Abiraterona Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterona Zentiva 500 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto attentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Abiraterona Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterona Zentiva
3. Cómo tomar Abiraterona Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterona Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Zentiva y para qué se utiliza

Abiraterone Zentiva contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos en los que la enfermedad se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Este medicamento interrumpe la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede
ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Zentiva se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde
al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona
(terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, el médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión
sanguínea elevada, acumulación excesiva de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Zentiva

No tome Abiraterone Zentiva

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone Zentiva está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daños hepáticos graves.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene latidos cardíacos irregulares o rápidos
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura, o náuseas o vómitos graves, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden presentarse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Zentiva no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Zentiva y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Abiraterone Zentiva puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Zentiva, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Zentiva
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Zentiva puede aumentar los efectos de ciertos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Zentiva. Esto puede provocar efectos adversos o que este medicamento no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Zentiva con los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver sección 3 “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar Abiraterone Zentiva con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone Zentiva no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterone Zentiva.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otra medida anticonceptiva eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Zentiva contiene lactosa y sodio

• Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Abiraterone Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Zentiva con alimentos. Tomar Abiraterone Zentiva con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo que puede causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterone Zentiva como dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone Zentiva debe tomarse al menos dos horas después de la ingesta de alimentos y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Zentiva (ver sección 2 “Abiraterone Zentiva con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone Zentiva se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Zentiva.
• Es posible que necesite ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si debe modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Zentiva y
prednisona o prednisolona. Si toma más Abiraterone Zentiva de la que debe
Si toma más Abiraterone Zentiva de la indicada, acuda inmediatamente a su médico o al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Zentiva

• Si olvida tomar Abiraterone Zentiva o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Zentiva o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demorarse.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Zentiva
No deje de tomar Abiraterone Zentiva ni prednisona ni prednisolona, salvo que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de tomar Abiraterona Zentiva y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido del corazón fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Acumulación de líquido en las piernas o los pies
• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• presión arterial elevada
• infección del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Niveles elevados de grasas en sangre
• dolor torácico
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco acelerado
• infección grave denominada sepsis
• fracturas óseas
• indigestión
• sangre en la orina
• erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua)
• ritmo cardíaco anómalo (arritmia)
• debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica)
• alteraciones en la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda)

Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Infarto de miocardio
• Cambios en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o urticaria.

Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona Zentiva en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Zentiva

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el agua ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Zentiva

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; hipromelosa; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra. Recubrimiento de la película: alcohol polivinílico; macrogol; talco; dióxido de titanio; óxido de hierro rojo; óxido de hierro negro.

Descripción del aspecto de Abiraterone Zentiva y contenido del envase
Los comprimidos de Abiraterone Zentiva son recubiertos con película de color púrpura-marrón, con forma ovalada (20 mm x 10 mm).
Los comprimidos recubiertos con película de Abiraterone Zentiva se presentan en blísters de PVC/PVDC/aluminio.
Cada envase contiene 56, 60, 112 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia, S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Fabricante
DELPHARM LILLE SAS – LYS LEZ LANNOY
Parc d´Activités Roubaix-Est, 22 rue de Toufflers CS 50070
Código postal 59452
Francia
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, Praha 10,
102 37 República Checa
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2, Alzenau, Baviera, 63755
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Italia, Letonia, Lituania, Noruega, Eslovaquia y Suecia: Abiraterone Zentiva
Países Bajos, Alemania: Abirateron Zentiva
Portugal: Abiraterona Zentiva