Abiraterona Olpha

Italia
Nombre comercial Abiraterona Olpha
Forma farmacéutica comprimidos
Principio activo / Dosificación
ABIRATERONA ACETATO
Tipo de receta Receta limitada – no renovable, dispensable bajo receta hospitalaria o de especialista
Código ATC
L02BX03
Número de registro 050939
Fabricante OLPHA AS

Contenido

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Olpha 250 mg comprimidos, 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

  1. Qué es Abiraterone Olpha y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Olpha
  3. Cómo tomar Abiraterone Olpha
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Abiraterone Olpha
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Olpha y para qué se utiliza

Abiraterone Olpha contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos en el que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Abiraterone Olpha detiene la producción de testosterona por parte del organismo; esto puede ralentizar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Olpha se receta en la fase inicial de la enfermedad, que aún responde al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de
privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado
prednisona o prednisolona. Este medicamento sirve para reducir la posibilidad de sufrir una presión
arterial elevada, retención de líquidos en el organismo (acumulación de agua) o niveles bajos en sangre de
una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterona Olpha

No tome Abiraterona Olpha

  • si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  • si es mujer, especialmente si está embarazada. El uso de Abiraterona Olpha está indicado únicamente en hombres.
  • si tiene daño hepático grave.
  • en asociación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si se encuentra en alguno de estos casos. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento:

  • si tiene problemas hepáticos
  • si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
  • si ha tenido otros problemas del corazón o de los vasos sanguíneos
  • si tiene latidos cardíacos irregulares o rápidos
  • si tiene dificultad para respirar
  • si ha aumentado de peso rápidamente
  • si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
  • si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
  • sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
  • sobre los posibles efectos sobre los huesos
  • si tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar problemas hepáticos. En raras ocasiones puede producirse un trastorno de la función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede provocar la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterona Olpha no debe administrarse en asociación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterona Olpha y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control mediante análisis de sangre
Abiraterona Olpha puede afectar al hígado y podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para detectar posibles efectos de Abiraterona Olpha sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado en niños ni en adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterona Olpha, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterona Olpha
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterona Olpha puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluidos medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico podría decidir modificar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterona Olpha, lo que podría provocar efectos adversos o que Abiraterona Olpha no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos:

  • utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
  • conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (utilizada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opioides), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (utilizados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterona Olpha y los alimentos
Este medicamento no debe tomarse con alimentos (ver apartado “Cómo tomar este medicamento”).
Tomar Abiraterona Olpha con alimentos puede provocar efectos adversos.
Embarazo y lactancia
El uso de Abiraterona Olpha no está indicado en mujeres. Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe utilizar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, utilice un preservativo para proteger al feto.
Comprimidos de Abiraterona Olpha de 250 mg:
Las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterona Olpha.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterona Olpha contiene lactosa y sodio
Abiraterona Olpha contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 23,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis de cuatro comprimidos de 250 mg y 23 mg de sodio por dosis de dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.

3. Cómo tomar Abiraterone Olpha

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro comprimidos de Abiraterone Olpha 250 mg) una vez al día.
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de Abiraterone Olpha 500 mg) una vez al día.
Administración de este medicamento

  • Tome este medicamento por vía oral.
  • No tome Abiraterone Olpha con alimentos. Abiraterone Olpha debe tomarse al menos dos horas después de la ingestión de alimentos y no debe ingerirse ningún alimento durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Olpha. (ver sección 2 "Abiraterone Olpha con los alimentos").
  • Trague los comprimidos enteros con un poco de agua.
  • No parta los comprimidos.
  • Abiraterone Olpha se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome la prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
  • Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Olpha.
  • Puede ser necesario ajustar la dosis de prednisona o prednisolona en caso de situaciones de emergencia. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Olpha y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Olpha de la que debe
Si toma más Abiraterone Olpha de la dosis indicada, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Olpha
Si olvida tomar Abiraterone Olpha o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Olpha o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable con su médico sin demora.
Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Olpha
No deje de tomar Abiraterone Olpha o prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa la aparición de cualquiera de los efectos adversos enumerados a continuación, deje de tomar Abiraterona Olpha y póngase en contacto inmediatamente con un médico:

  • Debilidad muscular, espasmos musculares o sensación de latidos del corazón fuertes (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Acumulación de líquido en las piernas o en los pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Niveles elevados de grasas en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, aceleración del ritmo cardíaco, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Alteraciones en las glándulas suprarrenales (relacionadas con problemas de equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica).
Alteraciones de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda).
No conocido (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG – electrocardiograma (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, o urticaria.
Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona Olpha en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Olpha

  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • Abiraterone Olpha 250 mg comprimidos: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de cartón y del frasco tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
  • Abiraterone Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase de cartón y del blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
  • No tire ningún medicamento por el agua ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Olpha
Abiraterone Olpha 250 mg comprimidos:

  • El principio activo es abiraterone acetato. Cada comprimido contiene 250 mg de abiraterone acetato.
  • Los demás excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio").

Abiraterone Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película:

  • El principio activo es abiraterone acetato. Cada comprimido contiene 500 mg de abiraterone acetato.
  • Los demás excipientes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa (tipo 2910), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico (ver sección 2, "Abiraterone Olpha contiene lactosa y sodio"). El recubrimiento contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), copolímero de poli(álcohol vinílico) grefado con Macrogol, talco y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Abiraterone Olpha y contenido del envase
Abiraterone Olpha 250 mg comprimidos:

  • Los comprimidos de Abiraterone Olpha son ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, con la inscripción "250" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
  • Los comprimidos se presentan en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml con tapón a prueba de niños (en polipropileno, PP) y desecante integrado. Cada frasco contiene 120 comprimidos. Cada estuche contiene un frasco.

Abiraterone Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película:

  • Los comprimidos recubiertos con película de Abiraterone Olpha son de color púrpura, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción "500" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
  • Los comprimidos se presentan en blísteres dentro de cajas de cartón que contienen 56 o 60 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Abirateron Olpha
República Checa Abiraterone Olpha
Estonia Abiraterone Olpha
Francia Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Italia Abiraterone Olpha
Letonia Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Lituania Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Abiraterone Olpha
Eslovaquia Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
España Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG