Abirateron Olpha

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abiraterone Olpha 250 mg tabletki, 500 mg tabletki powlekane

abirateronu acetylas
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Olpha
3. Jak stosować Abiraterone Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Abiraterone Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Olpha i do czego służy

Abiraterone Olpha zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty u dorosłych mężczyzn, u których choroba rozprzestrzeniła się na inne części organizmu. Abiraterone Olpha hamuje produkcję testosteronu przez organizm; może to spowolnić wzrost raka prostaty.
Gdy Abiraterone Olpha jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która nadal reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go razem z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprywacji androgenowej).
Gdy przyjmuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizolonem. Lek ten pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania płynu w organizmie (retencji płynów) lub obniżonego poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Olpha

Nie przyjmuj Abiraterone Olpha

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Leki Abiraterone Olpha wskazane są wyłącznie dla mężczyzn;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś wcześniej inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi;
• jeśli masz nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• co do konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
• co do możliwych skutków działania na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, silna nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić zaburzenie funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do śmierci.
Może dojść do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, zmniejszenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Olpha nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwy wzrost ryzyka złamania kości lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Olpha i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Olpha może wpływać na wątrobę i może nie powodować objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy Abiraterone Olpha nie wpływa negatywnie na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Olpha zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub nastolatka, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Olpha
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Olpha może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. zioła św. Jana) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Olpha. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub Abiraterone Olpha może nie działać tak skutecznie, jak powinno.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Olpha i przyjmowanie podczas posiłków
Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia tego leku”).
Przyjmowanie Abiraterone Olpha z posiłkiem może powodować działania niepożądane.
Ciąża i karmienie piersią
Abiraterone Olpha nie jest wskazane u kobiet. Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli zostanie zażycie przez kobietę w ciąży.
Jeśli masz stosunki z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli masz stosunki z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.
Abiraterone Olpha tabletki 250 mg:
Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować tabletkami Abiraterone Olpha.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Abiraterone Olpha zawiera laktozę i sód
Abiraterone Olpha zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 23,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w dawce czterech tabletek 250 mg oraz 23 mg sodu w dawce dwóch tabletek 500 mg. Odpowiada to 1,2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Abiraterone Olpha

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki Abiraterone Olpha 250 mg) raz dziennie.
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki Abiraterone Olpha 500 mg) raz dziennie.
Sposób przyjmowania tego lekarstwa

• Przyjmuj to lekarstwo doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Olpha z posiłkiem. Abiraterone Olpha należy przyjmować co najmniej dwie godziny po jedzeniu i nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu Abiraterone Olpha. (patrz punkt 2 „Abiraterone Olpha z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z niewielką ilością wody.
• Nie dzielić tabletek.
• Abiraterone Olpha stosuje się razem z lekarstwem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania Abiraterone Olpha.
• Może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu w przypadku stanu nagłego. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przestawaj przyjmować prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to zaleci.

Lekarz może również przepisać Ci inne lekarstwa podczas stosowania Abiraterone Olpha oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Olpha
Jeśli przyjmiesz więcej Abiraterone Olpha niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone Olpha
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone Olpha lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli zapomniałeś przyjmować Abiraterone Olpha lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Olpha
Nie przestawaj przyjmować Abiraterone Olpha ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast
przestań przyjmować Abiraterone Olpha i skontaktuj się z lekarzem:

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Nadmiar płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach
funkcji wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Podwyższony poziom tłuszczów we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków),
niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości,
trudności trawienne, obecność krwi w moczu, wysypka skórna.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Problemy z gruczołami krokowymi (związane z zaburzeniami równowagi soli i wody), nieregularny rytm serca
(aritmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Podrażnienie płuc (nazywane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Zaburzenia funkcji wątroby (nazywane również ostrą niewydolnością wątroby).
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT),
oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg,
języka lub gardła, lub pokrzywką.
U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone
Olpha w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Olpha

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Abiraterone Olpha 250 mg tabletki: Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i butelce po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Abiraterone Olpha 500 mg tabletki powlekane: Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Olpha
Abiraterone Olpha 250 mg tabletki:

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 250 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), krzemionka dwutlenek bezwodna i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Abiraterone Olpha zawiera laktozę i sód”).

Abiraterone Olpha 500 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest acetian abirateronu. Każda tabletka zawiera 500 mg acetianu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, croscarmelozę sodu, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, hipromeloza (typ 2910), krzemionka dwutlenek bezwodna, laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2 „Abiraterone Olpha zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer poli(alkoholu winylowego) z przyłączonym polimerem PEG, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Opis wyglądu Abiraterone Olpha i zawartości opakowania
Abiraterone Olpha 250 mg tabletki:

• Tabletki Abiraterone Olpha mają kształt owalny dwuwypukły, są niepowlekane, koloru od białego do prawie białego, z oznaczeniem „250” wygrawerowanym z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
• Tabletki są dostarczane w butelce z tworzywa HDPE o pojemności 100 ml z kapslem zapobiegającym otwarciu przez dzieci (z polipropylenu, PP) z wbudowanym środkiem osuszającym. Każda butelka zawiera 120 tabletek. Każdy pudełko zawiera jedną butelkę. Abiraterone Olpha 500 mg tabletki powlekane:
• Tabletki powlekane Abiraterone Olpha są fioletowe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „500” wygrawerowanym z jednej strony i gładkie z drugiej strony.
• Tabletki są opakowane w blistrach w pudełkach z tektury zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Abirateron Olpha
Republika Czeska Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francja Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Włochy Abiraterone Olpha
Łotwa Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Litwa Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polska Abiraterone Olpha
Słowacja Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Hiszpania Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG