Abiraterona Medical Valley

Prospecto: Información para el usuario

Abiraterone Medical Valley 500 mg comprimidos recubiertos con película

acetato de abiraterona
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Medical Valley
3. Cómo tomar Abiraterone Medical Valley
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza

Abiraterone Medical Valley contiene un medicamento llamado acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Abiraterone Medical Valley detiene la producción de testosterona por parte de su cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Medical Valley se receta en la fase inicial de la enfermedad que aún responde a la terapia hormonal, se utiliza junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de privación androgénica).
Cuando tome este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la posibilidad de sufrir una presión arterial elevada, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el organismo) o niveles bajos en sangre de una sustancia química conocida como potasio.

2. Qué debe saber antes de tomar Abiraterone Medical Valley

No tome Abiraterone Medical Valley

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es mujer, especialmente si está embarazada. Abiraterone Medical Valley está destinado únicamente al uso en pacientes de sexo masculino.
• si tiene daños hepáticos graves.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para el tratamiento del cáncer de próstata).

No tome este medicamento si alguna de las condiciones anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Abiraterone Medical Valley:

• si tiene problemas hepáticos
• si le han diagnosticado hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (un bajo nivel de potasio puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco)
• si ha tenido otros problemas cardíacos o vasculares
• si tiene latidos cardíacos irregulares o rápidos
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el cáncer de próstata
• sobre la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• sobre los posibles efectos sobre los huesos
• si tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Informe a su médico si le han diagnosticado algún trastorno cardíaco o vascular, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Informe a su médico si presenta coloración amarilla de la piel o de los ojos, orina oscura o náuseas graves o vómitos, ya que podrían ser signos o síntomas de problemas hepáticos. En raras ocasiones, puede producirse un problema de función hepática (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede llevar a la muerte.
Pueden producirse disminución de glóbulos rojos, reducción del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Abiraterone Medical Valley no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o de muerte.
Si piensa tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Medical Valley y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Control sanguíneo
Abiraterone Medical Valley puede tener efectos sobre el hígado y usted podría no presentar ningún síntoma. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar posibles efectos sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Medical Valley, acuda inmediatamente al hospital y lleve consigo este prospecto para mostrárselo al médico de urgencias.
Otros medicamentos y Abiraterone Medical Valley
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es importante porque Abiraterone Medical Valley puede aumentar los efectos de algunos medicamentos, incluidos medicamentos para el corazón, tranquilizantes, ciertos medicamentos para la diabetes, productos a base de hierbas (por ejemplo, la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de Abiraterone Medical Valley. Esto podría provocar efectos adversos o que Abiraterone Medical Valley no funcione adecuadamente.
El tratamiento de privación androgénica puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco.
Informe a su médico si está tomando medicamentos

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (usada para aliviar el dolor y en el tratamiento de la adicción a opiáceos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos (usados en enfermedades mentales graves)].

Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Abiraterone Medical Valley y los alimentos

• Este medicamento no debe tomarse con alimentos (véase la sección “Cómo tomar este medicamento”).
• Tomar Abiraterone Medical Valley con alimentos puede provocar efectos indeseados.

Embarazo y lactancia
Abiraterone Medical Valley no está indicado para su uso en mujeres.

• Este medicamento puede causar daño al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres embarazadas o que podrían estarlo deben usar guantes si necesitan tocar o manipular Abiraterone Medical Valley.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil, debe usar un preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis de dos comprimidos. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Abiraterone Medical Valley

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Administración de este medicamento

• Tome este medicamento por vía oral.
• No tome Abiraterone Medical Valley con alimentos.
• Tome Abiraterone Medical Valley al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2, “Abiraterone Medical Valley con los alimentos”).
• Trague los comprimidos enteros con agua.
• No parta los comprimidos.
• Abiraterone Medical Valley se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Tome la prednisona o prednisolona siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona cada día mientras esté tomando Abiraterone Medical Valley.
• Es posible que la dosis de prednisona o prednisolona deba ajustarse en caso de una emergencia médica. Su médico le informará si necesita modificar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No deje de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Medical Valley y prednisona o prednisolona.
Si toma más Abiraterone Medical Valley de lo que debe
Si toma más Abiraterone Medical Valley de lo indicado, acuda inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Abiraterone Medical Valley

• Si olvida tomar Abiraterone Medical Valley o prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Medical Valley o prednisona o prednisolona durante más de un día, hable inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Abiraterone Medical Valley
No deje de tomar Abiraterone Medical Valley ni prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de tomar Abiraterona Medical Valley y contacte inmediatamente con un médico si observa la
aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:

• Debilidad muscular, contracturas musculares o sensación de latidos del corazón intensos (palpitaciones). Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en sangre. Otros efectos adversos incluyen: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Acumulación de líquido en las piernas o pies, niveles bajos de potasio en sangre, aumento de los valores en las pruebas de función hepática, presión arterial elevada, infección del tracto urinario, diarrea. Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Niveles elevados de grasa en sangre, dolor torácico, ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, aceleración del ritmo cardíaco, infección grave denominada sepsis, fracturas óseas, indigestión, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea. Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Problemas en las glándulas suprarrenales (relacionados con alteraciones en el equilibrio de sal y agua), ritmo cardíaco anómalo (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Irritación pulmonar (también denominada alveolitis alérgica). Trastornos de la función hepática (también denominada insuficiencia hepática aguda). Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picazón.

Puede producirse pérdida de tejido óseo en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterona Medical
Valley en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de tejido óseo.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Abiraterone Medical Valley

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de abiraterona acetato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicificada): compuesta por celulosa microcristalina y sílice coloidal; croscarmelosa sódica; hipromelosa 2910; lactosa monohidrato; estearato magnésico; sílice coloidal; laurilsulfato sódico (ver sección 2, “Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio”). El recubrimiento contiene óxido de hierro negro (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro amarillo (E 172); macrogol 3350; alcohol polivinílico; talco; dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Abiraterone Medical Valley y contenido del envase

• Los comprimidos de Abiraterone Medical Valley son de color rojo-beige, forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “500” grabada en un lado.
• Cada envase para 28 días contiene 56 comprimidos recubiertos con película. Cada envase para 30 días contiene 60 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
23632 Höllviken
Suecia
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle La Vallina Sn 24193 - Villaquilambre, León.
España
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida de Miralcampo 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara,
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Abirateron Medical Valley
Noruega Abirateron Medical Valley
Suecia Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerade tabletter
Finlandia Abirateron Medical Valley 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Islandia Abirateron Medical Valley 500 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Polonia Abiraterone Medical Valley
Italia Abiraterone Medical Valley 500 mg comprimidos recubiertos con película