Абіратерон Течніджен

Інструкція: інформація для користувача

АБІРАТЕРОН ТЕЧНІДЖЕН 500 мг таблетки

ацетат абіратерону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АБІРАТЕРОН ТЕЧНІДЖЕН і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом АБІРАТЕРОНУ ТЕЧНІДЖЕН.
3. Як приймати АБІРАТЕРОН ТЕЧНІДЖЕН.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати АБІРАТЕРОН ТЕЧНІДЖЕН.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке Абіратерон Течніджен і для чого його застосовують

Абіратерон Течніджен містить лікарський засіб під назвою абіратерону ацетат. Він
використовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, який поширився на інші
частини організму. Абіратерон Течніджен припиняє вироблення тестостерону
організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон Течніджен призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує
на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший препарат під назвою
преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення
артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові
хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом

Не приймайте Абіратерон Течніджен

• Якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерону Течніджен призначено лише для чоловіків.
• Якщо у Вас тяжкі ураження печінки.
• У комбінації з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам було сказано, що у Вас підвищений тиск крові, серцева недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас виникає задишка;
• якщо Ви швидко набираєте вагу;
• якщо у Вас набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо Ви коли-небудь приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам було діагностовано будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі або сильна нудота чи блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до летального наслідку.
Можуть виникати зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон Течніджен не повинен застосовуватися у комбінації з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Течніджен та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується якийсь із вищезазначених пунктів саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Абіратерон Течніджен може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами.
Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Абіратерону Течніджен на печінку.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Течніджен був випадково прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші ліки та Абіратерон Течніджен
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких інших ліків.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки Абіратерон Течніджен може посилювати дію деяких ліків, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Течніджен. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Течніджен не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з вищезазначених ліків.
Абіратерон Течніджен та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ 3. Як приймати Абіратерон Течніджен).
• Прийом Абіратерону Течніджен разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону Течніджен не призначено для жінок.

• Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Абіратерон Течніджен містить лактозу та натрій

• Абіратерон Течніджен містить лактозу (вид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 23,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в добовій дозі двох таблеток. Це становить 1,18% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання солі для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон Течніджен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.

• Не приймайте Абіратерон Течніджен разом з їжею. Прийом Абіратерону Течніджен разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування лікарського засобу в організмі, що може спричинити побічні ефекти.

• Приймайте Абіратерон Течніджен у вигляді однієї дози один раз на добу натщесерце. Абіратерон Течніджен слід приймати щонайменше за дві години після прийому їжі, а їсти знову можна не раніше ніж через одну годину після прийому Абіратерону Течніджен (див. розділ 2 «Абіратерон Течніджен разом з їжею»).

• Проковтніть таблетки цілими, запивши невеликою кількістю води.

• Не дробіть таблетки.

• Абіратерон Течніджен застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.

• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Течніджен.

• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без рекомендації лікаря.

Лікар може також призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Течніджен разом з преднізоном або преднізолоном.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Течніджен, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Течніджен

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Течніджен або преднізон, або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Течніджен або преднізон, або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше зверніться до лікаря.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Течніджен
Не припиняйте прийом Абіратерону Течніджен або преднізону, або преднізолону без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Абіратерон Течніджен та негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття посиленого серцебиття (палітації). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах, підвищений кров’яний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Поширено (може впливати до 1 пацієнта з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, відома як сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, наявність крові в сечі, висип на шкірі.
Непоширено (може впливати до 1 пацієнта з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аномальний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Рідко (може впливати до 1 пацієнта з 1000)
Подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Проблеми з функцією печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частоту не можна оцінити на основі наявних даних)
Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип на шкірі.
У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини.
Абіратерон Течніджен у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Течніджен

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці з картону та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Течніджен

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші інгредієнти: целюлоза мікрокристалічна (силіфікована); целюлоза мікрокристалічна; лактоза моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза E15; натрію лаурилсульфат; силіцій діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат (див. розділ 2, «Абіратерон Течніджен містить лактозу та натрій»).
• Покриття таблетки містить полівініловий спирт; макрогол; тальк; діоксид титану; заліза оксид чорний (E172); заліза оксид червоний (E172).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Течніджен та вміст упаковки

• Таблетки з плівковим покриттям Абіратерону Течніджен — це таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, еліптичної форми, двоопуклі.
• Таблетки з плівковим покриттям Абіратерону Течніджен упаковані у блистери PVC/PE/PVdC-Alu, по 56 та 60 таблеток з плівковим покриттям.
• Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra,
Португалія
Виробник
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступними найменуваннями:
Італія – Abiraterone Tecnigen.
Португалія – Abiraterona Tecnigen.
Іспанія – Abiraterona Tecnigen.
Угорщина – Abiraterone TECNIGEN 500 mg tabletta.