Abirateron MEDICAL VALLEY

Ulotka: informacje dla użytkownika

Abiraterone Medical Valley 500 mg tabletki powlekane

acetian abirateronu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Abiraterone Medical Valley i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Abiraterone Medical Valley
3. Jak stosować lek Abiraterone Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Abiraterone Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Abiraterone Medical Valley i do czego służy

Abiraterone Medical Valley zawiera lek zwany acetatem abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu. Abiraterone Medical Valley hamuje produkcję testosteronu w organizmie; może to spowolnić wzrost nowotworu gruczołu krokowego.
Gdy Abiraterone Medical Valley jest przepisywany na wczesnym etapie choroby, która wciąż reaguje na terapię hormonalną, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (terapia deprivacji androgenów).
Gdy stosuje się ten lek, lekarz przepisze również dodatkowy lek zwany prednizolonem lub prednizolonem. Ma to na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia podwyższonego ciśnienia krwi, zatrzymania wody w organizmie (zatrzymanie płynów) lub obniżenia poziomu w krwi substancji chemicznej zwanej potasem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Abiraterone Medical Valley

Nie przyjmuj Abiraterone Medical Valley

• jeśli jesteś uczulony na octan abirateronu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie w ciąży. Abiraterone Medical Valley przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów płci męskiej;
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby;
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka prostaty).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Abiraterone Medical Valley skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu może zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca);
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi;
• jeśli masz nieregularne lub szybkie bicie serca;
• jeśli masz duszność;
• jeśli szybko przybywa Ci na wadze;
• jeśli masz obrzęki stóp, kostek lub nóg;
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek zwany ketoconazolem w leczeniu raka prostaty;
• o konieczności przyjmowania tego leku w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem;
• o możliwym wpływie na kości;
• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi.

Powiadom lekarza, jeśli zostało Ci powiedziane, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmię), lub jeśli jesteś leczony lekami na te schorzenia.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpiły u Ciebie żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), ciemne zabarwienie moczu, silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy problemów z wątrobą. Rzadko może dojść do zaburzeń funkcji wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby), które mogą prowadzić do śmierci.
Może dochodzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, obniżenia popędu seksualnego (libido), osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.
Abiraterone Medical Valley nie powinno być stosowane w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamania kości lub śmierci.
Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu Abiraterone Medical Valley i prednizonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.
Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów może Cię dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Monitorowanie krwi
Abiraterone Medical Valley może wpływać na wątrobę, a Ty możesz nie doświadczać żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia ewentualnego wpływu na wątrobę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Jeśli Abiraterone Medical Valley zostanie przypadkowo zażyte przez dziecko lub osobę młodszą, należy natychmiast udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę do pokazania lekarzowi w izbie przyjęć.
Inne leki i Abiraterone Medical Valley
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ Abiraterone Medical Valley może nasilać działanie niektórych leków, w tym leków na serce, środków uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. z wierzbówki) i innych. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą nasilać lub osłabiać działanie Abiraterone Medical Valley. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub lek może nie działać tak, jak powinien.
Leczenie polegające na deprywacji androgenów może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki:

• stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol);
• znane z zwiększania ryzyka zaburzeń rytmu serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i uzależnienia od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.
Abiraterone Medical Valley i jedzenie

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z posiłkiem (zobacz punkt „Sposób zażycia tego leku”).
• Przyjmowanie Abiraterone Medical Valley z posiłkiem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Abiraterone Medical Valley nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

• Ten lek może powodować uszkodzenie płodu, jeśli zostanie zażycy przez kobietę w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub obsługiwać Abiraterone Medical Valley.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy oraz dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji.
• Jeśli masz stosunek seksualny z kobietą w ciąży, używaj prezerwatywy, aby chronić płód.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Abiraterone Medical Valley zawiera laktozę i sód

• Abiraterone Medical Valley zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w dawce dwóch tabletek. Odpowiada to 1,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Abiraterone Medical Valley

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyżycia
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (dwie tabletki) raz dziennie.
Sposób stosowania tego leku

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Nie przyjmuj Abiraterone Medical Valley z posiłkiem.
• Przyjmuj Abiraterone Medical Valley co najmniej godzinę przed lub co najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Abiraterone Medical Valley z posiłkiem”).
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Nie dziel tablet.
• Abiraterone Medical Valley stosuje się w połączeniu z lekiem zwanym prednizonem lub prednizolonem. Przyjmuj prednizon lub prednizolon ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
• Należy przyjmować prednizon lub prednizolon każdego dnia podczas stosowania Abiraterone Medical Valley.
• W przypadku stanu nagłego medycznego może być konieczna zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Lekarz poinformuje Cię, jeśli konieczna będzie zmiana dawki prednizonu lub prednizolonu. Nie przerywaj przyjmowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lekarz może również przepisać Ci inne leki podczas stosowania Abiraterone Medical Valley oraz prednizonu lub prednizolonu.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Medical Valley
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Abiraterone Medical Valley, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Abiraterone Medical Valley

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Abiraterone Medical Valley lub prednizonu lub prednizolonu, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomniałeś przyjmować Abiraterone Medical Valley lub prednizon lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Abiraterone Medical Valley
Nie przerywaj stosowania Abiraterone Medical Valley ani prednizonu ani prednizolonu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Abiraterone Medical Valley i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub uczucie silnego, uderzającego bicie serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi. Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): Nagromadzenie płynu w nogach lub stopach, niski poziom potasu we krwi, podwyższone wartości w badaniach czynności wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, infekcja dróg moczowych, biegunka. Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): Podwyższony poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków), niewydolność serca, przyspieszony rytm serca, ciężka infekcja zwana sepsą, złamania kości, niestrawność, obecność krwi w moczu, wysypka. Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100): Problemy z gruczołami nadnerczy (związane z zaburzeniami równowagi soli i wody), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): Podrażnienie płuc (zwane również alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych). Problemy z czynnością wątroby (zwane również ostrą niewydolnością wątroby). Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Zawał serca, zmiany w EKG – elektrokardiogramie (przedłużenie odcinka QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami połykania lub oddychania, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącym wysypem.

U mężczyzn leczonych z powodu raka prostaty może wystąpić utrata tkanki kostnej. Abiraterone Medical Valley w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę tkanki kostnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Abiraterone Medical Valley

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszance po oznaczeniu „Wazsze do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Abiraterone Medical Valley

• Substancją czynną jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (zakwaszona): składająca się z celulozy mikrokryształowej i krzemionki koloidalnej; sodowa sól karboksymetylocelulozy; hipromeloza 2910; laktoza jednowodna; stearynian magnezu; krzemionka koloidalna; sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Abiraterone Medical Valley zawiera laktozę i sód”). Powłoka zawiera tlenek żelaza czarny (E 172); tlenek żelaza czerwony (E 172); tlenek żelaza żółty (E 172); makrogol 3350; poli(winiloalkohol); talk; dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu Abiraterone Medical Valley i zawartości opakowania

• Tabletki Abiraterone Medical Valley są barwy czerwono-beżowej, owalnego kształtu, powlekane, z oznaczeniem „500” wybitym po jednej stronie.
• Opakowanie 28-dniowe zawiera 56 tabletek powlekanych. Opakowanie 30-dniowe zawiera 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Szwecja
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Poligono Industrial Navatejera
Calle La Vallina Sn 24193 - Villaquilambre, Leon.
Hiszpania
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida De Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
Hiszpania
Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Dania Abirateron Medical Valley
Norwegia Abirateron Medical Valley
Szwecja Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islandia Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Niemcy Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Polska Abiraterone Medical Valley
Włochy Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film