Abirateron SUN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abiraterone SUN 500 mg tabletki powlekane filmem

acetian abirateronu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abiraterone SUN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone SUN
3. Jak stosować Abiraterone SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone SUN i do czego służy

Abiraterone SUN zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Abiraterone SUN hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost nowotworu prostaty.
Gdy Abiraterone SUN jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż odpowiada na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenowej).
Gdy przyjmuje się ten lek, lekarz przepisze również inny lek zwany prednizonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżonego stężenia w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone SUN

Nie przyjmuj Abiraterone SUN

• jeśli jesteś uczulony na acetian abirateronu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w czasie ciąży. Leki Abiraterone SUN wskazane są wyłącznie dla mężczyzn,
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby,
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych grup. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli zostałeś poinformowany o podwyższonym ciśnieniu krwi, niewydolności serca lub niskim stężeniu potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca),
• jeśli miałeś inne problemy serca lub naczyń krwionośnych,
• jeśli masz nieregularne lub przyspieszone tętno,
• jeśli masz duszność,
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze,
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg,
• jeśli kiedykolwiek przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty,
• jeśli musisz przyjmować ten lek w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem – omów z lekarzem możliwe skutki uboczne na kości,
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli miałeś zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli przyjmujesz leki na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzeń funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które mogą prowadzić do śmierci.
Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu seksualnego (libido), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Abiraterone SUN nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone SUN i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może do Ciebie się odnosić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone SUN może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi, aby sprawdzić, czy Abiraterone SUN nie wpływa na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone SUN zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone SUN
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone SUN może nasilić działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. zioła św. Jana) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilić lub osłabić działanie Abiraterone SUN. Może to prowadzić do skutków niepożądanych lub Abiraterone SUN może nie działać tak, jak powinno.
Terapia deprywacji androgenowej może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol),
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone SUN i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia tego leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone SUN z posiłkiem może powodować skutki niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Zastosowanie Abiraterone SUN nie jest wskazane u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażyty przez kobietę w ciąży.
• Jeśli uprawiasz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli uprawiasz stosunki z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Abiraterone SUN zawiera laktozę i sód
Abiraterone SUN zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 22 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce odpowiadającej dwóm tabletom. Odpowiada to 1,1% maksymalnej zalecanej dziennej diety kontrolowanej pod względem sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abiraterone SUN

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania leku

• Stosuj ten lek doustnie.
• Nie stosuj Abiraterone SUN z posiłkiem. Stosowanie Abiraterone SUN z posiłkiem może prowadzić do większego wchłaniania leku przez organizm niż jest to konieczne, co może powodować niepożądane działania.
• Tabletki Abiraterone SUN należy przyjmować jednorazowo, raz dziennie, na czczo. Abiraterone SUN należy przyjmować co najmniej 2 godziny po posiłku i nie spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po zażyciu Abiraterone SUN. (Zobacz punkt 2 „Abiraterone SUN z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterone SUN stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Stosuj prednizon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia w czasie leczenia Abiraterone SUN.
• Może być konieczna modyfikacja dawki prednizonu lub prednizolonu w przypadku stanu nagłego. Lekarz poinformuje, czy należy dostosować dawkę prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać inne leki podczas leczenia Abiraterone SUN i prednizonem lub prednizolonem.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Abiraterone SUN
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone SUN, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Abiraterone SUN

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone SUN lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij zwykłą dawkę w kolejnym dniu.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone SUN lub prednizonu lub prednizolonu przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Przerwanie leczenia Abiraterone SUN
Nie przerywaj stosowania Abiraterone SUN ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Abiraterone SUN i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni
• skurcze mięśni
• uczucie uderzania serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zacumulowanie się płynu w nogach lub stopach
• niski poziom potasu we krwi
• podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby
• podwyższone ciśnienie krwi
• infekcja dróg moczowych
• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższony poziom tłuszczów we krwi
• ból w klatce piersiowej
• nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków)
• niewydolność serca
• przyspieszony rytm serca
• ciężka infekcja zwana sepsą
• pęknięcia kości, niestrawność
• obecność krwi w moczu
• wysypka skórna

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-solnej)
• nieregularny rytm serca (arytmia)
• osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
• zaburzenia czynności wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby)

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT)
• ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub pokrzywką

U mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone SUN w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po słowie „WAŻNY DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do wody ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone SUN

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa; sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmelozowa sodu); hipromeloza 2910; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; bezwodny krzemionka koloidalna i sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Abiraterone SUN zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E172); tlenek żelaza czerwony (E172); makrogol 3350; alkohol polowinylowy; talk i dwutlenek tytanu (E171).
  Opis wyglądu leku Abiraterone SUN i zawartość opakowania
  Tabletki Abiraterone SUN to powlekane, fioletowe tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe (20,03 mm długości x 10,02 mm szerokości), z oznaczeniem „S500” na jednej stronie.
  Abiraterone SUN jest dostępny w opakowaniach blisterowych.
  Opakowania: kartonik zawierający 56, 60 lub 120 tabletek powlekanych.
  Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
  Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
  Sun Pharma France
  31 Rue des Poissonniers
  92 200 Neuilly-sur-Seine
  Francja
  Reprezentant lokalny:
  Sun Pharma Italia S.r.l. – Viale Giulio Richard, 3 – 20143 Mediolan, Włochy
  Producent
  Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
  Polarisavenue 87
  2132 JH Hoofddorp
  Holandia
  Terapia S.A.
  Str. Fabricii nr 124
  Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
  Rumunia
  Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
  Niemcy: Abirateron SUN
  Francja: Abiratérone SUN
  Włochy: Abiraterone SUN
  Polska: Abirateron SUN
  Rumunia: Abiraterona SUN
  Hiszpania: Abiraterona SUN
  Holandia: Abirateron SUN
  Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w miesiącu: