Абиратерон Текниджен

Италия
Торговое название Абиратерон Текниджен
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АБИРАТЕРОН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — однократный, отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
L02BX03
Регистрационный номер 051317
Производитель ФАРМОЗ — СОСЬЕДАДЕ ТЕКНИКO-МЕДИСИНАЛ, СА

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН 500 мг, таблетки

ацетат абиратерона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом лекарства, так как здесь содержится важная для вас информация.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

  1. Что такое АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется.
  2. Что вам следует знать перед приёмом АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН.
  3. Как принимать АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН.
  4. Возможные побочные эффекты.
  5. Как хранить АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН.
  6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН и для чего он применяется

АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН содержит лекарственное вещество, называемое абиратерон ацетат.
Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части тела. АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН прекращает выработку организмом тестостерона; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН назначается на ранней стадии заболевания, при которой болезнь ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, снижающим уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития высокого артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что Вы должны знать перед приемом

Не принимайте Абиратерон Текниджен

  • Если у Вас аллергия на ацетат абиратерона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
  • Если Вы — женщина, особенно во время беременности. Применение Абиратерон Текниджен предназначено только для мужчин.
  • При тяжелых нарушениях функции печени.
  • В комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если Вы относитесь к одной из этих категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

  • если у Вас есть проблемы с печенью;
  • если Вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
  • если у Вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
  • если у Вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
  • если у Вас одышка;
  • если Вы быстро набираете в весе;
  • если у Вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
  • если ранее Вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
  • о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
  • о возможном влиянии на кости;
  • если у Вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если Вам было диагностировано любое заболевание сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если Вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у Вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью.
В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, уменьшение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Абиратерон Текниджен не следует применять в комбинации с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.
Если Вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратерон Текниджен и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.
Если Вы сомневаетесь, касаются ли Вас какие-либо из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема этого лекарственного средства.
Контроль показателей крови
Абиратерон Текниджен может влиять на печень, и при этом симптомы могут отсутствовать.
Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать Вам анализы крови для выявления возможного влияния Абиратерон Текниджен на печень.
Дети и подростки
Препарат не показан детям и подросткам. Если Абиратерон Текниджен был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу в отделении неотложной помощи.
Другие лекарственные средства и Абиратерон Текниджен
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Текниджен может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, лекарства на основе растений (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Текниджен. Это может привести к нежелательным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Текниджен.
Лечение, направленное на снижение уровня андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства:

  • применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
  • известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (используется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.
Абиратерон Текниджен и пища

  • Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел 3. Как принимать Абиратерон Текниджен).
  • Прием Абиратерон Текниджен с пищей может вызвать нежелательные эффекты.

Беременность и лактация
Применение Абиратерон Текниджен не показано женщинам.

  • Этот препарат может нанести вред плоду, если его примет беременная женщина.
  • Если Вы ведете половую жизнь с женщиной репродуктивного возраста, Вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
  • Если Вы ведете половую жизнь с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.
Абиратерон Текниджен содержит лактозу и натрий

  • Абиратерон Текниджен содержит лактозу (вид сахара). Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним до приема этого лекарственного средства.
  • Это лекарственное средство содержит 23,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в суточной дозе из двух таблеток. Это составляет 1,18% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза рекомендуется
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.
Прием этого лекарственного препарата

  • Принимайте этот препарат внутрь.

  • Не принимайте Абиратерон Текниджен вместе с пищей. Прием Абиратерон Текниджен вместе с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организм в количестве, превышающем необходимое, что может вызвать побочные эффекты.

  • Принимайте Абиратерон Текниджен в виде однократной дозы один раз в день натощак. Абиратерон Текниджен следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приема Абиратерон Текниджен (см. раздел 2 «Абиратерон Текниджен и пища»).

  • Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.

  • Не делите таблетки.

  • Абиратерон Текниджен принимается вместе с лекарственным препаратом, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.

  • Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Абиратерон Текниджен.

  • В случае возникновения чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время лечения Абиратерон Текниджен и преднизоном или преднизолоном врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Абиратерон Текниджен в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Абиратерон Текниджен в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Текниджен

  • Если вы забыли принять Абиратерон Текниджен или преднизон/преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
  • Если вы забыли принять Абиратерон Текниджен или преднизон/преднизолон более чем на один день, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Абиратерон Текниджен
Не прекращайте прием Абиратерон Текниджен или преднизона/преднизолона без указания врача.
При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата Абиратерон Текниджен и обратитесь к врачу:

  • мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

К другим побочным эффектам относятся:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может наблюдаться у до 1 пациента из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция, называемая сепсис, переломы костей, диспепсия, наличие крови в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может наблюдаться у до 1 пациента из 100)
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или боли в мышцах.
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
Поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит). Нарушения функции печени (также известные как острая печеночная недостаточность).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящая кожная сыпь.
У мужчин, проходящих лечение рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани.
Препарат Абиратерон Текниджен в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Текниджен

  • Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
  • Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке из картона и на блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
  • Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
  • Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН

  • Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
  • Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (силицифицированная); микрокристаллическая целлюлоза; лактоза моногидрат; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза E15; натрия лаурилсульфат; кремнезем коллоидный безводный; стеарат магния (см. раздел 2 «Абиратерон Текниджен содержит лактозу и натрий»).
  • Пленочное покрытие таблетки содержит: поливиниловый спирт; макрогол; тальк; диоксид титана; черный оксид железа (E172); красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида АБИРАТЕРОН ТЕКНИДЖЕН и состав упаковки

  • Покрытые пленочной оболочкой таблетки Абиратерон Текниджен — это розовые, эллиптические, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
  • Покрытые пленочной оболочкой таблетки Абиратерон Текниджен упакованы в блистеры PVC/PE/PVdC-Alu, в упаковках по 56 и 60 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
  • Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra,
Португалия
Производитель
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Португалия.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия – Abiraterone Tecnigen .
Португалия – Abiraterona Tecnigen.
Испания – Abiraterona Tecnigen.
Венгрия – Abiraterone TECNIGEN 500 mg tabletta.