• debilidad que comienza en las manos y pies y se extiende hacia el tronco del cuerpo. Si observa cualquier síntoma de infección mientras toma este medicamento: informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin el consejo de su médico.

La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave
Algunas personas que toman este medicamento desarrollan una afección llamada acidosis láctica, junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica es causada por un aumento del ácido láctico en el organismo. Es un efecto raro y, si ocurre, generalmente se desarrolla tras varios meses de tratamiento. Puede poner en peligro la vida y causar disfunción de órganos internos.
Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas con enfermedad hepática, que toman medicamentos que pueden afectar al hígado, que consumen más alcohol del recomendado, o en personas obesas (muy sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
dificultad para respirar, respiración profunda y rápida
somnolencia, confusión
sensación general de malestar, pérdida de apetito, pérdida de peso
debilidad o entumecimiento en las extremidades
náuseas, vómitos
dolores abdominales.
Durante el tratamiento, su médico controlará los signos de acidosis láctica. Si presenta alguno de los
síntomas anteriores o cualquier otro síntoma que le preocupe: contacte con su médico lo antes posible.
Puede tener problemas óseos
Algunas personas en tratamiento antirretroviral combinado para la infección por VIH desarrollan una afección denominada osteonecrosis. Como consecuencia de esta afección, parte del tejido óseo muere debido a un flujo sanguíneo reducido al hueso. Las personas tienen mayor predisposición a desarrollar esta afección si:
han tomado tratamiento combinado durante un largo periodo
toman también medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
consumen bebidas alcohólicas
su sistema inmunitario está muy debilitado
tienen sobrepeso.
Los signos de osteonecrosis incluyen:
rigidez articular
dolores y molestias (especialmente en la cadera, rodilla o hombro)
dificultad para moverse.
Si observa alguno de estos síntomas: informe a su médico.
Otros efectos pueden detectarse mediante análisis de sangre
Este medicamento también puede provocar:
aumento de los niveles de ácido láctico en sangre que, en raras ocasiones, puede llevar a acidosis
láctica
aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre
resistencia a la insulina (si es diabético, puede necesitar ajustar la dosis de insulina o de
comprimidos para controlar el azúcar en sangre).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: no conserve a temperatura superior a 30 °C.
Frascos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este
medicamento después de 60 días desde la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

• Los principios activos son abacavir (como sulfato), lamivudina y zidovudina.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato de almidón sódico y estearato de magnesio contenidos en el núcleo del comprimido. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio de índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan son de color verde claro, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción ‘ALZ1’ en un lado y “M” en el otro.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos recubiertos con película se presenta en blísters que contienen 30, 50x1, 60, 60x1, 90 ó 120 comprimidos o en frascos que contienen 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca 1; Hungría
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13; Irlanda
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL; Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimés pelliculés
Italia Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película