Абіратерон SUN

Інструкція: інформація для користувача

Абіратерон SUN 500 мг відшарувальні таблетки з плівковим покриттям

ацетат абіратерону
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Абіратерон SUN і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Абіратерону SUN
3. Як приймати Абіратерон SUN
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон SUN і для чого його застосовують

Абіратерон SUN містить лікарський засіб під назвою абіратерону ацетат. Він застосовується для лікування раку простати у дорослих чоловіків, коли захворювання поширилося на інші частини організму. Абіратерон SUN припиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон SUN призначають на початковій стадії захворювання, яка ще реагує на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, лікар також призначить вам інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Цей препарат допомагає зменшити ймовірність підвищення артеріального тиску, надмірного накопичення рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерону SUN

Не приймайте Абіратерон SUN

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо у вагітному стані. Застосування Абіратерону SUN призначено лише чоловікам;
• якщо Ви маєте тяжкі ураження печінки;
• у комбінації з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви належите до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений тиск крові, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик проблем з ритмом серця);
• якщо Ви мали інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас виникло задихання;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас виникло набрякання стоп, щиколоток або ніг;
• якщо Ви коли-небудь приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• якщо Вам необхідно приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном — щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі
порушення ритму серця (аритмію), або якщо Ви проходите лікування лікарськими засобами від цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, або тяжка нудота або
блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може
виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до
смерті.
Можуть виникнути зниження рівня червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо),
м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон SUN не повинен застосовуватися у комбінації з Ra-223 через можливий
ризик переломів або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном SUN та преднізоном/преднізолоном,
Вам слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви сумніваєтеся щодо того, чи стосується до Вас будь-який із вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря
або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Контроль крові
Абіратерон SUN може впливати на печінку, і це може не мати симптомів. Під час прийому цього
лікарського засобу лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб виявити можливий вплив Абіратерону SUN на печінку.
Діти та підлітки
Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон SUN випадково прийнятий дитиною або підлітком,
негайно зверніться до лікарні та візьміть із собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон SUN
Запитайте у лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон SUN може посилювати дію деяких лікарських засобів, зокрема препаратів для серця, транквілізаторів, деяких засобів від діабету,
рослинних препаратів (наприклад, звіробій) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону SUN. Це може призвести до побічних ефектів або Абіратерон SUN може не діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може збільшити ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте лікарські засоби:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище лікарських засобів.
Абіратерон SUN та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ «Прийом цього лікарського засобу»).
• Прийом Абіратерону SUN разом з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Застосування Абіратерону SUN не призначено жінкам.

• Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою репродуктивного віку, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати інструменти або механізми.
Абіратерон SUN містить лактозу та натрій
Абіратерон SUN містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 22 мг натрію (головний компонент кухонної солі/солі) в кожній дозі, що відповідає двом таблеткам. Це становить 1,1% максимальної рекомендованої щоденної дієтичної норми натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон SUN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон SUN разом з їжею. Прийом Абіратерону SUN разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування препарату організмом, що може спричинити небажані ефекти.
• Приймайте таблетки Абіратерону SUN у вигляді однієї дози один раз на добу натще. Абіратерон SUN слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти після прийому Абіратерону SUN можна не раніше ніж через одну годину (див. розділ 2 «Абіратерон SUN та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не діліть таблетки навпіл.
• Абіратерон SUN застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо за інструкціями лікаря.
• Вам необхідно приймати преднізон або преднізолон кожного дня протягом усього періоду застосування Абіратерону SUN.
• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно буде змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без рекомендації лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону SUN та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону SUN, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону SUN, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон SUN

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон SUN або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон SUN або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном SUN
Не припиняйте прийом Абіратерону SUN або преднізону або преднізолону без рекомендації лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом препарату
Абіратерон SUN і негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість
• м’язові спазми
• відчуття посиленого серцебиття (палітації). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

• накопичення рідини в ногах або стопах
• низький рівень калію в крові
• підвищення показників функції печінки у лабораторних тестах
• підвищений кров’яний тиск
• інфекція сечових шляхів
• діарея.

Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

• підвищений рівень жирів у крові
• біль у грудях
• нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція)
• серцева недостатність
• прискорений серцевий ритм
• важка інфекція, що називається сепсис
• переломи кісток, нездужання шлунку
• наявність крові в сечі
• висип на шкірі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

• проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу)
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• м’язова слабкість і/або біль у м’язах.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

• ураження легень (так звана алергічна альвеоліт)
• порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ — електрокардіограмі (подовження інтервалу QT)
• тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.

У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Препарат Абіратерон SUN у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон SUN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон SUN

• Діюча речовина: ацетат абіратерону. Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші неактивні складові: мікрокристалічна целюлоза; натрію кроскармелоза; гіпромелоза 2910; лактоза моногідрат; магнію стеарат; колоїдний безводний діоксид кремнію; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон SUN містить лактозу та натрій»). Покриття містить:
  чорний заліза оксид (Е172); червоний заліза оксид (Е172); макрогол 3350; полівініловий спирт; тальк та
  діоксид титану (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону SUN та вміст упаковки
Таблетки Абіратерону SUN — із плівковим покриттям, фіолетового кольору, овальної форми, двоопуклі
(20,03 мм у довжину та 10,02 мм у ширину), з гравіюванням «S500» на одній стороні.
Абіратерон SUN доступний у блистерних упаковках.
Упаковки: зовнішній пакет, що містить 56, 60 або 120 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Франція

Місцевий представник:
Sun Pharma Italia S.r.l. – Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Мілано, Італія

Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕП за такими назвами:
Німеччина: Abirateron SUN
Франція: Abiratérone SUN
Італія: Abiraterone SUN
Польща: Abirateron SUN
Румунія: Abiraterona SUN
Іспанія: Abiraterona SUN
Нідерланди: Abirateron SUN

Останнє схвалення цього листка-вкладення відбулося в місяці: