Абиратерон Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Абиратерон Зентива, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Перед приемом этого лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Абиратерон Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Абиратерона Зентива
Как принимать Абиратерон Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Абиратерон Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Зентива и для чего он применяется

Абиратерон Зентива содержит лекарственное средство под названием абиратерона ацетат. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма.
Этот препарат прекращает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Зентива назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство, называемое преднизон или преднизолон. Оно необходимо для снижения риска повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед приемом Абиратерон Зентива

Не принимайте Абиратерон Зентива:

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение Абиратерон Зентива показано только мужчинам;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в сочетании с Ra-223 (препаратом, используемым для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из этих категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Меры предосторожности и предупреждения

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого лекарственного средства, если:

у вас есть проблемы с печенью;
вам было диагностировано высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
у вас были другие заболевания сердца или сосудов;
у вас нерегулярный или учащенный сердечный ритм;
у вас одышка;
вы быстро набираете вес;
у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
вы ранее принимали лекарственное средство под названием кетоконазол для лечения рака простаты;
вам необходимо принимать этот препарат вместе с преднизоном или преднизолоном;
вас беспокоит возможное влияние препарата на кости;
у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы проходите лечение этими состояниями.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или боли в мышцах.

Абиратерон Зентива не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Зентива и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом терапии Ra-223.

Если вы сомневаетесь, касаются ли вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Контроль показателей крови

Абиратерон Зентива может влиять на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений функции печени.

Дети и подростки

Препарат не показан для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Зентива был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу скорой помощи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Абиратерон Зентива

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Зентива может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения сердечных заболеваний, транквилизаторы, растительные средства (например, зверобой), и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Зентива. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности препарата.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Абиратерон Зентива и пища

Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Прием этого лекарственного средства»).
Прием Абиратерон Зентива с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Абиратерон Зентива не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду, если его примет беременная женщина.
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует надевать перчатки при необходимости прикосновения или обращения с Абиратерон Зентива.
Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное противозачаточное средство.
Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Абиратерон Зентива: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Абиратерон Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Прием лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Зентива с пищей. Прием Абиратерон Зентива с пищей может привести к более высокому, чем необходимо, всасыванию препарата в организм, что может вызвать нежелательные эффекты.
Принимайте таблетки Абиратерон Зентива в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Зентива следует принимать не ранее чем через два часа после еды, и в течение как минимум одного часа после приема Абиратерон Зентива пищу употреблять не следует (см. раздел 2 «Абиратерон Зентива и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите таблетки на части.
Абиратерон Зентива принимается вместе с лекарственным препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго по указаниям врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Абиратерон Зентива.
В экстренных случаях может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу принимаемого преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приема Абиратерон Зентива и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты. Если вы приняли Абиратерон Зентива в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Абиратерон Зентива в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Зентива

Если вы забыли принять Абиратерон Зентива или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принять Абиратерон Зентива или преднизон/преднизолон более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Абиратерон Зентива
Не прекращайте прием Абиратерон Зентива или преднизона/преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Абиратерон Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём Абиратерон Зентива и незамедлительно обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

накопление жидкости в ногах или стопах
низкий уровень калия в крови
повышение показателей функции печени в лабораторных тестах
повышенное артериальное давление
инфекция мочевыводящих путей
диарея

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

повышенный уровень жиров (липидов) в крови
боль в груди
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий)
сердечная недостаточность
учащённый сердечный ритм
тяжёлая инфекция, называемая сепсис
переломы костей
диспепсия (расстройство желудка)
кровь в моче
кожная сыпь

Не часто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением обмена соли и воды)
нарушение сердечного ритма (аритмия)
мышечная слабость и/или мышечная боль

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

поражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит)
нарушения функции печени (также называемые острой печеночной недостаточностью)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда
изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо крапивница

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон Зентива в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Абиратерон Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Зентива

Действующее вещество: абиратерона ацетат. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 500 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: ядро таблетки — лактоза моногидрат; микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; натрия лаурилсульфат; гипромеллоза; стеарат магния; кремнезем коллоидный безводный. Пленочное покрытие таблетки: поливиниловый спирт; макрогол; тальк; диоксид титана; красный оксид железа; черный оксид железа.

Описание внешнего вида Абиратерон Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Абиратерон Зентива — с пленочным покрытием, фиолетово-коричневого цвета, овальной формы (20 мм x 10 мм).
Таблетки с пленочным покрытием Абиратерон Зентива упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Каждая упаковка содержит 56, 60, 112 или 120 таблеток с пленочным покрытием.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d´Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS 50070
Почтовый индекс 59452
Франция
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10,
102 37 Чешская Республика
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2, Alzenau, Бавария, 63755
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия, Чешская Республика, Дания, Эстония, Франция, Италия, Латвия, Литва, Норвегия, Словакия и Швеция: Abiraterone Zentiva
Нидерланды, Германия: Abirateron Zentiva
Португалия: Abiraterona Zentiva