Абиратерон Сун: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Сун 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацитат абиратерона
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Абиратерон Сун и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Абиратерона Сун
Как принимать Абиратерон Сун
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абиратерон Сун
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Сун и для чего он применяется

Абиратерон Сун содержит лекарственное средство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, у которых заболевание распространилось на другие части организма. Абиратерон Сун останавливает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Сун назначается на ранней стадии заболевания, которое ещё реагирует на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарственное средство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск повышения артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенция жидкости) или снижения уровня в крови химического вещества, известного как калий.

2. Что нужно знать перед применением Абиратерон Сун

Не принимайте Абиратерон Сун

если у вас аллергия на абиратерона ацетат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы — женщина, особенно в состоянии беременности. Применение Абиратерон Сун предназначено только для мужчин;
если у вас тяжелые поражения печени;
в сочетании с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас есть проблемы с печенью;
если вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений ритма сердца);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
если вам необходимо принимать этот препарат вместе с преднизоном или преднизолоном — обсудите с врачом возможное влияние на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.

Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Возможны снижение числа эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.

Абиратерон Сун не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов или смерти.

Если вы планируете начать лечение Ra-223 после завершения терапии Абиратерон Сун и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какой-либо из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Абиратерон Сун может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого препарата врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможных побочных эффектов Абиратерон Сун на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Сун был случайно принят ребенком или подростком, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу в отделении неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Сун

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Сун может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для лечения заболеваний сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о корректировке дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Сун, что может привести к побочным эффектам или снижению его эффективности.

Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
известные как повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для облегчения боли и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Прием Абиратерон Сун с пищей

Этот препарат не следует принимать вместе с пищей (см. раздел «Способ применения лекарственного средства»).
Прием Абиратерон Сун с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Абиратерон Сун не показано женщинам.

Этот препарат может нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное контрацептивное средство.
Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Абиратерон Сун: лактоза и натрий

Абиратерон Сун содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 22 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе, эквивалентной двум таблеткам. Это составляет 1,1% от максимальной суточной диетической нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.
Приём препарата

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Сун вместе с пищей. Приём Абиратерон Сун с пищей может привести к повышенному всасыванию препарата в организм по сравнению с необходимым уровнем, что может вызвать нежелательные эффекты.
Принимайте таблетки Абиратерон Сун в виде однократной дозы один раз в день натощак. Препарат Абиратерон Сун следует принимать не ранее чем через два часа после приёма пищи, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма Абиратерон Сун. (См. раздел 2 «Абиратерон Сун и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите и не разламывайте таблетки.
Абиратерон Сун принимается вместе с лекарственным препаратом, называемым преднизоном или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приёма Абиратерон Сун.
В случае возникновения чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, если необходимо изменить дозировку преднизона или преднизолона. Не прекращайте приём преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приёма Абиратерон Сун и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Абиратерон Сун в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Абиратерон Сун в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Сун

Если вы забыли принять Абиратерон Сун или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы забыли принимать Абиратерон Сун или преднизон или преднизолон более одного дня, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите приём Абиратерон Сун
Не прекращайте приём Абиратерон Сун или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата
Абиратерон Сун и незамедлительно обратитесь к врачу:

мышечная слабость
мышечные спазмы
ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)

отёки в ногах или стопах
низкий уровень калия в крови
повышение показателей функции печени в лабораторных тестах
повышенное артериальное давление
инфекция мочевыводящих путей
диарея

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)

повышенный уровень жиров (липидов) в крови
боль в груди
нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий)
сердечная недостаточность
учащённое сердцебиение
тяжёлая инфекция, называемая сепсис
переломы костей
диспепсия (нарушение пищеварения)
кровь в моче
высыпания на коже

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением обмена соли и воды)
нарушение сердечного ритма (аритмия)
мышечная слабость и/или боли в мышцах

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)

раздражение лёгких (также называемое аллергический альвеолит)
нарушения функции печени (также называемые острой печеночной недостаточностью)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
тяжёлые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёком лица, губ, языка или горла, или крапивницей

У мужчин, проходящих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Препарат Абиратерон Сун в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в воду или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Сун

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза 2910; лактоза моногидрат; стеарат магния; анидрид кремнекислой силики и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Абиратерон Сун содержит лактозу и натрий»). Оболочка содержит оксид железа черный (Е172); оксид железа красный (Е172); макрогол 3350; поливиниловый спирт; тальк и диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Абиратерон Сун и содержимое упаковки
Таблетки Абиратерон Сун — пленочное покрытие, фиолетового цвета, овальной формы, двояковыпуклые (20,03 мм длина × 10,02 мм ширина), с маркировкой «S500» на одной стороне.
Абиратерон Сун выпускается в блистерах.
Упаковки: картонная пачка, содержащая 56, 60 или 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Ницца-сюр-Сен
Франция

Местный представитель:
Sun Pharma Italia S.r.l. – Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Клуж-Напока, жудец Клуж
Румыния

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Германия: Abirateron SUN
Франция: Abiratérone SUN
Италия: Abiraterone SUN
Польша: Abirateron SUN
Румыния: Abiraterona SUN
Испания: Abiraterona SUN
Нидерланды: Abirateron SUN

Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз в месяце: