Abiraterona Sun

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Abiraterone SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone SUN
3. Cómo tomar Abiraterone SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone SUN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone SUN y para qué se utiliza

Abiraterone SUN contiene un medicamento denominado acetato de abiraterona. Se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos cuya enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Abiraterone SUN detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone SUN se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde a la terapia hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará asimismo otro medicamento denominado prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de presentar una presión arterial elevada, exceso de líquido en el organismo (retención de líquidos) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone SUN

No tome Abiraterone SUN

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es una mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterone SUN está indicado únicamente en hombres.
• si tiene daños hepáticos graves.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o
a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un nivel bajo de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene el latido del corazón irregular o acelerado
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• si necesita tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona, sobre los posibles efectos en los huesos
• si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo
problemas del ritmo cardíaco (arritmias) o si está en tratamiento con medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de color oscuro, náuseas graves o
vómitos, ya que estos podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. Rara vez puede
producirse un problema de función hepática (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede llevar a
la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido),
debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone SUN no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido a un posible
aumento del riesgo de fracturas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone SUN y prednisona/prednisolona,
debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico
o a su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Abiraterone SUN puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este
medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos
de Abiraterone SUN sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni adolescentes. Si Abiraterone SUN es ingerido accidentalmente
por un niño o adolescente, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo el prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone SUN
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone SUN puede aumentar los efectos de
algunos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes,
medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir
modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los
efectos de Abiraterone SUN. Esto puede provocar efectos adversos o que Abiraterone SUN no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacina (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone SUN y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (véase el apartado “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar Abiraterone SUN con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterone SUN no está indicado en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si es tomado por mujeres embarazadas.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otra medida anticonceptiva eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o de utilizar herramientas o
máquinas.
Abiraterone SUN contiene lactosa y sodio
Abiraterone SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 22 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/sal de cocina)
por cada dosis equivalente a dos comprimidos. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta diaria máxima
recomendada de sodio en una dieta controlada para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone SUN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Ingesta de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone SUN con alimentos. Tomar Abiraterone SUN con alimentos puede provocar una absorción del medicamento mayor de la necesaria por parte del organismo, lo cual puede causar efectos adversos.
• Tome los comprimidos de Abiraterone SUN como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Abiraterone SUN debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone SUN. (Véase la sección 2 “Abiraterone SUN con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone SUN se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone SUN.
• Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone SUN y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone SUN del que debe
Si toma más Abiraterone SUN del indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone SUN

• Si olvida tomar Abiraterone SUN o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone SUN o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone SUN
No deje de tomar Abiraterone SUN ni prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación, deje de tomar Abiraterone SUN y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

• debilidad muscular
• espasmos musculares
• sensación de latido del corazón fuerte (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• acumulación de líquido en las piernas o los pies
• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• presión arterial elevada
• infección del tracto urinario
• Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• niveles elevados de grasas en sangre
• dolor torácico
• ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco acelerado
• infección grave denominada sepsis
• fracturas óseas, indigestión
• sangre en la orina
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua)
• ritmo cardíaco anómalo (arritmia)
• debilidad muscular y/o dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica)
• problemas de función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o urticaria.

Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone SUN en asociación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras
«CAD». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone SUN

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de abiraterona acetato.
• Los demás excipientes son celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hipromelosa 2910; lactosa monohidrato; estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Abiraterone SUN contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento contiene óxido de
  hierro negro (E172); óxido de hierro rojo (E172); macrogol 3350; alcohol polivinílico; talco y
  dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Abiraterone SUN y contenido del envase
Los comprimidos de Abiraterone SUN son recubiertos con película, de color púrpura, forma ovalada y biconvexa (20,03 mm de largo x 10,02 mm de ancho), con la inscripción ‘S500’ grabada en un lado.
Abiraterone SUN está disponible en blísters.
Envases: caja exterior que contiene 56, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francia

Representante local:
Sun Pharma Italia S.r.l. – Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Milán Italia

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales
Alemania: Abirateron SUN
Francia: Abiratérone SUN
Italia: Abiraterone SUN
Polonia: Abirateron SUN
Rumanía: Abiraterona SUN
España: Abiraterona SUN
Países Bajos: Abirateron SUN

Este prospecto ha sido aprobado por última vez en el mes de: