Ulotka: Informacja dla użytkownika

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg

tabletki powlekane
abacavir/lamivudina/zidovudina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

WAŻNE — Reakcja nadwrażliwościowa
Ten lek zawiera abakawir (który jest również substancją czynną zawartą w lekach takich jak:

Kombinacje abakawir/lamiwudyna/zidowudyna
Kombinacje abakawir/lamivudyna
Abakawir

Niektóre osoby przyjmujące abakawir mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwościową (ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy dokładnie zapoznać się z informacjami zawartymi w sekcji „Reakcje nadwrażliwościowe” w ramce w punkcie 4.
Opakowanie tego leku zawiera Kartę ostrzegawczą przypominającą Tobie i personelowi medycznemu o ryzyku nadwrażliwości na abakawir. Wyjmij tę kartę i zawsze nos z nią przy sobie.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Jak przyjmować Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan i do czego służy

Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan stosuje się do leczenia zakażenia HIV u dorosłych
(wirusa niedoboru odporności człowieka).
Lek ten zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i zydowudynę. Wszystkie te leki należą do grupy leków przeciwwirusowych zwanych analogami nukleozydowymi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Ten lek pomaga kontrolować Twoją chorobę. Nie wylecza on zakażenia HIV, ale zmniejsza obciążenie wirusem w organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie. Pomaga to organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomaganiu organizmowi w walce z infekcją.
Nie u wszystkich osób ten lek działa w taki sam sposób. Lekarz będzie kontrolować skuteczność leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Nie przyjmuj Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan:
jeśli jest alergiczny ( nadwrażliwy ) na:

abakawir lub inne leki zawierające abakawir, np. abakawir/lamiwudynę/zidowudynę lub abakawir/lamiwudynę
lamiwudynę
zidowudynę
którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje na temat reakcji nadwrażliwości w punkcie 4. jeśli ma ciężkie problemy z nerkami jeśli ma bardzo niską liczbę czerwonych krwinek ( anemię ) lub bardzo niską liczbę białych krwinek ( neutropenię ).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek są bardziej narażeni na poważne działania niepożądane.
Należy być świadomym dodatkowych ryzyk, jeśli:

ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
miał chorobę wątroby, w tym powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, lub zapalenie wątroby typu B lub C (jeśli ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ zapalenie wątroby może się nawrócić)
przyjmuje leki, o których lekarz poinformował, że mogą wpływać na wątrobę, lub jeśli pije więcej alkoholu niż powinien
jest silnie otyły (szczególnie jeśli jest kobietą)
ma cukrzycę (lekarz może musieć dostosować dawkę insuliny lub tabletek, które przyjmuje) lub jeśli ma podwyższony poziom glukozy we krwi lub jest w grupie ryzyka.
ma problemy z szpikiem kostnym (tkanką wewnątrz kości, która pomaga wytwarzać komórki krwi).
Powiadom lekarza, jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie przed zastosowaniem tego leku.
Może być konieczne dodatkowe badania, w tym badania krwi, podczas przyjmowania leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Reakcje nadwrażliwości na abakawir
Nawet pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą nadal rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną). Uważnie przeczytaj wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w punkcie 4 tego ulotki.
Twój lekarz musi sprawdzić, czy posiadasz ten gen przed rozpoczęciem leczenia Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan. Jeśli wiesz, że posiadasz ten gen, powiedz o tym lekarzowi przed zażyciem tego leku.
Ryzyko zawału serca
Nie można wykluczyć, że abakawir może być związany ze zwiększonym ryzykiem zawału serca.
Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, jesteś palaczem lub chorujesz na choroby zwiększające ryzyko chorób serca, takie jak podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi lub cukrzycę. Nie przerywaj przyjmowania Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zwracaj uwagę na ważne objawy
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą rozwijać inne choroby, które mogą być poważne.
Należy być poinformowanym o ważnych objawach, aby zwracać uwagę podczas przyjmowania tego leku.
Przeczytaj informacje w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan” w punkcie 4 tej ulotki.
Ochrona innych osób
Zakażenie HIV rozprzestrzenia się poprzez stosunki seksualne z osobami zakażonymi lub poprzez przekazanie zainfekowanej krwi (np. poprzez wymianę igieł strzykawkowych).
Nadal możesz przekazać HIV podczas przyjmowania tego leku, choć ryzyko to jest zmniejszone dzięki działaniu terapii przeciwwirusowej. Porozmawiaj z lekarzem o koniecznych środkach ostrożności, aby uniknąć przekazania zakażenia innym osobom.
Inne leki i Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio, w tym leki ziołowe lub inne leki zakupione bez recepty.
Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas terapii Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.
Następujących leków nie wolno przyjmować razem z tym lekiem:
stawudydyna lub emtrycytabina do leczenia zakażenia HIV
inne leki zawierające lamiwudynę stosowane do leczenia zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu B
rybawiryna do leczenia zakażeń wirusowych
wysokie dawki ko-trimoksazolu, antybiotyku
kladrybina, stosowana do leczenia chłoniaka z komórek włosistych.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś leczony jednym z tych leków.
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub ich nasilenia.
Obejmują one:
walerianian sodu do leczenia epilepsji lub depresji maniakalnej
interferon lub gancyklowir, do leczenia zakażeń wirusowych
pirymetamina, do leczenia malarii i innych zakażeń pasożytniczych
dapsone, do zapobiegania zapaleniu płuc i leczenia infekcji skóry
fluconazol lub flucytozyna, do leczenia grzybiczych zakażeń, takich jak kandydoza
pentamidyna lub atowakwon, do leczenia zakażeń pasożytniczych, takich jak Pneumocystis jirovecii zapalenie płuc (często nazywane PCP).
amfoterycyna lub ko-trimoksazol, do leczenia zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
probencydowa do leczenia podagry i podobnych chorób oraz podawana razem z innymi antybiotykami w celu zwiększenia ich skuteczności
metadon, stosowany jako zamiennik heroiny
winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna do leczenia raka.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Niektóre leki oddziałują z tym lekiem
Obejmują one:
klarytromycyna, antybiotyk. Jeśli przyjmujesz klarytromycynę, zażyj ją co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tego leku.
fenytoina, do leczenia epilepsji. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fenytoinę. Lekarz może potrzebować Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.
Leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne cukry (takie jak ksylitol, mannozol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Metadon i Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest usuwany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, będziesz kontrolowany pod kątem objawów odstawienia. Dawkę metadonu może być konieczne dostosować.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, jeśli zajdziesz w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzykach i korzyściach z przyjmowania tego leku podczas ciąży dla Ciebie i Twojego dziecka.
Ten lek i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci jeszcze nieurodzonych. Jeśli już przyjmowałaś abakawir/lamiwudynę/zidowudynę w czasie ciąży, lekarz może zalecić regularne badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Karmienie piersią
Kobiety z dodatnim wynikiem testu na HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przekazane dziecku mlekiem matki.
Niewielka ilość składników tego leku może również przenikać do mleka matki.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić: natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą prowadzić do spadku uwagi.
Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „Bez sodu”.

3. Jak stosować Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jesteś pewien.
Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania tego leku bez porady lekarza.
Dawka do przyjęcia
Standardowa dawka dla dorosłych to jedna tabletka dwa razy dziennie.
Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach około 12 godzin między dawkami.
Tabletki połknij całkowicie z wodą. Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan.
Jeśli przyjmiesz więcej Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę tego leku, powiadom lekarza lub farmaceutę albo skontaktuj się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Następnie kontynuuj leczenie tak, jak wcześniej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, ponieważ nieregularne dawkowanie może spowodować, że lek przestanie działać przeciwko zakażeniu HIV, a także zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej.
Jeśli przestałeś stosować Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan
Jeśli przestałeś przyjmować ten lek z dowolnego powodu – w szczególności jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwościową. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być spowodowane reakcją nadwrażliwościową, zostanie Ci powiedziane, byś nigdy więcej nie przyjmował tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (przykłady takich leków to abacavir/lamivudina/zidowudyna lub abacavir/lamivudina). Ważne jest, abyś przestrzegał tej rady.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie stosowania tego leku, zostanie Cię poproszony o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie będziesz mógł otrzymać natychmiastową pomoc medyczną w razie potrzeby.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomu lipidów i glukozy we krwi.
Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Leczenie abakawirem/lamiwudyną/zydowudyną często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg,
ramion i twarzy (lipodystrofię). Utrata tej tkanki tłuszczowej okazała się nie być całkowicie odwracalna po odstawieniu zydowudyny. Lekarz powinien kontrolować objawy lipodystrofii. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy.
Jeśli wystąpią takie objawy, ten lek należy odstawić, a leczenie HIV zmienić.
Podczas leczenia HIV może być trudno określić, czy dany objaw jest działaniem niepożądanym tego leku, czy innych leków, które przyjmuje pacjent, czy też skutkiem samej infekcji HIV.
Dlatego bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.
Pacjenci, którzy nie posiadają genu HLA-B*5701, mogą również doświadczyć reakcji nadwrażliwości (ciężkiej reakcji alergicznej), opisanej w dalszej części tego ulotki w sekcji „Reakcje nadwrażliwości”.
Bardzo ważne jest przeczytanie i zrozumienie informacji na temat tej poważnej reakcji.
Podczas leczenia mogą występować zarówno wymienione poniżej działania niepożądane
dla tego leku, jak i inne schorzenia. Ważne jest zapoznanie się z informacjami w innej części tej ulotki, w sekcji „Inne możliwe działania niepożądane tego leku”.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem:

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Zobacz poniższe pole „Reakcje nadwrażliwości” w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000:
zapalenie trzustki ( zapalenie trzustki )
choroba mięśnia sercowego powodująca zmęczenie, ból w klatce piersiowej oraz szybkie lub nieregularne bicie serca ( kardiomiopatia )
choroby wątroby, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zapalenie ( zapalenie wątroby )
drżenia
pęknięcie tkanki mięśniowej ( rabdomioliza )
kwasica mleczanowa ( zobacz następną sekcję „Inne możliwe działania niepożądane
abakawiru/lamivudyny/zydowudyny Mylan” )
Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:
niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek ( aplasja czerwonych krwinek ).
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:
wysypka skórna z pęcherzami przypominającymi małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy )
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona ) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała ( toksyczna nekroliza naskórka ).
Działanie niepożądane bardzo rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:
niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych czerwonych krwinek lub białych krwinek ( anemia aplastyczna ).
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

niewydolność nerek, wątroby lub układu oddechowego.

Reakcje nadwrażliwości
Ten lek zawiera abakawir, który jest substancją czynną obecną w lekach takich jak:

Kombinacje abakawir/lamivudyna/zydowudyna
Kombinacje abakawir/lamivudyna
Abakawir

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Takie reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u osób przyjmujących leki zawierające abakawir.
Kto może doświadczyć tych reakcji?
Każdy pacjent przyjmujący ten lek może rozwinąć reakcję nadwrażliwości na abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli kontynuuje się przyjmowanie leku.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe, jeśli posiadasz gen o nazwie HLA-B*5701 (ale możesz doświadczyć tej reakcji nawet jeśli nie posiadasz tego genu). Przed przepisaniem tego leku należy wykonać test na obecność tego genu. Jeśli wiesz, że posiadasz ten gen, powiadom lekarza przed przyjmowaniem tego leku.
W jednym badaniu klinicznym wśród 100 pacjentów leczonych abakawirem, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, u 3–4 pacjentów wystąpiła reakcja nadwrażliwości.
Jakie są objawy?
Najczęstsze objawy to:
gorączka (podwyższona temperatura) i wysypka skórna.
Inne częste objawy to:
nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha (w żołądku), silne zmęczenie.
Inne objawy obejmują:
ból mięśni lub stawów, obrzęk gruczołów (np. w pachach lub szyi), duszność, ból gardła, kaszel, okresowy ból głowy,
zapalenie oka ( zapalenie spojówek ), owrzodzenia jamy ustnej, obniżenie ciśnienia krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.
Kiedy pojawiają się te reakcje?
Reakcja nadwrażliwości może wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia tym lekiem, ale najczęściej w pierwszych 6 tygodniach terapii.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:
1) jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna LUB
2) jeśli wystąpią objawy należące do co najmniej dwóch z poniższych grup:

gorączka
duszność, ból gardła lub kaszel
nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
silne zmęczenie, ból lub ogólne uczucie niedoboru samopoczucia. Lekarz może zalecić odstawienie tego leku.

Jeśli odstawiłeś(aś) ten lek
Jeśli odstawiłeś(aś) ten lek z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY NIE POWINIENEŚ(AŚ)
ponownie przyjmować tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Jeśli tak się stanie, w ciągu kilku godzin ciśnienie krwi może niebezpiecznie spaść, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli odstawiłeś(aś) ten lek z jakiegokolwiek powodu – w szczególności jeśli podejrzewasz działania niepożądane lub inne choroby:
porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości, zostanie Ci powiedziane, byś nigdy więcej nie przyjmował(a) tego leku ani żadnego innego leku zawierającego abakawir. Ważne jest, abyś przestrzegał(a) tej rady.
Czasem reakcje nadwrażliwości pojawiały się u pacjentów, którzy ponownie zaczynali przyjmować leki zawierające abakawir, ale którzy wcześniej zgłaszali nawet jeden z objawów opisanych w Karcie Ostrzegawczej przed odstawieniem leku.
Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, później rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym rozpoczęciu przyjmowania tych leków.
Jeśli lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie przyjmowania tego leku, zostaniesz poproszony(a) o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, gdzie w razie potrzeby będziesz mógł(a) otrzymać natychmiastową pomoc medyczną.
Jeśli jesteś nadwrażliwy(a) na ten lek, musisz zwrócić wszystkie nieużywane tabletki w celu bezpiecznego usunięcia. Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty.
Opakowanie tego leku zawiera Kartę Ostrzegawczą, która ma przypominać Tobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Odczep tę kartę i zawsze nos z nią.
Inne działania niepożądane to:
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:
ból głowy
nudności
Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10:
wymioty
biegunka
bóle żołądka
utrata apetytu
zawroty głowy
zmęczenie, brak energii
gorączka (podwyższona temperatura)
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
zaburzenia snu ( bezsenność )
zaburzenia i ból mięśni
ból stawów
kaszel
podrażnienie błony śluzowej nosa lub kapiący nos
wysypka skórna
utrata włosów.
Działania niepożądane częste, które mogą być wykryte podczas badań krwi to:
niska liczba czerwonych krwinek ( anemia ) lub niska liczba białych krwinek ( neutropenia,
limfopenia lub leukopenia )
wzrost aktywności enzymów wątrobowych
wzrost stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), co może powodować żółtaczkę skóry.
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100:
brak tchu
wzdęcia
świerzbienie
osłabienie mięśni
uczucie osłabienia kończyn.
Działanie niepożądane nieczęste, które może być wykryte podczas badań krwi:
zmniejszenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi ( trombocytopenia ) lub wszystkich typów komórek krwi ( pancytopenia ). Może to być związane z zahamowaniem szpiku kostnego.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1 000:

ból w klatce piersiowej;
lęk lub depresja, trudności w koncentracji, senność
niestrawność, zaburzenia smaku
zmiana koloru paznokci, skóry lub błony śluzowej jamy ustnej
obrzęk skórny różowej barwy i swędzący (znany jako pokrzywka)
uczucie podobne do grypy – dreszcze i poty
uczucie mrowienia na skórze (szpilki i igły)
częstsze oddawanie moczu
zwiększenie objętości gruczołów piersiowych u mężczyzn.

Działanie niepożądane rzadkie, które może być wykryte podczas badań krwi:

wzrost stężenia enzymu zwanego amylazą

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000:

drętwienie rąk i nóg ( neuropatia obwodowa ).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

obrzęk lub zatrzymanie płynów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się poważne lub niepokojące, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
Inne możliwe działania niepożądane abakawiru/lamivudyny/zydowudyny
Ten lek może powodować rozwój innych chorób podczas leczenia HIV.
Objawy infekcji i stanu zapalnego
Stare infekcje mogą się ponownie aktywować
Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony układ odpornościowy i są bardziej narażone na rozwój ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, może dojść do ponownej aktywacji dawnych, utajonych infekcji, powodując objawy zapalenia. Takie objawy są najprawdopodobniej spowodowane odbudową układu odpornościowego, w wyniku której organizm zaczyna walczyć z tymi infekcjami.
Objawy obejmują zazwyczaj gorączkę oraz niektóre z poniższych objawów:

ból głowy
ból żołądka
trudności w oddychaniu

W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy się wzmaga, może również zaatakować zdrowe tkanki organizmu ( zaburzenia autoimmunologiczne ). Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą się rozwijać wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku na infekcję HIV. Objawy mogą obejmować:

kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
nadpobudliwość (niepokój i nadmierna aktywność)
osłabienie zaczynające się w rękach i stopach i rozprzestrzeniające się ku tułowiu ciała. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy infekcji podczas przyjmowania tego leku: natychmiast powiadom lekarza. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez porady z lekarzem.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym
Niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek rozwijają stan zwany kwasicą mleczanową, często w połączeniu z powiększeniem wątroby.
Kwasica mleczanowa jest spowodowana wzrostem stężenia kwasu mlekowego w organizmie. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które jeśli wystąpi, rozwija się zazwyczaj po kilku miesiącach leczenia. Może być zagrażająca życiu i prowadzić do uszkodzenia narządów wewnętrznych.
Prawdopodobieństwo rozwoju kwasicy mleczanowej jest większe u osób z chorobą wątroby, przyjmujących leki wpływające na wątrobę, pijących nadmiar alkoholu, u osób otyłych (szczególnie u kobiet).
Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie
senność, dezorientację
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, utratę apetytu, utratę masy ciała
osłabienie lub drętwienie kończyn
nudności, wymioty
bóle brzucha.
Podczas leczenia lekarz będzie monitorował objawy kwasicy mleczanowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub inne objawy, które Cię niepokoją: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Możesz mieć problemy z kośćmi
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapie antyretrowirusowe w leczeniu HIV rozwijają stan zwany martwicą kości (osteonekrozą). W wyniku tego stanu część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego stanu jest większe u osób:
które przyjmują terapię kombinowaną przez długi czas
które przyjmują również leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
które piją alkohol
które mają bardzo osłabiony układ odpornościowy
które są otyłe.
Objawy osteonekrozy obejmują:
sztywność stawów
bóle i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach lub ramionach)
trudności w poruszaniu się.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów: powiadom lekarza.
Inne objawy mogą być wykryte podczas badań krwi
Ten lek może również powodować:
wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej
wzrost stężenia cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi
oporność na insulinę (jeśli jesteś chory na cukrzycę, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub leków doustnych w celu kontroli poziomu cukru we krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Słoiczki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosować tego
leku po 60 dniach od pierwszego otwarcia słoiczka.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan

Składniki aktywne to abakawir (jako siarczan), lamiwudyna i zydowudyna.
Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, glikolat sodu skrobi i stearynian magnezu zawarte w rdzeniu tabletu. Powłoka tabletu zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, lakier aluminiowy barwnika indygo-karmieniowego (E132), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan są jasnozielone, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ALZ1” po jednej stronie i „M” po drugiej.
Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 50x1, 60, 60x1, 90 lub 120 tabletek lub w butelkach zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Producent
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca 1; Węgry
McDermott Laboratories Limited; 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13; Irlandia
Generics [UK] Ltd; Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL; Wielka Brytania

To lekarstwo jest zarejestrowane w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg comprimés pelliculés
Włochy Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan 300 mg/150 mg/300 mg compresse rivestite con film
Holandia Abacavir/Lamivudine/Zidovudine Mylan 300 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten

Abakawir/lamiwudyna/zydowudyna MYLAN