Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан 300 мг/150 мг/300 мг

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
абакавир/ламивудина/зидовудин
Заменитель лекарственного средства
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приемом этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакция гиперчувствительности
Данное лекарственное средство содержит абакавир (который также является действующим веществом в лекарственных средствах, таких как:

Комбинации абакавир/ламивудина/зидовудин
Комбинации абакавир/ламивудина
Абакавир

У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжелая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать прием лекарственных средств, содержащих абакавир.

Вам необходимо внимательно ознакомиться со всей информацией в разделе «Реакции гиперчувствительности» в рамке в параграфе 4.
В упаковке этого лекарственного средства имеется Карточка оповещения, напоминающая вам и медицинскому персоналу о возможности гиперчувствительности к абакавиру. Извлеките эту карточку и всегда носите её с собой.

Содержание данной инструкции

Что такое Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Абакавира/ламивудины/зидовудина Майлан
Как принимать Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан и для чего он применяется

Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ, у взрослых
(вирус иммунодефицита человека).
Этот лекарственный препарат содержит три действующих вещества, применяемых при лечении
инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир, ламивудин и зидовудин. Все эти препараты относятся
к группе антиретровирусных лекарственных средств, известных как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ).
Этот препарат помогает контролировать ваше заболевание. Препарат не излечивает инфекцию,
вызванную ВИЧ; он снижает вирусную нагрузку в организме и поддерживает её на низком уровне. Это способствует увеличению количества CD4-клеток в крови. CD4-клетки — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение этим препаратом. Ваш врач будет контролировать эффективность проводимой терапии.

2. Что необходимо знать перед применением Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан

Не принимайте Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан:
если у вас аллергия (гиперчувствительность) к:

абакавиру или любому другому лекарственному средству, содержащему абакавир, например, абакавир/ламивудин/зидовудин или абакавир/ламивудин
ламивудину
зидовудину
любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Внимательно прочитайте всю информацию о реакции гиперчувствительности в разделе 4. если у вас тяжёлые проблемы с почками если у вас очень низкое количество красных кровяных телец (анемия) или очень низкое количество белых кровяных телец (нейтропения).

Обратитесь к врачу, если считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые пациенты, принимающие это лекарственное средство, имеют повышенный риск развития серьёзных побочных эффектов. Вам необходимо знать о следующих дополнительных рисках:

если у вас умеренное или тяжёлое заболевание печени
если у вас ранее было заболевание печени, включая гепатомегалию или стеатоз, или гепатит В или С (если у вас инфекция гепатита В, не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку гепатит может обостриться)
если вы принимаете лекарственные средства, которые, по словам вашего врача, могут оказывать влияние на печень, или если вы употребляете больше алкоголя, чем следует
если у вас существенное ожирение (особенно если вы женщина)
если у вас диабет (ваш врач может потребовать скорректировать дозу инсулина или таблеток, которые вы принимаете) или если вам сообщили, что у вас есть риск повышения уровня сахара в крови
если у вас есть проблемы с костным мозгом (тканью внутри костей, которая помогает производить клетки крови).
Сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, прежде чем начать применение этого лекарственного средства. Вам могут потребоваться дополнительные обследования, включая анализы крови, во время приёма препарата. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.
Реакции гиперчувствительности к абакавиру
Даже у пациентов, у которых отсутствует ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 настоящей инструкции.
Перед началом лечения Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан ваш врач должен проверить наличие у вас этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до приёма этого лекарственного средства.
Риск сердечного приступа
Нельзя исключить, что абакавир может быть связан с повышенным риском сердечного приступа.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, вы курите или страдаете заболеваниями, которые увеличивают риск сердечно-сосудистых заболеваний, такими как повышенное артериальное давление, высокий уровень жиров (триглицеридов и холестерина) в крови или диабет. Не прекращайте приём Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан, если только врач не посоветует вам это сделать.
Обращайте внимание на серьёзные симптомы
Некоторые пациенты, принимающие это лекарственное средство, могут развивать другие заболевания, которые могут быть серьёзными. Вам необходимо знать о важных признаках и симптомах, чтобы обращать на них внимание во время приёма препарата.
Ознакомьтесь с информацией в разделе «Другие возможные побочные эффекты Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан» в разделе 4 настоящей инструкции.
Защита окружающих
Инфекция ВИЧ передаётся при половом контакте с инфицированными людьми или при переливании заражённой крови (например, при использовании общих игл для инъекций). Вы можете продолжать передавать ВИЧ другим людям, даже принимая это лекарственное средство, хотя риск снижается под действием антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения передачи инфекции другим людям.
Другие лекарственные средства и Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, или если вы недавно принимали какие-либо препараты, включая лекарственные растения или другие средства, приобретённые без рецепта.
Помните, что необходимо сообщить врачу или фармацевту, если вы начали принимать новое лекарственное средство во время лечения Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан.
Следующие лекарственные средства не должны применяться вместе с этим препаратом:
ставудин или эмтрицитабин для лечения инфекции ВИЧ
другие лекарственные средства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ или гепатита В
рибавирин для лечения вирусных инфекций
высокие дозы ко-тримоксазола, антибиотика
кладрибин, применяемый для лечения волосатоклеточного лейкоза.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.
Некоторые лекарственные средства могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов или усугубить их.
К ним относятся:
натрия вальпроат для лечения эпилепсии или одного из видов депрессии, известного как мания
интерферон или ганцикловир для лечения вирусных инфекций
пириметамин для лечения малярии и других паразитарных инфекций
дапсон для профилактики пневмонии и лечения кожных инфекций
флуконазол или флцитозин для лечения грибковых инфекций, например, кандидоза
пентамидин или атоваквон для лечения паразитарных инфекций, таких как Pneumocystis jirovecii пневмония (часто называемая ПЦП)
амфотерицин или ко-тримоксазол для лечения грибковых и бактериальных инфекций
пробенецид для лечения подагры и схожих заболеваний, а также при одновременном применении с другими антибиотиками для повышения их эффективности
метадон, используемый как заменитель героина
винкристина, винбластина или доксорубицин для лечения рака.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Некоторые лекарственные средства взаимодействуют с этим препаратом
К ним относятся:
кларитромицин, антибиотик. Если вы принимаете кларитромицин, принимайте его дозу как минимум за 2 часа до или после приёма этого лекарственного средства.
фенитоин, для лечения эпилепсии. Сообщите врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может потребовать проводить дополнительный контроль во время приёма этого лекарственного средства.
Лекарственные средства (обычно в жидкой форме), содержащие сорбитол или другие сахара (например, ксилит, маннит, лактитол или малтитол), при регулярном приёме.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из этих лекарственных средств.
Метадон и Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан
Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. Если вы принимаете метадон, врач будет наблюдать вас на предмет симптомов абстиненции. Доза метадона может потребовать корректировки.
Беременность
Если вы беременны, если беременность наступила или если вы планируете беременность, поговорите с врачом о рисках и преимуществах приёма этого лекарственного средства во время беременности для вас и вашего ребёнка.
Это лекарственное средство и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у ещё не рождённых детей. Если вы уже принимали абакавир/ламивудин/зидовудин во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.
Грудное вскармливание
Женщины, у которых положительный результат теста на ВИЧ, не должны кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с грудным молоком.
Небольшое количество компонентов этого лекарственного средства также может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать: немедленно поговорите с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.
Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поддерживайте контакт с врачом и не прекращайте прием этого лекарственного средства без его рекомендации.

Дозировка
Обычная доза для взрослых — одна таблетка два раза в день.
Принимайте таблетки с интервалом примерно 12 часов между приемами.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой. Данный препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан.

Если вы приняли больше Абакавира/ламивудина/зидовудина Майлан, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы за дальнейшими рекомендациями.

Если вы забыли принять Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Важно регулярно принимать это лекарственное средство, поскольку нерегулярный прием может привести к снижению его эффективности в борьбе с ВИЧ-инфекцией, а также повышает риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили прием Абакавира/ламивудина/зидовудина Майлан
Если вы прекратили прием этого лекарственного средства по любой причине — в частности, из-за побочных эффектов или других заболеваний:
обязательно проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить прием. Врач определит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач заподозрит, что симптомы могли быть вызваны реакцией гиперчувствительности, вам будет строго запрещено в дальнейшем принимать это лекарственное средство или любые другие препараты, содержащие абакавир (примеры таких препаратов: абакавир/ламивудина/зидовудин или абакавир/ламивудина). Очень важно строго следовать этому предписанию.
Если врач решит, что вы можете возобновить прием этого лекарственного средства, первые дозы вам будет рекомендовано принимать в месте, где при необходимости можно быстро оказать медицинскую помощь.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня
липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и
образа жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет
отслеживать эти изменения.
Лечение абакавиром/ламивудином/зидовудином часто приводит к потере жировой ткани в ногах,
руках и лице (липоатрофия). Эта потеря жировой массы, как показали исследования, не всегда
полностью обратима даже после прекращения приёма зидовудина. Врач должен контролировать
наличие признаков липоатрофии. Сообщите врачу, если вы заметите потерю жира в ногах, руках
или лице.
При выявлении этих симптомов приём данного препарата должен быть прекращён, а схема
лечения ВИЧ — изменена.
Во время лечения ВИЧ может быть трудно определить, является ли симптом побочным
эффектом этого препарата, других принимаемых лекарств или последствием самой инфекции
ВИЧ.
Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья.
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, всё ещё возможна реакция гиперчувствительности
(тяжёлая аллергическая реакция), описанная в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».
Очень важно внимательно прочитать и понять информацию об этой серьёзной реакции.
Во время лечения могут возникать как перечисленные ниже побочные эффекты этого
препарата, так и другие заболевания. Важно ознакомиться с информацией в другом разделе
данного листка под названием «Другие возможные побочные эффекты препарата Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан».
Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:

Реакции гиперчувствительности (аллергические). См. ниже раздел «Реакции гиперчувствительности» для важной информации об этих симптомах.

Редкие побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000 и менее:
воспаление поджелудочной железы ( панкреатит )
заболевание сердечной мышцы, проявляющееся усталостью, болью в груди, учащённым или
неправильным сердцебиением ( кардиомиопатия )
заболевания печени, такие как желтуха, увеличение печени или жировая дистрофия печени,
воспаление ( гепатит )
судороги
разрыв мышечной ткани ( рабдомиолиз )
лактацидоз ( см. следующий раздел «Другие возможные побочные эффекты препарата
Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан» )
Редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:
недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов ( чистая эритроцитарная аплазия ).
Очень редкие побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000 и менее:
сыпь с пузырьками, напоминающими маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое
светлой зоной и чёрным кольцом по краю) ( многоформная экссудативная эритема )
распространённая сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и
половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ), а также более тяжёлая форма, при которой
шелушение затрагивает более 30 % поверхности тела ( токсический эпидермальный некролиз ).
Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:
недостаточность костного мозга в производстве новых эритроцитов или лейкоцитов
( апластическая анемия ).
Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным)

почечная, печеночная или дыхательная недостаточность.

Реакции гиперчувствительности
Данный препарат содержит абакавир, активное вещество, входящее в состав таких лекарств, как:

Комбинации абакавир/ламивудин/зидовудин
Комбинации абакавир/ламивудин
Абакавир

Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция
гиперчувствительности. Такие реакции чаще наблюдаются у пациентов, принимающих
препараты, содержащие абакавир.
Кто может столкнуться с этими реакциями?
Любой пациент, принимающий этот препарат, может развить реакцию гиперчувствительности к
абакавиру, которая может быть опасной для жизни, если продолжать приём препарата.
Вероятность развития такой реакции выше у пациентов, имеющих ген HLA-B*5701 (но она
может возникнуть и у тех, у кого этого гена нет). Перед назначением этого препарата вам должен
быть проведён тест на наличие этого гена. Если вы знаете, что у вас есть этот ген, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.
В одном клиническом исследовании у 3–4 пациентов из 100, получавших абакавир и не имевших
гена HLA-B*5701, развилась реакция гиперчувствительности.
Какие симптомы?
Наиболее частые симптомы:
лихорадка (повышенная температура) и сыпь.
Другие частые симптомы:
тошнота, рвота, диарея, боль в животе (в области желудка), сильная усталость.
Другие возможные симптомы:
боль в мышцах или суставах, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечных
впадинах или на шее), одышка, боль в горле, кашель, периодическая головная боль,
воспаление глаза ( конъюнктивит ), язвы во рту, снижение артериального давления,
покалывание или онемение рук или ног.
Когда возникают эти реакции?
Реакция гиперчувствительности может начаться в любой момент во время лечения этим
препаратом, но чаще всего — в первые 6 недель терапии.
Немедленно обратитесь к врачу:
1) если у вас появилась сыпь ИЛИ
2) если у вас появились симптомы, относящиеся как минимум к двум из следующих групп:

лихорадка
одышка, боль в горле или кашель
тошнота или рвота, диарея или боль в животе
сильная усталость, боль в мышцах или общее недомогание.
Врач может посоветовать прекратить приём этого препарата.

Если вы прекратили приём этого препарата
Если вы прекратили приём этого препарата из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА НЕ
ПРИНИМАЙТЕ его снова, а также не принимайте никакие другие препараты, содержащие
абакавир. В противном случае в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное
давление, что может привести к смерти.
Если вы прекратили приём этого препарата по любой причине — особенно если вы подозревали
побочные эффекты или другие заболевания:
обсудите это с врачом перед повторным началом приёма. Врач определит, были ли ваши
симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если врач сочтёт, что симптомы могли
быть связаны с такой реакцией, вам будет рекомендовано никогда больше не принимать этот препарат или любые другие препараты, содержащие абакавир. Важно строго следовать этому совету.
Иногда реакции гиперчувствительности наблюдались у пациентов, которые возобновляли приём
препаратов, содержащих абакавир, даже если до прекращения приёма у них был только один из
симптомов, описанных в Карточке предупреждения.
Очень редко у пациентов, ранее принимавших препараты с абакавиром без каких-либо
симптомов гиперчувствительности, позже развивалась реакция гиперчувствительности при
повторном начале приёма этих препаратов.
Если врач рекомендует возобновить приём этого препарата, первые дозы вам могут быть
назначены в медицинском учреждении, где в случае необходимости можно оказать срочную
медицинскую помощь.
Если у вас есть гиперчувствительность к этому препарату, вы должны вернуть все неиспользованные таблетки для безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка этого препарата включает Карточку предупреждения, напоминающую вам и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Отделите эту карточку и всегда носите её с собой.
Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
Они могут наблюдаться у более чем 1 пациента из 10:
головная боль
тошнота
Частые побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 10 и менее:
рвота
диарея
боли в животе
потеря аппетита
головокружение
усталость, отсутствие энергии
лихорадка (повышенная температура)
общее недомогание
нарушения сна ( бессонница )
мышечные расстройства и боль
боль в суставах
кашель
раздражение слизистой носа или насморк
сыпь
выпадение волос.
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
снижение числа эритроцитов ( анемия ) или снижение числа лейкоцитов ( нейтропения,
лимфопения или лейкопения )
повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
повышение уровня билирубина в крови (вещество, производимое печенью), что может
вызывать желтушность кожи.
Нечастые побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 100 и менее:
одышка
вздутие живота
зуд
мышечная слабость
ощущение слабости в конечностях.
Нечастый побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:
снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови ( тромбоцитопения ) или всех типов
кровяных клеток ( панцитопения ). Это может быть связано с угнетением костного мозга.
Редкие побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 1 000 и менее:

боль в груди;
тревожность или депрессия, невозможность сосредоточиться, сонливость
диспепсия, нарушение вкуса
изменение цвета ногтей, кожи или слизистой оболочки рта
отёк кожи розового цвета с зудом (крапивница)
ощущение, подобное гриппу — озноб и потливость
ощущение покалывания на коже (иголки и булавки)
более частое мочеиспускание
увеличение молочных желез у мужчин.

Редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализах крови:

повышение уровня фермента, называемого амилазой

Очень редкие побочные эффекты
Они могут наблюдаться у 1 пациента из 10 000 и менее:

онемение рук и ног ( периферическая нейропатия ).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не может быть оценена по имеющимся данным)

отёк или задержка жидкости.

Если вы заметили побочные эффекты
Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из побочных эффектов становится
тяжёлым или вызывает беспокойство, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные
в этом листке.
Другие возможные побочные эффекты препарата Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан
Этот препарат может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.
Симптомы инфекции и воспаления
Старые инфекции могут обостряться
У пациентов с запущённой инфекцией ВИЧ (СПИД) иммунная система ослаблена, и они более
подвержены развитию тяжёлых инфекций (оппортунистических инфекций). При начале лечения
у таких пациентов может произойти обострение скрытых, ранее перенесённых инфекций,
вызывая симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с восстановлением
иммунной системы, когда организм начинает бороться с этими инфекциями.
Симптомы обычно включают лихорадку и один или несколько из следующих признаков:

головная боль
боль в животе
затруднение дыхания

В редких случаях, по мере укрепления иммунной системы, она может начать атаковать
здоровые ткани организма ( аутоиммунные расстройства ). Симптомы аутоиммунных
расстройств могут развиваться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата от
ВИЧ. Симптомы могут включать:

сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь
повышенную активность (возбуждение и чрезмерное движение)
слабость, начинающуюся в руках и ногах и распространяющуюся к туловищу.
Если вы заметили какие-либо симптомы инфекции во время приёма этого препарата: немедленно сообщите об этом врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекции без консультации с врачом.

Лактацидоз — редкий, но серьёзный побочный эффект
У некоторых пациентов, принимающих этот препарат, может развиться состояние, называемое
лактацидоз, наряду с увеличением печени.
Лактацидоз вызван повышением уровня молочной кислоты в организме. Это редкий побочный
эффект, который, если возникает, обычно развивается спустя несколько месяцев лечения. Он
может быть опасным для жизни и привести к нарушению функции внутренних органов.
Лактацидоз более вероятен у пациентов с заболеваниями печени, принимающих препараты,
влияющие на печень, употребляющих чрезмерное количество алкоголя, а также у пациентов с
ожирением (особенно у женщин).
Признаки лактацидоза включают:
затруднённое, глубокое и учащённое дыхание
сонливость, спутанность сознания
общее недомогание, потеря аппетита, снижение массы тела
слабость или онемение конечностей
тошнота, рвота
боли в животе.
Во время лечения врач будет отслеживать признаки лактацидоза. Если у вас появляются
какие-либо из перечисленных выше симптомов или другие симптомы, вызывающие
беспокойство: немедленно обратитесь к врачу.
Могут возникнуть проблемы с костями
Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию при ВИЧ,
могут развить состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии часть костной ткани
отмирает из-за уменьшения притока крови к кости. Развитию этого состояния способствуют:
длительный приём комбинированной терапии
одновременный приём противовоспалительных препаратов — кортикостероидов
употребление алкогольных напитков
очень слабая иммунная система
избыточный вес.
Признаки остеонекроза включают:
скованность суставов
тяжесть и боли (особенно в бедре, колене или плече)
затруднение движений.
Если вы заметили какие-либо из этих симптомов: сообщите об этом врачу.
Другие эффекты могут быть выявлены при анализах крови
Этот препарат также может вызывать:
повышение уровня молочной кислоты в крови, что в редких случаях может привести к
лактацидозу
повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови
резистентность к инсулину (у пациентов с диабетом может потребоваться коррекция дозы
инсулина или таблеток для контроля уровня сахара в крови).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этом листке, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого препарата.

5. Как хранить Абакавир/ламивудина/зидовудин Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры: хранить при температуре не выше 30 °С.
Флаконы: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте препарат более чем через 60 дней после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан

Активные вещества: абакавир (в виде сульфата), ламивудин и зидовудин.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, натрия крахмалгликолят и стеарат магния — в таблетке. В составе оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид Абакавира/ламивудина/зидовудина Майлан и содержимое упаковки
Плёнчато-оболоченные таблетки Абакавира/ламивудина/зидовудина Майлан имеют светло-зелёный цвет, овальную форму, двояковыпуклые, с маркировкой «ALZ1» с одной стороны и «M» — с другой.
Абакавир/ламивудин/зидовудин Майлан, плёнчато-оболоченные таблетки, выпускается в блистерах по 30, 50x1, 60, 60x1, 90 или 120 таблеток, либо в полимерных флаконах по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Mylan Hungary Kft, H-2900, Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13; Ирландия
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL; Великобритания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Франция Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimés pelliculés
Италия Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Нидерланды Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten