Abiraterona Tecnigen

Italia
Nombre comercial Abiraterona Tecnigen
Forma farmacéutica comprimidos, recubiertos con película
Principio activo / Dosificación
ABIRATERONA
Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
L02BX03
Número de registro 051317
Fabricante FARMOZ - SOCIEDAD TÉCNICO MEDICINAL, S.A.

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

ABIRATERONE TECNIGEN 500 mg comprimidos

acetato de abiraterona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es ABIRATERONE TECNIGEN y para qué se utiliza.
  2. Qué debe saber antes de tomar ABIRATERONE TECNIGEN.
  3. Cómo tomar ABIRATERONE TECNIGEN.
  4. Posibles efectos adversos.
  5. Cómo conservar ABIRATERONE TECNIGEN.
  6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es ABIRATERONE TECNIGEN y para qué se utiliza

ABIRATERONE TECNIGEN contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos en los que la enfermedad ya se ha diseminado a otras partes del cuerpo. ABIRATERONE TECNIGEN detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando ABIRATERONE TECNIGEN se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión arterial elevada, retención de líquidos en el organismo (acumulación de agua) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomarlo

No tome ABIRATERONE TECNIGEN

  • Si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • Si es mujer, especialmente si está embarazada. El uso de ABIRATERONE TECNIGEN está indicado únicamente en hombres.
  • Si padece graves alteraciones hepáticas.
  • En asociación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra dentro de alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • si padece problemas hepáticos;
  • si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
  • si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares;
  • si tiene el latido del corazón irregular o acelerado;
  • si presenta dificultad para respirar;
  • si ha producido un aumento de peso rápido;
  • si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
  • si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata;
  • sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
  • sobre los posibles efectos sobre los huesos;
  • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos.
Rara vez puede presentarse un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, reducción del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
ABIRATERONE TECNIGEN no debe administrarse en asociación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 tras el tratamiento con ABIRATERONE TECNIGEN y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
ABIRATERONE TECNIGEN puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de ABIRATERONE TECNIGEN sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente ABIRATERONE TECNIGEN, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo el prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y ABIRATERONE TECNIGEN
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque ABIRATERONE TECNIGEN puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ABIRATERONE TECNIGEN. Esto puede provocar efectos adversos o que ABIRATERONE TECNIGEN no actúe correctamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

  • utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
  • conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
ABIRATERONE TECNIGEN con los alimentos

  • Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado 3. Cómo tomar ABIRATERONE TECNIGEN).
  • Tomar ABIRATERONE TECNIGEN con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de ABIRATERONE TECNIGEN no está indicado en mujeres.

  • Este medicamento puede causar daño al feto si se administra a mujeres embarazadas.
  • Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
  • Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, use preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o máquinas.
ABIRATERONE TECNIGEN contiene lactosa y sodio

  • ABIRATERONE TECNIGEN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
  • Este medicamento contiene 23,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en la dosis diaria de dos comprimidos. Esto equivale al 1,18 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar ABIRATERONE TECNIGEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.

Administración de este medicamento

  • Tome este medicamento por vía oral.

  • No tome ABIRATERONE TECNIGEN con alimentos. La ingestión de Abiraterone TECNIGEN con alimentos puede provocar que su organismo absorba una cantidad mayor de medicamento de la necesaria, lo que podría causar efectos adversos.

  • Tome Abiraterone TECNIGEN en una única toma diaria con el estómago vacío. Abiraterone TECNIGEN debe tomarse al menos dos horas después de haber ingerido alimentos, y no debe comer durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone TECNIGEN (ver sección 2 “ABIRATERONE TECNIGEN con los alimentos”).

  • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.

  • No parta los comprimidos.

  • ABIRATERONE TECNIGEN se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.

  • Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando ABIRATERONE TECNIGEN.

  • Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en situaciones de emergencia. Su médico le informará si debe modificar la dosis que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando ABIRATERONE TECNIGEN y prednisona o prednisolona.

Si toma más ABIRATERONE TECNIGEN del que debe
Si toma más ABIRATERONE TECNIGEN del indicado, acuda inmediatamente a su médico o al hospital.

Si olvida tomar ABIRATERONE TECNIGEN

  • Si olvida tomar ABIRATERONE TECNIGEN o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
  • Si olvida tomar ABIRATERONE TECNIGEN o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con ABIRATERONE TECNIGEN
No deje de tomar ABIRATERONE TECNIGEN ni prednisona ni prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos que se indican a continuación, deje de
tomar ABIRATERONE TECNIGEN y contacte inmediatamente con un médico:

  • Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latido cardíaco intenso (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Acumulación de líquido en las piernas o los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica). Problemas de función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
Desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG – electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata.
ABIRATERONE TECNIGEN en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ABIRATERONE TECNIGEN

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de cartón y del blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
  • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • No tire ningún medicamento por el agua ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ABIRATERONE TECNIGEN

  • El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido contiene 500 mg de abiraterona acetato.
  • Los demás ingredientes son celulosa microcristalina (silicificada); celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; hipromelosa E15; laurilsulfato sódico; sílice coloidal anhidra; y estearato de magnesio (ver sección 2, “Abiraterone TECNIGEN contiene lactosa y sodio”).
  • El recubrimiento del comprimido contiene alcohol polivinílico; macrogol; talco; dióxido de titanio; óxido de hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de ABIRATERONE TECNIGEN y contenido del envase

  • Los comprimidos recubiertos con película de Abiraterone TECNIGEN son comprimidos recubiertos con película de color rosa, elípticos, biconvexos.
  • Los comprimidos recubiertos con película de Abiraterone TECNIGEN se presentan en blísters de PVC/PE/PVdC-Alu en envases de 56 y 60 comprimidos recubiertos con película.
  • Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra,
Portugal
Productor
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia – Abiraterone Tecnigen.
Portugal – Abiraterona Tecnigen.
España – Abiraterona Tecnigen.
Hungría – Abiraterone TECNIGEN 500 mg tabletta.