Abirateron Tecnigen

Ulotka: informacje dla użytkownika

ABIRATERONE TECNIGEN 500 mg tabletki

abirateron acetylu
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ABIRATERONE TECNIGEN i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ABIRATERONE TECNIGEN.
3. Jak stosować ABIRATERONE TECNIGEN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać ABIRATERONE TECNIGEN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest ABIRATERONE TECNIGEN i do czego służy

ABIRATERONE TECNIGEN zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. ABIRATERONE TECNIGEN hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy ABIRATERONE TECNIGEN jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się go razem z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zbyt dużej ilości wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj ABIRATERONE TECNIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na acetian abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Stosowanie ABIRATERONE TECNIGEN jest wskazane wyłącznie u mężczyzn.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby.
• W połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi;
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• o konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
• o możliwych skutkach działania na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te zaburzenia.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
ABIRATERONE TECNIGEN nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu ABIRATERONE TECNIGEN i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
ABIRATERONE TECNIGEN może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić ewentualne skutki działania ABIRATERONE TECNIGEN na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli ABIRATERONE TECNIGEN zostanie przypadkowo zażarty przez dziecko lub osobę młodszą, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i ABIRATERONE TECNIGEN
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ ABIRATERONE TECNIGEN może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie ABIRATERONE TECNIGEN. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub ABIRATERONE TECNIGEN może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie deprivacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidynę, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacynę (antybiotyk), neuroleptyki (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
ABIRATERONE TECNIGEN i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt 3. Jak przyjmować ABIRATERONE TECNIGEN).
• Przyjmowanie ABIRATERONE TECNIGEN z posiłkiem może spowodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie ABIRATERONE TECNIGEN nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
ABIRATERONE TECNIGEN zawiera laktozę i sód

• ABIRATERONE TECNIGEN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 23,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dziennej dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,18% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować ABIRATERONE TECNIGEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania tego leku

• Stosuj ten lek doustnie.

• Nie stosuj ABIRATERONE TECNIGEN z posiłkiem. Podawanie Abiraterone TECNIGEN z posiłkiem może prowadzić do większego wchłaniania leku przez organizm niż jest to konieczne, co może powodować działania niepożądane.

• Stosuj Abiraterone TECNIGEN w dawce pojedynczej raz dziennie na pusty żołądek. Abiraterone TECNIGEN należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku, a jedzenie należy wznowić nie wcześniej niż godzinę po zażyciu Abiraterone TECNIGEN (patrz punkt 2 „ABIRATERONE TECNIGEN z posiłkiem”).

• Tabletki należy połknąć całe, popijając niewielką ilość wody.

• Nie dzielić tabletek.

• ABIRATERONE TECNIGEN stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia w czasie stosowania ABIRATERONE TECNIGEN.

• Może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu w przypadku stanu nagłego. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania ABIRATERONE TECNIGEN oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz więcej ABIRATERONE TECNIGEN niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej ABIRATERONE TECNIGEN niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć ABIRATERONE TECNIGEN

• Jeśli zapomnisz przyjąć ABIRATERONE TECNIGEN lub prednizon lub prednizolon, przyjmij następnego dnia zwykłą dawkę.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ABIRATERONE TECNIGEN lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przerwiesz leczenie ABIRATERONE TECNIGEN
Nie przerywaj stosowania ABIRATERONE TECNIGEN ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować ABIRATERONE TECNIGEN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami równowagi soli i wody), nieregularny rytm serca (arytmię), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem oskrzeli). Problemy z funkcją wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej.
ABIRATERONE TECNIGEN w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ABIRATERONE TECNIGEN

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do wody ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ABIRATERONE TECNIGEN

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (zawierająca krzemionkę); celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; sodowa croscarmelloza; hipromeloza E15; sodowy laurylosiarczan; krzemionka koloidalna bezwodna oraz stearynian magnezu (patrz punkt 2, „Abiraterone TECNIGEN zawiera laktozę i sód”).
• Powłoka tabletki zawiera poliwinyłowy alkohol; makrogol; talk; dwutlenek tytanu; czarny tlenek żelaza (E172); czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu leku ABIRATERONE TECNIGEN i zawartości opakowania

• Tabletka z powłoką filmową Abiraterone TECNIGEN to różowe, eliptyczne, dwuwypukłe tabletki z powłoką filmową.
• Tabletka z powłoką filmową Abiraterone TECNIGEN są opakowane w blisterze PVC/PE/PVdC-Alu w opakowaniach zawierających 56 i 60 tabletek z powłoką filmową.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira
2710-228 Sintra,
Portugalia
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Abiraterone Tecnigen.
Portugalia – Abiraterona Tecnigen.
Hiszpania – Abiraterona Tecnigen.
Węgry – Abiraterone TECNIGEN 500 mg tabletta.