Абіратерон ОЛФА

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Абіратерон ОЛФА 250 мг таблетки, 500 мг таблетки в оболонці

ацетат абіратерону
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листівка:

1. Що таке Абіратерон ОЛФА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Абіратерон ОЛФА
3. Як приймати Абіратерон ОЛФА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон ОЛФА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон ОЛФА і для чого його застосовують

Абіратерон ОЛФА містить лікарський засіб під назвою ацетат абіратерону. Він застосовується для лікування раку простати у чоловіків, у яких захворювання поширилося на інші частини організму.
Абіратерон ОЛФА призупиняє вироблення тестостерону організмом; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон ОЛФА призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його застосовують у поєднанні з лікуванням, яке знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Цей лікарський засіб допомагає зменшити ризик підвищення артеріального тиску, надмірної кількості рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня в крові хімічної речовини, яка називається калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерон ОЛФА

Не приймайте Абіратерон ОЛФА

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Застосування Абіратерон ОЛФА призначено лише чоловікам;
• якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу:

• якщо у Вас проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може підвищити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярне або прискорене серцебиття;
• якщо у Вас виникла задишка;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас набряки на ногах, щиколотках або стопах;
• якщо Ви коли-небудь приймали лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих впливів на кістки;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло пожовтіння шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.

Можуть виникати зниження рівня червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язові болі.

Абіратерон ОЛФА не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів кісток або смерті.

Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратерон ОЛФА та преднізоном/преднізолоном, Вам слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених пунктів, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Моніторинг крові

Абіратерон ОЛФА може впливати на печінку, і це може не супроводжуватися симптомами. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде направляти Вас на аналізи крові, щоб перевірити, чи не виникають побічні ефекти Абіратерон ОЛФА на печінку.

Діти та підлітки

Препарат не призначений для дітей та підлітків. Якщо Абіратерон ОЛФА випадково прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікарю відділення невідкладної допомоги.

Інші лікарські засоби та Абіратерон ОЛФА

Запитайте лікаря або фармацевта перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це важливо, оскільки Абіратерон ОЛФА може посилювати дію деяких ліків, зокрема ліків для серця, транквілізаторів, деяких препаратів від цукрового діабету, рослинних засобів (наприклад, звіробою) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерон ОЛФА. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон ОЛФА не буде діяти так, як має.

Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки:

• які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
• які відомі тим, що підвищують ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із перерахованих вище ліків.

Абіратерон ОЛФА та їжа

Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з їжею (див. розділ «Прийом цього лікарського засобу»).

Прийом Абіратерон ОЛФА з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми

Застосування Абіратерон ОЛФА не передбачене для жінок. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду, якщо його приймає вагітна жінка.

Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, яка може заберемініти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний засіб контрацепції.

Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, використовуйте презерватив, щоб захистити плід.

Таблетки Абіратерон ОЛФА 250 мг:

Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід носити рукавички, якщо вони мають торкатися або обробляти Абіратерон ОЛФА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Абіратерон ОЛФА містить лактозу та натрій

Абіратерон ОЛФА містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 23,2 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) на дозу з чотирьох таблеток по 250 мг та 23 мг натрію на дозу з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1,2% максимально рекомендованого добового споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Абіратерон ОЛФА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1000 мг (чотири таблетки Абіратерон ОЛФА 250 мг) один раз на добу.
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки Абіратерон ОЛФА 500 мг) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон ОЛФА з їжею. Абіратерон ОЛФА слід приймати щонайменше за дві години після їжі, а їсти після прийому Абіратерону ОЛФА можна не раніше ніж через одну годину. (див. розділ 2 «Абіратерон ОЛФА та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
• Не дробіть таблетки.
• Абіратерон ОЛФА застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
• Ви повинні приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону ОЛФА.
• У разі надзвичайних ситуацій може знадобитися зміна дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без поради лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону ОЛФА та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону ОЛФА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону ОЛФА, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон ОЛФА
Якщо ви забули прийняти Абіратерон ОЛФА або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон ОЛФА або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припините лікування Абіратероном ОЛФА
Не припиняйте прийом Абіратерону ОЛФА або преднізону або преднізолону без поради лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Абіратерону ОЛФА та негайно зверніться до лікаря:

• м’язова слабкість, м’язові спазми або відчуття сильної пульсації серця (серцебиття). Це можуть бути ознаки низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)
Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений кров’яний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея.
Почасті (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)
Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, що називається сепсис, переломи кісток, розлад шлунку, кров у сечі, висип на шкірі.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)
Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аномальний серцевий ритм (аритмія), м’язова слабкість і/або біль у м’язах.
Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)
Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт).
Проблеми з функцією печінки (також відомі як гостра печінкова недостатність).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Серцевий напад, зміни на ЕКГ – електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), та тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або кропив’янка.
У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон ОЛФА у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон ОЛФА

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Абіратерон ОЛФА 250 мг таблетки: не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картонної упаковки та флакона після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
• Абіратерон ОЛФА 500 мг відшарувані таблетки: не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картонної упаковки та блистерної упаковки після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон ОЛФА
Абіратерон ОЛФА 250 мг таблетки:

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 250 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон ОЛФА містить лактозу та натрій»).

Абіратерон ОЛФА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Діюча речовина — ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, магнію стеарат, гіпромелоза (тип 2910), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «Абіратерон ОЛФА містить лактозу та натрій»). Оболонка містить заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), привитий полі(вініловим спиртом) кополімер макроголу, тальк та титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону ОЛФА та вміст упаковки
Абіратерон ОЛФА 250 мг таблетки:

• Таблетки Абіратерону ОЛФА мають овальну двоопуклу форму, не покриті оболонкою, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «250» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
• Таблетки поставляються у флаконі з HDPE об’ємом 100 мл із кришкою, що захищає від дітей (з поліпропілену, PP), з інтегрованим осушувачем. Кожен флакон містить 120 таблеток. Кожна пачка містить один флакон.

Абіратерон ОЛФА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Абіратерону ОЛФА — фіолетового кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «500» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
• Таблетки упаковані у блистери, розміщені в картонних коробках, які містять 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Данія Abirateron Olpha
Чехія Abiraterone Olpha
Естонія Abiraterone Olpha
Франція Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Італія Abiraterone Olpha
Латвія Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Литва Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Польща Abiraterone Olpha
Словаччина Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Іспанія Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG