Абіратерон ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон ЗЕНТИВА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб, еквівалентний оригінальному
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Абіратерон ЗЕНТИВА та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Абіратерону ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Абіратерон ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Абіратерон ЗЕНТИВА містить лікарську речовину, яка називається абиратерону ацетат. Цей препарат застосовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Цей лікарський засіб припиняє вироблення тестостерону організмом; це може уповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон ЗЕНТИВА призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує на гормональну терапію, його застосовують разом з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, яка називається калій.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Абіратерон ЗЕНТИВА

Не приймайте Абіратерон ЗЕНТИВА

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерон ЗЕНТИВА призначено лише чоловікам;
• якщо маєте тяжкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо маєте проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас виникає задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон ЗЕНТИВА не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратерон ЗЕНТИВА та преднізоном/преднізолоном, Вам слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Контроль крові

Абіратерон ЗЕНТИВА може впливати на печінку, іноді без симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати Вам аналізи крові, щоб перевірити можливий вплив на печінку.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон ЗЕНТИВА випадково був прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон ЗЕНТИВА

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Абіратерон ЗЕНТИВА може посилювати дію деяких ліків, зокрема тих, що призначаються для лікування захворювань серця, транквілізаторів, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) тощо. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерон ЗЕНТИВА. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що цей препарат не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.

Абіратерон ЗЕНТИВА та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ 3 «Прийом цього лікарського засобу»).
• Прийом Абіратерон ЗЕНТИВА з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Абіратерон ЗЕНТИВА не призначено жінкам.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінкам у вагітному віці або тим, хто може бути вагітною, слід носити рукавички, якщо їм необхідно торкатися або обробляти Абіратерон ЗЕНТИВА.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Абіратерон ЗЕНТИВА містить лактозу та натрій

• Цей лікарський засіб містить лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Абіратерон ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза застосовується
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон ЗЕНТИВА разом з їжею. Прийом Абіратерон ЗЕНТИВА з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу організмом, що може спричинити небажані ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерон ЗЕНТИВА як одноразову дозу один раз на добу натщесерце. Абіратерон ЗЕНТИВА слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти після прийому Абіратерон ЗЕНТИВА не можна принаймні одну годину (див. розділ 2 «Абіратерон ЗЕНТИВА та їжа»).
• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.
• Не дробіть таблетки.
• Абіратерон ЗЕНТИВА застосовується разом із лікарським засобом, який називається преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування Абіратерон ЗЕНТИВА.
• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону, якщо лікар не сказав вам це зробити.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерон ЗЕНТИВА та преднізону або преднізолону. Якщо ви прийняли більше Абіратерон ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Абіратерон ЗЕНТИВА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон ЗЕНТИВА

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон ЗЕНТИВА або преднізон або преднізолон, прийміть звичну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон ЗЕНТИВА або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратерон ЗЕНТИВА
Не припиняйте прийом Абіратерон ЗЕНТИВА або преднізону або преднізолону, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Абіратерон ЗЕНТИВА і негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної пульсації в серці (серцебиття). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже постійні (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• Накопичення рідини в ногах або стопах
• низький рівень калію в крові
• підвищення показників функції печінки в аналізах
• підвищений артеріальний тиск
• інфекція сечових шляхів
• діарея

Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• Підвищений рівень жирів у крові
• біль у грудях
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• серцева недостатність
• прискорений серцевий ритм
• тяжка інфекція, що називається сепсис
• переломи кісток
• розлад шлунку
• наявність крові в сечі
• висипання на шкірі

Нечасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу)
• аномальний серцевий ритм (аритмія)
• м’язова слабкість і/або біль у м’язах

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• Ураження легень (також відоме як алергійний альвеоліт)
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Зміни на ЕКГ — електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• Тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янкою.

У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини.
Абіратерон ЗЕНТИВА у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон ЗЕНТИВА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису "Scad.". Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон ЗЕНТИВА

• Діюча речовина: ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші допоміжні речовини: ядро таблетки — лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; натрію лаурилсульфат; гіпромелоза; магнію стеарат; колоїдний діоксид кремнію безводний. Покриття таблетки: полівініловий спирт; макрогол; тальк; діоксид титану; червоний заліза оксид; чорний заліза оксид.

Опис зовнішнього вигляду Абіратерон ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Таблетки Абіратерон ЗЕНТИВА — це таблетки з плівковим покриттям фіолетово-коричневого кольору, овальної форми (20 мм x 10 мм).
Таблетки з плівковим покриттям Абіратерон ЗЕНТИВА упаковані у блистери з PVC/PVDC/алюмінію.
Кожна упаковка містить 56, 60, 112 або 120 таблеток з плівковим покриттям.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Італія

Виробник
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d´Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS 50070
Поштовий індекс 59452
Франція
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10,
102 37 Чеська Республіка
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2, Alzenau, Баварія, 63755
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Чеська Республіка, Данія, Естонія, Франція, Італія, Латвія, Литва, Норвегія, Словаччина та Швеція: Abiraterone Zentiva
Нідерланди, Німеччина: Abirateron Zentiva
Португалія: Abiraterona Zentiva