Абиратерон Олфа: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Абиратерон Олфа 250 мг таблетки, 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат абиратерона
лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Абиратерон Олфа и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Абиратерона Олфа
Как принимать Абиратерон Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Абиратерон Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Абиратерон Олфа и для чего он применяется

Абиратерон Олфа содержит лекарственное вещество под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, при котором опухоль распространилась на другие части организма.
Абиратерон Олфа останавливает выработку тестостерона организмом; это может замедлить рост рака предстательной железы.
Когда Абиратерон Олфа назначается на ранней стадии заболевания, реагирующей на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, которое снижает уровень тестостерона (терапия депривации андрогенов).
Когда вы принимаете этот препарат, врач также назначит вам другое лекарство — преднизон или преднизолон. Эти препараты помогают снизить риск развития высокого артериального давления, задержки жидкости в организме (ретенции жидкости) или снижения в крови уровня химического вещества, известного как калий.

2. Что следует знать перед применением Абиратерон Олфа

Не принимайте Абиратерон Олфа

если у вас аллергия на ацетат абиратерона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы женщина, особенно если беременны. Применение Абиратерон Олфа разрешено только мужчинам;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
в комбинации с Ra-223 (применяется для лечения рака простаты).

Не принимайте это лекарственное средство, если вы относитесь к одной из перечисленных категорий. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

если у вас проблемы с печенью;
если вам было диагностировано повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повысить риск нарушений сердечного ритма);
если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами;
если у вас нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
если у вас одышка;
если вы быстро набираете вес;
если у вас отекают стопы, лодыжки или ноги;
если ранее вы принимали лекарственное средство кетоконазол для лечения рака простаты;
о необходимости приема этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
о возможном влиянии на кости;
если у вас повышен уровень сахара в крови.

Сообщите врачу, если вам ранее ставили диагноз заболеваний сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
Сообщите врачу, если у вас появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, поскольку эти симптомы могут указывать на проблемы с печенью. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (так называемая острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.
Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и/или мышечные боли.
Абиратерон Олфа не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного повышения риска переломов костей или смерти.
Если вы планируете начать лечение Ra-223 после терапии Абиратерон Олфа и преднизоном/преднизолоном, необходимо подождать 5 дней перед началом приема Ra-223.
Если у вас есть сомнения относительно любого из вышеуказанных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства.

Контроль показателей крови

Абиратерон Олфа может оказывать влияние на печень, при этом симптомы могут отсутствовать. Во время приема этого лекарственного средства врач будет периодически назначать вам анализы крови для выявления возможного влияния Абиратерон Олфа на печень.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков. Если Абиратерон Олфа был случайно принят ребенком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию по применению, чтобы показать её врачу отделения неотложной помощи.

Другие лекарственные средства и Абиратерон Олфа

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любых других лекарственных средств.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это важно, поскольку Абиратерон Олфа может усиливать действие некоторых препаратов, включая лекарства для сердца, транквилизаторы, некоторые препараты от диабета, фитопрепараты (например, зверобой) и другие. Врач может принять решение о коррекции дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые лекарства могут усиливать или ослаблять действие Абиратерон Олфа. Это может привести к побочным эффектам или снижению эффективности Абиратерон Олфа.
Лечение, направленное на подавление андрогенов, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.
Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства:

применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
известные тем, что повышают риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (применяется для обезболивания и лечения наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (используются при тяжелых психических заболеваниях)].

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Прием Абиратерон Олфа и пища

Это лекарственное средство не следует принимать вместе с пищей (см. раздел «Способ применения»).
Прием Абиратерон Олфа с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Применение Абиратерон Олфа не показано женщинам. Это лекарственное средство может нанести вред плоду при приеме беременными женщинами.
Если вы имеете половые контакты с женщиной репродуктивного возраста, вы должны использовать презерватив и другое эффективное средство контрацепции.
Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, используйте презерватив, чтобы защитить плод.

Таблетки Абиратерон Олфа 250 мг:
Беременным женщинам или женщинам, которые могут быть беременны, следует использовать перчатки при контакте или манипуляции с Абиратерон Олфа.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав Абиратерон Олфа: лактоза и натрий

Абиратерон Олфа содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит 23,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу из четырех таблеток по 250 мг и 23 мг натрия на дозу из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как принимать Абиратерон Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки Абиратерон Олфа 250 мг) один раз в день.
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки Абиратерон Олфа 500 мг) один раз в день.
Прием этого лекарственного препарата

Принимайте этот препарат внутрь.
Не принимайте Абиратерон Олфа вместе с пищей. Абиратерон Олфа необходимо принимать не менее чем через два часа после еды, и в течение как минимум одного часа после приема Абиратерон Олфа не следует ничего есть. (см. раздел 2 «Абиратерон Олфа и пища»).
Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
Не делите и не разламывайте таблетки.
Абиратерон Олфа принимается вместе с лекарственным препаратом под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон строго в соответствии с указаниями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день на протяжении всего периода приема Абиратерон Олфа.
В случае чрезвычайных ситуаций может потребоваться изменение дозы преднизона или преднизолона. Ваш врач сообщит вам, нужно ли изменять дозу преднизона или преднизолона. Не прекращайте прием преднизона или преднизолона без указания врача.

Во время приема Абиратерон Олфа и преднизона или преднизолона врач может также назначить вам другие лекарственные препараты.
Если вы приняли Абиратерон Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Абиратерон Олфа в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Абиратерон Олфа
Если вы забыли принять Абиратерон Олфа или преднизон или преднизолон, примите обычную дозу на следующий день.
Если вы пропустили прием Абиратерон Олфа или преднизона или преднизолона более чем на один день, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Абиратерон Олфа
Не прекращайте прием Абиратерон Олфа или преднизона или преднизолона без указания врача.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием Абиратерона Олфа и незамедлительно обратитесь к врачу:

мышечная слабость, мышечные спазмы или ощущение сильного сердцебиения (тахикардия). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10)
Накопление жидкости в ногах или стопах, низкий уровень калия в крови, повышение показателей функции печени в лабораторных тестах, повышенное артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.
Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10)
Повышенный уровень жиров в крови, боль в груди, нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, тяжелая инфекция, называемая сепсисом, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, кожная сыпь.
Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-солевого баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и/или мышечная боль.
Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000)
Поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит).
Нарушение функции печени (также называемое острой печеночной недостаточностью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT), а также тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отёк лица, губ, языка или горла, либо крапивница.
У мужчин, получающих лечение от рака простаты, может наблюдаться потеря костной ткани. Абиратерон Олфа в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной ткани.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Абиратерон Олфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки: Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картонной упаковки и флакона после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Абиратерон Олфа 500 мг, таблетки с пленочным покрытием: Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картонной упаковки и блистера после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца. Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в воду или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Абиратерон Олфа
Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки:

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 250 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Олфа содержит лактозу и натрий»).

Абиратерон Олфа 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Действующее вещество — абиратерона ацетат. Каждая таблетка содержит 500 мг абиратерона ацетата.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, гипромеллоза (тип 2910), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Абиратерон Олфа содержит лактозу и натрий»). Оболочка содержит железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), сополимер поли(винилового спирта) с привитым макроголом, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Абиратерона Олфа и содержимое упаковки
Абиратерон Олфа 250 мг, таблетки:

Таблетки Абиратерона Олфа имеют овальную двояковыпуклую форму, не покрыты оболочкой, цвет — от белого до почти белого, с одной стороны выгравировано «250», другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) объемом 100 мл с защитной крышкой от детей (из полипропилена, PP) и встроенным влагопоглотителем. Каждый флакон содержит 120 таблеток. В каждой картонной пачке — один флакон.

Абиратерон Олфа 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, фиолетового цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной стороны выгравировано «500», другая сторона — гладкая.
Таблетки упакованы в блистеры, помещенные в картонные коробки, содержащие 56 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH,
Schleebrüggenkamp 15,
48159, Münster,
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Abirateron Olpha
Чехия — Abiraterone Olpha
Эстония — Abiraterone Olpha
Франция — Abiraterone Olpha 250 mg comprimé
Abiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
Италия — Abiraterone Olpha
Латвия — Abiraterone Olpha 250 mg tabletes
Abiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
Литва — Abiraterone Olpha 250 mg tabletės
Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
Польша — Abiraterone Olpha
Словакия — Abiraterone Olpha 250 mg tablety
Abiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
Испания — Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFG
Abiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG