Абіратерон Медікал Веллі

Інструкція з використання: інформація для користувача

Абіратерон Медікал Веллі 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ацетат абіратерону
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Абіратерон Медікал Веллі та для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Абіратерону Медікал Веллі
3. Як застосовувати Абіратерон Медікал Веллі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Абіратерон Медікал Веллі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Медікал Веллі і для чого його застосовують

Абіратерон Медікал Веллі містить лікарський засіб під назвою абіратерону ацетат. Його застосовують у чоловіків дорослого віку для лікування раку простати, який поширився на інші частини організму. Абіратерон Медікал Веллі призупиняє вироблення тестостерону в організмі; це може сповільнити ріст раку простати.
Коли Абіратерон Медікал Веллі призначають на початковій стадії захворювання, яке ще реагує на гормональну терапію, його використовують разом із лікуванням, що знижує рівень тестостерону (терапія депривації андрогенів).
Коли ви приймаєте цей лікарський засіб, ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Це необхідно для зменшення ризику підвищення артеріального тиску, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження в крові рівня хімічної речовини, відомої як калій.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Абіратерону Медікал Веллі

Не приймайте Абіратерон Медікал Веллі

• якщо Ви маєте алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви — жінка, особливо вагітна. Абіратерон Медікал Веллі призначений для застосування лише у пацієнтів чоловічої статі;
• якщо у Вас тяжкі ураження печінки;
• у поєднанні з Ra-223 (використовується для лікування раку простати).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо одна з перелічених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Абіратерону Медікал Веллі:

• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Вам діагностували підвищений кров’яний тиск, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію може збільшити ризик порушень серцевого ритму);
• якщо у Вас були інші проблеми з серцем або судинами;
• якщо у Вас нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
• якщо у Вас є задишка;
• якщо Ви швидко набрали вагу;
• якщо у Вас є набряки стоп, щиколоток або ніг;
• якщо раніше Ви приймали лікарський засіб під назвою кетоконазол для лікування раку простати;
• щодо необхідності приймати цей препарат разом з преднізоном або преднізолоном;
• щодо можливих наслідків для кісток;
• якщо у Вас підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо Вам діагностували будь-які захворювання серця або судин, включаючи порушення серцевого ритму (аритмію), або якщо Ви приймаєте ліки для лікування цих станів.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть свідчити про проблеми з печінкою. Рідко може виникнути порушення функції печінки (так звана гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Можуть виникнути зниження рівня червоних кров’яних тіл, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість і/або м’язовий біль.
Абіратерон Медікал Веллі не повинен застосовуватися у поєднанні з Ra-223 через можливий ризик підвищення кількості переломів кісток або смерті.
Якщо Ви плануєте приймати Ra-223 після лікування Абіратероном Медікал Веллі та преднізоном/преднізолоном, Вам слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з перелічених вище умов до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Моніторинг крові
Абіратерон Медікал Веллі може впливати на печінку, і Ви можете не відчувати жодних симптомів. Під час прийому цього лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити можливий вплив на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків. Якщо Абіратерон Медікал Веллі був випадково прийнятий дитиною або підлітком, негайно зверніться до лікарні та візьміть з собою цей листок-інструкцію, щоб показати його лікареві швидкої допомоги.
Інші лікарські засоби та Абіратерон Медікал Веллі
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це важливо, оскільки Абіратерон Медікал Веллі може посилювати дію деяких ліків, зокрема ліків для лікування захворювань серця, транквілізаторів, деяких засобів від цукрового діабету, рослинних препаратів (наприклад, звіробою) та інших. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків. Крім того, деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Абіратерону Медікал Веллі. Це може призвести до побічних ефектів або до того, що Абіратерон Медікал Веллі не буде діяти так, як має.
Лікування, спрямоване на депривацію андрогенів, може підвищувати ризик порушень серцевого ритму.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки:

• для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
• які відомі своєю здатністю підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (використовується для полегшення болю та лікування наркозалежності), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються при важких психічних захворюваннях)].

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених вище ліків.
Абіратерон Медікал Веллі та їжа

• Цей лікарський засіб не повинен прийматися з їжею (див. розділ «Як приймати цей лікарський засіб»).
• Прийом Абіратерону Медікал Веллі з їжею може спричинити побічні ефекти.

Вагітність та годування груддю
Абіратерон Медікал Веллі не призначений для застосування у жінок.

• Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
• Жінки, які вагітні або можуть стати вагітними, повинні користуватися рукавичками, якщо їм потрібно торкатися або обробляти Абіратерон Медікал Веллі.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з жінкою, що може завагітніти, Ви повинні використовувати презерватив та інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо Ви маєте статеві стосунки з вагітною жінкою, Ви повинні використовувати презерватив, щоб захистити плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Абіратерон Медікал Веллі містить лактозу та натрій

• Абіратерон Медікал Веллі містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу з двох таблеток. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовувати Абіратерон Медікал Веллі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза становить 1 000 мг (дві таблетки) один раз на добу.
Застосування цього лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Не приймайте Абіратерон Медікал Веллі разом з їжею.
• Приймайте Абіратерон Медікал Веллі щонайменше за одну годину до або щонайменше через дві години після прийому їжі (див. розділ 2 «Абіратерон Медікал Веллі та їжа»).
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
• Не діліть таблетки.
• Абіратерон Медікал Веллі застосовується разом з лікарським засобом під назвою преднізон або преднізолон. Приймайте преднізон або преднізолон суворо відповідно до інструкцій лікаря.
• Ви повинні приймати преднізон або преднізолон щодня протягом усього періоду застосування Абіратерону Медікал Веллі.
• У разі медичних ускладнень може знадобитися корекція дози преднізону або преднізолону. Лікар повідомить вас, якщо потрібно змінити дозу преднізону або преднізолону. Не припиняйте прийом преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.

Лікар також може призначити вам інші лікарські засоби під час застосування Абіратерону Медікал Веллі та преднізону або преднізолону.
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Медікал Веллі, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Абіратерону Медікал Веллі, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Абіратерон Медікал Веллі

• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Медікал Веллі або преднізон або преднізолон, прийміть звичайну дозу наступного дня.
• Якщо ви забули прийняти Абіратерон Медікал Веллі або преднізон або преднізолон більше ніж на один день, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування Абіратероном Медікал Веллі
Не припиняйте прийом Абіратерону Медікал Веллі або преднізону або преднізолону без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом Абіратерону Медікал Веллі та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з
нижче зазначених побічних ефектів:

• М’язова слабкість, м’язові судоми або відчуття посиленого серцебиття (тахікардія). Можуть бути ознаками низького рівня калію в крові. Інші побічні ефекти включають: Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10): Набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищення показників функції печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекція сечових шляхів, діарея. Поширено (може впливати до 1 людини з 10): Підвищений рівень жирів у крові, біль у грудях, нерегулярний серцевий ритм (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений серцевий ритм, тяжка інфекція, відома як сепсис, переломи кісток, нездужання шлунку, кров у сечі, висип. Непоширено (може впливати до 1 людини з 100): Проблеми з наднирковими залозами (пов’язані з порушенням водно-сольового балансу), аритмія, м’язова слабкість і/або біль у м’язах. Рідко (може впливати до 1 людини з 1000): Подразнення легень (також відоме як алергійний альвеоліт). Порушення функції печінки (також відоме як гостра печінкова недостатність). Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції з утрудненим ковтанням або диханням, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

У чоловіків, які лікуються від раку простати, може виникнути втрата кісткової тканини. Абіратерон Медікал Веллі у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової тканини.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Абіратерон Медікал Веллі

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Абіратерон Медікал Веллі

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (силіцизована) — складається з мікрокристалічної целюлози та колоїдного діоксиду кремнію; натрію кроскармелоза; гіпромелоза 2910; лактоза моногідрат; магнію стеарат; колоїдний діоксид кремнію; натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, «Абіратерон Медікал Веллі містить лактозу та натрій»). Оболонка містить: заліза оксид чорний (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172); заліза оксид жовтий (Е 172); макрогол 3350; полівініловий спирт; тальк; діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Абіратерону Медікал Веллі та вміст упаковки

• Таблетки Абіратерону Медікал Веллі — червонувато-бежеві, овальної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «500» на одній стороні.
• Кожна упаковка на 28 днів містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Кожна упаковка на 30 днів містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Швеція
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
Calle La Vallina Sn 24193 - Villaquilambre, Leon.
Іспанія
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida De Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Нідерланди Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Данія Abirateron Medical Valley
Норвегія Abirateron Medical Valley
Швеція Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Фінляндія Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Ісландія Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Польща Abiraterone Medical Valley
Італія Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film