Abirateron Zentiva

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Abiraterone Zentiva 500 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Zentiva
3. Jak stosować lek Abiraterone Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Zentiva i do czego służy

Abiraterone Zentiva zawiera lek zwany acetan abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu.
Lek ten zatrzymuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy Abiraterone Zentiva jest przepisywane na wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się je w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy przyjmuje się ten lek, lekarz przepisze również inny lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Zentiva

Nie przyjmuj Abiraterone Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Zentiva jest wskazany wyłącznie u mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz nieregularne lub szybkie bicie serca,
• jeśli masz duszności,
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• co do konieczności przyjmowania tego leku wraz z prednizonem lub prednizolonem,
• co do możliwych skutków na kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemne zabarwienie moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Zentiva nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Zentiva i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Zentiva może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki na wątrobę.
Dzieci i nastolatkowie
Lek nie jest wskazany u dzieci i nastolatków. Jeśli Abiraterone Zentiva zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Zentiva
Przed zażyciem jakichkolwiek innych leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Zentiva może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, leków ziołowych (np. Hypericum perforatum – ziele św. Jana) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Zentiva. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub lek może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpadaczkowe (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Zentiva i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (patrz punkt 3 „Sposób zażycia leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Zentiva z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Abiraterone Zentiva nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażycie przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami Abiraterone Zentiva.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Abiraterone Zentiva zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Abiraterone Zentiva

Stosuj ten lek zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób przyjmowania leku

• Ten lek przyjmuj doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Zentiva z posiłkiem. Przyjmowanie Abiraterone Zentiva z posiłkiem może prowadzić do zbyt silnego wchłaniania leku przez organizm, co może spowodować niepożądane działania.
• Tabletki Abiraterone Zentiva przyjmuj na czczo, jako pojedynczą dawkę raz dziennie. Abiraterone Zentiva należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, a przez co najmniej godzinę po przyjęciu leku nie wolno nic jeść (patrz punkt 2 „Abiraterone Zentiva z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilość wody.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterone Zentiva stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednisonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Musisz przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia, przez cały czas stosowania Abiraterone Zentiva.
• W przypadkach nagłych może być konieczna zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednisonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Zentiva oraz
prednisonu lub prednizolonu. Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Zentiva niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Zentiva

• Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Zentiva lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować Abiraterone Zentiva lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Zentiva
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Zentiva ani prednisonu ani prednizolonu, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Abiraterone Zentiva i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, pulsującego bicia serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaciekłość w nogach lub stopach
• niski poziom potasu we krwi
• podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby
• podwyższone ciśnienie krwi
• infekcja dróg moczowych
• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• przyspieszone tętno
• ciężka infekcja zwana sepsą
• złamania kości
• niestrawność
• krew w moczu
• wysypka skórna

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-solnej)
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzelików)
• zaburzenia czynności wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca
• zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT)
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub pokrzywką.

U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone
Zentiva w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system zgłaszania reakcji niepożądanych w kraju pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Zentiva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, który jest wyrażony na opakowaniu i na folii po napisie „Zawiera do”. Termin przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Abiraterone Zentiva

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – laktoza jednowodna; celuloza mikrokrystaliczna; sodowa sol crokskarbomeru; sodu laurylosiarczan; hipromeloza; stearynian magnezu; bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka tabletki – alkohol poliwinylowy; makrogol; talk; dwutlenek tytanu; czerwony tlenek żelaza; czarny tlenek żelaza.

Wygląd zewnętrzny Abiraterone Zentiva i zawartość opakowania
Tabletki Abiraterone Zentiva to powlekane fioletowo-brązowe tabletki o kształcie owalnym (20 mm x 10 mm).
Powlekane tabletki Abiraterone Zentiva są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.
Każde opakowanie zawiera 56, 60, 112 lub 120 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d´Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS 50070
Kod pocztowy 59452
Francja
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10,
102 37 Republika Czeska
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2, Alzenau, Bawaria, 63755
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Republika Czeska, Dania, Estonia, Francja, Włochy, Łotwa, Litwa, Norwegia, Słowacja i Szwecja: Abiraterone Zentiva
Holandia, Niemcy: Abirateron Zentiva
Portugalia: Abiraterona Zentiva